Изучение лечебной физкультуры в инвалидной коляске для людей с рассеянным склерозом

Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированный контролируемый дизайн для изучения осуществимости и начальной эффективности проведения и предоставления новой, информированной заинтересованными сторонами программы тренировок для пользователей инвалидных колясок с РС по сравнению с состоянием контроля состояния здоровья «внимание/контакт». Проверка осуществимости необходима для (а) изучения возможности осуществления вмешательства, а затем (б) уточнения подхода перед проведением дорогостоящего, полноценного исследования эффективности. Основной результат, представляющий интерес, — это осуществимость процессов и ресурсов, измеряемая набором, удержанием и безопасностью участников. Второстепенным результатом, представляющим интерес, является приемлемость, в частности удовлетворенность и восприятие участников, оцениваемые с помощью оценочного опроса и полуструктурированных интервью. Третичные результаты охватывают научные результаты, представляющие интерес для более крупных испытаний эффективности (т. е. метаболические показатели здоровья, симптомы рассеянного склероза и изменение поведения при выполнении упражнений).

Двадцать четыре участника будут отобраны и рандомизированы для прохождения 16-недельной программы тренировок SPIN или программы WellMS «Внимание/Контакт». Набор, скрининг и зачисление будут выполняться аспирантом-исследователем, а вмешательство будет проводиться PI в режиме онлайн посредством индивидуального поведенческого коучинга. Данные о первичных, вторичных и третичных результатах будут собираться на протяжении всего периода исследования.

Предлагаемое исследование включает в себя три конкретные цели и гипотезы:

Конкретная цель 1: оценить осуществимость (т. е. привлечение, удержание и безопасность) вмешательства в виде тренировки и контроля состояния здоровья/внимания, проводимого в течение 16-недельного периода в выборке из 24 взрослых пользователей инвалидных колясок с РС из Далласа. Метроплекс Форт-Уэрта.

Гипотеза 1: Протокол исследования будет выполним с точки зрения достижения целей набора (n = 24; 12 в группе) в течение одного года, удержания 80% или более этих участников в течение всего 16-недельного периода исследования и безопасный с точки зрения <10% участников, сообщивших о нежелательных явлениях.

Конкретная цель 2: оценить приемлемость (т. е. удовлетворенность и восприятие участников) 16-недельного вмешательства в виде тренировок и состояния контроля внимания / контакта в выборке из 24 взрослых пользователей инвалидных колясок с РС из метроплекса Даллас-Форт-Уэрт.

Гипотеза 2: Участники в обоих условиях будут сообщать о высокой степени удовлетворенности (средняя оценка 4/5 или выше) посредством формативных оценочных опросов и о положительном восприятии назначенной им программы через интервью после тестирования.

Конкретная цель 3: Оценить представляющие интерес научные результаты (например, метаболическое здоровье, симптомы рассеянного склероза и изменение поведения при физических нагрузках) для определения размера эффекта и оценки размера выборки для определения будущего R01.

Гипотеза 3: интервенционная программа тренировок с физическими упражнениями приведет к большему улучшению показателей метаболического здоровья (т. е. уровня HbA1c, холестерина, глюкозы и триглицеридов, симптомов рассеянного склероза (т. оздоровительная программа внимание/контроль.

Процедуры. Все процедуры исследования были рассмотрены и одобрены Институциональным наблюдательным советом Университета Северного Техаса. Заинтересованные участники свяжутся с аспирантом-исследователем для телефонного скрининга, который включает подробное описание исследования с последующим скринингом критериев включения. Затем участникам, признанным подходящими для участия в исследовании, будет отправлена ​​форма согласия для ознакомления и подписания с помощью DocuSign. Когда аспирант-исследователь получит подписанную форму согласия, участникам будет отправлен пакет предварительной/базовой оценки. Пакет предтестовой оценки будет включать акселерометр Actigraph GT3X+ и инструкции по ношению акселерометра на недоминирующем запястье в течение 7 дней, а также заказ на сбор образцов крови в удобном для них месте Quest Diagnostics. Участники заполнят ряд анкет онлайн с помощью Qualtrics. Когда аспирант-исследователь получает акселерометр и уведомление о том, что образец крови был взят, участники будут рандомизированы с использованием последовательности случайных чисел со скрытым распределением (т. Е. Непрозрачными запечатанными конвертами) членом исследовательской группы. После рандомизации участникам будут отправлены по почте их программные материалы, а также инструкции по загрузке Zoom. Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти курсы обучения технологиям до начала программы поддержки лиц с ограниченной цифровой грамотностью. Кроме того, у исследовательской группы будет 3 устройства с поддержкой данных для участников, которым не хватает оборудования и/или доступа в Интернет. Посттестовая оценка третичных результатов после 16-недельного вмешательства будет отражать исходные оценки. Участников попросят заполнить дополнительную анкету для оценки удовлетворенности программой и применимости компонентов вмешательства. Всем участникам будет предложено пройти послетестовое полуструктурированное интервью через Zoom, чтобы оставить отзыв о своем опыте и предложения по совершенствованию программы. Всем участникам будет выплачено вознаграждение за прохождение каждой оценки, а тем, кто пройдет посттестовое собеседование, будет предоставлена ​​дополнительная сумма.

Анализ данных. В анализе будет использоваться принцип намерения лечить, когда участники будут проанализированы в их рандомизированном назначении. Конкретные цели 1 и 2 сосредоточены на осуществимости протокола исследования. Для оценки гипотез 1 и 2 будут использоваться описательные статистические данные, включая частоту и процентное соотношение. Гипотеза 2 ориентирована на одинаково благоприятные исходы между состояниями, что важно для руководства будущим, более масштабным исследованием эффективности, потому что, если одно состояние оценивается более благоприятно, это будет включать дополнительные предвзятость. Если выявляются различия в обратной связи, перед полномасштабным тестированием эффективности будут внесены изменения в соответствующие условия. Научные результаты в Гипотезе 3 (т. е. результаты метаболического здоровья, симптомы рассеянного склероза и поведение при физических нагрузках) будут исследованы с использованием смешанного факторного дисперсионного анализа 2 раза по 2 группам с оценкой значений d Коэна для величины эффекта. Изменения участников в научных результатах будут дополнительно изучены и по сравнению с >0,5 SD будут считаться значимыми изменениями на основе контрольных показателей, установленных в предыдущем исследовании.

Мониторинг верности. Исследовательская группа создает протокол мониторинга точности, который согласуется с 5 областями, обозначенными Консорциумом по изменению поведения NIH, адаптированным из протокола, возглавляемого PI, который применялся в клиническом испытании фазы III. PI будет выступать в качестве поведенческого тренера, учитывая ее опыт работы в качестве поведенческого тренера как в отношении физической активности, так и в условиях хорошего самочувствия в 5 волнах вышеупомянутого клинического испытания. PI не участвует в оценке результатов, и для каждого состояния были разработаны параллельные сценарии, ориентированные на содержание состояния. Сценарии включают отметку на предыдущей неделе, обсуждение темы бюллетеня недели и планирование следующей недели. В соответствии с нашими предыдущими исследованиями, для завершения мониторинга верности будут выбраны случайно выбранные чаты участников; Co-I просмотрит записанный сеанс, используя стандартный контрольный список, чтобы убедиться в отсутствии систематической ошибки.