Examen d'une intervention d'entraînement physique en fauteuil roulant pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

L'étude proposée utilisera une conception contrôlée randomisée pour examiner la faisabilité et l'efficacité initiale d'entreprendre et de fournir un nouveau programme d'entraînement à l'exercice informé par les parties prenantes pour les utilisateurs de fauteuils roulants atteints de SEP par rapport à une condition de contrôle du bien-être attention/contact. Les tests de faisabilité sont essentiels pour (a) savoir si une intervention peut être réalisée, puis (b) affiner l'approche avant de mener une étude d'efficacité coûteuse et entièrement motorisée. Le principal résultat d'intérêt est la faisabilité du processus et des ressources, telle que mesurée par le recrutement, la rétention et la sécurité des participants. Le résultat d'intérêt secondaire est l'acceptabilité, en particulier la satisfaction et les perceptions des participants, évaluées au moyen d'un sondage d'évaluation et d'entrevues semi-structurées. Les résultats tertiaires englobent les résultats scientifiques d'intérêt pour des essais d'efficacité de plus grande envergure (c.

Vingt-quatre participants seront recrutés et randomisés pour suivre le programme d'exercices SPIN de 16 semaines ou le programme de bien-être attention/contact WellMS. Le recrutement, la sélection et l'inscription seront effectués par un assistant de recherche diplômé et l'intervention sera dispensée en ligne par le PI par le biais d'un coaching comportemental individuel. Les données concernant les résultats primaires, secondaires et tertiaires seront recueillies tout au long de la période d'étude.

L'étude proposée comprend trois objectifs et hypothèses spécifiques :

Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité (c'est-à-dire le recrutement, la rétention et la sécurité) d'une intervention d'entraînement à l'exercice et d'une condition de contrôle du bien-être de l'attention/contact dispensée sur une période de 16 semaines dans un échantillon de 24 utilisateurs adultes de fauteuils roulants atteints de SEP du Dallas- Métroplex de Fort Worth.

Hypothèse 1 : Le protocole d'étude sera réalisable en termes d'atteinte des objectifs de recrutement (n = 24 ; 12 par groupe) sur une période d'un an, de rétention d'au moins 80 % de ces participants pendant toute la période d'étude de 16 semaines et de sécurité en termes de <10 % des participants signalant des événements indésirables.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'acceptabilité (c'est-à-dire la satisfaction et les perceptions des participants) d'une intervention d'entraînement physique de 16 semaines et d'un état de contrôle du bien-être de l'attention/contact dans un échantillon de 24 utilisateurs adultes de fauteuils roulants atteints de SEP du Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hypothèse 2 : Les participants dans les deux conditions rapporteront une grande satisfaction (note moyenne de 4/5 ou plus) via des enquêtes d'évaluation formative et des perceptions positives concernant leur programme assigné via des entretiens post-test.

Objectif spécifique 3 : Évaluer les résultats scientifiques d'intérêt (c'est-à-dire la santé métabolique, les symptômes de la SEP et le changement de comportement à l'exercice) pour déterminer la taille de l'effet et les estimations de la taille de l'échantillon pour alimenter un futur R01.

Hypothèse 3 : Le programme d'exercices d'intervention conduira à de plus grandes améliorations dans les résultats de santé métabolique (c. le programme de bien-être attention/contrôle.

Procédures. Toutes les procédures d'étude ont été examinées et approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'Université du nord du Texas. Les participants intéressés contacteront l'assistant de recherche diplômé pour une présélection téléphonique, qui comprend une description complète de l'étude suivie d'une sélection des critères d'inclusion. Les participants jugés éligibles pour l'étude recevront ensuite un formulaire de consentement à examiner et à signer via DocuSign. Lorsque l'assistant de recherche diplômé recevra le formulaire de consentement signé, les participants recevront par la poste une trousse d'évaluation pré-test/de base. Le paquet d'évaluation pré-test comprendra l'accéléromètre Actigraph GT3X+ et des instructions pour porter l'accéléromètre sur le poignet non dominant pendant 7 jours, ainsi qu'une commande pour le prélèvement d'échantillons sanguins dans un emplacement Quest Diagnostics qui leur convient. Les participants rempliront une batterie de questionnaires en ligne à l'aide de Qualtrics. Lorsque l'assistant de recherche diplômé reçoit l'accéléromètre et la notification qu'un échantillon de sang a été prélevé, les participants seront randomisés à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires avec une attribution masquée (c'est-à-dire des enveloppes scellées opaques) par un membre de l'équipe de recherche. Après la randomisation, les participants recevront par courrier leur matériel de programme spécifique à leur condition ainsi que des instructions pour télécharger Zoom. Les participants auront l'occasion de suivre des sessions de formation en technologie avant de commencer le programme pour soutenir les personnes ayant une littératie numérique limitée. De plus, l'équipe de recherche disposera de 3 appareils compatibles avec les données pour les participants qui n'ont pas de matériel et/ou d'accès à Internet. L'évaluation post-test des résultats tertiaires après l'intervention de 16 semaines reflétera les évaluations de base. Les participants seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation supplémentaire pour évaluer leur satisfaction à l'égard du programme et la facilité d'utilisation des composantes de l'intervention. Tous les participants seront invités à répondre à une entrevue post-test semi-structurée via Zoom pour fournir des commentaires sur leurs expériences et des suggestions pour affiner le programme. Tous les participants seront rémunérés pour avoir terminé chaque évaluation, et une somme supplémentaire sera versée à ceux qui auront terminé l'entretien post-test.

Analyses de données. L'analyse utilisera le principe de l'intention de traiter où les participants seront analysés dans leur affectation de randomisation. Les objectifs spécifiques 1 et 2 se concentrent sur la faisabilité du protocole d'étude. Des statistiques descriptives, y compris des fréquences et des pourcentages, seront utilisées pour évaluer les hypothèses 1 et 2. L'hypothèse 2 est axée sur des résultats également favorables entre les conditions, ce qui est important pour guider une future étude d'efficacité plus large, car si une condition est évaluée plus favorablement, cela incorporerait des résultats supplémentaires. biais. Si des différences dans les commentaires sont identifiées, des modifications à la condition appropriée seront apportées avant les tests d'efficacité à pleine puissance. Les résultats scientifiques de l'hypothèse 3 (c'est-à-dire les résultats sur la santé métabolique, les symptômes de la SEP et le comportement à l'exercice) seront examinés à l'aide d'une ANOVA à facteurs mixtes 2 fois par 2 groupes avec estimation des valeurs d de Cohen pour les tailles d'effet. Le changement des participants dans les résultats scientifiques sera examiné plus en détail et comparé à l'écart-type > 0,5 sera considéré comme un changement significatif basé sur des points de repère établis dans des recherches antérieures.

Surveillance de la fidélité. L'équipe de recherche crée un protocole de surveillance de la fidélité qui s'aligne sur les 5 domaines définis par le NIH Behavior Change Consortium adapté d'un protocole dirigé par le PI qui a été appliqué dans un essai clinique de phase III. L'IP servira de coach comportemental compte tenu de son expérience en tant que coach comportemental dans les conditions d'activité physique et de bien-être dans 5 vagues de l'essai clinique susmentionné. Le PI n'est pas impliqué dans les évaluations des résultats et des scripts parallèles ont été développés pour chaque condition orientée vers le contenu de la condition. Les scripts incluent un bilan de la semaine précédente, une discussion sur le sujet du bulletin de la semaine et la planification de la semaine suivante. Conformément à nos études précédentes, des chats de participants sélectionnés au hasard seront sélectionnés pour que le suivi de la fidélité soit effectué ; un Co-I examinera la session enregistrée à l'aide d'une liste de contrôle standard pour s'assurer qu'il n'y a pas de biais systématique.