Étude de l'efficacité du système MyoTrain dans une population d'individus présentant une perte de membre transradial
27 octobre 2025 mis à jour par: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Autorisation réglementaire d'un système de réadaptation pour les personnes ayant perdu un membre supérieur
Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité de MyoTrain dans une étude clinique prospective impliquant 16 personnes présentant une perte transradiale du membre supérieur sur une période de 206 jours. Ces personnes seront randomisées dans le groupe A (groupe témoin utilisant une formation standard en imagerie motrice) et dans le groupe B (qui reçoivent le système MyoTrain).
Les enquêteurs testeront trois hypothèses :
- L'utilisation de MyoTrain se traduit par un transfert de compétences vers le contrôle de la prothèse finale
- Les mesures de résultats virtuels dans MyoTrain sont corrélées avec des mesures de résultats fonctionnels réels
- L'utilisation de MyoTrain entraîne une amélioration des résultats cliniques, mesurés par des mesures fonctionnelles, subjectives et d'utilisation
Suite à une évaluation fonctionnelle de base, les participants suivront une période de formation pré-prothétique de 30 jours spécifique à leur groupe assigné. Après cette période de formation, les participants recevront leur appareil prothétique et leur ergothérapie conformément à la norme de soins cliniques en vigueur, après quoi ils subiront à nouveau une évaluation clinique. Après la livraison de l'appareil, les participants effectueront ensuite 3 blocs de 56 jours d'utilisation de prothèses à domicile, entre lesquels ils retourneront à la clinique pour une évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahul R Kaliki
- Numéro de téléphone: 443-451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- Hanger Clinic - Grand Rapids
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Contact:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Numéro de téléphone: (616) 940-0878
- E-mail: rsheridan@hanger.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte de membre unilatérale transradiale
- Candidat pour une prothèse de reconnaissance de formes myoélectriques à degré de liberté 2+ tel que déterminé par le prothésiste
- Anglais courant
- Âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Expérience préalable avec le contrôle de reconnaissance de formes
- Patients avec un membre résiduel qui n'est pas guéri de la chirurgie d'amputation
- Patients dont la peau est facilement endommagée ou sensible et qui ne toléreraient pas les électrodes EMG
- Blessures non cicatrisées
- Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
- Douleur incontrôlée ou douleur fantôme impactant la pleine participation à l'étude telle que déterminée lors de l'évaluation clinique
- Problèmes médicaux graves non contrôlés, tels que jugés par le thérapeute du projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants recevront le système MyoTrain à emporter, qui comprend le brassard MyoTrain, l'iPad et le logiciel MyoTrain.
Les participants progresseront à travers les modules de formation du logiciel MyoTrain, en commençant par susciter des mouvements antagonistes appariés simples DoF et en terminant par le contrôle proportionnel des mouvements complexes de la main et du poignet à 2-DoF.
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MyoTrain est un système de formation au contrôle virtuel des prothèses.
D'un point de vue matériel, il se compose d'une tablette Apple iPad et d'un brassard EMG à huit canaux, basé sur la plate-forme d'électrodes Element, qui s'interface avec la tablette via Bluetooth™.
D'un point de vue logiciel, MyoTrain a été développé dans l'environnement de développement de jeux multiplateforme Unity 4.0.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront des exercices d'imagerie motrice qui impliquent de brèves tentatives pour déplacer le membre manquant de la même manière qu'ils contrôleraient leur système de reconnaissance de formes pour renforcer leurs muscles.
Ces exercices n'impliquent aucune rétroaction de contrôle en temps réel.
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L'imagerie motrice décrit le processus par lequel un utilisateur de prothèse simule mentalement l'exécution d'un mouvement de membre souhaité et active la musculature du membre résiduel qui générerait le mouvement souhaité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne d'usure de la prothèse
Délai: Jours 35-206
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Les chercheurs mesureront la durée moyenne du port quotidien de la prothèse comme indicateur de l'amélioration de l'acceptation de la prothèse.
Le temps de port des prothèses est défini comme le temps entre le moment où les participants enfilent leurs prothèses et le moment où ils les retirent.
Les points temporels sont détectés par des mesures d'impédance peau-électrode à travers les électrodes EMG.
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Jours 35-206
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité de contrôle myoélectrique (ACMC)
Délai: Jours 31, 35, 93, 149 et 206
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Contrairement à d'autres instruments, l'ACMC ne nécessite pas un ensemble spécifique d'outils ou de tâches.
Au lieu de cela, le surveillant de la mesure choisit une activité quotidienne, telle que dresser une table pour les collations ou replanter une fleur, qui est pertinente pour la population étudiée.
Au fur et à mesure que les participants exécutent la tâche choisie, un évaluateur qualifié évaluera leur capacité de contrôle de leur prothèse myoélectrique, représentée par 30 éléments reflétant 6 aspects de la qualité du contrôle myoélectrique.
Ces 6 aspects sont "le besoin d'un soutien externe", "la force de préhension et la largeur d'ouverture", "la coordination des deux mains, "dans différentes positions et en mouvement (timing)," "la préhension et le relâchement répétitifs" et "le besoin de retour visuel."
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points et converti en mesures linéaires du contrôle myoélectrique à l'aide des méthodes d'analyse Rasch sur le site Web de l'ACMC.
Cette mesure des résultats permet d'évaluer les tâches bimanuelles ainsi que les différents plans et espaces de travail d'utilisation de la prothèse.
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Jours 31, 35, 93, 149 et 206
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Test de relocalisation de la pince à linge (CRT)
Délai: Jours 31, 35, 93, 149 et 206
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Le CRT a été adapté à partir d'un outil d'entraînement du bras pour créer un instrument de mesure de la fonction de la main.
Le CRT est une tâche chronométrée qui mesure le temps nécessaire pour déplacer trois pinces à linge standard de trois emplacements sur une barre horizontale vers une barre verticale.
Il teste au moins deux fonctions motrices simultanément : ouverture/fermeture de la main et pronation/supination du poignet.
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Jours 31, 35, 93, 149 et 206
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Module 2 de MyoTrain
Délai: Jours 0, 31, 35, 93, 149 et 206
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Au début de la tâche, une main virtuelle est affichée et une cible apparaît dans un emplacement ou une orientation indiquant la posture cible finale.
Les cibles ont été spécifiquement conçues grâce à des tests itératifs de groupes de discussion pour s'assurer qu'elles occlus au minimum la position de la main et du poignet pendant la tâche.
Pour les tâches de préhension manuelle, une sphère grise translucide représente l'emplacement cible et une sphère rouge représente un marqueur qui suit la position du doigt de la main virtuelle.
Pour les tâches de pronation/supination du poignet, une barre grise translucide apparaît dans une orientation cible et une barre rouge agit comme un marqueur visuel indiquant l'orientation actuelle de la main virtuelle.
Le but de la tâche est de faire correspondre l'orientation de la main ou du poignet avec l'emplacement ou l'orientation cible, respectivement.
Quatre mesures sont toutes mesurées au cours de chaque tâche : taux d'achèvement du mouvement, temps d'achèvement du mouvement, nombre de dépassements et efficacité du chemin.
La tâche échoue si le participant ne termine pas la tâche dans les 10 secondes.
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Jours 0, 31, 35, 93, 149 et 206
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Jours 0, 31, 35, 93, 149 et 206
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PROMIS est un ensemble de mesures autodéclarées centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants, développées par les National Institutes of Health (NIH) pour améliorer la communication des résultats dans toutes les sciences médicales.
Les mesures PROMIS ont été conçues pour réduire le temps d'administration des résultats rapportés par les patients grâce à l'utilisation d'enquêtes sélectionnées par algorithme.
Il y a 5 instruments de PROMIS que nous prévoyons d'utiliser pour cette étude : l'isolement social, la capacité de participer, la fonctionnalité des membres supérieurs, la fonction physique et les activités de rôles de satisfaction.
Les mesures PROMIS sont notées selon une métrique commune appelée le T-score.
En règle générale, la moyenne de 50 (écart type de 10) correspond à la moyenne de la population normative des États-Unis.
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Jours 0, 31, 35, 93, 149 et 206
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Nombre moyen quotidien d'épisodes de mouvement
Délai: Jours 35-206
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Le contrôleur n'envoie aucune sortie à la prothèse lorsque "repos" est décodé par le classificateur de reconnaissance de formes.
Pour toutes les autres sorties de reconnaissance de formes, des commandes de mouvement sont envoyées à la prothèse.
Ainsi, le contrôleur est bien placé pour pouvoir enregistrer la quantité d'utilisation de la prothèse telle que mesurée par la fréquence des signaux de commande.
Une telle activité est mesurée en termes de séries de commandes de mouvement continues appelées "épisodes de mouvement".
Le nombre de combats de mouvement sera enregistré et stocké dans la mémoire du contrôleur.
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Jours 35-206
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U44NS119842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .