Onderzoek naar de werkzaamheid van het MyoTrain-systeem bij een populatie van personen met transradiaal ledemaatverlies
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Regelgevende goedkeuring van een revalidatiesysteem voor personen met verlies van de bovenste ledematen
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van MyoTrain te evalueren in een prospectieve klinische studie met 16 personen met transradiaal verlies van de bovenste ledematen gedurende een periode van 206 dagen. Deze personen worden gerandomiseerd naar groep A (controlegroep die gebruikmaakt van standaard motorische beeldspraaktraining) en groep B (die het MyoTrain-systeem krijgen).
De onderzoekers testen drie hypothesen:
- Het gebruik van MyoTrain resulteert in vaardigheidsoverdracht naar controle van de uiteindelijke prothese
- De virtuele uitkomstmaten in MyoTrain zijn gecorreleerd met real-world functionele uitkomstmaten
- Het gebruik van MyoTrain resulteert in verbeterde klinische resultaten, gemeten aan de hand van functionele, subjectieve en gebruiksstatistieken
Na een baseline functionele beoordeling ondergaan de deelnemers een 30-daagse pre-prothetische trainingsperiode die specifiek is voor hun toegewezen groep. Na deze trainingsperiode krijgen deelnemers hun prothese en ergotherapie volgens de huidige klinische zorgstandaard, waarna ze opnieuw een klinische beoordeling ondergaan. Na de bevalling van het apparaat doorlopen de deelnemers 3 blokken van 56 dagen thuisgebruik van de prothese, waartussen ze voor beoordeling terugkeren naar de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rahul R Kaliki
- Telefoonnummer: 443-451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Contact:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Telefoonnummer: (616) 940-0878
- E-mail: rsheridan@hanger.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transradiaal unilateraal verlies van ledematen
- Kandidaat voor een 2+ vrijheidsgraad myo-elektrische patroonherkenningsprothese zoals bepaald door de protheticus
- Vloeiend in het Engels
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met patroonherkenningscontrole
- Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
- Patiënten met een snel beschadigde of gevoelige huid die geen EMG-elektroden zouden verdragen
- Ongenezen wonden
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn heeft invloed op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen het MyoTrain-systeem om mee naar huis te nemen, inclusief de MyoTrain-armband, iPad en MyoTrain-software.
Deelnemers doorlopen de trainingsmodules van de MyoTrain-software, beginnend met het uitlokken van gepaarde enkele DoF-antagonistische bewegingen en eindigend met de proportionele controle van complexe, 2-DoF hand- en polsbewegingen.
|
MyoTrain is een virtueel trainingssysteem voor prothesecontrole.
Vanuit hardwareperspectief bestaat het uit een Apple iPad-tabletcomputer en een achtkanaals EMG-armband, gebaseerd op het Element-elektrodeplatform, dat via Bluetooth™ met de tablet communiceert.
Vanuit een softwareperspectief is MyoTrain ontwikkeld in de platformonafhankelijke Unity 4.0 game-ontwikkelomgeving.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen motorische verbeeldingsoefeningen waarbij korte pogingen worden gedaan om het ontbrekende ledemaat op dezelfde manier te bewegen als hoe ze hun patroonherkenningssysteem zouden beheersen om hun spieren te versterken.
Bij deze oefeningen is geen real-time besturingsfeedback betrokken.
|
Motorische verbeelding beschrijft het proces waarbij een prothesegebruiker mentaal de uitvoering van een gewenste ledemaatbeweging simuleert en de musculatuur van het restledemaat activeert die de gewenste beweging zou genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slijtageduur van de prothese
Tijdsspanne: Dagen 35-206
|
Onderzoekers zullen de gemiddelde duur van dagelijkse protheseslijtage meten als maatstaf voor verbeterde acceptatie van prothesen.
De draagtijd van de prothese wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat deelnemers hun prothese aandoen tot het moment dat ze hun prothese afdoen.
De tijdstippen worden gedetecteerd door impedantiemetingen van de huidelektrode via de EMG-elektroden.
|
Dagen 35-206
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van capaciteit voor myo-elektrische controle (ACMC)
Tijdsspanne: Dag 31, 35, 93, 149 en 206
|
In tegenstelling tot andere instrumenten vereist de ACMC geen specifieke set tools of taken.
In plaats daarvan kiest de proctor voor de maatregel een alledaagse activiteit, zoals het dekken van een tafel voor snacks of het verplanten van een bloem, die relevant is voor de onderzoekspopulatie.
Terwijl de deelnemers de gekozen taak uitvoeren, zal een getrainde beoordelaar hun capaciteit voor controle van hun myo-elektrische prothese beoordelen, zoals weergegeven door 30 items die 6 aspecten van de kwaliteit van myo-elektrische controle weerspiegelen.
Deze 6 aspecten zijn "de behoefte aan externe ondersteuning", "grijpkracht en openingswijdte", "coördinatie van beide handen", "in verschillende posities en in beweging (timing)," "herhaaldelijk vastpakken en loslaten" en "de behoefte aan visuele terugkoppeling."
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en omgezet in lineaire metingen van myo-elektrische controle met behulp van Rasch-analysemethoden op de ACMC-website.
Deze uitkomstmaat maakt evaluatie van bimanuele taken mogelijk, evenals verschillende vlakken en werkruimten van prothesegebruik.
|
Dag 31, 35, 93, 149 en 206
|
|
Wasknijperverplaatsingstest (CRT)
Tijdsspanne: Dag 31, 35, 93, 149 en 206
|
De CRT is aangepast van een armtrainingstool tot een instrument om de handfunctie te meten.
De CRT is een getimede taak die de tijd meet die nodig is om drie standaard wasknijpers van drie locaties op een horizontale balk naar een verticale balk te verplaatsen.
Het test minstens twee motorische functies tegelijk: hand openen/sluiten en pols pronatie/supinatie.
|
Dag 31, 35, 93, 149 en 206
|
|
Module 2 van MyoTrain
Tijdsspanne: Dag 0, 31, 35, 93, 149 en 206
|
Aan het begin van de taak wordt een virtuele hand weergegeven en verschijnt een doelwit op een locatie of oriëntatie die de uiteindelijke houding van het doelwit aangeeft.
De doelen werden specifiek ontworpen door iteratieve focusgroeptesten om ervoor te zorgen dat ze de hand- en polspositie tijdens de taak minimaal afsloten.
Voor handgrijptaken vertegenwoordigt een doorzichtige grijze bol de doellocatie en een rode bol vertegenwoordigt een markering die de vingerpositie van de virtuele hand volgt.
Voor polspronatie/supinatietaken verschijnt een doorzichtige grijze balk in een doeloriëntatie en een rode balk fungeert als een visuele markering die de huidige oriëntatie van de virtuele hand aangeeft.
Het doel van de taak is om de hand- of polsoriëntatie af te stemmen op respectievelijk de doellocatie of -oriëntatie.
Tijdens elke taak worden vier statistieken gemeten: voltooiingspercentage beweging, voltooiingstijd beweging, aantal overschrijdingen en padefficiëntie.
De taak is mislukt als de deelnemer de taak niet binnen 10 seconden voltooit.
|
Dag 0, 31, 35, 93, 149 en 206
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Dag 0, 31, 35, 93, 149 en 206
|
PROMIS is een reeks zelfgerapporteerde persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en bewaken, ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) om de rapportage van resultaten in de medische wetenschappen te verbeteren.
De PROMIS-maatregelen zijn ontworpen om de administratietijd van door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verkorten door het gebruik van algoritmisch geselecteerde enquêtes.
Er zijn 5 instrumenten van PROMIS die we voor dit onderzoek willen gebruiken: Sociaal isolement, Vermogen om deel te nemen, Functionaliteit van de bovenste ledematen, Fysiek functioneren en Tevredenheidsrollen.
PROMIS-metingen worden gescoord volgens een algemene maatstaf die de T-score wordt genoemd.
Doorgaans komt het gemiddelde van 50 (standaarddeviatie van 10) overeen met het gemiddelde in de normatieve Amerikaanse bevolking.
|
Dag 0, 31, 35, 93, 149 en 206
|
|
Dagelijks gemiddeld aantal bewegingsperioden
Tijdsspanne: Dagen 35-206
|
De controller stuurt geen uitvoer naar de prothese wanneer "rust" wordt gedecodeerd door de classificatie voor patroonherkenning.
Voor alle andere uitvoer van patroonherkenning worden bewegingsopdrachten naar de prothese gestuurd.
De controller bevindt zich dus in een goede positie om de hoeveelheid prothesegebruik te kunnen registreren, gemeten aan de hand van de frequentie van stuursignalen.
Dergelijke activiteit wordt gemeten in termen van een reeks continue bewegingscommando's die 'bewegingsaanvallen' worden genoemd.
Het aantal bewegingsperioden wordt geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van de controller.
|
Dagen 35-206
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U44NS119842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .