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生活の質に関するアンケートと病気の重症度スケール

2023年5月24日 更新者:Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD.、Kazan State Medical University

慢性骨盤静脈障害患者の生活の質アンケートと疾患重症度スケール: 設計と検証

現在、慢性骨盤静脈障害(CPVD)患者の臨床評価のための具体的に検証された患者中心のツールはありません。 この研究には、骨盤静脈疾患患者の生活の質と疾患の重症度の尺度に関するアンケートの開発と検証が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向き研究には、2018年から2020年の間に受診された骨盤静脈瘤患者が含まれます。

患者の 2 つのグループが形成されます。 主要グループはCPVDと確認された女性で、比較グループはCPVDの兆候のない93人の参加者となる。

すべての患者は、提出されたアンケートとして、以前に作成された骨盤静脈瘤アンケート (PVVQ) および骨盤静脈臨床重症度スコア (PVCSS) に回答します。

PVVQ アンケートと PVCSS スケールの検証は、国際基準に準拠した生活の質と臨床スケールを研究するための方法論に従って実行されます。 有効性、信頼性、感度の観点から、両方の機器の主な心理測定特性が評価されます。

検証プロトコルには、1) 事前テスト、2) アンケートの信頼性の評価、3) 妥当性の評価、4) 感度の評価という特定のステップが含まれます。

  1. 予備テスト。 予備検査では、患者はアンケートに記入し、質問された質問がどの程度明確であるか、製剤がどの程度正確で倫理的であると考えているかを調べます。 研究医師の観点からのアンケートの操作の利便性も評価されます。
  2. 信頼性評価。 信頼性評価は、内部一貫性、判別妥当性、内部一貫性の 3 つの基準に従って実行されます。

    内部一貫性の度合いを評価するには、クロンバックのアルファ係数が使用されます。これは次の式で計算されます: α = N * r / (1 + r * (N - 1))。N は調査対象のコンポーネントの数です。 、r は成分間の平均相関係数です。 この調査では、全体としてのアンケートと規模の信頼性、および個々のドメインの全体的な信頼性への影響を評価します。 ドメイン相関は、スピアマンの順位相関法 (r) を使用して評価されます。

    判別式の妥当性を評価するために、VBT 患者の生活の質および疾患の重症度のレベルを、同様のレベルの健康な参加者と比較します。

    内部整合性の評価は、治療を受けていない安定した患者を 14 日後に再検査し、その後クロンバック アルファを計算することによって実行されます。

  3. 有効性の評価。 妥当性を評価するには、基準の妥当性を決定することによって、つまり、何らかの外部基準を使用して両方のアンケートの尺度間の相関係数または関係を特定することによって、構成の信頼性が研究されます。 SF-36 アンケートのスケールは生活の質を評価するための外部基準として使用され、視覚的アナログスケールの要素は疾患の重症度を評価するために使用されます。

    テスト結果における研究対象の心理的構成要素の表現の程度を研究するには、収束型と判別型の両方のタイプの構成要素の妥当性が決定されます。

  4. 感度評価。 感受性を評価するために、治療前と治療2か月後のアンケート調査の指標を比較します。

このデータの調査に基づいて、PVVQ と PVCSS の有効性、信頼性、感度に関する客観的な情報が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦
        • State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアに通う患者

説明

包含基準:

  • PVVの存在。
  • 記入済みの患者のインフォームドコンセントフォーム。
  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • 提案されたアンケートの質問を理解し、答える能力。

除外基準:

  • 確認されたPVVが存在しない。
  • 患者のインフォームドコンセントフォームの欠如。
  • 18歳未満または70歳以上。
  • あらゆる段階の妊娠および産後 12 か月の期間。
  • CPVDと同様の臨床症状を示し、特別な治療を必要とする婦人科またはその他の付随的(泌尿器科、神経科、直腸科など)の重大な病状の存在。
  • 重篤な消化管または造血系の病変の併発、心血管、呼吸器、腎および肝不全の末期段階、IV期の悪性腫瘍、下肢動脈の閉塞性疾患の存在。
  • 研究の本質を理解する能力を制限する認知症およびその他の精神疾患については、患者のインフォームド・コンセントフォームに記入し、アンケートに回答してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メイングループ
確認されたCPVD患者304人
アンケート回答 - 骨盤静脈瘤アンケート (PVVQ) および骨盤静脈臨床重症度スコア (PVCSS)
比較グループ
93人の参加者にはCPVDの兆候がなかった。
アンケート回答 - 骨盤静脈瘤アンケート (PVVQ) および骨盤静脈臨床重症度スコア (PVCSS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部一貫性評価
時間枠:ベースライン時
内部一貫性の度合いを評価するには、クロンバックのアルファ係数が使用されます。これは次の式で計算されます: α = N * r / (1 + r * (N - 1))。N は調査対象のコンポーネントの数です。 、r は成分間の平均相関係数です。 この調査では、全体としてのアンケートと規模の信頼性、および個々のドメインの全体的な信頼性への影響を評価します。 ドメイン相関は、スピアマンの順位相関法 (r) を使用して評価されます。
ベースライン時
判別式妥当性評価の内部整合性スコア
時間枠:ベースライン時
判別式の妥当性を評価するために、CPVD患者の生活の質および疾患の重症度のレベルを、同様のレベルの健康な参加者と比較します。
ベースライン時
内部整合性スコア
時間枠:ベースライン時と14日後
内部整合性の評価は、治療を受けていない安定した患者を 14 日後に再検査し、その後クロンバック アルファを計算することによって実行されます。
ベースライン時と14日後
基準の妥当性の決定
時間枠:ベースライン時
妥当性を評価するには、基準の妥当性を決定することによって、つまり、何らかの外部基準を使用して両方のアンケートの尺度間の相関係数または関係を特定することによって、構成の信頼性が研究されます。 SF-36 アンケートのスケールは生活の質を評価するための外部基準として使用され、視覚的アナログスケールの要素は疾患の重症度を評価するために使用されます。
ベースライン時
感度評価。
時間枠:ベースライン時と2か月後
感受性を評価するために、治療前と治療2か月後のアンケート調査の指標を比較します。
ベースライン時と2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aigul A Mutygullina, PhD、Kazan State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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