Untersuchung einer Rollstuhlübungs-Trainingsmaßnahme für Personen mit Multipler Sklerose

Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit der Durchführung und Bereitstellung eines neuartigen, von Interessengruppen informierten Übungstrainingsprogramms für Rollstuhlfahrer mit MS im Vergleich zu einer Aufmerksamkeits-/Kontakt-Wellness-Kontrollbedingung zu untersuchen. Machbarkeitstests sind wichtig, um (a) herauszufinden, ob eine Intervention durchgeführt werden kann, und um dann (b) den Ansatz zu verfeinern, bevor eine teure, umfassende Wirksamkeitsstudie durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Durchführbarkeit von Prozessen und Ressourcen, gemessen an der Rekrutierung, Bindung und Sicherheit von Teilnehmern. Das sekundäre Ergebnis von Interesse ist die Akzeptanz, insbesondere die Zufriedenheit und Wahrnehmung der Teilnehmer, die durch eine Bewertungsumfrage und halbstrukturierte Interviews bewertet wird. Die tertiären Ergebnisse umfassen wissenschaftliche Ergebnisse, die für größere Wirksamkeitsstudien von Interesse sind (d. h. metabolische Gesundheitsergebnisse, MS-Symptome und Änderung des Trainingsverhaltens).

Vierundzwanzig Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert, um das 16-wöchige SPIN-Trainingsprogramm oder das WellMS-Aufmerksamkeits-/Kontakt-Wellnessprogramm zu absolvieren. Rekrutierung, Screening und Einschreibung werden von einem Hochschulassistenten durchgeführt und die Intervention wird online vom PI im Rahmen eines Einzel-Verhaltenscoachings durchgeführt. Daten zu den primären, sekundären und tertiären Ergebnissen werden während des gesamten Studienzeitraums gesammelt.

Die vorgeschlagene Studie umfasst drei spezifische Ziele und Hypothesen:

Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit (d. h. Rekrutierung, Bindung und Sicherheit) einer Übungstrainingsintervention und eines Aufmerksamkeits-/Kontakt-Wellness-Kontrollzustands, der über einen Zeitraum von 16 Wochen in einer Stichprobe von 24 erwachsenen Rollstuhlfahrern mit MS aus der Dallas-City durchgeführt wurde. Fort Worth Metroplex.

Hypothese 1: Das Studienprotokoll wird im Hinblick auf das Erreichen der Rekrutierungsziele (n=24; 12 pro Gruppe) innerhalb eines Jahres machbar sein, 80 % oder mehr dieser Teilnehmer über den gesamten 16-wöchigen Studienzeitraum behalten und sicher sein in Bezug auf <10 % der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.

Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Akzeptanz (d. h. Zufriedenheit und Wahrnehmung der Teilnehmer) einer 16-wöchigen Übungstrainingsintervention und des Aufmerksamkeits-/Kontakt-Wellness-Kontrollzustands in einer Stichprobe von 24 erwachsenen Rollstuhlfahrern mit MS aus dem Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hypothese 2: Teilnehmer beider Bedingungen berichten über eine hohe Zufriedenheit (durchschnittliche Bewertung 4/5 oder höher) über formative Bewertungsumfragen und positive Wahrnehmungen in Bezug auf ihr zugewiesenes Programm über Interviews nach dem Test.

Spezifisches Ziel 3: Bewerten Sie die wissenschaftlichen Ergebnisse von Interesse (d. h. Stoffwechselgesundheit, MS-Symptome und Änderung des Trainingsverhaltens), um die Effektgröße und Schätzungen der Stichprobengröße für die Entwicklung eines zukünftigen R01 zu bestimmen.

Hypothese 3: Das Interventionsübungstrainingsprogramm wird zu größeren Verbesserungen der metabolischen Gesundheitsergebnisse (d. h. HbA1c, Cholesterin, Glukose und Triglyceride, MS-Symptome (d. h. Müdigkeit, Schmerzen, Depression und Lebensqualität) und des Trainingsverhaltens im Vergleich dazu führen das Aufmerksamkeits-/Kontroll-Wellnessprogramm.

Verfahren. Alle Studienverfahren wurden vom Institutional Review Board der University of North Texas überprüft und genehmigt. Interessierte Teilnehmer kontaktieren den wissenschaftlichen Mitarbeiter für ein telefonisches Screening, das eine umfassende Beschreibung der Studie und anschließend ein Screening auf Einschlusskriterien umfasst. Teilnehmer, die als für die Studie geeignet gelten, erhalten dann ein Einverständnisformular zur Prüfung und Unterzeichnung über DocuSign. Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter das unterschriebene Einverständnisformular erhält, wird den Teilnehmern per Post ein Vortest-/Grundlagenbewertungspaket zugesandt. Das Bewertungspaket vor dem Test umfasst den Beschleunigungsmesser Actigraph GT3X+ und Anweisungen zum 7-tägigen Tragen des Beschleunigungsmessers am nicht dominanten Handgelenk sowie einen Auftrag zur Blutprobenentnahme an einem für sie geeigneten Standort von Quest Diagnostics. Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen online mit Qualtrics aus. Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter den Beschleunigungsmesser und die Benachrichtigung erhält, dass eine Blutprobe entnommen wurde, werden die Teilnehmer anhand einer Zufallszahlenfolge mit verdeckter Zuordnung (d. h. undurchsichtige versiegelte Umschläge) durch ein Mitglied des Forschungsteams randomisiert. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer per Post ihre krankheitsspezifischen Programmmaterialien sowie Anweisungen zum Herunterladen von Zoom. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, vor Beginn des Programms Technologieschulungen zu absolvieren, um Personen mit eingeschränkten digitalen Kenntnissen zu unterstützen. Darüber hinaus wird das Forschungsteam über drei datenfähige Geräte für Teilnehmer verfügen, denen Hardware und/oder Internetzugang fehlt. Die Bewertung der tertiären Ergebnisse nach der 16-wöchigen Intervention nach dem Test wird die Basisbewertungen widerspiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, einen zusätzlichen Bewertungsfragebogen auszufüllen, um die Zufriedenheit mit dem Programm und die Benutzerfreundlichkeit der Interventionskomponenten zu beurteilen. Alle Teilnehmer werden eingeladen, nach dem Test ein halbstrukturiertes Interview über Zoom zu führen, um Feedback zu ihren Erfahrungen und Vorschläge zur Verfeinerung des Programms zu geben. Alle Teilnehmer erhalten für das Absolvieren jeder Bewertung eine Vergütung und für diejenigen, die das Interview nach dem Test absolvieren, wird ein zusätzlicher Betrag bereitgestellt.

Datenanalysen. Bei der Analyse kommt das Intent-to-Treat-Prinzip zum Einsatz, bei dem die Teilnehmer in ihrer Randomisierungszuordnung analysiert werden. Der Schwerpunkt der spezifischen Ziele 1 und 2 liegt auf der Durchführbarkeit des Studienprotokolls. Beschreibende Statistiken einschließlich Häufigkeiten und Prozentsätze werden zur Bewertung der Hypothesen 1 und 2 verwendet. Hypothese 2 konzentriert sich auf gleich günstige Ergebnisse zwischen Erkrankungen, was für die Führung einer zukünftigen, größeren Wirksamkeitsstudie wichtig ist, denn wenn eine Erkrankung günstiger bewertet wird, würde dies zusätzliche Auswirkungen haben Voreingenommenheit. Wenn Unterschiede im Feedback festgestellt werden, werden Änderungen an der entsprechenden Bedingung vorgenommen, bevor die vollständige Wirksamkeitsprüfung durchgeführt wird. Die wissenschaftlichen Ergebnisse in Hypothese 3 (d. h. metabolische Gesundheitsergebnisse, MS-Symptome und Trainingsverhalten) werden unter Verwendung einer 2-fach-2-Gruppen-Mischfaktor-ANOVA mit Schätzung der Cohen-d-Werte für Effektgrößen untersucht. Die Änderung der wissenschaftlichen Ergebnisse durch den Teilnehmer wird weiter untersucht und im Vergleich mit der >0,5 SD als bedeutsame Änderung auf der Grundlage von Benchmarks angesehen, die in früheren Untersuchungen festgelegt wurden.

Wiedergabetreue. Das Forschungsteam erstellt ein Wiedergabetreue-Überwachungsprotokoll, das sich an den fünf vom NIH Behavior Change Consortium festgelegten Domänen orientiert und auf einem vom PI geleiteten Protokoll basiert, das in einer klinischen Phase-III-Studie angewendet wurde. Die PI wird als Verhaltenstrainerin fungieren, da sie in fünf Wellen der oben genannten klinischen Studie Erfahrung als Verhaltenstrainerin sowohl bei körperlicher Aktivität als auch bei Wellness-Bedingungen gesammelt hat. Der PI ist nicht an Ergebnisbewertungen beteiligt und es wurden für jede Erkrankung parallele Skripte entwickelt, die sich am Inhalt der Erkrankung orientieren. Die Skripte umfassen einen Check-in der Vorwoche, eine Diskussion des Newsletter-Themas der Woche und eine Planung für die Folgewoche. Im Einklang mit unseren früheren Studien werden zufällig ausgewählte Teilnehmer-Chats ausgewählt, um die Wiedergabetreue zu überwachen. Ein Co-I überprüft die aufgezeichnete Sitzung anhand einer Standard-Checkliste, um sicherzustellen, dass keine systematische Verzerrung vorliegt.