Estudo da Eficácia do Sistema MyoTrain em uma População de Indivíduos com Perda Transradial de Membros
27 de outubro de 2025 atualizado por: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Autorização Regulatória de um Sistema de Reabilitação para Indivíduos com Perda de Membro Superior
Os investigadores propõem avaliar a eficácia do MyoTrain em um estudo clínico prospectivo envolvendo 16 indivíduos com perda radial do membro superior durante um período de 206 dias. Esses indivíduos serão randomizados para o Grupo A (Grupo de Controle usando treinamento de imagem motora padrão) e Grupo B (aos quais é fornecido o sistema MyoTrain).
Os investigadores testarão três hipóteses:
- O uso do MyoTrain resulta na transferência de habilidades para o controle da prótese definitiva
- As medidas de resultados virtuais no MyoTrain estão correlacionadas com as medidas de resultados funcionais do mundo real
- O uso do MyoTrain resulta em melhores resultados clínicos medidos por métricas funcionais, subjetivas e de uso
Após uma avaliação funcional inicial, os participantes passarão por um período de treinamento pré-protético de 30 dias específico para o grupo designado. Após esse período de treinamento, os participantes receberão seu aparelho protético e terapia ocupacional condizente com o padrão de atendimento clínico vigente, após o que passarão novamente por avaliação clínica. Após a entrega do dispositivo, os participantes completarão 3 blocos de 56 dias de uso da prótese em casa, entre os quais retornarão à clínica para avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rahul R Kaliki
- Número de telefone: 443-451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Hanger Clinic - Grand Rapids
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Contato:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Número de telefone: (616) 940-0878
- E-mail: rsheridan@hanger.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de membro unilateral trans-radial
- Candidato a uma prótese de reconhecimento de padrão mioelétrico com 2 ou mais graus de liberdade, conforme determinado pelo protesista
- Fluente em inglês
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com controle de reconhecimento de padrões
- Pacientes com um membro residual que não cicatrizou da cirurgia de amputação
- Pacientes com pele facilmente danificada ou sensível que não tolerariam eletrodos EMG
- Feridas não cicatrizadas
- Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor descontrolada ou dor fantasma impactante participação total no estudo conforme determinado na avaliação clínica
- Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes receberão o sistema MyoTrain para levar para casa, que inclui a braçadeira MyoTrain, iPad e software MyoTrain.
Os participantes irão progredir através dos módulos de treinamento do software MyoTrain, começando com a eliciação de movimentos antagonistas DoF únicos emparelhados e terminando com o controle proporcional de movimentos complexos de mãos e pulsos 2-DoF.
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MyoTrain é um sistema virtual de treinamento de controle de próteses.
Do ponto de vista do hardware, ele consiste em um computador tablet iPad da Apple e uma braçadeira EMG de oito canais, baseada na plataforma de eletrodos Element, que faz interface com o tablet via Bluetooth™.
Do ponto de vista do software, o MyoTrain foi desenvolvido no ambiente de desenvolvimento de jogos Unity 4.0 multiplataforma.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão exercícios de imagens motoras que envolvem breves tentativas de mover o membro ausente de maneira semelhante a como eles controlariam seu sistema de reconhecimento de padrões para fortalecer seus músculos.
Esses exercícios não envolvem nenhum feedback de controle em tempo real.
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A imagética motora descreve o processo pelo qual um usuário de prótese simula mentalmente a execução de um movimento desejado do membro e ativa a musculatura do membro residual que geraria o movimento desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Média de Desgaste da Prótese
Prazo: Dias 35-206
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Os investigadores medirão a duração média do uso diário da prótese como um substituto para a melhor aceitação da prótese.
O tempo de uso da prótese é definido como o tempo desde que os participantes colocam suas próteses até o momento em que as retiram.
Os pontos de tempo são detectados por medições de impedância de eletrodos de pele através dos eletrodos de EMG.
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Dias 35-206
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Capacidade de Controle Mioelétrico (ACMC)
Prazo: Dias 31, 35, 93, 149 e 206
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Ao contrário de outros instrumentos, o ACMC não requer um conjunto específico de ferramentas ou tarefas.
Em vez disso, o fiscal da medida escolhe uma atividade cotidiana, como arrumar a mesa para o lanche ou replantar uma flor, que seja relevante para a população do estudo.
À medida que os participantes executam a tarefa escolhida, um avaliador treinado avaliará sua capacidade de controle de sua prótese mioelétrica representada por 30 itens que refletem 6 aspectos da qualidade do controle mioelétrico.
Esses 6 aspectos são "a necessidade de suporte externo", "força de preensão e largura de abertura", "coordenação de ambas as mãos", "em diferentes posições e em movimento (timing)", "pegada e liberação repetitiva" e "necessidade de feedback visual."
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos e convertido em medidas lineares de controle mioelétrico usando métodos de análise Rasch no site da ACMC.
Esta medida de resultado permite a avaliação de tarefas bimanuais, bem como diferentes planos e espaços de trabalho de uso da prótese.
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Dias 31, 35, 93, 149 e 206
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Teste de realocação de prendedores de roupa (CRT)
Prazo: Dias 31, 35, 93, 149 e 206
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O CRT foi adaptado de uma ferramenta de treinamento de braço para criar um instrumento para medir a função da mão.
O CRT é uma tarefa cronometrada que mede o tempo gasto para mover três prendedores de roupa padrão de três locais em uma barra horizontal para uma barra vertical.
Ele testa pelo menos duas funções motoras simultaneamente: abertura/fechamento da mão e pronação/supinação do punho.
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Dias 31, 35, 93, 149 e 206
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Módulo 2 do MyoTrain
Prazo: Dias 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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No início da tarefa, uma mão virtual é exibida e um alvo aparece em um local ou orientação indicando a postura final do alvo.
Os alvos foram projetados especificamente por meio de testes iterativos de grupos focais para garantir que ocluíssem minimamente a posição da mão e do punho durante a tarefa.
Para tarefas de preensão manual, uma esfera cinza translúcida representa o local de destino e uma esfera vermelha representa um marcador que rastreia a posição do dedo da mão virtual.
Para tarefas de pronação/supinação do punho, uma barra cinza translúcida aparece na orientação do alvo e uma barra vermelha atua como um marcador visual indicando a orientação atual da mão virtual.
O objetivo da tarefa é combinar a orientação da mão ou do punho com o local ou orientação do alvo, respectivamente.
Quatro métricas são medidas durante cada tarefa: Taxa de conclusão do movimento, Tempo de conclusão do movimento, Número de ultrapassagens e Eficiência do caminho.
A tarefa falha se o participante não concluir a tarefa em 10 segundos.
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Dias 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Dias 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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O PROMIS é um conjunto de medidas auto-relatadas centradas na pessoa que avaliam e monitoram a saúde física, mental e social em adultos e crianças, desenvolvido pelo National Institutes of Health (NIH) para melhorar o relato de resultados nas ciências médicas.
As medidas do PROMIS foram projetadas para reduzir o tempo de administração dos resultados relatados pelo paciente por meio do uso de pesquisas selecionadas por algoritmos.
Existem 5 instrumentos do PROMIS que planejamos usar para este estudo: Isolamento Social, Capacidade de Participar, Funcionalidade do Membro Superior, Função Física e Atividades de Papéis de Satisfação.
As medidas do PROMIS são pontuadas de acordo com uma métrica comum chamada T-score.
Normalmente, a média de 50 (desvio padrão de 10) corresponde à média da população normativa dos EUA.
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Dias 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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Número médio diário de sessões de movimento
Prazo: Dias 35-206
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O controlador não envia nenhuma saída para a prótese quando o "repouso" é decodificado pelo classificador de reconhecimento de padrão.
Para todas as outras saídas de reconhecimento de padrão, os comandos de movimento são enviados para a prótese.
Assim, o controlador está em uma boa posição para poder registrar a quantidade de uso da prótese medida pela frequência dos sinais de controle.
Essa atividade é medida em termos de séries de comandos de movimento contínuos chamados "ataques de movimento".
O número de sessões de movimento será registrado e armazenado na memória do controlador.
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Dias 35-206
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U44NS119842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .