Onderzoek naar een rolstoeltrainingsinterventie voor personen met multiple sclerose

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken om de haalbaarheid en initiële doeltreffendheid te onderzoeken van het uitvoeren en leveren van een nieuw, door belanghebbenden geïnformeerd oefentrainingsprogramma voor rolstoelgebruikers met MS in vergelijking met een aandachts-/contactgezondheidscontroleconditie. Haalbaarheidstests zijn essentieel om (a) te leren of een interventie kan worden geleverd en vervolgens (b) de aanpak te verfijnen alvorens een duur, volledig aangedreven werkzaamheidsonderzoek uit te voeren. Het belangrijkste resultaat van belang is de haalbaarheid van processen en middelen, gemeten aan de hand van de werving, het behoud en de veiligheid van deelnemers. Het secundaire resultaat van interesse is aanvaardbaarheid, met name de tevredenheid en perceptie van deelnemers, beoordeeld door middel van een evaluatie-enquête en semi-gestructureerde interviews. De tertiaire uitkomsten omvatten wetenschappelijke uitkomsten die van belang zijn voor grotere werkzaamheidsonderzoeken (d.w.z. metabole gezondheidsuitkomsten, MS-symptomen en gedragsverandering bij inspanning).

Vierentwintig deelnemers worden geworven en gerandomiseerd om het 16 weken durende SPIN-oefentrainingsprogramma of het WellMS aandachts-/contact-wellness-programma te voltooien. Werving, screening en inschrijving worden uitgevoerd door een afgestudeerde onderzoeksassistent en de interventie wordt online geleverd door de PI via een-op-een gedragscoaching. Gegevens over de primaire, secundaire en tertiaire uitkomsten zullen gedurende de hele onderzoeksperiode worden verzameld.

De voorgestelde studie omvat drie specifieke doelstellingen en hypothesen:

Specifiek doel 1: Evalueer de haalbaarheid (d.w.z. rekrutering, behoud en veiligheid) van een oefentrainingsinterventie en aandachts-/contactgezondheidsbeheersingsconditie gedurende een periode van 16 weken in een steekproef van 24 volwassen rolstoelgebruikers met MS uit de Dallas- Fort Worth Metroplex.

Hypothese 1: Het onderzoeksprotocol zal haalbaar zijn in termen van het bereiken van wervingsdoelen (n=24; 12 per groep) binnen een periode van een jaar, het behouden van 80% of meer van die deelnemers gedurende de volledige studieperiode van 16 weken, en veilig in termen van <10% van de deelnemers die bijwerkingen melden.

Specifiek doel 2: Evalueer de aanvaardbaarheid (d.w.z. de tevredenheid en percepties van de deelnemers) van een 16 weken durende oefentrainingsinterventie en aandachts-/contactwelzijnscontroleconditie in een steekproef van 24 volwassen rolstoelgebruikers met MS uit de Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hypothese 2: Deelnemers aan beide condities zullen hoge tevredenheid rapporteren (gemiddelde beoordeling 4/5 of hoger) via formatieve evaluatie-enquêtes en positieve percepties met betrekking tot hun toegewezen programma via interviews na de test.

Specifiek doel 3: Beoordeel de wetenschappelijke resultaten die van belang zijn (d.w.z. metabole gezondheid, MS-symptomen en gedragsverandering bij inspanning) voor het bepalen van de effectgrootte en schattingen van de steekproefomvang bij het aansturen van een toekomstige R01.

Hypothese 3: Het trainingsprogramma met interventietraining zal leiden tot grotere verbeteringen in metabole gezondheidsuitkomsten (d.w.z. HbA1c, cholesterol, glucose en triglyceriden, MS-symptomen (d.w.z. vermoeidheid, pijn, depressie en kwaliteit van leven) en trainingsgedrag in vergelijking met het aandacht/controle wellness-programma.

Procedures. Alle studieprocedures zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de University of North Texas. Geïnteresseerde deelnemers nemen contact op met de afgestudeerde onderzoeksassistent voor een telefonische screening, die een uitgebreide beschrijving van het onderzoek omvat, gevolgd door screening op inclusiecriteria. Deelnemers die geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, krijgen vervolgens een toestemmingsformulier toegestuurd om te bekijken en te ondertekenen met behulp van DocuSign. Wanneer de afgestudeerde onderzoeksassistent het ondertekende toestemmingsformulier ontvangt, ontvangen de deelnemers een pre-test/baseline beoordelingspakket. Het pre-test beoordelingspakket bevat de Actigraph GT3X+ versnellingsmeter en instructies om de versnellingsmeter 7 dagen om de niet-dominante pols te dragen, evenals een bestelling voor het afnemen van bloedmonsters op een Quest Diagnostics-locatie die voor hen geschikt is. Deelnemers vullen online een reeks vragenlijsten in met behulp van Qualtrics. Wanneer de afgestudeerde onderzoeksassistent de versnellingsmeter ontvangt en een melding krijgt dat er een bloedmonster is afgenomen, worden de deelnemers gerandomiseerd met behulp van een willekeurige getallenreeks met verborgen toewijzing (d.w.z. ondoorzichtige verzegelde enveloppen) door een lid van het onderzoeksteam. Na randomisatie ontvangen deelnemers hun conditiespecifieke programmamateriaal en instructies voor het downloaden van Zoom. Deelnemers krijgen de kans om technologische trainingssessies te volgen voordat ze aan het programma beginnen om personen met beperkte digitale geletterdheid te ondersteunen. Verder zal het onderzoeksteam 3 data-enabled apparaten hebben voor deelnemers die geen hardware en/of internettoegang hebben. De beoordeling na de test van de tertiaire uitkomsten na de interventie van 16 weken zal de basisbeoordelingen weerspiegelen. Deelnemers wordt gevraagd een aanvullende evaluatievragenlijst in te vullen om de tevredenheid met het programma en de bruikbaarheid van interventiecomponenten te beoordelen. Alle deelnemers worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview na de test via Zoom om feedback te geven over hun ervaringen en suggesties voor het verfijnen van het programma. Alle deelnemers krijgen een vergoeding voor het voltooien van elke beoordeling en er wordt een extra bedrag verstrekt voor degenen die het post-testinterview voltooien.

Gegevensanalyses. De analyse maakt gebruik van het intent-to-treat-principe waarbij deelnemers worden geanalyseerd in hun randomisatieopdracht. De focus van Specific Aims 1 & 2 ligt op de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol. Beschrijvende statistieken, inclusief frequenties en percentages, zullen worden gebruikt om hypothese 1 en 2 te beoordelen. Hypothese 2 is gericht op even gunstige uitkomsten tussen aandoeningen, wat belangrijk is voor het begeleiden van een toekomstig, groter werkzaamheidsonderzoek, want als één aandoening gunstiger wordt beoordeeld, zou dat aanvullende vooroordeel. Als er verschillen in feedback worden vastgesteld, zullen wijzigingen in de juiste toestand worden aangebracht voorafgaand aan een volledige werkzaamheidstest. De wetenschappelijke uitkomsten in Hypothese 3 (d.w.z. metabole gezondheidsuitkomsten, MS-symptomen en inspanningsgedrag) zullen worden onderzocht met behulp van een 2 maal per 2 groepen gemengde factor ANOVA met schatting van Cohen's d-waarden voor effectgroottes. De verandering van de wetenschappelijke resultaten van de deelnemer zal verder worden onderzocht en vergeleken met de >0,5 SD zal worden beschouwd als een betekenisvolle verandering op basis van benchmarks die in eerder onderzoek zijn vastgesteld.

Getrouwheidsbewaking. Het onderzoeksteam maakt een getrouwheidsbewakingsprotocol dat aansluit bij de 5 domeinen die zijn geschetst door het NIH Behavior Change Consortium, aangepast aan een protocol onder leiding van de PI dat werd toegepast in een fase III klinische studie. De PI zal dienen als de gedragscoach gezien haar ervaring als gedragscoach in zowel fysieke activiteit als welzijnsomstandigheden in 5 golven van de bovengenoemde klinische proef. De PI is niet betrokken bij uitkomstbeoordelingen en er zijn parallelle scripts ontwikkeld voor elke aandoening die gericht is op de inhoud van de aandoening. De scripts omvatten een check-in van de vorige week, bespreking van het nieuwsbriefonderwerp van de week en planning voor de volgende week. In overeenstemming met onze eerdere studies, zullen willekeurig geselecteerde chats van deelnemers worden geselecteerd om de getrouwheidsbewaking te voltooien; een Co-I zal de opgenomen sessie beoordelen met behulp van een standaardchecklist om ervoor te zorgen dat er geen systematische vertekening aanwezig is.