Undersøke en treningsintervensjon for rullestol for personer med multippel sklerose

Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å undersøke gjennomførbarheten og den innledende effekten av å gjennomføre og levere et nytt, interessent-informert treningsprogram for rullestolbrukere med MS sammenlignet med en oppmerksomhets-/kontaktvelværekontrolltilstand. Gjennomførbarhetstesting er avgjørende for (a) å lære om en intervensjon kan utføres og deretter (b) å avgrense tilnærmingen før du gjennomfører en kostbar, fulldrevet effektstudie. Det primære resultatet av interesse er prosess- og ressursgjennomførbarhet målt ved deltakerrekruttering, oppbevaring og sikkerhet. Det sekundære resultatet av interesse er akseptabilitet, spesielt deltakertilfredshet og oppfatninger, vurdert gjennom en evalueringsundersøkelse og semistrukturerte intervjuer. De tertiære resultatene omfatter vitenskapelige resultater av interesse for større effektforsøk (dvs. metabolske helseutfall, MS-symptomer og endring av treningsatferd).

Tjuefire deltakere vil bli rekruttert og randomisert for å fullføre det 16-ukers SPIN-treningsprogrammet eller WellMS oppmerksomhets-/kontaktvelværeprogram. Rekruttering, screening og påmelding vil bli fullført av en utdannet forskningsassistent og intervensjonen vil bli levert online av PI gjennom en-til-en atferdscoaching. Data om primære, sekundære og tertiære utfall vil bli samlet inn i løpet av studieperioden.

Den foreslåtte studien inkluderer tre spesifikke mål og hypoteser:

Spesifikt mål 1: Evaluere gjennomførbarheten (dvs. rekruttering, oppbevaring og sikkerhet) av en treningsintervensjon og oppmerksomhet/kontakt velværekontroll levert over en 16-ukers periode i et utvalg av 24 voksne rullestolbrukere med MS fra Dallas- Fort Worth Metroplex.

Hypotese 1: Studieprotokollen vil være gjennomførbar når det gjelder å nå rekrutteringsmål (n=24; 12 per gruppe) i løpet av en ettårsperiode, beholde 80 % eller flere av disse deltakerne gjennom hele 16-ukers studieperiode, og trygt i form av <10 ​​% av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser.

Spesifikt mål 2: Evaluer akseptabiliteten (dvs. deltakertilfredshet og oppfatninger) av en 16-ukers treningsintervensjon og oppmerksomhets-/kontaktvelværekontrolltilstand i et utvalg av 24 voksne rullestolbrukere med MS fra Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hypotese 2: Deltakere i begge tilstandene vil rapportere høy tilfredshet (gjennomsnittlig vurdering 4/5 eller høyere) via formative evalueringsundersøkelser og positive oppfatninger om deres tildelte program via post-testintervjuer.

Spesifikt mål 3: Vurder de vitenskapelige resultatene av interesse (dvs. metabolsk helse, MS-symptomer og endring av treningsatferd) for å bestemme effektstørrelsen og prøvestørrelsesestimatene for å drive en fremtidig R01.

Hypotese 3: Intervensjonstreningsprogrammet vil føre til større forbedringer i metabolske helseutfall (dvs. HbA1c, kolesterol, glukose og triglyserider, MS-symptomer (dvs. tretthet, smerte, depresjon og livskvalitet) og treningsatferd sammenlignet med oppmerksomhet/kontroll velværeprogrammet.

Prosedyrer. Alle studieprosedyrer er gjennomgått og godkjent av University of North Texas Institutional Review Board. Interesserte deltakere vil kontakte utdannet forskningsassistent for en telefonscreening, som inkluderer en omfattende beskrivelse av studien etterfulgt av screening for inklusjonskriterier. Deltakere som anses å være kvalifisert for studien vil da få tilsendt et samtykkeskjema for å gjennomgå og signere ved hjelp av DocuSign. Når doktorgradsassistenten mottar det signerte samtykkeskjemaet, vil deltakerne få tilsendt en forhåndstest-/baselinevurderingspakke. Pre-testvurderingspakken vil inkludere Actigraph GT3X+ akselerometer og instruksjoner om å bære akselerometeret på det ikke-dominante håndleddet i 7 dager, samt en bestilling for blodprøvetaking på et Quest Diagnostics-sted som er praktisk for dem. Deltakerne vil fylle ut et batteri av spørreskjemaer online ved å bruke Qualtrics. Når doktorgradsassistenten mottar akselerometeret og melding om at en blodprøve er tatt, vil deltakerne bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallsekvens med skjult tildeling (dvs. ugjennomsiktige forseglede konvolutter) av et medlem av forskerteamet. Etter randomisering vil deltakerne få tilsendt sitt tilstandsspesifikke programmateriell samt instruksjoner for nedlasting av Zoom. Deltakerne vil få en mulighet til å gjennomføre teknologiopplæringsøkter før de starter programmet for å støtte personer med begrenset digital kompetanse. Videre vil forskerteamet ha 3 dataaktiverte enheter for deltakere som mangler maskinvare og/eller Internett-tilgang. Post-test vurdering av tertiære utfall etter 16-ukers intervensjon vil speile baseline vurderinger. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et ekstra evalueringsspørreskjema for å vurdere tilfredshet med programmet og brukbarheten til intervensjonskomponenter. Alle deltakere vil bli invitert til å fullføre et semi-strukturert intervju etter test via Zoom for å gi tilbakemelding på deres erfaringer og forslag for å avgrense programmet. Alle deltakere vil bli kompensert for å gjennomføre hver vurdering, og en tilleggssum vil bli gitt til de som gjennomfører post-testintervjuet.

Dataanalyser. Analysen vil bruke intent-to-treat-prinsippet hvor deltakerne skal analyseres i sin randomiseringsoppgave. Fokuset for spesifikke mål 1 og 2 er på gjennomførbarheten av studieprotokollen. Beskrivende statistikk inkludert frekvenser og prosenter vil bli brukt til å vurdere hypotese 1 og 2. Hypotese 2 er fokusert på like gunstige utfall mellom tilstander, noe som er viktig for å veilede en fremtidig, større effektstudie, fordi hvis en tilstand blir vurdert mer gunstig, vil det inkludere ytterligere partiskhet. Hvis forskjeller i tilbakemelding blir identifisert, vil endringer i den aktuelle tilstanden bli gjort før full effekttesting. De vitenskapelige resultatene i hypotese 3 (dvs. metabolske helseutfall, MS-symptomer og treningsatferd) vil bli undersøkt ved å bruke 2 ganger av 2 gruppe blandet faktor ANOVA med estimering av Cohens d-verdier for effektstørrelser. Deltakers endring i vitenskapelige resultater vil bli undersøkt videre og sammenlignet med >0,5 SD vil bli ansett som meningsfull endring basert på benchmarks etablert i tidligere forskning.

Troskapsovervåking. Forskerteamet lager en troskapsovervåkingsprotokoll som samsvarer med de 5 domenene skissert av NIH Behavior Change Consortium tilpasset fra en protokoll ledet av PI som ble brukt i en fase III klinisk studie. PI vil fungere som atferdscoach gitt hennes erfaring som atferdscoach i både fysisk aktivitet og velværeforhold i 5 bølger av den nevnte kliniske studien. PI er ikke involvert i utfallsvurderinger og parallelle skript er utviklet for hver tilstand orientert mot tilstandens innhold. Skriptene inkluderer en innsjekking på forrige uke, diskusjon av ukens nyhetsbrev-emne og planlegging for den påfølgende uken. I tråd med våre tidligere studier, vil tilfeldig utvalgte deltakerchatter bli valgt for troskapsovervåking som skal fullføres; en Co-I vil gjennomgå den registrerte økten ved å bruke en standard sjekkliste for å sikre at systematisk skjevhet ikke er tilstede.