Estudio de Eficacia del Sistema MyoTrain en una Población de Individuos con Pérdida de Extremidad Trans-radial
27 de octubre de 2025 actualizado por: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Autorización reglamentaria de un sistema de rehabilitación para personas con pérdida de miembros superiores
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de MyoTrain en un estudio clínico prospectivo que involucre a 16 personas con pérdida transradial de las extremidades superiores durante un período de 206 días. Estos individuos serán asignados aleatoriamente al Grupo A (Grupo de control que usa entrenamiento de imágenes motoras estándar) y al Grupo B (a quienes se les proporciona el sistema MyoTrain).
Los investigadores probarán tres hipótesis:
- El uso de MyoTrain da como resultado la transferencia de habilidades al control de la prótesis final
- Las medidas de resultados virtuales en MyoTrain están correlacionadas con las medidas de resultados funcionales del mundo real
- El uso de MyoTrain da como resultado mejores resultados clínicos medidos por métricas funcionales, subjetivas y de uso
Luego de una evaluación funcional inicial, los participantes se someterán a un período de capacitación previa a la prótesis de 30 días específico para su grupo asignado. Después de este período de capacitación, los participantes recibirán su dispositivo protésico y terapia ocupacional de acuerdo con el estándar de atención clínica actual, luego de lo cual volverán a someterse a una evaluación clínica. Después de la entrega del dispositivo, los participantes completarán 3 bloques de 56 días de uso de prótesis en el hogar, entre los cuales regresarán a la clínica para una evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahul R Kaliki
- Número de teléfono: 443-451-7175
- Correo electrónico: rahul@i-biomed.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- Hanger Clinic - Grand Rapids
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Contacto:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Número de teléfono: (616) 940-0878
- Correo electrónico: rsheridan@hanger.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de extremidad unilateral transradial
- Candidato para una prótesis de reconocimiento de patrones mioeléctricos de más de 2 grados de libertad según lo determine el protésico
- Fluido en inglés
- Edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con el control de reconocimiento de patrones
- Pacientes con un muñón que no ha cicatrizado de la cirugía de amputación
- Pacientes con piel sensible o fácilmente dañada que no tolerarían los electrodos EMG
- heridas sin curar
- Déficits cognitivos significativos determinados en la evaluación clínica
- Déficits neurológicos significativos determinados en la evaluación clínica
- Deficiencias físicas significativas del muñón que afecten la participación plena en el estudio según lo determine la evaluación clínica
- Dolor no controlado o dolor fantasma impactante participación plena en el estudio según lo determinado en la evaluación clínica
- Problemas médicos graves no controlados a juicio del terapeuta del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes recibirán el sistema MyoTrain para llevar a casa, que incluye el brazalete MyoTrain, el iPad y el software MyoTrain.
Los participantes progresarán a través de los módulos de capacitación del software MyoTrain, comenzando con la obtención de movimientos antagónicos de DoF únicos emparejados y terminando con el control proporcional de movimientos complejos de manos y muñecas de 2 DoF.
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MyoTrain es un sistema de entrenamiento de control de prótesis virtual.
Desde una perspectiva de hardware, consta de una tableta iPad de Apple y un brazalete EMG de ocho canales, basado en la plataforma de electrodos Element, que interactúa con la tableta a través de Bluetooth™.
Desde una perspectiva de software, MyoTrain se desarrolló en el entorno de desarrollo de juegos multiplataforma Unity 4.0.
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Comparador activo: Control
A los participantes se les proporcionarán ejercicios de imágenes motoras que involucran breves intentos de mover la extremidad faltante de manera similar a cómo controlarían su sistema de reconocimiento de patrones para fortalecer sus músculos.
Estos ejercicios no implican ninguna retroalimentación de control en tiempo real.
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La imaginería motora describe el proceso mediante el cual el usuario de una prótesis simula mentalmente la ejecución de un movimiento deseado del miembro y activa la musculatura del muñón que generaría el movimiento deseado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media del uso de la prótesis
Periodo de tiempo: Días 35-206
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Los investigadores medirán la duración media del uso diario de prótesis como indicador de una mejor aceptación de la prótesis.
El tiempo de uso de la prótesis se define como el tiempo que transcurre desde que los participantes se colocan las prótesis hasta que se las quitan.
Los puntos de tiempo se detectan mediante mediciones de impedancia de electrodos de piel a través de los electrodos EMG.
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Días 35-206
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Capacidad de Control Mioeléctrico (ACMC)
Periodo de tiempo: Días 31, 35, 93, 149 y 206
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A diferencia de otros instrumentos, el ACMC no requiere un conjunto específico de herramientas o tareas.
En cambio, el supervisor de la medida elige una actividad cotidiana, como poner una mesa para bocadillos o volver a plantar una flor, que sea relevante para la población de estudio.
A medida que los participantes realizan la tarea elegida, un evaluador capacitado evaluará su capacidad de control de su prótesis mioeléctrica representada por 30 elementos que reflejan 6 aspectos de la calidad del control mioeléctrico.
Estos 6 aspectos son "la necesidad de apoyo externo", "fuerza de agarre y amplitud de apertura", "coordinación de ambas manos", "en diferentes posiciones y en movimiento (sincronización)", "agarre y liberación repetitivos" y "la necesidad de retroalimentación visual".
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y se convierte en medidas lineales de control mioeléctrico utilizando métodos de análisis de Rasch en el sitio web de ACMC.
Esta medida de resultado permite la evaluación de tareas bimanuales así como diferentes planos y espacios de trabajo del uso de prótesis.
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Días 31, 35, 93, 149 y 206
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Prueba de reubicación de pinzas de ropa (CRT)
Periodo de tiempo: Días 31, 35, 93, 149 y 206
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El CRT ha sido adaptado de una herramienta de entrenamiento de brazos para crear un instrumento para medir la función de la mano.
El CRT es una tarea cronometrada que mide el tiempo necesario para mover tres pinzas para la ropa estándar desde tres ubicaciones en una barra horizontal a una barra vertical.
Comprueba al menos dos funciones motoras simultáneamente: abrir/cerrar la mano y pronación/supinación de la muñeca.
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Días 31, 35, 93, 149 y 206
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Módulo 2 de MyoTrain
Periodo de tiempo: Días 0, 31, 35, 93, 149 y 206
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Al comienzo de la tarea, se muestra una mano virtual y aparece un objetivo en una ubicación u orientación que indica la postura final del objetivo.
Los objetivos se diseñaron específicamente a través de pruebas iterativas de grupos focales para garantizar que ocluían mínimamente la posición de la mano y la muñeca durante la tarea.
Para las tareas de agarre manual, una esfera gris translúcida representa la ubicación de destino y una esfera roja representa un marcador que sigue la posición del dedo de la mano virtual.
Para las tareas de pronación/supinación de la muñeca, aparece una barra gris translúcida en una orientación de destino y una barra roja actúa como marcador visual que indica la orientación actual de la mano virtual.
El objetivo de la tarea es hacer coincidir la orientación de la mano o la muñeca con la ubicación u orientación objetivo, respectivamente.
Se miden cuatro métricas durante cada tarea: Tasa de finalización del movimiento, Tiempo de finalización del movimiento, Número de excesos y Eficiencia de ruta.
La tarea falla si el participante no completa la tarea en 10 segundos.
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Días 0, 31, 35, 93, 149 y 206
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Días 0, 31, 35, 93, 149 y 206
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PROMIS es un conjunto de medidas autoinformadas centradas en la persona que evalúan y monitorean la salud física, mental y social en adultos y niños desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para mejorar la notificación de resultados en las ciencias médicas.
Las medidas PROMIS se diseñaron para reducir el tiempo de administración de los resultados informados por los pacientes mediante el uso de encuestas seleccionadas algorítmicamente.
Hay 5 instrumentos de PROMIS que planeamos usar para este estudio: Aislamiento social, Habilidad para participar, Funcionalidad de las extremidades superiores, Función física y Actividades de roles de satisfacción.
Las medidas de PROMIS se puntúan de acuerdo con una métrica común llamada T-score.
Por lo general, la media de 50 (desviación estándar de 10) corresponde a la media de la población normativa de EE. UU.
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Días 0, 31, 35, 93, 149 y 206
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Número medio diario de turnos de movimiento
Periodo de tiempo: Días 35-206
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El controlador no envía ninguna salida a la prótesis cuando el clasificador de reconocimiento de patrones decodifica "descanso".
Para todas las demás salidas de reconocimiento de patrones, los comandos de movimiento se envían a la prótesis.
Por lo tanto, el controlador está en una buena posición para poder registrar la cantidad de uso de la prótesis medida por la frecuencia de las señales de control.
Tal actividad se mide en términos de una serie de comandos de movimiento continuo llamados "ataques de movimiento".
Los combates de movimiento de números se registrarán y almacenarán en la memoria del controlador.
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Días 35-206
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U44NS119842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .