- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05889000
Elämänlaatukysely ja sairauden vakavuusasteikko
Elämänlaatukysely ja sairauden vakavuusasteikko potilaille, joilla on kroonisia lantion laskimosairauksia: suunnittelu ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen tutkimus koskee potilaita, joilla on lantion suonikohjuja vuosina 2018–2020.
Muodostetaan 2 potilasryhmää. Pääryhmän muodostavat naiset, joilla on todennettu CPVD, vertailuryhmä - 93 osallistujaa ilman CPVD-merkkejä.
Kaikki potilaat vastaavat aiemmin kehitettyyn lantion suonikohjujen kyselyyn (PVVQ) ja lantion laskimoiden kliiniseen vakavuuspisteeseen (PVCSS) toimitettujen kyselylomakkeiden mukaisesti.
PVVQ-kyselyn ja PVCSS-asteikon validointi toteutetaan kansainvälisten standardien mukaisen elämänlaadun ja kliinisen asteikon menetelmän mukaisesti. Molempien instrumenttien tärkeimmät psykometriset ominaisuudet validiteetin, luotettavuuden ja herkkyyden osalta arvioidaan.
Validointiprotokolla sisältää tietyt vaiheet: 1) esitestaus, 2) kyselylomakkeen luotettavuuden arviointi, 3) validiteetin arviointi, 4) herkkyyden arviointi.
- Alustava testaus. Esitestausta varten potilaat täyttävät kyselylomakkeet, minkä jälkeen selvitetään, kuinka selkeitä kysymykset ovat, kuinka tarkkoja ja eettisiä formulaatiot ovat heidän mielestään. Arvioidaan myös kyselylomakkeen kanssa työskentelyn mukavuutta tutkijan näkökulmasta.
Luotettavuusarviointi. Luotettavuusarviointi suoritetaan kolmen kriteerin mukaan - sisäinen johdonmukaisuus, erottelun validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuus.
Sisäisen yhdenmukaisuuden asteen arvioimiseksi käytetään Cronbachin alfakerrointa, joka lasketaan kaavalla: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), missä N on tutkittavien komponenttien lukumäärä , r on komponenttien välinen keskimääräinen korrelaatiokerroin. Tutkimuksessa arvioidaan kyselyn luotettavuutta ja koko mittakaavaa sekä vaikutusta kunkin yksittäisen toimialueen kokonaisluotettavuuteen. Domainin korrelaatiota arvioidaan Spearmanin rankkorrelaatiomenetelmällä (r).
Erottelevan validiteetin arvioimiseksi VBT-potilaiden elämänlaatua ja sairauden vakavuutta verrataan vastaaviin terveiden osallistujien tasoihin.
Sisäisen johdonmukaisuuden arviointi suoritetaan testaamalla uudelleen vakaat potilaat ilman hoitoa 14 päivän kuluttua, minkä jälkeen lasketaan Cronbachin alfa.
Kelvollisuuden arviointi. Validiteetin arvioimiseksi konstruktin luotettavuutta tutkitaan määrittämällä kriteerin validiteetti eli tunnistamalla molempien kyselylomakkeiden asteikkojen välinen korrelaatiokerroin tai suhteet jonkin ulkoisen kriteerin kanssa. SF-36-kyselyn asteikkoja käytetään ulkoisina kriteereinä elämänlaadun arvioinnissa ja visuaalisen analogisen asteikon elementtejä sairauden vakavuuden arvioinnissa.
Tutkittavan psykologisen konstruktin esityksen asteen tutkimiseksi testituloksissa määritetään molemmat konstruktin validiteettityypit: konvergentti ja erotteleva.
- Herkkyysarviointi. Herkkyyden arvioimiseksi suoritetaan kyselylomakkeiden indikaattoreiden vertailu kohdissa ennen hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän tietojen tarkastelun perusteella saadaan objektiivista tietoa PVVQ:n ja PVCSS:n validiteetista, luotettavuudesta ja herkkyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio
- State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PVV:n läsnäolo;
- täytetty potilaalle ilmoitettu suostumuslomake;
- ikä 18-70 vuotta;
- kyky ymmärtää ehdotetun kyselyn kysymyksiä ja vastata niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistetun PVV:n puuttuminen;
- potilastietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen;
- alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
- raskaus missä tahansa vaiheessa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen;
- gynekologisen tai muun samanaikaisen (urologisen, neurologisen, proktologisen jne.) merkittävän patologian esiintyminen, jolla on samanlaisia kliinisiä oireita CPVD:n kanssa ja joka vaatii erityistä hoitoa;
- vakavan samanaikaisen maha-suolikanavan tai hematopoieettisen järjestelmän patologian esiintyminen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, munuaisten ja maksan vajaatoiminnan terminaalivaiheet, IV-vaiheen pahanlaatuinen kasvain, alaraajojen valtimoiden häviävät sairaudet;
- dementia ja muut mielenterveyshäiriöt, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää tutkimuksen ydintä, täyttää potilastietoisen suostumuslomakkeen ja vastata kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pääryhmä
304 potilasta, joilla oli todennettu CPVD
|
kyselyvastaukset - Lantion suonikohjujen kyselylomake (PVVQ) ja lantion laskimoiden kliininen vakavuuspiste (PVCSS)
|
|
vertailuryhmä
93 osallistujaa ilman CPVD:n merkkejä.
|
kyselyvastaukset - Lantion suonikohjujen kyselylomake (PVVQ) ja lantion laskimoiden kliininen vakavuuspiste (PVCSS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäinen johdonmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sisäisen yhdenmukaisuuden asteen arvioimiseksi käytetään Cronbachin alfakerrointa, joka lasketaan kaavalla: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), missä N on tutkittavien komponenttien lukumäärä , r on komponenttien välinen keskimääräinen korrelaatiokerroin.
Tutkimuksessa arvioidaan kyselyn luotettavuutta ja koko mittakaavaa sekä vaikutusta kunkin yksittäisen toimialueen kokonaisluotettavuuteen.
Domainin korrelaatiota arvioidaan Spearmanin rankkorrelaatiomenetelmällä (r).
|
Lähtötilanteessa
|
|
erottelevan validiteetin arvioinnin sisäinen johdonmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erottelevan validiteetin arvioimiseksi CPVD-potilaiden elämänlaatua ja taudin vakavuutta verrataan terveiden osallistujien vastaaviin tasoihin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
sisäisen johdonmukaisuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua
|
Sisäisen johdonmukaisuuden arviointi suoritetaan testaamalla uudelleen vakaat potilaat ilman hoitoa 14 päivän kuluttua, minkä jälkeen lasketaan Cronbachin alfa.
|
Lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua
|
|
kriteerin kelpoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Validiteetin arvioimiseksi konstruktin luotettavuutta tutkitaan määrittämällä kriteerin validiteetti eli tunnistamalla molempien kyselylomakkeiden asteikkojen välinen korrelaatiokerroin tai suhteet jonkin ulkoisen kriteerin kanssa.
SF-36-kyselyn asteikkoja käytetään ulkoisina kriteereinä elämänlaadun arvioinnissa ja visuaalisen analogisen asteikon elementtejä sairauden vakavuuden arvioinnissa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Herkkyysarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Herkkyyden arvioimiseksi suoritetaan kyselylomakkeiden indikaattoreiden vertailu kohdissa ennen hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10012022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .