경방사상 사지 손실이 있는 개인 집단에서 MyoTrain 시스템의 효능 연구
2025년 10월 27일 업데이트: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
상지 손실이 있는 개인을 위한 재활 시스템의 규제 허가
조사관은 206일 동안 경방사상 상지 손실이 있는 16명의 개인을 포함하는 전향적 임상 연구에서 MyoTrain의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 이러한 개인은 그룹 A(표준 운동 이미지 훈련을 사용하는 대조군)와 그룹 B(MyoTrain 시스템이 제공됨)로 무작위 배정됩니다.
조사관은 세 가지 가설을 테스트합니다.
- MyoTrain을 사용하면 최종 보철물을 제어하기 위한 기술 이전이 가능합니다.
- MyoTrain의 가상 결과 측정은 실제 기능적 결과 측정과 상관 관계가 있습니다.
- MyoTrain을 사용하면 기능적, 주관적 및 사용 메트릭으로 측정한 임상 결과가 향상됩니다.
기본 기능 평가 후 참가자는 할당된 그룹에 특정한 30일간의 사전 보철 훈련 기간을 거치게 됩니다. 이 교육 기간 후 참가자는 현재 임상 치료 표준에 따라 보철 장치 및 작업 치료를 받은 후 다시 임상 평가를 받게 됩니다. 장치 전달 후 참가자는 56일 동안 3개의 재택 보철물 사용 블록을 완료하고 그 사이에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rahul R Kaliki
- 전화번호: 443-451-7175
- 이메일: rahul@i-biomed.com
연구 장소
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Hanger Clinic - Grand Rapids
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연락하다:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- 전화번호: (616) 940-0878
- 이메일: rsheridan@hanger.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경방사상 편측 사지 손실
- 의지 기사가 결정한 2+ 자유도 근전 패턴 인식 의지 후보
- 유창한 영어
- 18세 이상
제외 기준:
- 패턴 인식 제어에 대한 사전 경험
- 절단 수술로 치유되지 않은 절단단을 가진 환자
- 쉽게 손상되거나 EMG 전극을 견딜 수 없는 민감한 피부를 가진 환자
- 치유되지 않은 상처
- 임상 평가에서 결정된 중대한 인지 결함
- 임상 평가에서 결정된 중대한 신경학적 결손
- 임상 평가에서 결정된 바와 같이 연구에 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 상당한 신체적 결함
- 통제되지 않는 통증 또는 임상 평가에 따라 결정된 연구에 영향을 미치는 환상 통증
- 프로젝트 치료사가 판단한 심각한 통제 불가능한 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
참가자에게는 MyoTrain 암밴드, iPad 및 MyoTrain 소프트웨어가 포함된 MyoTrain 시스템이 제공됩니다.
참가자는 짝을 이루는 단일 DoF 길항 운동을 유도하는 것으로 시작하여 복잡한 2-DoF 손 및 손목 움직임의 비례 제어로 끝나는 MyoTrain 소프트웨어의 교육 모듈을 통해 진행합니다.
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MyoTrain은 가상 의지 제어 훈련 시스템입니다.
하드웨어 관점에서 이것은 Apple iPad 태블릿 컴퓨터와 Bluetooth™를 통해 태블릿과 인터페이스하는 Element 전극 플랫폼을 기반으로 하는 8채널 EMG 암밴드로 구성됩니다.
소프트웨어 관점에서 MyoTrain은 크로스 플랫폼 Unity 4.0 게임 개발 환경에서 개발되었습니다.
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활성 비교기: 제어
참가자들은 근육을 강화하기 위해 패턴 인식 시스템을 제어하는 방법과 유사한 방식으로 잃어버린 사지를 움직이기 위한 짧은 시도를 포함하는 모터 이미지 운동을 제공받을 것입니다.
이러한 연습에는 실시간 제어 피드백이 포함되지 않습니다.
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모터 이미지는 보철물 사용자가 원하는 사지 움직임의 실행을 정신적으로 시뮬레이션하고 원하는 움직임을 생성하는 절단단의 근육을 활성화하는 과정을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 보철 착용 기간
기간: 35-206일
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조사관은 개선된 보철물 수용을 위한 프록시로 일일 보철물 착용의 평균 지속 시간을 측정합니다.
보철물 착용 시간은 참가자가 보철물을 착용한 시점부터 보철물을 벗을 때까지의 시간으로 정의됩니다.
시점은 EMG 전극을 통한 피부 전극 임피던스 측정으로 감지됩니다.
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35-206일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전 조절 능력 평가(ACMC)
기간: 31일, 35일, 93일, 149일, 206일
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다른 기기와 달리 ACMC에는 특정 도구나 작업 세트가 필요하지 않습니다.
대신 측정 감독관은 간식을 위한 테이블을 차리거나 꽃을 다시 심는 것과 같이 연구 모집단과 관련된 일상적인 활동을 선택합니다.
참가자가 선택한 작업을 수행할 때 훈련된 평가자는 근전 제어 품질의 6가지 측면을 반영하는 30개 항목으로 표시되는 근전 보철물의 제어 능력을 평가합니다.
이 6가지 측면은 "외부 지지의 필요성", "잡는 힘과 벌리는 폭", "양손의 협응력,"다른 위치와 움직임(타이밍)에서","반복적인 그립과 릴리즈의 필요성," 시각적 피드백."
각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지고 ACMC 웹사이트의 Rasch 분석 방법을 사용하여 근전도 제어의 선형 측정으로 변환됩니다.
이 결과 측정은 보철물 사용의 다른 평면 및 작업 공간뿐만 아니라 양손 작업의 평가를 허용합니다.
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31일, 35일, 93일, 149일, 206일
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빨래집게 재배치 테스트(CRT)
기간: 31일, 35일, 93일, 149일, 206일
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CRT는 손 기능을 측정하는 도구를 만들기 위해 팔 훈련 도구에서 채택되었습니다.
CRT는 세 개의 표준 빨래집게를 수평 막대의 세 위치에서 수직 막대로 이동하는 데 걸리는 시간을 측정하는 시간 제한 작업입니다.
손 열기/닫기 및 손목 내전/외전의 두 가지 이상의 운동 기능을 동시에 테스트합니다.
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31일, 35일, 93일, 149일, 206일
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MyoTrain의 모듈 2
기간: 0일, 31일, 35일, 93일, 149일 및 206일
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작업 시작 시 가상 손이 표시되고 최종 대상 자세를 나타내는 위치 또는 방향에 대상이 나타납니다.
대상은 반복적인 포커스 그룹 테스트를 통해 특별히 설계되어 작업 중에 손과 손목 위치를 최소한으로 막았습니다.
손 잡기 작업의 경우 반투명한 회색 구는 대상 위치를 나타내고 빨간색 구는 가상 손의 손가락 위치를 추적하는 마커를 나타냅니다.
손목 회내/회외 작업의 경우 대상 방향에 반투명 회색 막대가 나타나고 빨간색 막대는 가상 손의 현재 방향을 나타내는 시각적 마커 역할을 합니다.
작업의 목표는 손 또는 손목 방향을 각각 대상 위치 또는 방향과 일치시키는 것입니다.
각 작업 중에 이동 완료율, 이동 완료 시간, 오버슈트 수 및 경로 효율성의 네 가지 지표가 모두 측정됩니다.
참가자가 10초 이내에 작업을 완료하지 않으면 작업이 실패한 것입니다.
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0일, 31일, 35일, 93일, 149일 및 206일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 0일, 31일, 35일, 93일, 149일 및 206일
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PROMIS는 의학 전반에 걸쳐 결과 보고를 개선하기 위해 NIH(National Institutes of Health)에서 개발한 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 자가 보고식 개인 중심 척도입니다.
PROMIS 조치는 알고리즘 방식으로 선택된 설문 조사를 사용하여 환자가 보고한 결과의 관리 시간을 단축하도록 설계되었습니다.
이 연구에 사용할 PROMIS 도구는 사회적 고립, 참여 능력, 상지 기능, 신체 기능 및 만족스러운 역할 활동의 5가지 도구입니다.
PROMIS 척도는 T-점수라는 공통 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다.
일반적으로 평균 50(표준 편차 10)은 미국 표준 인구의 평균에 해당합니다.
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0일, 31일, 35일, 93일, 149일 및 206일
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일일 평균 이동 시합 횟수
기간: 35-206일
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컨트롤러는 패턴 인식 분류기에 의해 "rest"가 디코딩될 때 보철물에 출력을 보내지 않습니다.
다른 모든 패턴 인식 출력의 경우 이동 명령이 보철물로 전송됩니다.
따라서 컨트롤러는 제어 신호의 빈도로 측정된 보철물의 사용량을 기록할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.
이러한 활동은 "이동 시합(movement bouts)"이라고 하는 일련의 연속적인 이동 명령으로 측정됩니다.
숫자 이동 시합은 기록되어 컨트롤러 메모리에 저장됩니다.
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35-206일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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