Studie účinnosti systému MyoTrain u populace jedinců s transradiální ztrátou končetiny
27. října 2025 aktualizováno: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Regulační povolení rehabilitačního systému pro osoby se ztrátou horních končetin
Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost MyoTrain v prospektivní klinické studii zahrnující 16 jedinců s transradiální ztrátou horní končetiny po dobu 206 dnů. Tito jedinci budou náhodně rozděleni do skupiny A (kontrolní skupina využívající standardní trénink motorických snímků) a skupiny B (kteří mají k dispozici systém MyoTrain).
Vyšetřovatelé budou testovat tři hypotézy:
- Použití MyoTrain vede k přenosu dovedností k ovládání finální protézy
- Virtuální výsledné míry v MyoTrain jsou korelovány s reálnými funkčními výslednými mírami
- Použití MyoTrain vede ke zlepšení klinických výsledků měřených funkčními, subjektivními a uživatelskými metrikami
Po základním funkčním hodnocení absolvují účastníci 30denní předprotetické tréninkové období specifické pro jejich přidělenou skupinu. Po tomto školicím období obdrží účastníci své protetické zařízení a ergoterapii v souladu se současným standardem klinické péče a poté opět podstoupí klinické hodnocení. Po dodání zařízení pak účastníci absolvují 3 56denní bloky domácího používání protéz, mezi nimiž se vrátí na kliniku k posouzení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul R Kaliki
- Telefonní číslo: 443-451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Kontakt:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Telefonní číslo: (616) 940-0878
- E-mail: rsheridan@hanger.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transradiální jednostranná ztráta končetiny
- Kandidát na protézu 2+ stupně volnosti pro rozpoznání myoelektrického vzoru podle určení protetika
- Plynně v angličtině
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s ovládáním rozpoznávání vzorů
- Pacienti se zbytkovou končetinou, která je nezhojená po amputační operaci
- Pacienti se snadno poškozenou nebo citlivou kůží, kteří by netolerovali EMG elektrody
- Nezahojené rány
- Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
- Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníkům bude poskytnut systém MyoTrain, který si odnesou domů, který zahrnuje pásek na ruku MyoTrain, iPad a software MyoTrain.
Účastníci projdou tréninkovými moduly softwaru MyoTrain, počínaje vyvoláním párových jednotlivých antagonistických pohybů stupně volnosti a konče proporcionálním ovládáním komplexních pohybů ruky a zápěstí se 2 stupni volnosti.
|
MyoTrain je virtuální tréninkový systém ovládání protézy.
Z hardwarového hlediska se skládá z tabletového počítače Apple iPad a osmikanálového náramku EMG založeného na elektrodové platformě Element, který je propojen s tabletem přes Bluetooth™.
Z hlediska softwaru byl MyoTrain vyvinut v prostředí pro vývoj her Unity 4.0 pro více platforem.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům budou poskytnuta pohybová cvičení, která zahrnují krátké pokusy pohnout chybějící končetinou podobným způsobem, jakým by ovládali svůj systém rozpoznávání vzorů, aby posílili svaly.
Tato cvičení nezahrnují žádnou zpětnou vazbu řízení v reálném čase.
|
Motorické snímky popisují proces, kterým uživatel protézy mentálně simuluje provedení požadovaného pohybu končetiny a aktivuje svalstvo zbytkové končetiny, které by generovalo požadovaný pohyb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba opotřebení protézy
Časové okno: Dny 35-206
|
Vyšetřovatelé budou měřit průměrnou dobu denního nošení protézy jako náhradu za lepší přijetí protézy.
Doba nošení protézy je definována jako doba od doby, kdy si účastníci nasadí protézy, do doby, kdy si protézy svléknou.
Časové body jsou detekovány měřením impedance kožních elektrod prostřednictvím EMG elektrod.
|
Dny 35-206
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kapacity pro myoelektrickou kontrolu (ACMC)
Časové okno: Dny 31, 35, 93, 149 a 206
|
Na rozdíl od jiných nástrojů ACMC nevyžaduje specifickou sadu nástrojů nebo úkolů.
Místo toho si proktor pro opatření vybere každodenní činnost, jako je příprava stolu na občerstvení nebo přesazení květiny, která je relevantní pro studovanou populaci.
Když účastníci provedou zvolený úkol, vyškolený hodnotitel posoudí jejich schopnost ovládat svou myoelektrickou protézu, kterou představuje 30 položek odrážejících 6 aspektů kvality myoelektrické kontroly.
Těchto 6 aspektů je „potřeba vnější podpory“, „síla úchopu a šířka otevření“, „koordinace obou rukou, „v různých polohách a v pohybu (načasování), „opakované sevření a uvolnění“ a „potřeba vizuální zpětná vazba."
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a převedena na lineární měření myoelektrické kontroly pomocí metod analýzy Rasch na webových stránkách ACMC.
Toto výsledné opatření umožňuje vyhodnocení bimanuálních úkolů i různých rovin a pracovních prostorů použití protézy.
|
Dny 31, 35, 93, 149 a 206
|
|
Test přemístění špendlíku (CRT)
Časové okno: Dny 31, 35, 93, 149 a 206
|
CRT byla upravena z nástroje pro trénink paží k vytvoření nástroje pro měření funkce ruky.
CRT je časovaná úloha, která měří čas potřebný k přesunu tří standardních kolíčků na prádlo ze tří míst na vodorovné tyči na svislou tyč.
Testuje současně alespoň dvě motorické funkce: otevření/zavření ruky a pronace/supinace zápěstí.
|
Dny 31, 35, 93, 149 a 206
|
|
Modul 2 MyoTrain
Časové okno: Dny 0, 31, 35, 93, 149 a 206
|
Na začátku úkolu se zobrazí virtuální ruka a cíl se objeví v místě nebo orientaci označující konečnou cílovou pozici.
Cíle byly speciálně navrženy prostřednictvím opakovaného testování ve skupině, aby bylo zajištěno, že během úkolu minimálně ucpou polohu ruky a zápěstí.
Pro úkoly uchopení rukou představuje průsvitná šedá koule cílové umístění a červená koule představuje značku sledující polohu prstu virtuální ruky.
U úloh pronace/supinace zápěstí se v cílové orientaci zobrazí průsvitný šedý pruh a červený pruh slouží jako vizuální značka označující aktuální orientaci virtuální ruky.
Cílem úkolu je sladit orientaci ruky nebo zápěstí s cílovým umístěním nebo orientací.
Během každého úkolu se měří čtyři metriky: rychlost dokončení pohybu, čas dokončení pohybu, počet překmitů a účinnost cesty.
Úkol se nezdaří, pokud účastník nedokončí úkol do 10 sekund.
|
Dny 0, 31, 35, 93, 149 a 206
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Dny 0, 31, 35, 93, 149 a 206
|
PROMIS je soubor na sebe nahlášených opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí, vyvinutá Národním institutem zdraví (NIH) s cílem zlepšit podávání zpráv o výsledcích napříč lékařskými vědami.
Opatření PROMIS byla navržena tak, aby zkrátila dobu administrace pacientem hlášených výsledků pomocí algoritmicky vybraných průzkumů.
Existuje 5 nástrojů PROMIS, které plánujeme použít pro tuto studii: Sociální izolace, Schopnost participovat, Funkčnost horní končetiny, Fyzická funkce a Role uspokojení.
Míry PROMIS jsou hodnoceny podle společné metriky zvané T-skóre.
Typicky průměr 50 (směrodatná odchylka 10) odpovídá průměru v normativní populaci USA.
|
Dny 0, 31, 35, 93, 149 a 206
|
|
Denní průměrný počet pohybových záchvatů
Časové okno: Dny 35-206
|
Ovladač neposílá žádné výstupy do protézy, když je „klid“ dekódován klasifikátorem rozpoznávání vzoru.
U všech ostatních výstupů rozpoznávání vzoru se pohybové příkazy odesílají do protézy.
Ovladač je tedy v dobré pozici, aby mohl zaznamenat množství použití protézy měřené frekvencí řídicích signálů.
Taková aktivita je měřena pomocí sérií nepřetržitých pohybových příkazů nazývaných „zápasy pohybu“.
Pohyby čísel budou zaznamenány a uloženy do paměti ovladače.
|
Dny 35-206
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U44NS119842 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .