Badanie interwencji ćwiczeń na wózku inwalidzkim dla osób ze stwardnieniem rozsianym

Proponowane badanie będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany projekt, aby zbadać wykonalność i początkową skuteczność podjęcia i dostarczenia nowatorskiego programu ćwiczeń fizycznych dla użytkowników wózków inwalidzkich ze stwardnieniem rozsianym, zorientowanego na interesariuszy, w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi/kontaktu. Testy wykonalności są niezbędne do (a) ustalenia, czy interwencja może zostać zrealizowana, a następnie (b) udoskonalenia podejścia przed przeprowadzeniem kosztownych, pełnych badań skuteczności. Podstawowym rezultatem zainteresowania jest wykonalność procesu i zasobów mierzona rekrutacją, utrzymaniem i bezpieczeństwem uczestników. Drugorzędnym wynikiem zainteresowania jest akceptacja, w szczególności satysfakcja i postrzeganie uczestników, oceniane za pomocą ankiety ewaluacyjnej i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Wyniki trzeciorzędowe obejmują wyniki naukowe będące przedmiotem zainteresowania większych badań skuteczności (tj. metaboliczne wyniki zdrowotne, objawy stwardnienia rozsianego i zmiana zachowania podczas ćwiczeń).

Dwudziestu czterech uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do ukończenia 16-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych SPIN lub programu WellMS uwaga/kontakt odnowy biologicznej. Rekrutacja, kontrola i rejestracja zostaną zakończone przez asystenta badawczego, a interwencja zostanie przeprowadzona online przez PI w ramach indywidualnego coachingu behawioralnego. Dane dotyczące pierwszorzędowych, drugorzędowych i trzeciorzędowych wyników będą gromadzone przez cały okres badania.

Proponowane badanie obejmuje trzy szczegółowe cele i hipotezy:

Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności (tj. rekrutacji, utrzymania i bezpieczeństwa) interwencji polegającej na treningu fizycznym oraz warunków kontroli uwagi/kontaktu i dobrego samopoczucia w okresie 16 tygodni na próbie 24 dorosłych użytkowników wózków inwalidzkich ze stwardnieniem rozsianym z Dallas- Metroplex Fort Worth.

Hipoteza 1: Protokół badania będzie wykonalny pod względem osiągnięcia celów rekrutacyjnych (n=24; 12 na grupę) w okresie jednego roku, zatrzymania 80% lub więcej tych uczestników przez cały 16-tygodniowy okres badania oraz bezpiecznego pod względem <10% uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.

Cel szczegółowy 2: Ocena akceptowalności (tj. zadowolenia i percepcji uczestników) 16-tygodniowej interwencji polegającej na treningu fizycznym oraz warunków kontroli uwagi/kontaktu w grupie 24 dorosłych użytkowników wózków inwalidzkich ze stwardnieniem rozsianym z Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hipoteza 2: Uczestnicy w obu warunkach będą zgłaszać wysoki poziom zadowolenia (średnia ocena 4/5 lub wyższa) poprzez kształtujące ankiety ewaluacyjne i pozytywne postrzeganie przypisanego im programu poprzez wywiady po teście.

Cel szczegółowy 3: Ocena interesujących wyników naukowych (tj. zdrowie metaboliczne, objawy SM i zmiana zachowania podczas ćwiczeń) w celu określenia wielkości efektu i szacunków wielkości próby w zasilaniu przyszłego R01.

Hipoteza 3: Program ćwiczeń interwencyjnych doprowadzi do większej poprawy metabolicznych wyników zdrowotnych (tj. HbA1c, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów, objawów stwardnienia rozsianego (tj. zmęczenia, bólu, depresji i jakości życia) oraz zachowania podczas ćwiczeń w porównaniu z program odnowy biologicznej uwagi/kontroli.

