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Untersuchung der Wirksamkeit des MyoTrain-Systems bei einer Population von Personen mit transradialem Gliedmaßenverlust

18. April 2024 aktualisiert von: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Behördliche Genehmigung eines Rehabilitationssystems für Personen mit Verlust der oberen Extremitäten

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von MyoTrain in einer prospektiven klinischen Studie mit 16 Personen mit transradialem Verlust der oberen Extremitäten über einen Zeitraum von 206 Tagen zu bewerten. Diese Personen werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (Kontrollgruppe mit Standardtraining für motorische Bilder) und Gruppe B (die das MyoTrain-System erhalten) eingeteilt.

Die Ermittler werden drei Hypothesen testen:

  1. Der Einsatz von MyoTrain führt zu einer Kompetenzübertragung auf die Kontrolle der endgültigen Prothese
  2. Die virtuellen Ergebnismaße in MyoTrain korrelieren mit realen funktionellen Ergebnismaßen
  3. Der Einsatz von MyoTrain führt zu verbesserten klinischen Ergebnissen, gemessen an funktionellen, subjektiven und Nutzungsmetriken

Nach einer grundlegenden Funktionsbewertung absolvieren die Teilnehmer eine 30-tägige vorprothetische Schulung, die speziell auf die ihnen zugewiesene Gruppe zugeschnitten ist. Nach dieser Schulungszeit erhalten die Teilnehmer ihre Prothese und Ergotherapie entsprechend dem aktuellen klinischen Versorgungsstandard und werden anschließend erneut einer klinischen Beurteilung unterzogen. Nach der Lieferung des Geräts absolvieren die Teilnehmer dann drei 56-Tage-Blöcke zur Verwendung der Prothese zu Hause und kehren zwischendurch zur Beurteilung in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Hanger Clinic - Grand Rapids
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transradialer einseitiger Gliedmaßenverlust
  • Kandidat für eine myoelektrische Mustererkennungsprothese mit mehr als 2 Freiheitsgraden, wie vom Orthopädietechniker festgelegt
  • Fließend Englisch
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse in der Mustererkennungssteuerung
  • Patienten mit einem Stumpf, der durch die Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Patienten mit leicht geschädigter oder empfindlicher Haut, die EMG-Elektroden nicht vertragen würden
  • Nicht verheilte Wunden
  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Restgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Phantomschmerzen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie zur Folge haben, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Den Teilnehmern wird das MyoTrain-System zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das das MyoTrain-Armband, das iPad und die MyoTrain-Software umfasst. Die Teilnehmer durchlaufen die Trainingsmodule der MyoTrain-Software, beginnend mit der Auslösung gepaarter antagonistischer Einzel-DoF-Bewegungen und endend mit der proportionalen Steuerung komplexer 2-DoF-Hand- und Handgelenkbewegungen.
Gerät: MyoTrain
MyoTrain ist ein virtuelles Trainingssystem zur Prothesensteuerung. Aus Hardware-Sicht besteht es aus einem Apple iPad-Tablet-Computer und einem achtkanaligen EMG-Armband, basierend auf der Element-Elektrodenplattform, das über Bluetooth™ mit dem Tablet verbunden ist. Aus Softwaresicht wurde MyoTrain in der plattformübergreifenden Spieleentwicklungsumgebung Unity 4.0 entwickelt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern werden motorische Vorstellungsübungen angeboten, bei denen kurze Versuche unternommen werden, das fehlende Glied auf ähnliche Weise zu bewegen, wie sie ihr Mustererkennungssystem steuern würden, um ihre Muskeln zu stärken. Diese Übungen beinhalten kein Echtzeit-Kontrollfeedback.
Verhalten: Motorische Bilder
Motorische Vorstellungen beschreiben den Prozess, durch den ein Prothesenträger mental die Ausführung einer gewünschten Gliedmaßenbewegung simuliert und die Muskulatur des Restglieds aktiviert, die die gewünschte Bewegung erzeugen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tragedauer der Prothese
Zeitfenster: Tage 35-206
Die Forscher werden die durchschnittliche Dauer des täglichen Tragens der Prothese als Indikator für eine verbesserte Prothesenakzeptanz messen. Die Tragezeit der Prothese ist definiert als die Zeit vom Anlegen der Prothese bis zum Abnehmen der Prothese. Die Zeitpunkte werden durch Impedanzmessungen der Hautelektroden über die EMG-Elektroden erfasst.
Tage 35-206

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kapazität zur myoelektrischen Kontrolle (ACMC)
Zeitfenster: Tage 31, 35, 93, 149 und 206
Im Gegensatz zu anderen Instrumenten erfordert das ACMC keine spezifischen Werkzeuge oder Aufgaben. Stattdessen wählt der Prüfer der Maßnahme eine alltägliche Aktivität aus, die für die Studienpopulation relevant ist, beispielsweise das Aufstellen eines Tisches für Snacks oder das Umpflanzen einer Blume. Während die Teilnehmer die gewählte Aufgabe ausführen, bewertet ein geschulter Bewerter ihre Fähigkeit zur Kontrolle ihrer myoelektrischen Prothese anhand von 30 Elementen, die 6 Aspekte der Qualität der myoelektrischen Kontrolle widerspiegeln. Diese 6 Aspekte sind „das Bedürfnis nach äußerer Unterstützung“, „Griffkraft und Öffnungsweite“, „Koordination beider Hände, „in verschiedenen Positionen und in der Bewegung (Timing),“ „wiederholtes Greifen und Loslassen“ und „das Bedürfnis nach visuelles Feedback.“ Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und mithilfe der Rasch-Analysemethoden auf der ACMC-Website in lineare Maße der myoelektrischen Kontrolle umgewandelt. Diese Ergebnismessung ermöglicht die Bewertung bimanueller Aufgaben sowie verschiedener Ebenen und Arbeitsbereiche des Protheseneinsatzes.
Tage 31, 35, 93, 149 und 206
Wäscheklammer-Relocation-Test (CRT)
Zeitfenster: Tage 31, 35, 93, 149 und 206
Das CRT wurde von einem Armtrainingsgerät adaptiert, um ein Instrument zur Messung der Handfunktion zu schaffen. Die CRT ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, die die Zeit misst, die benötigt wird, um drei Standard-Wäscheklammern von drei Stellen auf einer horizontalen Stange zu einer vertikalen Stange zu bewegen. Es testet mindestens zwei motorische Funktionen gleichzeitig: Öffnen/Schließen der Hand und Pronation/Supination des Handgelenks.
Tage 31, 35, 93, 149 und 206
Modul 2 von MyoTrain
Zeitfenster: Tage 0, 31, 35, 93, 149 und 206
Zu Beginn der Aufgabe wird eine virtuelle Hand angezeigt und ein Ziel erscheint an einem Ort oder in einer Ausrichtung, die die endgültige Zielhaltung angibt. Die Ziele wurden speziell durch iterative Fokusgruppentests entwickelt, um sicherzustellen, dass sie die Hand- und Handgelenksposition während der Aufgabe nur minimal verdecken. Bei Handgreifaufgaben stellt eine durchscheinende graue Kugel den Zielort dar und eine rote Kugel stellt eine Markierung dar, die die Fingerposition der virtuellen Hand verfolgt. Bei Pronations-/Supinationsaufgaben des Handgelenks erscheint ein durchscheinender grauer Balken in einer Zielausrichtung und ein roter Balken dient als visuelle Markierung, die die aktuelle Ausrichtung der virtuellen Hand anzeigt. Das Ziel der Aufgabe besteht darin, die Hand- oder Handgelenksausrichtung mit dem Zielort bzw. der Zielausrichtung abzugleichen. Während jeder Aufgabe werden vier Metriken gemessen: Bewegungsabschlussrate, Bewegungsabschlusszeit, Anzahl der Überschreitungen und Pfadeffizienz. Die Aufgabe gilt als fehlgeschlagen, wenn der Teilnehmer die Aufgabe nicht innerhalb von 10 Sekunden erledigt.
Tage 0, 31, 35, 93, 149 und 206
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Tage 0, 31, 35, 93, 149 und 206
PROMIS ist eine Reihe selbstberichteter, personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern, die von den National Institutes of Health (NIH) entwickelt wurden, um die Ergebnisberichterstattung in allen medizinischen Wissenschaften zu verbessern. Die PROMIS-Maßnahmen wurden entwickelt, um die Verwaltungszeit der von Patienten gemeldeten Ergebnisse durch den Einsatz algorithmisch ausgewählter Umfragen zu verkürzen. Es gibt 5 PROMIS-Instrumente, die wir für diese Studie verwenden möchten: soziale Isolation, Teilnahmefähigkeit, Funktionalität der oberen Extremitäten, körperliche Funktion und Zufriedenheitsrollenaktivitäten. PROMIS-Maßnahmen werden nach einer gemeinsamen Metrik namens T-Score bewertet. Typischerweise entspricht der Mittelwert von 50 (Standardabweichung von 10) dem Mittelwert der normativen US-Bevölkerung.
Tage 0, 31, 35, 93, 149 und 206
Tägliche mittlere Anzahl an Bewegungskämpfen
Zeitfenster: Tage 35-206
Der Controller sendet keine Ausgaben an die Prothese, wenn „Ruhe“ vom Mustererkennungsklassifikator dekodiert wird. Bei allen anderen Mustererkennungsausgaben werden Bewegungsbefehle an die Prothese gesendet. Somit ist der Controller in der Lage, den Umfang der Prothesennutzung, gemessen an der Frequenz der Steuersignale, aufzuzeichnen. Diese Aktivität wird anhand einer Reihe kontinuierlicher Bewegungsbefehle gemessen, die als „Bewegungskämpfe“ bezeichnet werden. Die Anzahl der Bewegungskämpfe wird aufgezeichnet und im Speicher des Controllers gespeichert.
Tage 35-206

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U44NS119842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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