Badanie skuteczności systemu MyoTrain w populacji osób z utratą kończyny promieniowej
27 października 2025 zaktualizowane przez: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Zezwolenie regulacyjne na system rehabilitacji dla osób z utratą kończyny górnej
Badacze proponują ocenę skuteczności MyoTrain w prospektywnym badaniu klinicznym z udziałem 16 osób z utratą promieniowej kończyny górnej w okresie 206 dni. Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy A (grupa kontrolna korzystająca ze standardowego treningu obrazowania motorycznego) i grupy B (którzy otrzymają system MyoTrain).
Śledczy sprawdzą trzy hipotezy:
- Zastosowanie MyoTrain skutkuje przeniesieniem umiejętności na kontrolę ostatecznej protezy
- Wirtualne miary wyników w MyoTrain są skorelowane z rzeczywistymi funkcjonalnymi miarami wyników
- Korzystanie z MyoTrain skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi mierzonymi za pomocą wskaźników funkcjonalnych, subiektywnych i użytkowych
Po podstawowej ocenie funkcjonalnej uczestnicy przejdą 30-dniowe szkolenie przedprotetyczne, specyficzne dla przydzielonej im grupy. Po tym okresie szkolenia uczestnicy otrzymają protezę i terapię zajęciową zgodną z obowiązującym standardem opieki klinicznej, po czym ponownie zostaną poddani ocenie klinicznej. Po dostarczeniu urządzenia uczestnicy ukończą następnie 3 56-dniowe bloki korzystania z protezy w domu, pomiędzy którymi wrócą do kliniki w celu oceny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahul R Kaliki
- Numer telefonu: 443-451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- Hanger Clinic - Grand Rapids
-
Kontakt:
- Ryan Sheridan, CPO, FAAOP
- Numer telefonu: (616) 940-0878
- E-mail: rsheridan@hanger.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trans-promieniowa jednostronna utrata kończyny
- Kandydat na protezę rozpoznawania wzorców mioelektrycznych o stopniu swobody 2+, zgodnie z ustaleniami protetyka
- Biegły w angielskim
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z kontrolą rozpoznawania wzorców
- Pacjenci z niewygojonym kikutem po operacji amputacji
- Pacjenci z łatwo uszkodzoną lub wrażliwą skórą, którzy nie tolerują elektrod EMG
- Niezagojone rany
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, określony na podstawie oceny klinicznej
- Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają system MyoTrain do zabrania do domu, który obejmuje opaskę MyoTrain, iPada i oprogramowanie MyoTrain.
Uczestnicy będą przechodzić przez moduły treningowe oprogramowania MyoTrain, zaczynając od wywoływania sparowanych pojedynczych ruchów antagonistycznych DoF, a kończąc na proporcjonalnej kontroli złożonych, 2-DoF ruchów dłoni i nadgarstka.
|
MyoTrain to wirtualny system treningowy kontroli protezy.
Z perspektywy sprzętowej składa się z tabletu Apple iPad oraz ośmiokanałowej opaski EMG, opartej na platformie elektrod Element, która łączy się z tabletem przez Bluetooth™.
Z punktu widzenia oprogramowania MyoTrain został opracowany w wieloplatformowym środowisku tworzenia gier Unity 4.0.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia obrazowania motorycznego, które obejmują krótkie próby poruszania brakującą kończyną w podobny sposób, jak kontrolowaliby swój system rozpoznawania wzorców w celu wzmocnienia mięśni.
Ćwiczenia te nie obejmują żadnych informacji zwrotnych dotyczących kontroli w czasie rzeczywistym.
|
Obrazowanie motoryczne opisuje proces, w którym użytkownik protezy mentalnie symuluje wykonanie pożądanego ruchu kończyny i aktywuje mięśnie kikuta, które generują pożądany ruch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas noszenia protezy
Ramy czasowe: Dni 35-206
|
Badacze zmierzą średni czas codziennego noszenia protezy jako wskaźnik poprawy akceptacji protezy.
Czas noszenia protezy definiowany jest jako czas od momentu założenia protezy do momentu zdjęcia protezy.
Punkty czasowe są wykrywane przez pomiary impedancji elektrody skórnej za pomocą elektrod EMG.
|
Dni 35-206
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności do kontroli mioelektrycznej (ACMC)
Ramy czasowe: Dni 31, 35, 93, 149 i 206
|
W przeciwieństwie do innych instrumentów ACMC nie wymaga określonego zestawu narzędzi ani zadań.
Zamiast tego osoba nadzorująca pomiar wybiera codzienną czynność, taką jak ustawienie stołu na przekąski lub przesadzenie kwiatu, która jest istotna dla badanej populacji.
Gdy uczestnicy wykonują wybrane zadanie, przeszkolony oceniający oceni ich zdolność do kontrolowania protezy mioelektrycznej na podstawie 30 pozycji odzwierciedlających 6 aspektów jakości kontroli mioelektrycznej.
Te 6 aspektów to „potrzeba zewnętrznego wsparcia”, „siła chwytu i szerokość otwierania”, „koordynacja obu rąk, „w różnych pozycjach i ruchu (czas)”, „powtarzalny chwyt i puszczanie” oraz „potrzeba wizualna informacja zwrotna”.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali i przekształcana w liniowe miary kontroli mioelektrycznej przy użyciu metod analizy Rascha na stronie internetowej ACMC.
Ta miara wyników pozwala na ocenę zadań oburęcznych oraz różnych płaszczyzn i przestrzeni roboczych użytkowania protezy.
|
Dni 31, 35, 93, 149 i 206
|
|
Test przemieszczenia spinacza do bielizny (CRT)
Ramy czasowe: Dni 31, 35, 93, 149 i 206
|
CRT został zaadaptowany z narzędzia do treningu ramion, aby stworzyć instrument do pomiaru funkcji ręki.
CRT to zadanie czasowe, które mierzy czas potrzebny do przeniesienia trzech standardowych spinaczy do bielizny z trzech miejsc na poziomym pasku na pionowy pasek.
Testuje jednocześnie co najmniej dwie funkcje motoryczne: otwieranie/zamykanie dłoni oraz pronację/supinację nadgarstka.
|
Dni 31, 35, 93, 149 i 206
|
|
Moduł 2 MyoTrain
Ramy czasowe: Dni 0, 31, 35, 93, 149 i 206
|
Na początku zadania wyświetlana jest wirtualna ręka, a cel pojawia się w miejscu lub orientacji, wskazując ostateczną pozycję docelową.
Cele zostały specjalnie zaprojektowane za pomocą iteracyjnych testów grup fokusowych, aby upewnić się, że w minimalnym stopniu zasłaniają pozycję dłoni i nadgarstka podczas zadania.
W przypadku zadań związanych z chwytaniem za rękę półprzezroczysta szara kula reprezentuje lokalizację docelową, a czerwona kula reprezentuje znacznik śledzący pozycję palca wirtualnej dłoni.
W przypadku zadań pronacji/supinacji nadgarstka w orientacji docelowej pojawia się półprzezroczysty szary pasek, a czerwony pasek pełni funkcję wizualnego znacznika wskazującego bieżącą orientację wirtualnej dłoni.
Celem zadania jest dopasowanie orientacji dłoni lub nadgarstka odpowiednio do docelowej lokalizacji lub orientacji.
Podczas każdego zadania mierzone są cztery wskaźniki: wskaźnik ukończenia ruchu, czas ukończenia ruchu, liczba przekroczeń i wydajność ścieżki.
Zadanie kończy się niepowodzeniem, jeśli uczestnik nie wykona go w ciągu 10 sekund.
|
Dni 0, 31, 35, 93, 149 i 206
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Dni 0, 31, 35, 93, 149 i 206
|
PROMIS to zestaw samoopisowych, skoncentrowanych na osobie środków, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci, opracowany przez National Institutes of Health (NIH) w celu poprawy raportowania wyników w naukach medycznych.
Środki PROMIS zostały zaprojektowane w celu skrócenia czasu podawania wyników zgłaszanych przez pacjentów poprzez wykorzystanie algorytmicznie dobranych ankiet.
Istnieje 5 instrumentów PROMIS, które planujemy wykorzystać w tym badaniu: izolacja społeczna, zdolność do uczestnictwa, funkcjonalność kończyny górnej, funkcja fizyczna i satysfakcjonujące role.
Miary PROMIS są punktowane zgodnie ze wspólną metryką zwaną T-score.
Zazwyczaj średnia 50 (odchylenie standardowe 10) odpowiada średniej w normatywnej populacji USA.
|
Dni 0, 31, 35, 93, 149 i 206
|
|
Średnia dzienna liczba napadów ruchu
Ramy czasowe: Dni 35-206
|
Kontroler nie wysyła żadnych sygnałów wyjściowych do protezy, gdy „reszta” jest dekodowana przez klasyfikator rozpoznawania wzorców.
W przypadku wszystkich innych wyjść rozpoznawania wzorców polecenia ruchu są wysyłane do protezy.
W ten sposób sterownik jest w stanie rejestrować zużycie protezy mierzone częstotliwością sygnałów sterujących.
Taka aktywność jest mierzona serią ciągłych poleceń ruchowych zwanych „napadami ruchu”.
Liczba ataków ruchu zostanie zarejestrowana i zapisana w pamięci kontrolera.
|
Dni 35-206
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U44NS119842 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .