Studie av effektiviteten til MyoTrain-systemet i en populasjon av individer med transradialt lemtap
18. april 2024 oppdatert av: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Regulatorisk godkjenning av et rehabiliteringssystem for personer med tap av øvre lemmer
Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av MyoTrain i en prospektiv klinisk studie som involverer 16 individer med transradialt tap av øvre lemmer over en periode på 206 dager. Disse personene vil bli randomisert til gruppe A (kontrollgruppe som bruker standard trening for motoriske bilder) og gruppe B (som får MyoTrain-systemet).
Etterforskerne vil teste tre hypoteser:
- Bruken av MyoTrain resulterer i overføring av ferdigheter til kontroll av den endelige protesen
- De virtuelle utfallsmålene i MyoTrain er korrelert med funksjonelle utfallsmål i den virkelige verden
- Bruken av MyoTrain resulterer i forbedrede kliniske resultater målt ved funksjonelle, subjektive og bruksmålinger
Etter en grunnleggende funksjonsvurdering vil deltakerne gjennomgå en 30-dagers pre-protetisk treningsperiode spesifikk for den tildelte gruppen. Etter denne opplæringsperioden vil deltakerne motta sin proteseenhet og ergoterapi i samsvar med gjeldende standard for klinisk behandling, hvoretter de igjen vil gjennomgå klinisk vurdering. Etter levering av enheten vil deltakerne deretter fullføre 3 56-dagers blokker med hjemmebruk av proteser, mellom hvilke de vil returnere til klinikken for vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rahul R Kaliki
- Telefonnummer: 443-451-7175
- E-post: rahul@i-biomed.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Ta kontakt med:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Telefonnummer: 616-940-0878
- E-post: rsheridan@hanger.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transradialt unilateralt lemtap
- Kandidat for en 2+ frihetsgrader myoelektrisk mønstergjenkjenningsprotese som bestemt av proteser
- Flytende engelsk
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med mønstergjenkjenningskontroll
- Pasienter med en gjenværende lem som er uhelbredt fra amputasjonsoperasjonen
- Pasienter med lett skadet eller sensitiv hud som ikke ville tolerert EMG-elektroder
- Uhelte sår
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrollert smerte eller fantomsmerte effektfull full deltakelse i studien som bestemt ved klinisk evaluering
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil bli utstyrt med MyoTrain-systemet som kan tas med hjem, som inkluderer MyoTrain-armbåndet, iPad og MyoTrain-programvaren.
Deltakerne vil gå videre gjennom treningsmodulene til MyoTrain-programvaren, som starter med å fremkalle parede enkelt DoF-antagonistiske bevegelser og slutter med proporsjonal kontroll av komplekse 2-DoF hånd- og håndleddsbevegelser.
|
MyoTrain er et virtuelt treningssystem for protesekontroll.
Fra et maskinvareperspektiv består den av en Apple iPad-nettbrett og et åtte-kanals EMG-armbånd, basert på Element-elektrodeplattformen, som kommuniserer med nettbrettet via Bluetooth™.
Fra et programvareperspektiv ble MyoTrain utviklet i spillutviklingsmiljøet Unity 4.0 på tvers av plattformer.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil få motoriske bildeøvelser som involverer korte forsøk på å bevege det manglende lemmet på en lignende måte som hvordan de ville kontrollere mønstergjenkjenningssystemet for å styrke musklene.
Disse øvelsene involverer ingen kontrolltilbakemeldinger i sanntid.
|
Motoriske bilder beskriver prosessen der en protesebruker mentalt simulerer utførelsen av en ønsket lembevegelse og aktiverer muskulaturen til det gjenværende lemmet som ville generere den ønskede bevegelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig protesebruksvarighet
Tidsramme: Dager 35-206
|
Undersøkere vil måle gjennomsnittlig varighet av daglig protesebruk som en proxy for forbedret proteseaksept.
Protesebrukstid er definert som tiden fra deltakerne tar på seg protesen til de tar av protesen.
Tidspunktene oppdages av hud-elektrode impedansmålinger gjennom EMG-elektrodene.
|
Dager 35-206
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kapasitet for myoelektrisk kontroll (ACMC)
Tidsramme: Dagene 31, 35, 93, 149 og 206
|
I motsetning til andre instrumenter, krever ikke ACMC et spesifikt sett med verktøy eller oppgaver.
I stedet velger proktor for tiltaket en hverdagsaktivitet, som å sette opp et bord for snacks eller omplanting av en blomst, som er relevant for studiepopulasjonen.
Når deltakerne utfører den valgte oppgaven, vil en trent vurderer vurdere deres kapasitet for kontroll av deres myoelektriske protese representert av 30 elementer som reflekterer 6 aspekter av kvaliteten på myoelektrisk kontroll.
Disse 6 aspektene er «behovet for ekstern støtte», «grepskraft og åpningsbredde», «koordinering av begge hender», «i forskjellige posisjoner og i bevegelse (timing),» «repetitivt grep og slipp» og «behovet for visuell tilbakemelding."
Hvert element scores på en 4-punkts skala og konverteres til lineære mål for myoelektrisk kontroll ved hjelp av Rasch-analysemetoder på ACMC-nettstedet.
Dette resultatmålet tillater evaluering av bimanuelle oppgaver så vel som forskjellige plan og arbeidsområder for protesebruk.
|
Dagene 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Clothespin Relocation Test (CRT)
Tidsramme: Dagene 31, 35, 93, 149 og 206
|
CRT-en har blitt tilpasset fra et armtreningsverktøy for å lage et instrument for å måle håndfunksjonen.
CRT er en tidsbestemt oppgave som måler tiden det tar å flytte tre standard klesklyper fra tre steder på en horisontal stang til en vertikal stang.
Den tester minst to motoriske funksjoner samtidig: håndåpning/lukking og håndleddspronasjon/supinasjon.
|
Dagene 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Modul 2 av MyoTrain
Tidsramme: Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
Ved starten av oppgaven vises en virtuell hånd, og et mål vises på et sted eller en orientering som indikerer den endelige målstillingen.
Målene ble spesielt designet gjennom iterativ fokusgruppetesting for å sikre at de minimalt blokkerte hånd- og håndleddsposisjonen under oppgaven.
For håndgrepsoppgaver representerer en gjennomskinnelig grå kule målplasseringen og en rød kule representerer en markør som sporer den virtuelle håndens fingerposisjon.
For håndleddspronasjons-/supinasjonsoppgaver vises en gjennomskinnelig grå linje i en målretning og en rød linje fungerer som en visuell markør som indikerer den virtuelle håndens nåværende orientering.
Målet med oppgaven er å matche hånd- eller håndleddsretningen med henholdsvis målplasseringen eller -retningen.
Fire beregninger blir alle målt under hver oppgave: Bevegelsesfullføringshastighet, bevegelsesgjennomføringstid, antall overskridelser og baneeffektivitet.
Oppgaven mislykkes hvis deltakeren ikke fullfører oppgaven innen 10 sekunder.
|
Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
PROMIS er et sett med selvrapporterte personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn utviklet av National Institutes of Health (NIH) for å forbedre resultatrapportering på tvers av medisinske vitenskaper.
PROMIS-tiltakene ble designet for å redusere administrasjonstiden for pasientrapporterte utfall gjennom bruk av algoritmisk utvalgte undersøkelser.
Det er 5 instrumenter av PROMIS som vi planlegger å bruke for denne studien: Sosial isolasjon, Evne til å delta, Øvre ekstremitetsfunksjonalitet, Fysisk funksjon og Tilfredshetsrolleaktiviteter.
PROMIS-mål scores i henhold til en vanlig beregning kalt T-score.
Vanligvis tilsvarer gjennomsnittet på 50 (standardavvik på 10) gjennomsnittet i normativ amerikansk befolkning.
|
Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Daglig gjennomsnittlig antall bevegelseskamper
Tidsramme: Dager 35-206
|
Kontrolleren sender ingen utganger til protesen når "hvile" er dekodet av mønstergjenkjenningsklassifikatoren.
For alle andre mønstergjenkjenningsutganger sendes bevegelseskommandoer til protesen.
Kontrolleren er derfor i en god posisjon til å kunne registrere mengden protesebruk målt ved frekvensen av kontrollsignaler.
Slik aktivitet måles i form av serier av kontinuerlige bevegelseskommandoer kalt "bevegelseskamper".
Tallbevegelsene vil bli registrert og lagret i kontrollerminnet.
|
Dager 35-206
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U44NS119842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MyoTrain
-
Infinite Biomedical TechnologiesUnited States Department of Defense; University of AlbertaRekrutteringAmputasjon | Øvre lemCanada