Tutkimus MyoTrain-järjestelmän tehokkuudesta henkilöpopulaatiossa, jolla on radiaalinen raajan menetys
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Kuntoutusjärjestelmän säännösten mukainen selvitys henkilöille, joilla on yläraajan menetys
Tutkijat ehdottavat MyoTrainin tehokkuuden arvioimista prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 henkilöä, joilla oli transradiaalinen yläraajan menetys 206 päivän aikana. Nämä henkilöt satunnaistetaan ryhmään A (kontrolliryhmä, joka käyttää tavallista moottorikuvakoulutusta) ja ryhmään B (joille tarjotaan MyoTrain-järjestelmä).
Tutkijat testaavat kolme hypoteesia:
- MyoTrainin käyttö johtaa taitojen siirtymiseen lopullisen proteesin hallintaan
- MyoTrainin virtuaaliset tulosmittaukset korreloivat todellisten toiminnallisten tulosmittausten kanssa
- MyoTrainin käyttö parantaa kliinisiä tuloksia toiminnallisilla, subjektiivisilla ja käyttömittareilla mitattuna
Perustason toiminnallisen arvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi 30 päivän proteesia edeltävän harjoittelujakson, joka on heille osoitettu ryhmälle. Tämän koulutusjakson jälkeen osallistujat saavat proteesin ja toimintaterapian nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti, minkä jälkeen he käyvät uudelleen kliinisen arvioinnin läpi. Laitteen toimituksen jälkeen osallistujat suorittavat 3 56 päivän kotiproteesin käyttöä, joiden välillä he palaavat klinikalle arvioitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahul R Kaliki
- Puhelinnumero: 443-451-7175
- Sähköposti: rahul@i-biomed.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Puhelinnumero: (616) 940-0878
- Sähköposti: rsheridan@hanger.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transradiaalinen yksipuolinen raajan menetys
- Ehdokas 2+ vapausasteen myoelektriselle kuviontunnistusproteesille proteesilääkärin määrittämänä
- Sujuva englannin kielen taito
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaa kokemusta hahmontunnistuksen ohjauksesta
- Potilaat, joilla on jäännösraaja, joka ei ole parantunut amputaatioleikkauksesta
- Potilaat, joilla on helposti vaurioituva tai herkkä iho, jotka eivät siedä EMG-elektrodeja
- Parantumattomia haavoja
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai mielikuvituskipu vaikuttava täysimääräinen osallistuminen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujille toimitetaan kotiin vietävä MyoTrain-järjestelmä, joka sisältää MyoTrain-käsivarsinauhan, iPadin ja MyoTrain-ohjelmiston.
Osallistujat etenevät MyoTrain-ohjelmiston koulutusmoduuleissa alkaen parillisten yksittäisten DoF-antagonististen liikkeiden aikaansaamisesta ja päättyen monimutkaisten, 2-DoF-käden ja ranteen liikkeiden suhteelliseen ohjaukseen.
|
MyoTrain on virtuaalinen proteesinhallintakoulutusjärjestelmä.
Laitteiston näkökulmasta se koostuu Apple iPad -tablet-tietokoneesta ja kahdeksankanavaisesta EMG-käsivarsinauhasta, joka perustuu Element-elektrodialustaan, joka liitetään tablettiin Bluetooth™-yhteyden kautta.
Ohjelmiston näkökulmasta MyoTrain kehitettiin monialustaisessa Unity 4.0 -pelikehitysympäristössä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujille tarjotaan motorisia kuvaharjoituksia, jotka sisältävät lyhyitä yrityksiä liikuttaa puuttuvaa raajaa samalla tavalla kuin he ohjaisivat hahmontunnistusjärjestelmää lihasten vahvistamiseksi.
Nämä harjoitukset eivät sisällä reaaliaikaista ohjauspalautetta.
|
Motorinen kuva kuvaa prosessia, jolla proteesin käyttäjä simuloi henkisesti halutun raajan liikkeen suorittamista ja aktivoi jäännösraajan lihaksistoa, joka saa aikaan halutun liikkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen proteesin kulumisen kesto
Aikaikkuna: Päivät 35-206
|
Tutkijat mittaavat proteesin päivittäisen kulumisen keskimääräisen keston, joka näyttää paremman proteesin hyväksynnän.
Proteesin käyttöaika määritellään ajaksi siitä, kun osallistujat pukevat proteesin, siihen hetkeen, kun he riisuvat proteesit.
Ajankohdat havaitaan ihoelektrodin impedanssimittauksilla EMG-elektrodien kautta.
|
Päivät 35-206
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myoelectric Control (ACMC) -kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Päivät 31, 35, 93, 149 ja 206
|
Toisin kuin muut välineet, ACMC ei vaadi erityisiä työkaluja tai tehtäviä.
Sen sijaan mittarin valvoja valitsee tutkimusväestön kannalta merkityksellisen arkipäiväisen toiminnan, kuten välipalapöydän kattauksen tai kukan uudelleenistutuksen.
Kun osallistujat suorittavat valitun tehtävän, koulutettu arvioija arvioi heidän kykynsä hallita myoelektristä proteesia 30 esineellä, jotka kuvastavat kuutta myoelektrisen ohjauksen laatunäkökohtaa.
Nämä 6 näkökohtaa ovat "ulkoisen tuen tarve", "pitovoima ja avautumisleveys", "molempien käsien koordinaatio, "eri asennoissa ja liikkeessä (ajoitus), "toistuva ote ja vapauttaminen" ja "tarve visuaalinen palaute."
Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja muunnetaan lineaarisiksi myoelektrisen ohjauksen mittauksiksi käyttämällä Rasch-analyysimenetelmiä ACMC-verkkosivustolla.
Tämä tulosmitta mahdollistaa bimanuaalisten tehtävien sekä proteesin käytön eri tasojen ja työtilojen arvioinnin.
|
Päivät 31, 35, 93, 149 ja 206
|
|
CRT (Clothespin Relocation Test)
Aikaikkuna: Päivät 31, 35, 93, 149 ja 206
|
CRT on mukautettu käsivarren harjoittelutyökalusta luomaan instrumentin käsien toiminnan mittaamiseen.
CRT on ajastettu tehtävä, joka mittaa aikaa, joka kuluu kolmen tavallisen pyykkipoikan siirtämiseen vaakatasossa olevasta kolmesta paikasta pystypalkkiin.
Se testaa vähintään kahta motorista toimintaa samanaikaisesti: käden auki/kiinni ja ranteen pronaatio/supinaatio.
|
Päivät 31, 35, 93, 149 ja 206
|
|
MyoTrainin moduuli 2
Aikaikkuna: Päivät 0, 31, 35, 93, 149 ja 206
|
Tehtävän alussa näytetään virtuaalinen käsi, ja kohde näkyy paikassa tai suunnassa, joka osoittaa lopullisen kohteen asennon.
Kohteet suunniteltiin iteratiivisella fokusryhmätestauksella sen varmistamiseksi, että ne peittävät käden ja ranteen asennon mahdollisimman vähän tehtävän aikana.
Käsien tarttumistehtävissä läpikuultava harmaa pallo edustaa kohteen sijaintia ja punainen pallo edustaa merkkiä, joka seuraa virtuaalisen käden sormen asentoa.
Ranteen pronaatio-/supinaatiotehtävissä läpikuultava harmaa palkki näkyy kohdesuunnassa ja punainen palkki toimii visuaalisena merkkinä, joka osoittaa virtuaalisen käden nykyisen asennon.
Tehtävän tavoitteena on sovittaa käden tai ranteen suunta vastaavasti kohteen sijaintiin tai suuntaukseen.
Jokaisen tehtävän aikana mitataan neljä mittaria: liikkeen valmistumisaste, liikkeen valmistumisaika, ylitysten määrä ja polun tehokkuus.
Tehtävä epäonnistuu, jos osallistuja ei suorita tehtävää 10 sekunnin kuluessa.
|
Päivät 0, 31, 35, 93, 149 ja 206
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Päivät 0, 31, 35, 93, 149 ja 206
|
PROMIS on joukko itseraportoituja henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä, ja jotka on kehittänyt National Institutes of Health (NIH) parantaakseen tulosraportointia kaikissa lääketieteissä.
PROMIS-toimenpiteet suunniteltiin lyhentämään potilaiden raportoimien tulosten antoaikaa käyttämällä algoritmisesti valittuja kyselyjä.
Aiomme käyttää tässä tutkimuksessa 5 PROMIS-instrumenttia: sosiaalinen eristäytyminen, osallistumiskyky, yläraajan toiminnallisuus, fyysinen toiminta ja tyytyväisyysroolitoiminta.
PROMIS-mitat pisteytetään yleisen T-pisteen mittarin mukaan.
Tyypillisesti 50:n keskiarvo (keskihajonta 10) vastaa Yhdysvaltain normatiivisen väestön keskiarvoa.
|
Päivät 0, 31, 35, 93, 149 ja 206
|
|
Päivittäinen keskimääräinen liikejaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 35-206
|
Ohjain ei lähetä mitään lähtöjä proteesille, kun "lepo" on dekoodattu muodontunnistusluokittimella.
Kaikille muille kuviontunnistuslähtöille lähetetään liikekomennot proteesille.
Näin ollen ohjain on hyvässä asemassa pystyäkseen tallentamaan proteesin käytön määrän ohjaussignaalien taajuudella mitattuna.
Tällaista aktiivisuutta mitataan jatkuvien liikekomentojen sarjana, jota kutsutaan "liikejaksoiksi".
Liikkeiden numerot tallennetaan ja tallennetaan ohjaimen muistiin.
|
Päivät 35-206
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U44NS119842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .