Esame di un intervento di addestramento all'esercizio fisico in sedia a rotelle per persone con sclerosi multipla

Lo studio proposto utilizzerà un disegno controllato randomizzato per esaminare la fattibilità e l'efficacia iniziale di intraprendere e fornire un nuovo programma di allenamento all'esercizio informato dalle parti interessate per utenti su sedia a rotelle con SM rispetto a una condizione di controllo del benessere di attenzione/contatto. I test di fattibilità sono essenziali per (a) apprendere se un intervento può essere fornito e quindi (b) perfezionare l'approccio prima di condurre uno studio di efficacia costoso e completo. Il risultato principale di interesse è la fattibilità del processo e delle risorse misurata dal reclutamento, dalla conservazione e dalla sicurezza dei partecipanti. L'esito secondario di interesse è l'accettabilità, in particolare la soddisfazione e le percezioni dei partecipanti, valutata attraverso un sondaggio di valutazione e interviste semi-strutturate. Gli esiti terziari comprendono esiti scientifici di interesse per studi di efficacia più ampi (ad esempio, esiti di salute metabolica, sintomi della SM e cambiamento del comportamento durante l'esercizio).

Ventiquattro partecipanti saranno reclutati e randomizzati per completare il programma di allenamento per esercizi SPIN di 16 settimane o il programma di benessere per attenzione/contatto WellMS. Il reclutamento, lo screening e l'iscrizione saranno completati da un assistente di ricerca laureato e l'intervento sarà fornito online dal PI attraverso coaching comportamentale individuale. I dati riguardanti gli esiti primari, secondari e terziari saranno raccolti durante tutto il periodo di studio.

Lo studio proposto comprende tre obiettivi e ipotesi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità (ad es. reclutamento, conservazione e sicurezza) di un intervento di allenamento all'esercizio e di una condizione di controllo del benessere di attenzione/contatto erogato in un periodo di 16 settimane in un campione di 24 utenti adulti su sedia a rotelle con SM del Dallas- Metroplex di Fort Worth.

Ipotesi 1: il protocollo di studio sarà fattibile in termini di raggiungimento degli obiettivi di reclutamento (n=24; 12 per gruppo) entro un periodo di un anno, mantenendo l'80% o più di quei partecipanti durante l'intero periodo di studio di 16 settimane e sicuro in termini di <10% dei partecipanti che hanno segnalato eventi avversi.

Obiettivo specifico 2: valutare l'accettabilità (ovvero, la soddisfazione e le percezioni dei partecipanti) di un intervento di addestramento all'esercizio di 16 settimane e la condizione di controllo del benessere dell'attenzione/contatto in un campione di 24 utenti adulti su sedia a rotelle con SM del Dallas-Fort Worth Metroplex.

Ipotesi 2: i partecipanti in entrambe le condizioni riporteranno un'elevata soddisfazione (valutazione media 4/5 o superiore) tramite sondaggi di valutazione formativa e percezioni positive riguardo al programma assegnato tramite interviste post-test.

Obiettivo specifico 3: valutare i risultati scientifici di interesse (ad esempio, la salute metabolica, i sintomi della SM e il cambiamento del comportamento durante l'esercizio) per determinare la dimensione dell'effetto e le stime della dimensione del campione per alimentare un futuro R01.

Ipotesi 3: il programma di allenamento all'esercizio di intervento porterà a maggiori miglioramenti negli esiti di salute metabolica (ad esempio, HbA1c, colesterolo, glucosio e trigliceridi, sintomi della SM (ad esempio, affaticamento, dolore, depressione e qualità della vita) e comportamento all'esercizio rispetto a il programma benessere attenzione/controllo.

Procedure. Tutte le procedure di studio sono state esaminate e approvate dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università del Texas settentrionale. I partecipanti interessati contatteranno l'assistente di ricerca laureato per uno screening telefonico, che include una descrizione completa dello studio seguita dallo screening per i criteri di inclusione. Ai partecipanti ritenuti idonei per lo studio verrà quindi inviato un modulo di consenso da rivedere e firmare utilizzando DocuSign. Quando l'assistente ricercatore laureato riceve il modulo di consenso firmato, ai partecipanti verrà inviato un pacchetto di valutazione pre-test/baseline. Il pacchetto di valutazione pre-test includerà l'accelerometro Actigraph GT3X+ e le istruzioni per indossare l'accelerometro sul polso non dominante per 7 giorni, nonché un ordine per la raccolta del campione di sangue presso una sede Quest Diagnostics a loro comoda. I partecipanti completeranno una batteria di questionari online utilizzando Qualtrics. Quando l'assistente ricercatore laureato riceve l'accelerometro e la notifica che è stato raccolto un campione di sangue, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando una sequenza di numeri casuali con allocazione nascosta (cioè buste sigillate opache) da un membro del gruppo di ricerca. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà inviato per posta il materiale del programma specifico per la condizione, nonché le istruzioni per il download di Zoom. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare le sessioni di formazione tecnologica prima di iniziare il programma per supportare le persone con un'alfabetizzazione digitale limitata. Inoltre, il team di ricerca disporrà di 3 dispositivi abilitati ai dati per i partecipanti privi di hardware e/o accesso a Internet. La valutazione post-test degli esiti terziari dopo l'intervento di 16 settimane rispecchierà le valutazioni di base. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di valutazione aggiuntivo per valutare la soddisfazione per il programma e l'usabilità dei componenti dell'intervento. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare un colloquio semi-strutturato post-test tramite Zoom per fornire feedback sulle proprie esperienze e suggerimenti per perfezionare il programma. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per il completamento di ciascuna valutazione e verrà fornita una somma aggiuntiva per coloro che completano il colloquio post-test.

Analisi dei dati. L'analisi utilizzerà il principio intent-to-treat in cui i partecipanti saranno analizzati nella loro assegnazione di randomizzazione. Il focus degli obiettivi specifici 1 e 2 è sulla fattibilità del protocollo di studio. Le statistiche descrittive, comprese le frequenze e le percentuali, saranno utilizzate per valutare le ipotesi 1 e 2. L'ipotesi 2 si concentra su esiti ugualmente favorevoli tra le condizioni, il che è importante per guidare uno studio di efficacia futuro e più ampio, perché se una condizione viene valutata in modo più favorevole, ciò incorporerebbe ulteriori pregiudizio. Se vengono identificate differenze nel feedback, verranno apportate modifiche alla condizione appropriata prima del test di efficacia a piena potenza. I risultati scientifici nell'Ipotesi 3 (ovvero, esiti di salute metabolica, sintomi della SM e comportamento durante l'esercizio) saranno esaminati utilizzando l'ANOVA a fattore misto 2 volte per 2 gruppi con stima dei valori d di Cohen per le dimensioni dell'effetto. Il cambiamento del partecipante nei risultati scientifici sarà ulteriormente esaminato e confrontato con >0,5 SD sarà considerato un cambiamento significativo sulla base dei parametri di riferimento stabiliti nella ricerca precedente.

Monitoraggio fedeltà. Il team di ricerca sta creando un protocollo di monitoraggio della fedeltà che si allinea con i 5 domini delineati dal NIH Behavior Change Consortium adattato da un protocollo guidato dal PI che è stato applicato in uno studio clinico di fase III. Il PI fungerà da coach comportamentale data la sua esperienza come coach comportamentale sia in attività fisica che in condizioni di benessere in 5 ondate della suddetta sperimentazione clinica. Il PI non è coinvolto nelle valutazioni dei risultati e per ogni condizione sono stati sviluppati script paralleli orientati al contenuto della condizione. Gli script includono un check-in sulla settimana precedente, la discussione dell'argomento della newsletter della settimana e la pianificazione per la settimana successiva. In linea con i nostri studi precedenti, le chat dei partecipanti selezionate casualmente saranno selezionate per il completamento del monitoraggio della fedeltà; un Co-I esaminerà la sessione registrata utilizzando una lista di controllo standard per garantire che non siano presenti bias sistematici.