Studio dell'efficacia del sistema MyoTrain in una popolazione di individui con perdita transradiale degli arti
27 ottobre 2025 aggiornato da: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Autorizzazione normativa di un sistema di riabilitazione per individui con perdita dell'arto superiore
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di MyoTrain in uno studio clinico prospettico che coinvolge 16 individui con perdita transradiale dell'arto superiore per un periodo di 206 giorni. Questi individui saranno randomizzati al Gruppo A (Gruppo di controllo che utilizza l'addestramento standard per le immagini motorie) e al Gruppo B (a cui viene fornito il sistema MyoTrain).
Gli inquirenti verificheranno tre ipotesi:
- L'uso di MyoTrain comporta il trasferimento delle competenze al controllo della protesi finale
- Le misure di esito virtuale in MyoTrain sono correlate con le misure di esito funzionale del mondo reale
- L'uso di MyoTrain si traduce in migliori risultati clinici misurati da metriche funzionali, soggettive e di utilizzo
Dopo una valutazione funzionale di base, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di formazione pre-protesica di 30 giorni specifico per il gruppo assegnato. Dopo questo periodo di formazione, i partecipanti riceveranno il loro dispositivo protesico e terapia occupazionale coerente con l'attuale standard di assistenza clinica, dopodiché saranno nuovamente sottoposti a valutazione clinica. Dopo la consegna del dispositivo, i partecipanti completeranno quindi 3 blocchi di 56 giorni di utilizzo della protesi a domicilio, tra i quali torneranno in clinica per la valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rahul R Kaliki
- Numero di telefono: 443-451-7175
- Email: rahul@i-biomed.com
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- Hanger Clinic - Grand Rapids
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Contatto:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Numero di telefono: (616) 940-0878
- Email: rsheridan@hanger.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita unilaterale transradiale dell'arto
- Candidato per una protesi di riconoscimento del pattern mioelettrico con grado di libertà 2+ come determinato dal protesista
- Fluente in inglese
- Età di 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con il controllo del riconoscimento di pattern
- Pazienti con un moncone che non è guarito dall'intervento di amputazione
- Pazienti con pelle facilmente danneggiabile o sensibile che non tollererebbero gli elettrodi EMG
- Ferite non rimarginate
- Deficit cognitivi significativi determinati dalla valutazione clinica
- Deficit neurologici significativi determinati sulla base della valutazione clinica
- Deficit fisici significativi dell'arto residuo che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
- Dolore incontrollato o dolore fantasma che influisca sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
- Gravi problemi medici incontrollati secondo il giudizio del terapista del progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Ai partecipanti verrà fornito il sistema MyoTrain da portare a casa, che include il bracciale MyoTrain, l'iPad e il software MyoTrain.
I partecipanti progrediranno attraverso i moduli di formazione del software MyoTrain, iniziando con l'estrazione di movimenti antagonisti DoF singoli accoppiati e terminando con il controllo proporzionale di movimenti complessi della mano e del polso 2-DoF.
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MyoTrain è un sistema di allenamento virtuale per il controllo delle protesi.
Dal punto di vista dell'hardware è costituito da un computer tablet Apple iPad e da un bracciale EMG a otto canali, basato sulla piattaforma di elettrodi Element, che si interfaccia con il tablet tramite Bluetooth™.
Dal punto di vista del software, MyoTrain è stato sviluppato nell'ambiente di sviluppo di giochi multipiattaforma Unity 4.0.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti verranno forniti esercizi di immaginazione motoria che comportano brevi tentativi di muovere l'arto mancante in modo simile a come controllerebbero il loro sistema di riconoscimento del modello per rafforzare i loro muscoli.
Questi esercizi non comportano alcun feedback di controllo in tempo reale.
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L'immaginazione motoria descrive il processo mediante il quale un portatore di protesi simula mentalmente l'esecuzione di un movimento dell'arto desiderato e attiva la muscolatura del moncone che genererebbe il movimento desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media dell'usura della protesi
Lasso di tempo: Giorni 35-206
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Gli investigatori misureranno la durata media dell'uso quotidiano della protesi come proxy per una migliore accettazione della protesi.
Il tempo di utilizzo della protesi è definito come il tempo che intercorre tra il momento in cui i partecipanti indossano le loro protesi e il momento in cui le tolgono.
I punti temporali vengono rilevati dalle misurazioni dell'impedenza dell'elettrodo cutaneo attraverso gli elettrodi EMG.
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Giorni 35-206
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della capacità di controllo mioelettrico (ACMC)
Lasso di tempo: Giorni 31, 35, 93, 149 e 206
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A differenza di altri strumenti, l'ACMC non richiede una serie specifica di strumenti o attività.
Invece, il supervisore della misura sceglie un'attività quotidiana, come allestire un tavolo per gli spuntini o ripiantare un fiore, che è rilevante per la popolazione dello studio.
Mentre i partecipanti eseguono il compito prescelto, un valutatore addestrato valuterà la loro capacità di controllo della loro protesi mioelettrica come rappresentato da 30 elementi che riflettono 6 aspetti della qualità del controllo mioelettrico.
Questi 6 aspetti sono "la necessità di supporto esterno", "forza di presa e ampiezza di apertura", "coordinazione di entrambe le mani, "in diverse posizioni e in movimento (timing)," "presa e rilascio ripetitivi" e "la necessità di feedback visivo”.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e convertito in misure lineari del controllo mioelettrico utilizzando i metodi di analisi Rasch sul sito web dell'ACMC.
Questa misura di esito consente la valutazione dei compiti bimanuali così come diversi piani e spazi di lavoro di utilizzo della protesi.
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Giorni 31, 35, 93, 149 e 206
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Test di trasferimento della molletta (CRT)
Lasso di tempo: Giorni 31, 35, 93, 149 e 206
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Il CRT è stato adattato da uno strumento di allenamento del braccio per creare uno strumento per misurare la funzione della mano.
Il CRT è un'attività a tempo che misura il tempo impiegato per spostare tre mollette standard da tre posizioni su una barra orizzontale a una barra verticale.
Testa contemporaneamente almeno due funzioni motorie: mano aperta/chiusa e pronazione/supinazione del polso.
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Giorni 31, 35, 93, 149 e 206
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Modulo 2 di MyoTrain
Lasso di tempo: Giorni 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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All'inizio dell'attività, viene visualizzata una mano virtuale e un bersaglio appare in una posizione o orientamento che indica la postura finale del bersaglio.
Gli obiettivi sono stati specificamente progettati attraverso test iterativi di focus group per garantire che occludessero minimamente la posizione della mano e del polso durante l'attività.
Per le attività di presa della mano, una sfera grigia traslucida rappresenta la posizione del bersaglio e una sfera rossa rappresenta un indicatore che traccia la posizione del dito della mano virtuale.
Per le attività di pronazione/supinazione del polso, una barra grigia traslucida appare in un orientamento target e una barra rossa funge da indicatore visivo che indica l'orientamento corrente della mano virtuale.
L'obiettivo dell'attività è far corrispondere l'orientamento della mano o del polso con la posizione o l'orientamento del bersaglio, rispettivamente.
Durante ogni attività vengono misurate quattro metriche: tasso di completamento del movimento, tempo di completamento del movimento, numero di superamenti ed efficienza del percorso.
L'attività non riesce se il partecipante non completa l'attività entro 10 secondi.
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Giorni 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona autodichiarate che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini, sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) per migliorare la segnalazione dei risultati nelle scienze mediche.
Le misure PROMIS sono state progettate per ridurre i tempi di somministrazione degli esiti riportati dai pazienti attraverso l'uso di sondaggi selezionati algoritmicamente.
Ci sono 5 strumenti di PROMIS che intendiamo utilizzare per questo studio: isolamento sociale, capacità di partecipazione, funzionalità degli arti superiori, funzione fisica e attività dei ruoli di soddisfazione.
Le misure PROMIS sono valutate in base a una metrica comune chiamata T-score.
Tipicamente, la media di 50 (deviazione standard di 10) corrisponde alla media nella popolazione normativa degli Stati Uniti.
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Giorni 0, 31, 35, 93, 149 e 206
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Numero medio giornaliero di attacchi di movimento
Lasso di tempo: Giorni 35-206
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Il controller non invia alcun output alla protesi quando "riposo" viene decodificato dal classificatore di riconoscimento del modello.
Per tutte le altre uscite di riconoscimento del modello, i comandi di movimento vengono inviati alla protesi.
Pertanto, il controllore è in una buona posizione per essere in grado di registrare la quantità di utilizzo della protesi misurata dalla frequenza dei segnali di controllo.
Tale attività è misurata in termini di serie di comandi di movimento continui chiamati "attacchi di movimento".
Il numero di sessioni di movimento verrà registrato e archiviato nella memoria del controller.
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Giorni 35-206
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U44NS119842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .