Undersøgelse af effektiviteten af MyoTrain-systemet i en population af individer med transradialt lemmertab
27. oktober 2025 opdateret af: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Regulatorisk godkendelse af et rehabiliteringssystem for personer med tab af øvre lemmer
Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af MyoTrain i et prospektivt klinisk studie, der involverer 16 personer med transradialt tab af øvre lemmer over en periode på 206 dage. Disse personer vil blive randomiseret til gruppe A (kontrolgruppe ved hjælp af standard træning i motorisk billedsprog) og gruppe B (som får leveret MyoTrain-systemet).
Efterforskerne vil teste tre hypoteser:
- Brugen af MyoTrain resulterer i overførsel af færdigheder til kontrol af den endelige protese
- De virtuelle resultatmål i MyoTrain er korreleret med funktionelle resultatmål i den virkelige verden
- Brugen af MyoTrain resulterer i forbedrede kliniske resultater målt ved funktionelle, subjektive og brugsmetrikker
Efter en grundlæggende funktionsvurdering vil deltagerne gennemgå en 30-dages præprotetisk træningsperiode, der er specifik for deres tildelte gruppe. Efter denne uddannelsesperiode vil deltagerne modtage deres proteseapparat og ergoterapi i overensstemmelse med den nuværende kliniske plejestandard, hvorefter de igen vil gennemgå en klinisk vurdering. Efter levering af enheden vil deltagerne derefter gennemføre 3 56-dages blokke med hjemmeprotesebrug, hvorimellem de vil vende tilbage til klinikken til vurdering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rahul R Kaliki
- Telefonnummer: 443-451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Kontakt:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Telefonnummer: (616) 940-0878
- E-mail: rsheridan@hanger.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transradialt unilateralt lemtab
- Kandidat til en 2+ frihedsgrader myoelektrisk mønstergenkendelsesprotese som bestemt af proteselæge
- Flydende engelsk
- Alder på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med mønstergenkendelseskontrol
- Patienter med en resterende lem, der ikke er helet fra amputationsoperationen
- Patienter med let beskadiget eller følsom hud, som ikke ville tolerere EMG-elektroder
- Uhelede sår
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrolleret smerte eller fantomsmerter virkningsfuld fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
- Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil blive forsynet med MyoTrain-systemet med hjem, som inkluderer MyoTrain-armbåndet, iPad og MyoTrain-softwaren.
Deltagerne vil gå videre gennem træningsmodulerne i MyoTrain-softwaren, begyndende med at fremkalde parrede enkelt DoF-antagonistiske bevægelser og slutter med proportional kontrol af komplekse 2-DoF-hånd- og håndledsbevægelser.
|
MyoTrain er et virtuelt træningssystem til protesekontrol.
Fra et hardwareperspektiv består den af en Apple iPad-tablet-computer og et otte-kanals EMG-armbånd, baseret på Element-elektrodeplatformen, som forbinder med tabletten via Bluetooth™.
Fra et softwareperspektiv blev MyoTrain udviklet i det tvær-platforme Unity 4.0 spiludviklingsmiljø.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil få motoriske billedøvelser, der involverer korte forsøg på at flytte det manglende lem på samme måde som, hvordan de ville kontrollere deres mønstergenkendelsessystem for at styrke deres muskler.
Disse øvelser involverer ikke nogen kontrol-feedback i realtid.
|
Motorisk billedsprog beskriver den proces, hvorved en protesebruger mentalt simulerer udførelsen af en ønsket lembevægelse og aktiverer muskulaturen i det resterende lem, der ville generere den ønskede bevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig protesebrugsvarighed
Tidsramme: Dage 35-206
|
Efterforskere vil måle den gennemsnitlige varighed af daglig protesebrug som en proxy for forbedret proteseaccept.
Protesebrugstid er defineret som tiden, fra deltagerne tager deres proteser på, til de tager deres proteser af.
Tidspunkterne detekteres af hud-elektrode impedansmålinger gennem EMG-elektroderne.
|
Dage 35-206
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kapacitet til myoelektrisk kontrol (ACMC)
Tidsramme: Dage 31, 35, 93, 149 og 206
|
I modsætning til andre instrumenter kræver ACMC ikke et specifikt sæt værktøjer eller opgaver.
I stedet vælger proctoren for foranstaltningen en hverdagsaktivitet, såsom at dække et bord til snacks eller genplante en blomst, der er relevant for undersøgelsespopulationen.
Efterhånden som deltagerne udfører den valgte opgave, vil en uddannet bedømmer vurdere deres kapacitet til kontrol af deres myoelektriske protese som repræsenteret af 30 elementer, der afspejler 6 aspekter af kvaliteten af myoelektrisk kontrol.
Disse 6 aspekter er "behovet for ekstern støtte", "grebskraft og åbningsbredde", "koordination af begge hænder, "i forskellige positioner og i bevægelse (timing), "gentagne greb og frigivelse" og "behovet for visuel feedback."
Hvert element scores på en 4-punkts skala og konverteres til lineære mål for myoelektrisk kontrol ved hjælp af Rasch-analysemetoder på ACMC's hjemmeside.
Dette resultatmål tillader evaluering af bimanuelle opgaver såvel som forskellige planer og arbejdsområder for protesebrug.
|
Dage 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Tøjklemmeforflytningstest (CRT)
Tidsramme: Dage 31, 35, 93, 149 og 206
|
CRT'en er blevet tilpasset fra et armtræningsværktøj til at skabe et instrument til at måle håndens funktion.
CRT er en tidsindstillet opgave, der måler den tid, det tager at flytte tre standard tøjklemmer fra tre steder på en vandret stang til en lodret stang.
Den tester mindst to motoriske funktioner samtidigt: håndåbning/lukning og håndledspronation/supination.
|
Dage 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Modul 2 af MyoTrain
Tidsramme: Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
Ved starten af opgaven vises en virtuel hånd, og et mål vises på et sted eller en orientering, der angiver den endelige målstilling.
Målene blev specifikt designet gennem iterativ fokusgruppetest for at sikre, at de minimalt tilstoppede hånd- og håndledspositionen under opgaven.
Til håndgrebsopgaver repræsenterer en gennemskinnelig grå kugle målplaceringen, og en rød kugle repræsenterer en markør, der sporer den virtuelle hånds fingerposition.
For håndledspronation/supinationsopgaver vises en gennemskinnelig grå bjælke i en målretning, og en rød bjælke fungerer som en visuel markør, der angiver den virtuelle hånds aktuelle orientering.
Målet med opgaven er at matche hånd- eller håndledsretningen med henholdsvis målplaceringen eller -retningen.
Fire metrics måles alle under hver opgave: Bevægelsesgennemførelseshastighed, bevægelsesgennemførelsestid, antal overskridelser og stieffektivitet.
Opgaven mislykkes, hvis deltageren ikke fuldfører opgaven inden for 10 sekunder.
|
Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
PROMIS er et sæt af selvrapporterede personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn udviklet af National Institutes of Health (NIH) for at forbedre resultatrapportering på tværs af medicinske videnskaber.
PROMIS-foranstaltningerne var designet til at reducere administrationstiden for patientrapporterede resultater gennem brug af algoritmisk udvalgte undersøgelser.
Der er 5 instrumenter af PROMIS, som vi planlægger at bruge til denne undersøgelse: Social isolation, Evne til at deltage, Øvre ekstremitetsfunktionalitet, Fysisk funktion og Tilfredshedsrolleaktiviteter.
PROMIS-mål scores i henhold til en fælles metrik kaldet T-score.
Typisk svarer gennemsnittet på 50 (standardafvigelse på 10) til gennemsnittet i den normative amerikanske befolkning.
|
Dag 0, 31, 35, 93, 149 og 206
|
|
Dagligt gennemsnitligt antal bevægelseskampe
Tidsramme: Dage 35-206
|
Controlleren sender ingen output til protesen, når "hvile" er afkodet af mønstergenkendelsesklassifikatoren.
For alle andre mønstergenkendelsesudgange sendes bevægelseskommandoer til protesen.
Styreenheden er således i en god position til at kunne registrere mængden af protesebrug som målt ved frekvensen af styresignaler.
Sådan aktivitet måles i form af serier af kontinuerlige bevægelseskommandoer kaldet "bevægelseskampe".
Antallet flyttes vil blive registreret og gemt i controllerens hukommelse.
|
Dage 35-206
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- U44NS119842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .