多発性硬化症患者に対する車椅子の運動訓練介入の検討

提案された研究では、ランダム化制御デザインを使用して、MSの車椅子使用者向けに、関係者に情報を提供した新しい運動トレーニングプログラムを実施し実施することの実現可能性と初期有効性を、注意/接触健康管理条件と比較して検証します。 実現可能性テストは、(a) 介入が実施できるかどうかを学習し、(b) 高価なフルパワーの有効性研究を実施する前にアプローチを改良するために不可欠です。 関心のある主な結果は、参加者の募集、維持、安全性によって測定されるプロセスとリソースの実現可能性です。 重要な二次結果は受容性、特に参加者の満足度と認識であり、評価調査と半構造化インタビューを通じて評価されます。 三次結果には、大規模な有効性試験で重要な科学的結果 (つまり、代謝的健康結果、MS 症状、運動行動の変化) が含まれます。

24 人の参加者が募集され、16 週間の SPIN 運動トレーニング プログラムまたは WellMS アテンション/コンタクト ウェルネス プログラムを完了するためにランダムに割り当てられます。 採用、スクリーニング、登録は大学院研究助手によって行われ、介入は PI によって 1 対 1 の行動コーチングを通じてオンラインで行われます。 一次、二次、三次結果に関するデータは研究期間全体を通じて収集されます。

提案された研究には 3 つの具体的な目的と仮説が含まれています。

具体的な目的 1: ダラス在住の MS の成人車椅子利用者 24 人のサンプルを対象に、16 週間にわたって提供される運動トレーニング介入と注意/接触健康管理状態の実現可能性 (つまり、採用、維持、安全性) を評価する。フォートワースのメトロプレックス。

仮説 1: この研究プロトコールは、1 年以内に募集目標 (n=24、各グループ 12 名) を達成し、16 週間の研究期間全体を通じて参加者の 80% 以上を保持し、安全であるという点で実現可能です。有害事象を報告した参加者が 10% 未満という点で。

具体的な目的 2: ダラス・フォートワース・メトロプレックスの MS 成人車椅子利用者 24 人のサンプルを対象に、16 週間の運動トレーニング介入と注意/接触健康管理状態の受容性 (つまり、参加者の満足度と認識) を評価します。

仮説 2: どちらの条件の参加者も、形成的評価アンケートを通じて高い満足度 (平均評価 4/5 以上) を報告し、テスト後のインタビューを通じて、割り当てられたプログラムについて肯定的な認識を報告するでしょう。

具体的な目的 3: 将来の R01 を強化する際の効果の大きさとサンプル サイズの推定値を決定するために、関心のある科学的成果 (代謝の健康、MS の症状、運動行動の変化など) を評価します。

仮説 3: 介入型運動トレーニング プログラムは、他のプログラムと比較して、代謝的健康結果 (HbA1c、コレステロール、グルコース、中性脂肪など)、MS 症状 (疲労、痛み、うつ病、生活の質など) および運動行動の大幅な改善につながるでしょう。アテンション/コントロールウェルネスプログラム。

手順。 すべての研究手順は、ノース テキサス大学治験審査委員会によって審査および承認されています。 興味のある参加者は大学院研究助手に連絡して電話スクリーニングを受けてください。スクリーニングには研究の包括的な説明が含まれ、その後、対象基準に関するスクリーニングが行われます。 研究の参加資格があるとみなされた参加者には、DocuSign を通じて確認して署名するための同意書が送信されます。 大学院研究助手が署名済みの同意書を受け取ると、参加者にはプレテスト/ベースライン評価パケットが郵送されます。 テスト前評価パケットには、Actigraph GT3X+ 加速度計と、利き腕ではない手首に加速度計を 7 日間装着するための指示、および都合の良い Quest Diagnostics の場所での血液サンプル採取の指示が含まれます。 参加者は、クアルトリクスを使用してオンラインで一連のアンケートに回答します。 大学院研究助手が加速度計と血液サンプルが収集されたという通知を受け取ると、研究チームのメンバーによって割り当てが隠された（つまり、不透明な密封された封筒）乱数列を使用して参加者がランダム化されます。 ランダム化の後、参加者には症状別のプログラム資料とZoomのダウンロード手順が郵送されます。 参加者には、デジタル リテラシーが限られている個人をサポートするために、プログラムを開始する前にテクノロジー トレーニング セッションを完了する機会が提供されます。 さらに、研究チームは、ハードウェアやインターネットにアクセスできない参加者のために、データ対応デバイスを 3 台用意します。 16 週間の介入後の三次アウトカムのテスト後評価は、ベースライン評価を反映します。 参加者は、プログラムへの満足度と介入コンポーネントの使いやすさを評価するために、追加の評価アンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、Zoom を介してテスト後の半構造化インタビューに参加し、経験についてのフィードバックとプログラムを改良するための提案を提供するよう求められます。 すべての参加者には各評価を完了することで報酬が支払われ、テスト後のインタビューを完了した参加者には追加の金額が提供されます。

データ分析。 分析では、参加者がランダム化された割り当てで分析される、治療意図の原則が使用されます。 具体的な目的 1 と 2 の焦点は、研究プロトコルの実現可能性にあります。 頻度とパーセンテージを含む記述統計は、仮説 1 と 2 を評価するために使用されます。仮説 2 は、条件間で同等に好ましい結果に焦点を当てています。これは、将来の大規模な有効性研究を導くために重要です。1 つの条件がより有利に評価された場合、追加の条件が組み込まれるためです。バイアス。 フィードバックの違いが特定された場合は、フルパワーの有効性テストの前に、適切な条件への変更が行われます。 仮説 3 の科学的結果 (つまり、代謝的健康結果、MS 症状、および運動行動) は、効果量のコーエンの d 値の推定を伴う 2 時間×2 グループ混合因子分散分析を使用して検証されます。 科学的成果における参加者の変化はさらに調査され、以前の研究で確立されたベンチマークに基づいて >0.5 SD と比較された場合、意味のある変化とみなされます。

忠実度のモニタリング。 研究チームは、NIH行動変容コンソーシアムによって概説された5つの領域に沿った忠実度モニタリングプロトコルを作成しています。このプロトコルは、第III相臨床試験で適用されたPI主導のプロトコルを基にしています。 PI は、前述の臨床試験の 5 つの波において身体活動と健康状態の両方の行動コーチとしての経験を踏まえ、行動コーチを務めます。 PI は結果の評価には関与しておらず、条件の内容に合わせて条件ごとに並行スクリプトが開発されています。 スクリプトには、前週の確認、その週のニュースレターのトピックについてのディスカッション、次の週の計画が含まれます。 以前の調査と同様に、忠実度モニタリングを完了するためにランダムに選択された参加者チャットが選択されます。共同研究者は、標準チェックリストを使用して記録されたセッションをレビューし、体系的なバイアスが存在しないことを確認します。