Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatukysely ja sairauden vakavuusasteikko

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Elämänlaatukysely ja sairauden vakavuusasteikko potilaille, joilla on kroonisia lantion laskimosairauksia: suunnittelu ja validointi

Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä validoituja potilaskeskeisiä työkaluja kroonisten lantion laskimosairauksien (CPVD) potilaiden kliiniseen arviointiin. Tutkimukseen kuuluu lantion laskimotautipotilaan elämänlaatua ja taudin vakavuusasteikkoa koskevan kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä retrospektiivinen tutkimus koskee potilaita, joilla on lantion suonikohjuja vuosina 2018–2020.

Muodostetaan 2 potilasryhmää. Pääryhmän muodostavat naiset, joilla on todennettu CPVD, vertailuryhmä - 93 osallistujaa ilman CPVD-merkkejä.

Kaikki potilaat vastaavat aiemmin kehitettyyn lantion suonikohjujen kyselyyn (PVVQ) ja lantion laskimoiden kliiniseen vakavuuspisteeseen (PVCSS) toimitettujen kyselylomakkeiden mukaisesti.

PVVQ-kyselyn ja PVCSS-asteikon validointi toteutetaan kansainvälisten standardien mukaisen elämänlaadun ja kliinisen asteikon menetelmän mukaisesti. Molempien instrumenttien tärkeimmät psykometriset ominaisuudet validiteetin, luotettavuuden ja herkkyyden osalta arvioidaan.

Validointiprotokolla sisältää tietyt vaiheet: 1) esitestaus, 2) kyselylomakkeen luotettavuuden arviointi, 3) validiteetin arviointi, 4) herkkyyden arviointi.

  1. Alustava testaus. Esitestausta varten potilaat täyttävät kyselylomakkeet, minkä jälkeen selvitetään, kuinka selkeitä kysymykset ovat, kuinka tarkkoja ja eettisiä formulaatiot ovat heidän mielestään. Arvioidaan myös kyselylomakkeen kanssa työskentelyn mukavuutta tutkijan näkökulmasta.
  2. Luotettavuusarviointi. Luotettavuusarviointi suoritetaan kolmen kriteerin mukaan - sisäinen johdonmukaisuus, erottelun validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuus.

    Sisäisen yhdenmukaisuuden asteen arvioimiseksi käytetään Cronbachin alfakerrointa, joka lasketaan kaavalla: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), missä N on tutkittavien komponenttien lukumäärä , r on komponenttien välinen keskimääräinen korrelaatiokerroin. Tutkimuksessa arvioidaan kyselyn luotettavuutta ja koko mittakaavaa sekä vaikutusta kunkin yksittäisen toimialueen kokonaisluotettavuuteen. Domainin korrelaatiota arvioidaan Spearmanin rankkorrelaatiomenetelmällä (r).

    Erottelevan validiteetin arvioimiseksi VBT-potilaiden elämänlaatua ja sairauden vakavuutta verrataan vastaaviin terveiden osallistujien tasoihin.

    Sisäisen johdonmukaisuuden arviointi suoritetaan testaamalla uudelleen vakaat potilaat ilman hoitoa 14 päivän kuluttua, minkä jälkeen lasketaan Cronbachin alfa.

  3. Kelvollisuuden arviointi. Validiteetin arvioimiseksi konstruktin luotettavuutta tutkitaan määrittämällä kriteerin validiteetti eli tunnistamalla molempien kyselylomakkeiden asteikkojen välinen korrelaatiokerroin tai suhteet jonkin ulkoisen kriteerin kanssa. SF-36-kyselyn asteikkoja käytetään ulkoisina kriteereinä elämänlaadun arvioinnissa ja visuaalisen analogisen asteikon elementtejä sairauden vakavuuden arvioinnissa.

    Tutkittavan psykologisen konstruktin esityksen asteen tutkimiseksi testituloksissa määritetään molemmat konstruktin validiteettityypit: konvergentti ja erotteleva.

  4. Herkkyysarviointi. Herkkyyden arvioimiseksi suoritetaan kyselylomakkeiden indikaattoreiden vertailu kohdissa ennen hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.

Tämän tietojen tarkastelun perusteella saadaan objektiivista tietoa PVVQ:n ja PVCSS:n validiteetista, luotettavuudesta ja herkkyydestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio
        • State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

perusterveydenhuollon potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PVV:n läsnäolo;
  • täytetty potilaalle ilmoitettu suostumuslomake;
  • ikä 18-70 vuotta;
  • kyky ymmärtää ehdotetun kyselyn kysymyksiä ja vastata niihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistetun PVV:n puuttuminen;
  • potilastietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen;
  • alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
  • raskaus missä tahansa vaiheessa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  • gynekologisen tai muun samanaikaisen (urologisen, neurologisen, proktologisen jne.) merkittävän patologian esiintyminen, jolla on samanlaisia ​​kliinisiä oireita CPVD:n kanssa ja joka vaatii erityistä hoitoa;
  • vakavan samanaikaisen maha-suolikanavan tai hematopoieettisen järjestelmän patologian esiintyminen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, munuaisten ja maksan vajaatoiminnan terminaalivaiheet, IV-vaiheen pahanlaatuinen kasvain, alaraajojen valtimoiden häviävät sairaudet;
  • dementia ja muut mielenterveyshäiriöt, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää tutkimuksen ydintä, täyttää potilastietoisen suostumuslomakkeen ja vastata kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pääryhmä
304 potilasta, joilla oli todennettu CPVD
kyselyvastaukset - Lantion suonikohjujen kyselylomake (PVVQ) ja lantion laskimoiden kliininen vakavuuspiste (PVCSS)
vertailuryhmä
93 osallistujaa ilman CPVD:n merkkejä.
kyselyvastaukset - Lantion suonikohjujen kyselylomake (PVVQ) ja lantion laskimoiden kliininen vakavuuspiste (PVCSS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisäinen johdonmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Sisäisen yhdenmukaisuuden asteen arvioimiseksi käytetään Cronbachin alfakerrointa, joka lasketaan kaavalla: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), missä N on tutkittavien komponenttien lukumäärä , r on komponenttien välinen keskimääräinen korrelaatiokerroin. Tutkimuksessa arvioidaan kyselyn luotettavuutta ja koko mittakaavaa sekä vaikutusta kunkin yksittäisen toimialueen kokonaisluotettavuuteen. Domainin korrelaatiota arvioidaan Spearmanin rankkorrelaatiomenetelmällä (r).
Lähtötilanteessa
erottelevan validiteetin arvioinnin sisäinen johdonmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Erottelevan validiteetin arvioimiseksi CPVD-potilaiden elämänlaatua ja taudin vakavuutta verrataan terveiden osallistujien vastaaviin tasoihin.
Lähtötilanteessa
sisäisen johdonmukaisuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua
Sisäisen johdonmukaisuuden arviointi suoritetaan testaamalla uudelleen vakaat potilaat ilman hoitoa 14 päivän kuluttua, minkä jälkeen lasketaan Cronbachin alfa.
Lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua
kriteerin kelpoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Validiteetin arvioimiseksi konstruktin luotettavuutta tutkitaan määrittämällä kriteerin validiteetti eli tunnistamalla molempien kyselylomakkeiden asteikkojen välinen korrelaatiokerroin tai suhteet jonkin ulkoisen kriteerin kanssa. SF-36-kyselyn asteikkoja käytetään ulkoisina kriteereinä elämänlaadun arvioinnissa ja visuaalisen analogisen asteikon elementtejä sairauden vakavuuden arvioinnissa.
Lähtötilanteessa
Herkkyysarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
Herkkyyden arvioimiseksi suoritetaan kyselylomakkeiden indikaattoreiden vertailu kohdissa ennen hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa