Vyšetření cvičební intervence na invalidním vozíku pro osoby s roztroušenou sklerózou

Navrhovaná studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design k prozkoumání proveditelnosti a počáteční účinnosti provedení a poskytnutí nového, zúčastněnými stranami informovaného cvičebního programu pro uživatele invalidního vozíku s RS ve srovnání se stavem kontroly pozornosti/kontaktu. Testování proveditelnosti je nezbytné pro (a) zjištění, zda je možné provést zásah, a poté (b) zpřesnění přístupu před provedením nákladné, plně výkonné studie účinnosti. Primárním výstupem zájmu je proveditelnost procesu a zdrojů měřená náborem, udržením a bezpečností účastníků. Sekundárním výstupem zájmu je přijatelnost, konkrétně spokojenost a vnímání účastníků, hodnocené prostřednictvím evaluačního průzkumu a polostrukturovaných rozhovorů. Terciární výsledky zahrnují vědecké výsledky, které jsou zajímavé pro větší studie účinnosti (tj. výsledky metabolického zdraví, symptomy RS a změna chování při cvičení).

Bude vybráno a náhodně vybráno 24 účastníků, aby dokončili 16týdenní cvičební program SPIN nebo wellness program WellMS pozornosti/kontaktu. Nábor, prověřování a zápis bude dokončen postgraduálním výzkumným asistentem a intervence bude poskytnuta online PI prostřednictvím individuálního behaviorálního koučování. Údaje týkající se primárních, sekundárních a terciárních výsledků budou shromažďovány po celou dobu studie.

Navrhovaná studie zahrnuje tři konkrétní cíle a hypotézy:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost (tj. nábor, udržení a bezpečnost) cvičební intervence a stavu kontroly pozornosti/kontaktu po dobu 16 týdnů na vzorku 24 dospělých uživatelů invalidního vozíku s RS z Dallas- Fort Worth Metroplex.

Hypotéza 1: Protokol studie bude proveditelný, pokud jde o dosažení náborových cílů (n=24; 12 na skupinu) během jednoho roku, udržení 80 % nebo více těchto účastníků po celé 16týdenní období studie a bezpečný ve smyslu < 10 % účastníků hlásících nežádoucí příhody.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit přijatelnost (tj. spokojenost a vnímání účastníků) 16týdenního cvičebního tréninku a stavu kontroly pozornosti/kontaktu na vzorku 24 dospělých vozíčkářů s RS z Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hypotéza 2: Účastníci v obou podmínkách budou hlásit vysokou spokojenost (průměrné hodnocení 4/5 nebo vyšší) prostřednictvím formativních evaluačních průzkumů a pozitivní vnímání svého přiděleného programu prostřednictvím post-testových rozhovorů.

Specifický cíl 3: Posoudit vědecké výsledky, které nás zajímají (tj. metabolické zdraví, symptomy RS a změny chování při cvičení) pro určení velikosti účinku a odhadů velikosti vzorku při napájení budoucího R01.

Hypotéza 3: Intervenční cvičební program povede k většímu zlepšení výsledků metabolického zdraví (tj. HbA1c, cholesterol, glukóza a triglyceridy, symptomů RS (tj. únava, bolest, deprese a kvalita života) a chování při cvičení ve srovnání s wellness program pozornosti/kontroly.

Postupy. Všechny studijní postupy byly přezkoumány a schváleny Institucionální revizní radou University of North Texas. Zainteresovaní účastníci budou kontaktovat postgraduálního výzkumného asistenta za účelem telefonického screeningu, který zahrnuje komplexní popis studie, po kterém následuje screening na kritéria zařazení. Účastníkům, kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, bude poté zaslán formulář souhlasu, který bude zkontrolován a podepsán pomocí DocuSign. Když absolventský výzkumný asistent obdrží podepsaný formulář souhlasu, účastníkům bude zaslán balíček předběžného testu/základního hodnocení. Balíček hodnocení před testem bude obsahovat akcelerometr Actigraph GT3X+ a pokyny k nošení akcelerometru na nedominantním zápěstí po dobu 7 dnů a také objednávku na odběr vzorku krve na místě Quest Diagnostics, které je pro ně vhodné. Účastníci vyplní baterii dotazníků online pomocí Qualtrics. Když postgraduální výzkumný asistent obdrží akcelerometr a oznámení, že byl odebrán vzorek krve, budou účastníci randomizováni pomocí sekvence náhodných čísel se skrytým přidělením (tj. neprůhledné zapečetěné obálky) členem výzkumného týmu. Po randomizaci budou účastníkům zaslány e-mailem jejich materiály k programu specifické pro daný stav a také pokyny ke stažení Zoomu. Účastníci dostanou příležitost absolvovat technologická školení před zahájením programu na podporu jedinců s omezenou digitální gramotností. Dále bude mít výzkumný tým k dispozici 3 datová zařízení pro účastníky, kteří nemají přístup k hardwaru a/nebo internetu. Posttestové hodnocení terciárních výsledků po 16týdenní intervenci bude odrážet základní hodnocení. Účastníci budou požádáni o vyplnění dodatečného hodnotícího dotazníku k posouzení spokojenosti s programem a použitelnosti složek intervence. Všichni účastníci budou vyzváni, aby absolvovali post-testový polostrukturovaný rozhovor prostřednictvím Zoomu, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech a návrhy na vylepšení programu. Všichni účastníci budou za dokončení každého hodnocení odměněni a těm, kteří absolvují pohovor po testu, bude poskytnuta další částka.

Analýza dat. Analýza bude využívat princip intent-to-treat, kdy účastníci budou analyzováni v jejich randomizačním přiřazení. Specifické cíle 1 a 2 se zaměřují na proveditelnost protokolu studie. K posouzení hypotéz 1 a 2 bude použita deskriptivní statistika včetně četností a procent. Hypotéza 2 se zaměřuje na stejně příznivé výsledky mezi podmínkami, což je důležité pro vedení budoucí rozsáhlejší studie účinnosti, protože pokud je jedna podmínka hodnocena příznivěji, zahrnovala by další zaujatost. Pokud jsou identifikovány rozdíly ve zpětné vazbě, budou před testováním účinnosti s plným výkonem provedeny úpravy příslušného stavu. Vědecké výsledky v hypotéze 3 (tj. výsledky metabolického zdraví, symptomy RS a cvičební chování) budou zkoumány pomocí ANOVA smíšeného faktoru 2krát po 2 skupinách s odhadem Cohenových hodnot d pro velikosti účinku. Účastníkova změna ve vědeckých výsledcích bude dále zkoumána a ve srovnání s SD > 0,5 bude považována za smysluplnou změnu na základě referenčních hodnot stanovených v předchozím výzkumu.

Sledování věrnosti. Výzkumný tým vytváří protokol monitorování věrnosti, který je v souladu s 5 doménami navrženými NIH Behavior Change Consortium upraveným z protokolu vedeného PI, který byl aplikován v klinické studii fáze III. PI bude sloužit jako behaviorální kouč na základě svých zkušeností jako behaviorální kouč v oblasti fyzické aktivity a wellness podmínek v 5 vlnách výše zmíněné klinické studie. PI se nepodílí na hodnocení výsledků a pro každou podmínku byly vyvinuty paralelní skripty orientované na obsah podmínky. Skripty zahrnují check-in v předchozím týdnu, diskusi na téma týdenního Newsletteru a plánování na následující týden. V souladu s našimi předchozími studiemi budou náhodně vybrané chaty účastníků vybrány pro dokončení monitorování věrnosti; Co-I zkontroluje zaznamenanou relaci pomocí standardního kontrolního seznamu, aby se ujistil, že není přítomna systematická zaujatost.