Procedury. Wszystkie procedury badawcze zostały sprawdzone i zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Północnego Teksasu. Zainteresowani uczestnicy skontaktują się z asystentem naukowym absolwenta w celu przeprowadzenia badania telefonicznego, które obejmuje kompleksowy opis badania, po którym następuje badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia. Uczestnicy uznani za kwalifikujących się do badania otrzymają następnie formularz zgody do przejrzenia i podpisania za pomocą DocuSign. Gdy asystent naukowy absolwenta otrzyma podpisany formularz zgody, uczestnicy otrzymają pocztą pakiet oceny wstępnej/bazowej. Pakiet oceny przed badaniem będzie zawierał akcelerometr Actigraph GT3X+ oraz instrukcję noszenia akcelerometru na niedominującym nadgarstku przez 7 dni, a także zlecenie pobrania próbki krwi w dogodnej dla nich lokalizacji Quest Diagnostics. Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy online za pomocą Qualtrics. Kiedy asystent naukowy absolwenta otrzyma akcelerometr i powiadomienie o pobraniu próbki krwi, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowej sekwencji liczb z ukrytym przydziałem (tj. Nieprzezroczyste zapieczętowane koperty) przez członka zespołu badawczego. Po losowaniu uczestnicy otrzymają pocztą materiały programowe dotyczące określonych warunków, a także instrukcje dotyczące pobierania Zoom. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia sesji szkoleniowych w zakresie technologii przed rozpoczęciem programu, aby wspierać osoby z ograniczoną znajomością technologii cyfrowych. Ponadto zespół badawczy będzie dysponował 3 urządzeniami obsługującymi dane dla uczestników, którzy nie mają dostępu do sprzętu i/lub Internetu. Ocena wyników trzeciorzędowych po teście po 16-tygodniowej interwencji będzie odzwierciedlać oceny wyjściowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowej ankiety ewaluacyjnej, która pozwoli ocenić satysfakcję z programu i użyteczność elementów interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po teście za pośrednictwem Zoom, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i sugestiami dotyczącymi udoskonalenia programu. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie każdej oceny, a dla tych, którzy ukończą rozmowę po teście, zostanie zapewniona dodatkowa kwota.

Analizy danych. Analiza będzie wykorzystywać zasadę zamiaru leczenia, w której uczestnicy zostaną przeanalizowani w ramach ich przydziału do randomizacji. Cele szczegółowe 1 i 2 skupiają się na wykonalności protokołu badania. Statystyki opisowe, w tym częstości i wartości procentowe, zostaną wykorzystane do oceny Hipotez 1 i 2. Hipoteza 2 koncentruje się na jednakowo korzystnych wynikach między warunkami, co jest ważne dla ukierunkowania przyszłego, większego badania skuteczności, ponieważ jeśli jeden warunek zostanie oceniony korzystniej, obejmowałby dodatkowe stronniczość. Jeśli zostaną zidentyfikowane różnice w sprzężeniu zwrotnym, modyfikacje odpowiednich warunków zostaną wprowadzone przed badaniem skuteczności przy pełnej mocy. Wyniki naukowe zawarte w Hipotezie 3 (tj. metaboliczne skutki zdrowotne, objawy SM i zachowanie podczas ćwiczeń) zostaną zbadane przy użyciu ANOVA czynnika mieszanego 2 razy na 2 grupy z oszacowaniem wartości d Cohena dla wielkości efektu. Zmiana wyników naukowych uczestnika zostanie dokładniej zbadana i porównana z odchyleniem standardowym >0,5 zostanie uznana za znaczącą zmianę w oparciu o punkty odniesienia ustalone w poprzednich badaniach.

Monitorowanie wierności. Zespół badawczy tworzy protokół monitorowania wierności, który jest zgodny z 5 domenami określonymi przez konsorcjum NIH Behaviour Change Consortium, na podstawie protokołu prowadzonego przez PI, który został zastosowany w badaniu klinicznym fazy III. PI będzie służyć jako trener behawioralny, biorąc pod uwagę jej doświadczenie jako trenera behawioralnego zarówno w zakresie aktywności fizycznej, jak i warunków dobrego samopoczucia w 5 falach wspomnianego badania klinicznego. PI nie jest zaangażowany w ocenę wyników, a dla każdego warunku opracowano równoległe scenariusze zorientowane na treść warunku. Skrypty obejmują sprawdzenie poprzedniego tygodnia, omówienie tematu biuletynu tygodnia i planowanie na następny tydzień. Zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami, losowo wybrane czaty uczestników zostaną wybrane do zakończenia monitorowania wierności; Co-I przejrzy nagraną sesję przy użyciu standardowej listy kontrolnej, aby upewnić się, że nie występuje systematyczna stronniczość.