橈骨横断性四肢喪失患者集団における MyoTrain システムの有効性に関する研究
2025年10月27日 更新者：Rahul Kaliki、Infinite Biomedical Technologies
上肢喪失者向けリハビリテーションシステムの規制認可
研究者らは、橈骨全体上肢喪失を患った16人を対象とした206日間にわたる前向き臨床研究でMyoTrainの有効性を評価することを提案している。 これらの個人は、グループ A (標準的な運動イメージトレーニングを使用する対照グループ) とグループ B (MyoTrain システムが提供されるグループ) にランダムに割り当てられます。
研究者は 3 つの仮説を検証します。
- MyoTrain の使用により、最終補綴物の制御へのスキル移転が可能になります。
- MyoTrain の仮想結果測定は、現実世界の機能的結果測定と相関しています。
- MyoTrain を使用すると、機能的、主観的、および使用状況の指標によって測定される臨床転帰が改善されます。
ベースライン機能評価の後、参加者は、割り当てられたグループに固有の 30 日間の義肢装着前トレーニング期間を受けます。 このトレーニング期間の後、参加者は現在の臨床ケア標準に準拠した補綴装置と作業療法を受け、その後再び臨床評価を受けます。 デバイスの納品後、参加者は自宅でプロテーゼを使用する 56 日間の 3 つのブロックを完了し、その間に評価のためにクリニックに戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahul R Kaliki
- 電話番号：443-451-7175
- メール：rahul@i-biomed.com
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- Hanger Clinic - Grand Rapids
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コンタクト：
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- 電話番号：(616) 940-0878
- メール：rsheridan@hanger.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トランス橈骨性片側四肢欠損
- 義肢装具士が判断した 2+ 自由度の筋電パターン認識義肢の候補
- 英語が上手
- 18歳以上
除外基準:
- パターン認識制御の経験
- 切断手術で治癒していない断端を持つ患者
- 皮膚が損傷しやすい、または敏感なためEMG電極に耐えられない患者
- 癒されていない傷
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- 制御不能な痛みまたは幻覚痛は、臨床評価に基づいて決定される研究への完全な参加に影響を与えます。
- プロジェクトセラピストが判断した、制御不能な重篤な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
参加者には、MyoTrain アームバンド、iPad、MyoTrain ソフトウェアを含む、持ち帰り用の MyoTrain システムが提供されます。
参加者は、MyoTrain ソフトウェアのトレーニング モジュールを進めていきます。最初はペアの単一自由度の拮抗的な動きを誘発し、最後は複雑な 2 自由度の手と手首の動きの比例制御で終わります。
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MyoTrain は、仮想義肢制御トレーニング システムです。
ハードウェアの観点から見ると、これは Apple iPad タブレット コンピュータと、Bluetooth™ 経由でタブレットと接続する Element 電極プラットフォームに基づく 8 チャンネル EMG アームバンドで構成されています。
ソフトウェアの観点から見ると、MyoTrain はクロスプラットフォームの Unity 4.0 ゲーム開発環境で開発されました。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者には、筋肉を強化するためにパターン認識システムを制御する方法と同様の方法で、欠損した手足を動かす短い試みを含む運動イメージ演習が提供されます。
これらの演習には、リアルタイムの制御フィードバックは含まれません。
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運動イメージは、義肢使用者が所望の四肢の動作の実行を頭の中でシミュレートし、所望の動作を生成する断端の筋肉組織を活性化するプロセスを表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの平均装着期間
時間枠：35～206日目
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研究者は、プロテーゼの受け入れを改善するための代用として、毎日のプロテーゼの平均装着時間を測定します。
プロテーゼ装着時間は、参加者がプロテーゼを装着してからプロテーゼを外すまでの時間として定義されます。
時点は、EMG 電極を介した皮膚電極インピーダンス測定によって検出されます。
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35～206日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電制御能力の評価 (ACMC)
時間枠：31、35、93、149、206日目
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他の機器とは異なり、ACMC は特定のツール セットやタスクを必要としません。
代わりに、測定の監督者は、軽食用のテーブルの準備や花の植え替えなど、研究対象集団に関連する日常の活動を選択します。
参加者が選択したタスクを実行すると、訓練を受けた評価者が筋電制御の品質の 6 つの側面を反映する 30 項目で表される筋電プロテーゼの制御能力を評価します。
その6つの側面とは、「外部からのサポートの必要性」「握力と開き幅」「両手の協調性」「さまざまな位置と動き（タイミング）」「握ったり放したりの繰り返し」「握力の必要性」です。視覚的なフィードバック。」
各項目は 4 点スケールで採点され、ACMC ウェブサイトの Rasch 分析法を使用して筋電制御の線形測定値に変換されます。
この成果測定により、両手作業だけでなく、義足使用のさまざまな面や作業スペースの評価も可能になります。
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31、35、93、149、206日目
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洗濯ばさみ再配置テスト (CRT)
時間枠：31、35、93、149、206日目
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CRT は腕のトレーニング ツールを応用して手の機能を測定するための機器を作成しました。
CRT は、3 つの標準洗濯ばさみを水平バー上の 3 つの位置から垂直バーまで移動するのにかかる時間を測定する時間制限付きタスクです。
少なくとも 2 つの運動機能 (手の開閉と手首の回内/回外) を同時にテストします。
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31、35、93、149、206日目
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ミオトレインのモジュール 2
時間枠：0、31、35、93、149、206日目
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タスクの開始時に、仮想手が表示され、最終的な目標姿勢を示す位置または方向に目標が表示されます。
ターゲットは、タスク中に手と手首の位置を最小限に抑えることを保証するために、反復的なフォーカス グループ テストを通じて特別に設計されました。
手を握るタスクの場合、半透明の灰色の球はターゲットの位置を表し、赤い球は仮想の手の指の位置を追跡するマーカーを表します。
手首の回内/回外タスクの場合、半透明の灰色のバーがターゲットの向きに表示され、赤いバーは仮想手の現在の向きを示す視覚的なマーカーとして機能します。
このタスクの目標は、手または手首の方向をそれぞれターゲットの位置または方向と一致させることです。
各タスク中に、移動完了率、移動完了時間、オーバーシュート数、パス効率の 4 つの指標がすべて測定されます。
参加者が 10 秒以内にタスクを完了しない場合、タスクは失敗します。
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0、31、35、93、149、206日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：0、31、35、93、149、206日目
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PROMIS は、医学全体のアウトカム報告を改善するために国立衛生研究所 (NIH) によって開発された、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する一連の自己報告型の個人中心の尺度です。
PROMIS 対策は、アルゴリズムで選択された調査の使用を通じて、患者が報告する結果の管理時間を短縮するように設計されました。
この研究に使用する予定の PROMIS には、社会的孤立、参加能力、上肢機能、身体機能、満足役割活動の 5 つのツールがあります。
PROMIS 測定値は、T スコアと呼ばれる共通の指標に従ってスコアリングされます。
通常、平均値 50 (標準偏差 10) は、標準的な米国の人口の平均値に相当します。
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0、31、35、93、149、206日目
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1 日の平均運動回数
時間枠：35～206日目
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「残り」がパターン認識分類器によってデコードされる場合、コントローラーは義足に出力を送信しません。
他のすべてのパターン認識出力の場合、移動コマンドがプロテーゼに送信されます。
したがって、コントローラは、制御信号の周波数によって測定されるプロテーゼの使用量を記録できる良好な位置にあります。
このような活動は、「運動発作」と呼ばれる一連の連続的な運動コマンドの観点から測定されます。
移動試合の回数は記録され、コントローラーのメモリに保存されます。
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35～206日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。