Examinando uma Intervenção de Treinamento de Exercícios em Cadeira de Rodas para Pessoas com Esclerose Múltipla

O estudo proposto usará um projeto controlado randomizado para examinar a viabilidade e a eficácia inicial da realização e entrega de um novo programa de treinamento de exercícios informado pelas partes interessadas para usuários de cadeira de rodas com EM em comparação com uma condição de controle de bem-estar de atenção/contato. O teste de viabilidade é essencial para (a) aprender se uma intervenção pode ser realizada e, então, (b) refinar a abordagem antes de conduzir um estudo de eficácia caro e completo. O principal resultado de interesse é a viabilidade do processo e dos recursos, medida pelo recrutamento, retenção e segurança dos participantes. O resultado secundário de interesse é a aceitabilidade, especificamente a satisfação e as percepções dos participantes, avaliadas por meio de uma pesquisa de avaliação e entrevistas semiestruturadas. Os resultados terciários abrangem resultados científicos de interesse para ensaios de eficácia maiores (ou seja, resultados metabólicos de saúde, sintomas de EM e mudança de comportamento do exercício).

Vinte e quatro participantes serão recrutados e randomizados para completar o programa de treinamento de exercícios SPIN de 16 semanas ou o programa WellMS de atenção/contato de bem-estar. O recrutamento, triagem e inscrição serão concluídos por um assistente de pesquisa graduado e a intervenção será realizada online pelo PI por meio de treinamento comportamental individual. Os dados relativos aos resultados primários, secundários e terciários serão coletados durante todo o período do estudo.

O estudo proposto inclui três objetivos específicos e hipóteses:

Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade (ou seja, recrutamento, retenção e segurança) de uma intervenção de treinamento de exercícios e condição de controle de bem-estar de atenção/contato durante um período de 16 semanas em uma amostra de 24 usuários adultos de cadeira de rodas com EM do Dallas- Fort Worth Metroplex.

Hipótese 1: O protocolo do estudo será viável em termos de atingir as metas de recrutamento (n = 24; 12 por grupo) no período de um ano, retendo 80% ou mais desses participantes durante todo o período de estudo de 16 semanas e seguro em termos de <10% dos participantes relatando eventos adversos.

Objetivo Específico 2: Avaliar a aceitabilidade (ou seja, a satisfação e as percepções dos participantes) de uma intervenção de treinamento físico de 16 semanas e condição de controle de bem-estar de atenção/contato em uma amostra de 24 usuários adultos de cadeira de rodas com EM do Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hipótese 2: Os participantes em ambas as condições relatarão alta satisfação (classificação média de 4/5 ou superior) por meio de pesquisas de avaliação formativa e percepções positivas em relação ao programa designado por meio de entrevistas pós-teste.

Objetivo Específico 3: Avaliar os resultados científicos de interesse (ou seja, saúde metabólica, sintomas de EM e mudança no comportamento do exercício) para determinar o tamanho do efeito e as estimativas do tamanho da amostra na geração de um futuro R01.

Hipótese 3: O programa de treinamento de exercícios de intervenção levará a maiores melhorias nos resultados metabólicos de saúde (ou seja, HbA1c, colesterol, glicose e triglicerídeos, sintomas de EM (ou seja, fadiga, dor, depressão e qualidade de vida) e comportamento do exercício em comparação com o programa de atenção/controle de bem-estar.

Procedimentos. Todos os procedimentos do estudo foram revisados ​​e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da University of North Texas. Os participantes interessados ​​entrarão em contato com o assistente de pesquisa de pós-graduação para uma triagem por telefone, que inclui uma descrição abrangente do estudo, seguida da triagem dos critérios de inclusão. Os participantes considerados elegíveis para o estudo receberão um formulário de consentimento para revisar e assinar usando o DocuSign. Quando o assistente de pesquisa graduado receber o formulário de consentimento assinado, os participantes receberão um pacote de avaliação pré-teste/basal. O pacote de avaliação pré-teste incluirá o acelerômetro Actigraph GT3X+ e instruções para usar o acelerômetro no pulso não dominante por 7 dias, bem como um pedido de coleta de amostra de sangue em um local da Quest Diagnostics que seja conveniente para eles. Os participantes preencherão uma bateria de questionários online usando Qualtrics. Quando o assistente de pesquisa graduado receber o acelerômetro e a notificação de que uma amostra de sangue foi coletada, os participantes serão randomizados usando uma sequência de números aleatórios com alocação oculta (ou seja, envelopes opacos selados) por um membro da equipe de pesquisa. Após a randomização, os participantes receberão por e-mail seus materiais de programa específicos de condição, bem como instruções para baixar o Zoom. Os participantes terão a oportunidade de concluir as sessões de treinamento em tecnologia antes de iniciar o programa para apoiar indivíduos com alfabetização digital limitada. Além disso, a equipe de pesquisa terá 3 dispositivos habilitados para dados para participantes que não possuem hardware e/ou acesso à Internet. A avaliação pós-teste dos resultados terciários após a intervenção de 16 semanas refletirá as avaliações iniciais. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de avaliação adicional para avaliar a satisfação com o programa e a usabilidade dos componentes da intervenção. Todos os participantes serão convidados a preencher uma entrevista semiestruturada pós-teste via Zoom para fornecer feedback sobre suas experiências e sugestões para refinar o programa. Todos os participantes serão compensados ​​por completar cada avaliação, e uma quantia adicional será fornecida para aqueles que concluírem a entrevista pós-teste.

Análises de Dados. A análise usará o princípio de intenção de tratar, onde os participantes serão analisados ​​em sua atribuição de randomização. O foco dos Objetivos Específicos 1 e 2 está na viabilidade do protocolo do estudo. Estatísticas descritivas, incluindo frequências e porcentagens, serão usadas para avaliar as Hipóteses 1 e 2. A Hipótese 2 é focada em resultados igualmente favoráveis ​​entre as condições, o que é importante para orientar um futuro estudo de eficácia maior, porque se uma condição for classificada de forma mais favorável, isso incorporaria viés. Se forem identificadas diferenças no feedback, serão feitas modificações na condição apropriada antes do teste de eficácia total. Os resultados científicos na Hipótese 3 (ou seja, resultados metabólicos de saúde, sintomas de EM e comportamento de exercício) serão examinados usando ANOVA de fator misto 2 vezes por 2 grupos com estimativa dos valores d de Cohen para tamanhos de efeito. A mudança do participante nos resultados científicos será examinada em mais detalhes e comparada com o > 0,5 SD será considerada uma mudança significativa com base em referências estabelecidas em pesquisas anteriores.

Monitoramento de Fidelidade. A equipe de pesquisa está criando um protocolo de monitoramento de fidelidade que se alinha com os 5 domínios descritos pelo NIH Behavior Change Consortium, adaptado de um protocolo liderado pelo PI que foi aplicado em um ensaio clínico de Fase III. A PI atuará como coach comportamental devido à sua experiência como coach comportamental tanto em atividade física quanto em condições de bem-estar em 5 ondas do ensaio clínico mencionado acima. O PI não está envolvido em avaliações de resultados e scripts paralelos foram desenvolvidos para cada condição orientados para o conteúdo da condição. Os roteiros incluem um check-in na semana anterior, discussão do tópico do Boletim da semana e planejamento para a semana seguinte. De acordo com nossos estudos anteriores, bate-papos de participantes selecionados aleatoriamente serão selecionados para monitoramento de fidelidade a ser concluído; um Co-I revisará a sessão gravada usando uma lista de verificação padrão para garantir que o viés sistemático não esteja presente.