Examen de una intervención de entrenamiento con ejercicios en silla de ruedas para personas con esclerosis múltiple

El estudio propuesto utilizará un diseño controlado aleatorizado para examinar la viabilidad y la eficacia inicial de emprender y ofrecer un nuevo programa de entrenamiento de ejercicios informado por las partes interesadas para usuarios de sillas de ruedas con EM en comparación con una condición de control de bienestar de atención/contacto. Las pruebas de viabilidad son esenciales para (a) saber si se puede realizar una intervención y luego (b) refinar el enfoque antes de realizar un estudio de eficacia costoso y completo. El resultado principal de interés es la viabilidad del proceso y los recursos, medida por el reclutamiento, la retención y la seguridad de los participantes. El resultado secundario de interés es la aceptabilidad, específicamente la satisfacción y las percepciones de los participantes, evaluada a través de una encuesta de evaluación y entrevistas semiestructuradas. Los resultados terciarios abarcan resultados científicos de interés para ensayos de eficacia más amplios (es decir, resultados de salud metabólica, síntomas de EM y cambios en el comportamiento del ejercicio).

Veinticuatro participantes serán reclutados y aleatorizados para completar el programa de entrenamiento de ejercicios SPIN de 16 semanas o el programa de bienestar de atención/contacto de WellMS. El reclutamiento, la evaluación y la inscripción serán realizados por un asistente de investigación graduado y el PI brindará la intervención en línea a través de un entrenamiento conductual individual. Los datos sobre los resultados primarios, secundarios y terciarios se recopilarán durante todo el período de estudio.

El estudio propuesto incluye tres objetivos e hipótesis específicos:

Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad (es decir, el reclutamiento, la retención y la seguridad) de una intervención de entrenamiento con ejercicios y una condición de control del bienestar de atención/contacto administrada durante un período de 16 semanas en una muestra de 24 usuarios de sillas de ruedas adultos con EM del Dallas- Metroplex de Fort Worth.

Hipótesis 1: El protocolo del estudio será factible en términos de alcanzar las metas de reclutamiento (n=24; 12 por grupo) dentro de un período de un año, retener el 80 % o más de esos participantes durante el período completo de estudio de 16 semanas, y seguro en términos de <10% de participantes que informaron eventos adversos.

Objetivo específico 2: Evaluar la aceptabilidad (es decir, la satisfacción y las percepciones de los participantes) de una intervención de entrenamiento con ejercicios de 16 semanas y una condición de control de atención/bienestar de contacto en una muestra de 24 usuarios de sillas de ruedas adultos con EM del Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hipótesis 2: Los participantes en ambas condiciones reportarán una alta satisfacción (calificación promedio de 4/5 o más) a través de encuestas de evaluación formativa y percepciones positivas con respecto a su programa asignado a través de entrevistas posteriores a la prueba.

Objetivo específico 3: Evaluar los resultados científicos de interés (es decir, la salud metabólica, los síntomas de la EM y el cambio en el comportamiento del ejercicio) para determinar el tamaño del efecto y las estimaciones del tamaño de la muestra para impulsar un futuro R01.

Hipótesis 3: El programa de entrenamiento de ejercicios de intervención conducirá a mayores mejoras en los resultados metabólicos de salud (es decir, HbA1c, colesterol, glucosa y triglicéridos, síntomas de EM (es decir, fatiga, dolor, depresión y calidad de vida) y conducta de ejercicio en comparación con el programa de bienestar atención/control.

Procedimientos. Todos los procedimientos de estudio han sido revisados ​​y aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad del Norte de Texas. Los participantes interesados ​​se comunicarán con el asistente de investigación graduado para una evaluación telefónica, que incluye una descripción completa del estudio seguida de una evaluación de los criterios de inclusión. A los participantes que se consideren elegibles para el estudio se les enviará un formulario de consentimiento para que lo revisen y lo firmen a través de DocuSign. Cuando el asistente de investigación de posgrado reciba el formulario de consentimiento firmado, se enviará por correo a los participantes un paquete de evaluación previa/de referencia. El paquete de evaluación previa a la prueba incluirá el acelerómetro Actigraph GT3X+ e instrucciones para usar el acelerómetro en la muñeca no dominante durante 7 días, así como una orden para la recolección de muestras de sangre en una ubicación de Quest Diagnostics que sea conveniente para ellos. Los participantes completarán una batería de cuestionarios en línea utilizando Qualtrics. Cuando el asistente de investigación graduado recibe el acelerómetro y la notificación de que se ha recolectado una muestra de sangre, un miembro del equipo de investigación aleatorizará a los participantes utilizando una secuencia de números aleatorios con asignación oculta (es decir, sobres opacos sellados). Después de la aleatorización, los participantes recibirán por correo los materiales del programa específicos de su condición, así como las instrucciones para descargar Zoom. Los participantes tendrán la oportunidad de completar sesiones de capacitación en tecnología antes de comenzar el programa para ayudar a las personas con alfabetización digital limitada. Además, el equipo de investigación tendrá 3 dispositivos habilitados para datos para los participantes que carezcan de hardware y/o acceso a Internet. La evaluación posterior a la prueba de los resultados terciarios después de la intervención de 16 semanas reflejará las evaluaciones de referencia. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de evaluación adicional para evaluar la satisfacción con el programa y la facilidad de uso de los componentes de la intervención. Se invitará a todos los participantes a completar una entrevista semiestructurada posterior a la prueba a través de Zoom para brindar comentarios sobre sus experiencias y sugerencias para perfeccionar el programa. Todos los participantes serán compensados ​​por completar cada evaluación, y se proporcionará una suma adicional para aquellos que completen la entrevista posterior a la prueba.

Análisis de datos. El análisis utilizará el principio de intención de tratar en el que los participantes serán analizados en su asignación aleatoria. El enfoque de los Objetivos Específicos 1 y 2 está en la viabilidad del protocolo de estudio. Se usarán estadísticas descriptivas que incluyen frecuencias y porcentajes para evaluar las hipótesis 1 y 2. La hipótesis 2 se centra en resultados igualmente favorables entre las condiciones, lo cual es importante para guiar un estudio de eficacia futuro más grande porque si una condición se califica más favorablemente, incorporaría resultados adicionales. inclinación. Si se identifican diferencias en la retroalimentación, se realizarán modificaciones a la condición apropiada antes de la prueba de eficacia completa. Los resultados científicos en la Hipótesis 3 (es decir, los resultados de salud metabólica, los síntomas de la EM y el comportamiento del ejercicio) se examinarán utilizando ANOVA de factor mixto de 2 veces por 2 grupos con estimación de los valores d de Cohen para los tamaños del efecto. El cambio del participante en los resultados científicos se examinará más a fondo y se comparará con >0,5 DE y se considerará un cambio significativo en función de los puntos de referencia establecidos en investigaciones anteriores.

Monitoreo de fidelidad. El equipo de investigación está creando un protocolo de monitoreo de fidelidad que se alinea con los 5 dominios descritos por el NIH Behavior Change Consortium adaptado de un protocolo dirigido por el PI que se aplicó en un ensayo clínico de fase III. La PI servirá como entrenadora conductual dada su experiencia como entrenadora conductual tanto en actividad física como en condiciones de bienestar en 5 oleadas del ensayo clínico antes mencionado. El PI no participa en las evaluaciones de resultados y se han desarrollado guiones paralelos para cada condición orientados hacia el contenido de la condición. Los guiones incluyen un registro de la semana anterior, una discusión sobre el tema del boletín de la semana y la planificación para la semana siguiente. De acuerdo con nuestros estudios anteriores, se seleccionarán chats de participantes seleccionados al azar para completar el monitoreo de fidelidad; a Co-I revisará la sesión grabada utilizando una lista de verificación estándar para garantizar que no haya un sesgo sistemático.