Multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden pyörätuoliharjoittelun tutkiminen

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jolla tutkitaan uuden, sidosryhmien tietoon perustuvan harjoitteluohjelman toteuttamisen ja toimittamisen toteutettavuutta ja toimittamista MS-tautia sairastaville pyörätuolin käyttäjille verrattuna tarkkaavaisuuden/kontaktin hyvinvoinnin hallintatilaan. Toteutettavuustestaus on välttämätöntä, jotta (a) saadaan selville, voidaanko toimenpide toteuttaa, ja sitten (b) lähestymistavan hiomiseksi ennen kalliin, täysin toimivan tehokkuustutkimuksen suorittamista. Kiinnostuksen ensisijainen tulos on prosessien ja resurssien toteutettavuus mitattuna osallistujien rekrytoinnilla, säilyttämisellä ja turvallisuudella. Kiinnostuksen toissijainen tulos on hyväksyttävyys, erityisesti osallistujien tyytyväisyys ja havainnot, jotka arvioidaan arviointikyselyn ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Kolmannen asteen tulokset sisältävät tieteellisiä tuloksia, jotka kiinnostavat suurempia tehokkuuskokeita (eli aineenvaihdunnan terveystulokset, MS-oireet ja liikunnan käyttäytymisen muutos).

24 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suorittamaan 16 viikon SPIN-harjoitusohjelma tai WellMS-huomio/kontakti-hyvinvointiohjelma. Rekrytoinnin, seulonnan ja ilmoittautumisen suorittaa jatkotutkinnon suorittanut tutkimusassistentti, ja interventio toimittaa PI:n verkossa henkilökohtaisen käyttäytymisvalmennuksen kautta. Ensisijaisia, toissijaisia ​​ja korkea-asteen tuloksia koskevia tietoja kerätään koko tutkimusjakson ajan.

Ehdotettu tutkimus sisältää kolme erityistä tavoitetta ja hypoteesia:

Erityinen tavoite 1: Arvioi harjoitusharjoittelun ja huomion/kontaktin hyvinvoinnin hallinnan toteutettavuus (eli rekrytointi, säilyttäminen ja turvallisuus) 16 viikon aikana otoksessa, jossa oli 24 aikuista pyörätuolin käyttäjää, joilla on MS-tauti Dallasista. Fort Worth Metroplex.

Hypoteesi 1: Tutkimusprotokollan avulla voidaan saavuttaa rekrytointitavoitteet (n = 24; 12 per ryhmä) yhden vuoden aikana ja säilyttää vähintään 80 % osallistujista koko 16 viikon tutkimusjakson ajan ja turvallinen. alle 10 % osallistujista ilmoitti haittatapahtumista.

Erityinen tavoite 2: Arvioi 16 viikon harjoittelun ja huomion/kontaktin hyvinvoinnin hallintatilan hyväksyttävyyttä (eli osallistujien tyytyväisyyttä ja havaintoja) Dallas-Fort Worth Metroplexin 24 MS-tautia sairastavan aikuisen pyörätuolin käyttäjän otoksessa.

Hypoteesi 2: Osallistujat molemmissa olosuhteissa raportoivat korkeasta tyytyväisyydestä (keskiarvo 4/5 tai enemmän) formatiivisten arviointikyselyiden kautta ja myönteisiä käsityksiä heille osoitetusta ohjelmasta testin jälkeisten haastattelujen kautta.

Erityinen tavoite 3: Arvioi kiinnostavia tieteellisiä tuloksia (eli aineenvaihdunnan terveyttä, MS-oireita ja liikuntakäyttäytymisen muutosta) vaikutusten koon ja otoskoon arvioiden määrittämiseksi tulevan R01:n tehostamiseksi.

Hypoteesi 3: Interventioharjoitusohjelma parantaa aineenvaihdunnan terveyteen liittyviä tuloksia (eli HbA1c, kolesteroli, glukoosi ja triglyseridit, MS-oireet (eli väsymys, kipu, masennus ja elämänlaatu) ja harjoittelukäyttäytymistä verrattuna huomio/hallinta hyvinvointiohjelma.

Menettelyt. North Texasin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta on tarkistanut ja hyväksynyt kaikki tutkimusmenettelyt. Kiinnostuneet osallistujat ottavat yhteyttä jatkotutkinnon suorittaneeseen tutkimusavustajaan puhelinseulontaa varten, joka sisältää kattavan kuvauksen tutkimuksesta ja sen jälkeen osallistumiskriteerien seulonta. Tutkimukseen kelpoisiksi katsotuille osallistujille lähetetään sitten suostumuslomake tarkistettavaksi ja allekirjoitettavaksi DocuSignin kautta. Kun valmistunut tutkimusassistentti saa allekirjoitetun suostumuslomakkeen, osallistujille lähetetään esitesti/perusarviointipaketti. Testiä edeltävä arviointipaketti sisältää Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarin ja ohjeet pitämään kiihtyvyysmittaria ei-dominoivassa ranteessa 7 päivän ajan sekä tilauksen verinäytteen ottamisesta heille sopivaan Quest Diagnostics -paikkaan. Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita verkossa Qualtricsin avulla. Kun tutkinnon suorittanut avustaja vastaanottaa kiihtyvyysmittarin ja ilmoituksen, että verinäyte on otettu, tutkimusryhmän jäsen satunnaistetaan osallistujat satunnaislukusarjalla, jossa on piilotettu allokaatio (eli läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret). Satunnaistamisen jälkeen osallistujille lähetetään tilakohtaiset ohjelmamateriaalit sekä ohjeet Zoomin lataamiseen. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa teknologiakoulutusistuntoja ennen ohjelman aloittamista henkilöiden, joilla on rajoitettu digitaalinen lukutaito, tukemiseksi. Lisäksi tutkimusryhmällä on kolme dataa tukevaa laitetta osallistujille, joilla ei ole laitteistoa ja/tai Internet-yhteyttä. Kolmannen asteen tulosten testin jälkeinen arviointi 16 viikon toimenpiteen jälkeen heijastelee lähtötilanteen arvioita. Osallistujia pyydetään täyttämään ylimääräinen arviointilomake arvioidakseen tyytyväisyyttä ohjelmaan ja interventiokomponenttien käytettävyyttä. Kaikki osallistujat kutsutaan suorittamaan testin jälkeinen puolistrukturoitu haastattelu Zoomin kautta, jotta he voivat antaa palautetta kokemuksistaan ​​ja ehdotuksia ohjelman jalostamiseksi. Kaikki osallistujat saavat korvauksen kunkin arvioinnin suorittamisesta, ja testin jälkeisen haastattelun suorittaneille maksetaan lisäsumma.

Tietojen analyysit. Analyysissä käytetään intent-to-treat -periaatetta, jossa osallistujat analysoidaan satunnaistehtävässä. Erityistavoitteiden 1 ja 2 painopiste on tutkimusprotokollan toteutettavuudessa. Hypoteesien 1 ja 2 arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja, mukaan lukien frekvenssit ja prosenttiosuudet. Hypoteesi 2 keskittyy yhtä suotuisiin tuloksiin olosuhteiden välillä, mikä on tärkeää ohjattaessa tulevaa, laajempaa tehokkuutta koskevaa tutkimusta, koska jos yksi ehto arvioitaisiin suotuisammaksi, se sisältäisi lisää puolueellisuus. Jos palautteessa havaitaan eroja, asianmukaisiin olosuhteisiin tehdään muutoksia ennen täysitehoista tehokkuuden testausta. Hypoteesin 3 tieteellisiä tuloksia (eli aineenvaihdunnan terveystuloksia, MS-oireita ja liikuntakäyttäytymistä) tarkastellaan käyttämällä 2 kertaa 2 ryhmän sekatekijä-ANOVAa ja vaikutusten kokojen Cohenin d-arvojen arviointi. Osallistujan muutosta tieteellisissä tuloksissa tarkastellaan edelleen ja sitä verrataan >0,5 SD:ään merkityksellisenä muutoksena aikaisemmissa tutkimuksissa vahvistettujen vertailuarvojen perusteella.

Fidelity Monitoring. Tutkimusryhmä on luomassa tarkkuudenvalvontaprotokollaa, joka on linjassa NIH Behavior Change Consortiumin hahmottelemien viiden toimialueen kanssa mukautettuna PI:n johtamasta protokollasta, jota sovellettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa. PI toimii käyttäytymisvalmentajana, koska hänellä on kokemusta käyttäytymisvalmentajana sekä fyysisessä aktiivisuudessa että hyvinvointiolosuhteissa edellä mainitun kliinisen tutkimuksen viidessä aallossa. PI ei ole mukana tulosten arvioinnissa, ja kullekin ehdolle on kehitetty rinnakkaisia ​​skriptejä, jotka on suunnattu ehdon sisältöön. Käsikirjoitukset sisältävät edellisen viikon sisäänkirjautumisen, keskustelun viikon uutiskirjeen aiheesta ja seuraavan viikon suunnittelun. Aikaisempien tutkimustemme mukaisesti satunnaisesti valitut osallistujachatit valitaan tarkkuuden seurantaa varten; Co-I tarkistaa tallennetun istunnon käyttämällä vakiotarkistuslistaa varmistaakseen, että järjestelmällistä harhaa ei esiinny.