다발성 경화증 환자를 위한 휠체어 운동 훈련 중재 검토

제안된 연구는 주의/접촉 웰빙 제어 조건과 비교하여 다발성 경화증이 있는 휠체어 사용자를 위한 새로운 이해 관계자 정보 운동 훈련 프로그램을 수행하고 제공하는 타당성과 초기 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 설계를 사용할 것입니다. 타당성 테스트는 (a) 개입이 제공될 수 있는지 학습한 다음 (b) 값비싸고 강력한 효능 연구를 수행하기 전에 접근 방식을 개선하는 데 필수적입니다. 관심의 주요 결과는 참가자 모집, 유지 및 안전으로 측정되는 프로세스 및 리소스 타당성입니다. 두 번째 관심 결과는 평가 설문조사와 반구조화된 인터뷰를 통해 평가된 수용성, 특히 참가자 만족도와 인식입니다. 3차 결과는 더 큰 효능 시험(즉, 대사 건강 결과, MS 증상 및 운동 행동 변화)에 대한 관심 있는 과학적 결과를 포함합니다.

24명의 참가자를 모집하고 16주 SPIN 운동 훈련 프로그램 또는 WellMS 주의/접촉 웰빙 프로그램을 완료하기 위해 무작위 배정합니다. 채용, 선별 및 등록은 대학원 연구 조교가 완료하고 중재는 일대일 행동 코칭을 통해 PI가 온라인으로 제공합니다. 1차, 2차 및 3차 결과에 관한 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다.

제안된 연구에는 세 가지 구체적인 목표와 가설이 포함됩니다.

구체적인 목표 1: 댈러스에서 다발성 경화증을 앓고 있는 24명의 성인 휠체어 사용자 샘플에서 16주 동안 제공된 운동 훈련 개입 및 주의력/접촉 건강 관리 조건의 타당성(즉, 모집, 유지 및 안전)을 평가합니다. 포트워스 메트로플렉스

가설 1: 연구 프로토콜은 1년 기간 내에 모집 목표(n=24; 그룹당 12명)에 도달하고 전체 16주 연구 기간 동안 참가자의 80% 이상을 유지하고 안전하다는 측면에서 실현 가능할 것입니다. 참가자의 10% 미만이 부작용을 보고했습니다.

구체적인 목표 2: Dallas-Fort Worth Metroplex에서 다발성 경화증이 있는 24명의 성인 휠체어 사용자 샘플에서 16주 운동 훈련 개입 및 주의력/접촉 건강 관리 조건의 수용 가능성(즉, 참가자 만족도 및 인식)을 평가합니다.

가설 2: 두 조건의 참여자는 형성평가 설문조사를 통해 높은 만족도(평균 평점 4/5 이상)를 보고하고 사후 인터뷰를 통해 배정된 프로그램에 대한 긍정적인 인식을 보고할 것이다.

특정 목표 3: 미래의 R01에 전원을 공급하는 데 있어 효과 크기 및 샘플 크기 추정치를 결정하기 위해 관심 있는 과학적 결과(즉, 신진대사 건강, MS 증상 및 운동 행동 변화)를 평가합니다.

가설 3: 개입 운동 훈련 프로그램은 대사 건강 결과(예: HbA1c, 콜레스테롤, 포도당 및 트리글리세리드), 다발성 경화증 증상(예: 피로, 통증, 우울증 및 삶의 질) 및 운동 행동에서 더 큰 개선으로 이어질 것입니다. 주의/통제 웰빙 프로그램.

절차. 모든 연구 절차는 University of North Texas Institutional Review Board에서 검토하고 승인했습니다. 관심 있는 참가자는 전화 심사를 위해 대학원 연구 조교에게 연락할 것입니다. 여기에는 연구에 대한 포괄적인 설명과 포함 기준 심사가 포함됩니다. 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자에게는 DocuSign을 통해 검토하고 서명할 수 있는 동의 양식이 전송됩니다. 대학원 연구 조교가 서명한 동의서를 받으면 참가자에게 사전 테스트/기준선 평가 패킷이 발송됩니다. 사전 테스트 평가 패킷에는 Actigraph GT3X+ 가속도계와 7일 동안 자주 사용하지 않는 손목에 가속도계를 착용하기 위한 지침과 편리한 Quest Diagnostics 위치에서 혈액 샘플 수집을 위한 주문이 포함됩니다. 참가자는 Qualtrics를 사용하여 온라인으로 일련의 설문지를 작성합니다. 대학원 연구 조교가 가속도계와 혈액 샘플이 수집되었다는 알림을 받으면 참가자는 연구팀 구성원이 숨겨진 할당(즉, 불투명한 봉인된 봉투)이 있는 난수 시퀀스를 사용하여 무작위로 선택됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 조건별 프로그램 자료와 Zoom 다운로드 지침을 우편으로 받게 됩니다. 참가자는 프로그램을 시작하기 전에 기술 교육 세션을 완료하여 디지털 활용 능력이 제한된 개인을 지원할 수 있는 기회가 제공됩니다. 또한 연구팀은 하드웨어 및/또는 인터넷 액세스가 부족한 참가자를 위해 3개의 데이터 지원 장치를 갖게 됩니다. 16주 개입 후 3차 결과에 대한 테스트 후 평가는 기준선 평가를 반영합니다. 참가자는 프로그램에 대한 만족도와 개입 구성 요소의 유용성을 평가하기 위해 추가 평가 질문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 Zoom을 통해 테스트 후 반구조화된 인터뷰를 완료하도록 초대되어 자신의 경험에 대한 피드백과 프로그램 개선을 위한 제안을 제공합니다. 모든 참가자는 각 평가를 완료한 것에 대해 보상을 받으며, 테스트 후 인터뷰를 완료한 참가자에게는 추가 금액이 제공됩니다.

데이터 분석. 분석은 참가자가 무작위 할당에서 분석되는 치료 의도 원칙을 사용합니다. 특정 목표 1 및 2의 초점은 연구 프로토콜의 타당성에 있습니다. 빈도 및 백분율을 포함한 기술 통계는 가설 1 및 2를 평가하는 데 사용됩니다. 가설 2는 조건 간에 동등하게 유리한 결과에 초점을 맞추고 있으며, 이는 한 조건이 추가 요소를 포함할 경우 더 유리한 것으로 평가되기 때문에 미래의 더 큰 효능 연구를 안내하는 데 중요합니다. 편견. 피드백의 차이가 확인되면 완전 전원 효능 테스트 전에 적절한 조건에 대한 수정이 이루어집니다. 가설 3의 과학적 결과(즉, 대사 건강 결과, 다발성 경화증 증상 및 운동 행동)는 효과 크기에 대한 Cohen의 d 값 추정과 함께 2회 2그룹 혼합 요인 ANOVA를 사용하여 조사됩니다. 참가자의 과학적 결과 변화를 추가로 조사하고 >0.5 SD와 비교하여 이전 연구에서 확립된 벤치마크를 기반으로 의미 있는 변화로 간주합니다.

충실도 모니터링. 연구팀은 NIH 행동 변화 컨소시엄이 3상 임상 시험에 적용한 PI 주도의 프로토콜에서 채택한 5개 도메인과 일치하는 충실도 모니터링 프로토콜을 만들고 있습니다. PI는 앞서 언급한 임상 시험의 5단계에서 신체 활동 및 건강 상태 모두에서 행동 코치로서의 경험을 바탕으로 행동 코치 역할을 할 것입니다. PI는 결과 평가에 관여하지 않으며 조건의 내용을 지향하는 각 조건에 대해 병렬 스크립트가 개발되었습니다. 스크립트에는 지난 주의 체크인, 주의 뉴스레터 주제에 대한 토론, 다음 주 계획이 포함됩니다. 이전 연구에 따라 충실도 모니터링을 완료하기 위해 무작위로 선택된 참가자 채팅이 선택됩니다. Co-I는 기록된 세션을 표준 체크리스트를 사용하여 검토하여 체계적 편향이 없는지 확인합니다.