Изучение эффективности системы MyoTrain у пациентов с трансрадиальной потерей конечностей
27 октября 2025 г. обновлено: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Регуляторное разрешение системы реабилитации для лиц с потерей верхних конечностей
Исследователи предлагают оценить эффективность MyoTrain в проспективном клиническом исследовании с участием 16 человек с трансрадиальной потерей верхних конечностей в течение 206 дней. Эти люди будут рандомизированы в группу A (контрольная группа, использующая стандартную тренировку воображения движений) и группу B (которым предоставляется система MyoTrain).
Следователи проверят три гипотезы:
- Использование MyoTrain приводит к передаче навыков управления окончательным протезом.
- Показатели виртуальных результатов в MyoTrain коррелируют с реальными функциональными показателями результатов.
- Использование MyoTrain приводит к улучшению клинических результатов, измеряемых функциональными, субъективными показателями и показателями использования.
После базовой функциональной оценки участники пройдут 30-дневный период обучения перед протезированием, характерный для закрепленной за ними группы. После этого периода обучения участники получат свои протезы и трудотерапию в соответствии с текущим стандартом клинической помощи, после чего они снова пройдут клиническую оценку. После доставки устройства участники завершат 3 56-дневных блока домашнего протезирования, между которыми они вернутся в клинику для оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rahul R Kaliki
- Номер телефона: 443-451-7175
- Электронная почта: rahul@i-biomed.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Контакт:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Номер телефона: (616) 940-0878
- Электронная почта: rsheridan@hanger.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная односторонняя потеря конечности
- Кандидат на протез с миоэлектрическим распознаванием паттернов со степенью свободы 2+ по определению протезиста
- Свободно владеющий английским
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт управления распознаванием образов
- Пациенты с остатком конечности, который не зажил после операции по ампутации
- Пациенты с легко повреждаемой или чувствительной кожей, которые не переносят электроды ЭМГ.
- незаживающие раны
- Значительный когнитивный дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительный неврологический дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительные физические дефекты культи, влияющие на полное участие в исследовании, как определено при клинической оценке
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полному участию в исследовании, что определяется клинической оценкой
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по оценке проектного терапевта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участникам будет предоставлена домашняя система MyoTrain, которая включает повязку MyoTrain, iPad и программное обеспечение MyoTrain.
Участники будут продвигаться по обучающим модулям программного обеспечения MyoTrain, начиная с выявления парных антагонистических движений с одной степенью свободы и заканчивая пропорциональным управлением сложными движениями руки и запястья с двумя степенями свободы.
|
MyoTrain — система обучения управлению виртуальным протезом.
С аппаратной точки зрения он состоит из планшетного компьютера Apple iPad и восьмиканальной повязки ЭМГ на основе электродной платформы Element, которая взаимодействует с планшетом через Bluetooth™.
С точки зрения программного обеспечения MyoTrain был разработан в кроссплатформенной среде разработки игр Unity 4.0.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участникам будут предоставлены упражнения на воображение движений, которые включают короткие попытки двигать отсутствующей конечностью аналогично тому, как они управляли бы своей системой распознавания образов для укрепления мышц.
В этих упражнениях не используется какая-либо обратная связь по управлению в реальном времени.
|
Моторные образы описывают процесс, с помощью которого пользователь протеза мысленно имитирует выполнение желаемого движения конечности и активирует мускулатуру культи, которая будет генерировать желаемое движение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность ношения протеза
Временное ограничение: Дни 35-206
|
Исследователи будут измерять среднюю продолжительность ежедневного ношения протеза в качестве косвенного показателя улучшения восприятия протеза.
Время ношения протеза определяется как время с момента, когда участники надевают свои протезы, до момента, когда они их снимают.
Моменты времени обнаруживаются путем измерения импеданса кожных электродов через электроды ЭМГ.
|
Дни 35-206
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности к миоэлектрическому контролю (ACMC)
Временное ограничение: Дни 31, 35, 93, 149 и 206.
|
В отличие от других инструментов, ACMC не требует определенного набора инструментов или задач.
Вместо этого проктор для измерения выбирает повседневное действие, такое как накрытие стола для закусок или пересадка цветов, которое имеет отношение к изучаемой популяции.
По мере выполнения участниками выбранной задачи обученный рейтер будет оценивать их способность управлять своим миоэлектрическим протезом, представленную 30 пунктами, отражающими 6 аспектов качества миоэлектрического контроля.
Эти 6 аспектов таковы: «необходимость внешней поддержки», «сила хвата и ширина раскрытия», «координация обеих рук», «в разных положениях и в движении (время),» «повторяющийся захват и отпускание» и «необходимость визуальная обратная связь».
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале и преобразуется в линейные показатели миоэлектрического контроля с использованием методов анализа Раша на веб-сайте ACMC.
Эта мера результата позволяет оценить бимануальные задачи, а также различные плоскости и рабочие пространства использования протеза.
|
Дни 31, 35, 93, 149 и 206.
|
|
Тест на перемещение прищепки (CRT)
Временное ограничение: Дни 31, 35, 93, 149 и 206.
|
CRT был адаптирован из инструмента для тренировки рук, чтобы создать инструмент для измерения функции руки.
ЭЛТ — это задание на время, которое измеряет время, необходимое для перемещения трех стандартных прищепок из трех мест на горизонтальной полосе в вертикальную.
Он одновременно тестирует как минимум две двигательные функции: открытие/закрытие руки и пронацию/супинацию запястья.
|
Дни 31, 35, 93, 149 и 206.
|
|
Модуль 2 MyoTrain
Временное ограничение: Дни 0, 31, 35, 93, 149 и 206
|
В начале задачи отображается виртуальная рука, и цель появляется в месте или ориентации, указывающей на конечное положение цели.
Мишени были специально разработаны с помощью итеративного тестирования в фокус-группах, чтобы гарантировать, что они минимально перекрывают положение руки и запястья во время выполнения задания.
Для задач захвата руки полупрозрачная серая сфера представляет целевое местоположение, а красная сфера представляет собой маркер, отслеживающий положение пальца виртуальной руки.
Для задач пронации/супинации запястья полупрозрачная серая полоса отображается в целевой ориентации, а красная полоса служит визуальным маркером, указывающим текущую ориентацию виртуальной руки.
Цель задачи состоит в том, чтобы сопоставить ориентацию руки или запястья с целевым местоположением или ориентацией соответственно.
Во время каждой задачи измеряются четыре показателя: скорость завершения движения, время завершения движения, количество промахов и эффективность пути.
Задача проваливается, если участник не выполняет задачу в течение 10 секунд.
|
Дни 0, 31, 35, 93, 149 и 206
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Дни 0, 31, 35, 93, 149 и 206
|
PROMIS — это набор личностно-ориентированных показателей, оценивающих и контролирующих физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей, разработанный Национальным институтом здравоохранения (NIH) для улучшения отчетности о результатах в медицинских науках.
Меры PROMIS были разработаны для сокращения времени администрирования результатов, о которых сообщают пациенты, за счет использования алгоритмически отобранных опросов.
В этом исследовании мы планируем использовать 5 инструментов PROMIS: Социальная изоляция, Способность к участию, Функциональность верхних конечностей, Физическая функция и Ролевая деятельность, связанная с удовлетворением.
Показатели PROMIS оцениваются в соответствии с общей метрикой, называемой T-оценкой.
Как правило, среднее значение 50 (стандартное отклонение 10) соответствует среднему значению в нормативной популяции США.
|
Дни 0, 31, 35, 93, 149 и 206
|
|
Ежедневное среднее количество приступов движения
Временное ограничение: Дни 35-206
|
Контроллер не отправляет никаких выходных данных протезу, когда «отдых» декодируется классификатором распознавания образов.
Для всех других выходных данных распознавания образов протезу отправляются команды движения.
Таким образом, контроллер находится в хорошем положении, чтобы иметь возможность записывать количество использования протеза, измеряемое частотой управляющих сигналов.
Такая активность измеряется серией непрерывных команд движения, называемых «приступами движения».
Количество движений будет записано и сохранено в памяти контроллера.
|
Дни 35-206
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U44NS119842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .