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Cuestionario de Calidad de Vida y Escala de Gravedad de la Enfermedad

24 de mayo de 2023 actualizado por: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Cuestionario de calidad de vida y escala de gravedad de la enfermedad para pacientes con trastornos venosos pélvicos crónicos: diseño y validación

Actualmente no existen herramientas específicas centradas en el paciente validadas para la evaluación clínica de pacientes con trastornos venosos pélvicos crónicos (CPVD). El estudio implica el desarrollo y validación de un cuestionario para la calidad de vida y una escala de gravedad de la enfermedad para un paciente con enfermedad venosa pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo incluirá pacientes con venas varicosas pélvicas vistas entre 2018 y 2020.

Se formarán 2 grupos de pacientes. El grupo principal serán mujeres con CPVD verificado, el grupo de comparación: 93 participantes sin signos de CPVD.

Todos los pacientes responderán al Cuestionario de venas varicosas pélvicas (PVVQ) y la Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS) desarrollados previamente como cuestionarios enviados.

La validación del cuestionario PVVQ y la escala PVCSS se realizará de acuerdo con la metodología para el estudio de la calidad de vida y escalas clínicas de acuerdo con los estándares internacionales. Se evaluarán las principales propiedades psicométricas de ambos instrumentos en términos de validez, fiabilidad y sensibilidad.

El protocolo de validación incluirá ciertos pasos: 1) prueba previa, 2) evaluación de la confiabilidad del cuestionario, 3) evaluación de la validez, 4) evaluación de la sensibilidad.

  1. Pruebas preliminares. Para las pruebas preliminares, los pacientes completarán cuestionarios, y luego averiguarán qué tan claras son las preguntas formuladas, qué tan precisas y éticas son las formulaciones, en su opinión. También se valorará la conveniencia de trabajar con el cuestionario desde el punto de vista del médico investigador.
  2. Evaluación de la confiabilidad. La evaluación de la confiabilidad se llevará a cabo de acuerdo con tres criterios: consistencia interna, validez discriminante y consistencia interna.

    Para evaluar el grado de consistencia interna se utilizará el coeficiente alfa de Cronbach, que se calcula mediante la fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), donde N es el número de componentes en estudio , r es el coeficiente de correlación promedio entre los componentes. El estudio evaluará la confiabilidad del cuestionario y la escala en su conjunto, así como el impacto en la confiabilidad general de cada dominio individual. La correlación de dominio se evaluará utilizando el método de correlación de rangos de Spearman (r).

    Para evaluar la validez discriminante, se comparará el nivel de calidad de vida y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con VBT con niveles similares de participantes sanos.

    La evaluación de la consistencia interna se realizará volviendo a evaluar a los pacientes estables sin tratamiento después de 14 días, seguido del cálculo del alfa de Cronbach.

  3. Evaluación de la validez. Para evaluar la validez se estudiará la fiabilidad del constructo determinando la validez de criterio, es decir, identificando el coeficiente de correlación o relaciones entre las escalas de ambos cuestionarios con algún criterio externo. Se utilizarán las escalas del cuestionario SF-36 como criterio externo para evaluar la calidad de vida, y se utilizarán elementos de escalas análogas visuales para evaluar la gravedad de la enfermedad.

    Para estudiar el grado de representación del constructo psicológico estudiado en los resultados de las pruebas, se determinarán los dos tipos de validez de constructo: convergente y discriminante.

  4. Evaluación de la sensibilidad. Para evaluar la sensibilidad se realizará una comparación de los indicadores de los cuestionarios del cuestionario en los puntos antes del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.

Con base en este examen de los datos, se obtendrá información objetiva sobre la validez, confiabilidad y sensibilidad de PVVQ y PVCSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa
        • State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que acuden a atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de PVV;
  • formulario de consentimiento informado del paciente completado;
  • edad de 18 a 70 años;
  • Capacidad para comprender y responder a las preguntas del cuestionario propuesto.

Criterio de exclusión:

  • ausencia de PVV confirmado;
  • falta de formulario de consentimiento informado del paciente;
  • menores de 18 años o mayores de 70 años;
  • embarazo en cualquier etapa y posparto de 12 meses;
  • presencia de una patología ginecológica u otra concomitante (urológica, neurológica, proctológica, etc.) significativa que tenga síntomas clínicos similares a los de la EPCV y requiera un tratamiento específico;
  • presencia de patología grave concomitante del sistema gastrointestinal o hematopoyético, estadios terminales de insuficiencia cardiovascular, respiratoria, renal y hepática, tumor maligno en estadio IV, enfermedades obliterantes de las arterias de los miembros inferiores;
  • demencia y otros trastornos mentales que limitan la capacidad de comprender la esencia de la investigación, complete el Formulario de consentimiento informado del paciente y responda el cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo principal
304 pacientes con CPVD verificado
respuestas al cuestionario - Cuestionario de venas varicosas pélvicas (PVVQ) y Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS)
grupo de comparación
93 participantes sin signos de CPVD.
respuestas al cuestionario - Cuestionario de venas varicosas pélvicas (PVVQ) y Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de consistencia interna
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar el grado de consistencia interna se utilizará el coeficiente alfa de Cronbach, que se calcula mediante la fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), donde N es el número de componentes en estudio , r es el coeficiente de correlación promedio entre los componentes. El estudio evaluará la confiabilidad del cuestionario y la escala en su conjunto, así como el impacto en la confiabilidad general de cada dominio individual. La correlación de dominio se evaluará utilizando el método de correlación de rangos de Spearman (r).
En la línea de base
evaluación de validez discriminante puntaje de consistencia interna
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar la validez discriminante, se comparará el nivel de calidad de vida y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con CPVD con niveles similares de participantes sanos.
En la línea de base
puntaje de consistencia interna
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 días
La evaluación de la consistencia interna se realizará volviendo a evaluar a los pacientes estables sin tratamiento después de 14 días, seguido del cálculo del alfa de Cronbach.
Al inicio y después de 14 días
determinación de la validez de criterio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar la validez se estudiará la fiabilidad del constructo determinando la validez de criterio, es decir, identificando el coeficiente de correlación o relaciones entre las escalas de ambos cuestionarios con algún criterio externo. Se utilizarán las escalas del cuestionario SF-36 como criterio externo para evaluar la calidad de vida, y se utilizarán elementos de escalas análogas visuales para evaluar la gravedad de la enfermedad.
En la línea de base
Evaluación de la sensibilidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses
Para evaluar la sensibilidad se realizará una comparación de los indicadores de los cuestionarios del cuestionario en los puntos antes del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Al inicio y después de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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