- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889000
Cuestionario de Calidad de Vida y Escala de Gravedad de la Enfermedad
Cuestionario de calidad de vida y escala de gravedad de la enfermedad para pacientes con trastornos venosos pélvicos crónicos: diseño y validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo incluirá pacientes con venas varicosas pélvicas vistas entre 2018 y 2020.
Se formarán 2 grupos de pacientes. El grupo principal serán mujeres con CPVD verificado, el grupo de comparación: 93 participantes sin signos de CPVD.
Todos los pacientes responderán al Cuestionario de venas varicosas pélvicas (PVVQ) y la Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS) desarrollados previamente como cuestionarios enviados.
La validación del cuestionario PVVQ y la escala PVCSS se realizará de acuerdo con la metodología para el estudio de la calidad de vida y escalas clínicas de acuerdo con los estándares internacionales. Se evaluarán las principales propiedades psicométricas de ambos instrumentos en términos de validez, fiabilidad y sensibilidad.
El protocolo de validación incluirá ciertos pasos: 1) prueba previa, 2) evaluación de la confiabilidad del cuestionario, 3) evaluación de la validez, 4) evaluación de la sensibilidad.
- Pruebas preliminares. Para las pruebas preliminares, los pacientes completarán cuestionarios, y luego averiguarán qué tan claras son las preguntas formuladas, qué tan precisas y éticas son las formulaciones, en su opinión. También se valorará la conveniencia de trabajar con el cuestionario desde el punto de vista del médico investigador.
Evaluación de la confiabilidad. La evaluación de la confiabilidad se llevará a cabo de acuerdo con tres criterios: consistencia interna, validez discriminante y consistencia interna.
Para evaluar el grado de consistencia interna se utilizará el coeficiente alfa de Cronbach, que se calcula mediante la fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), donde N es el número de componentes en estudio , r es el coeficiente de correlación promedio entre los componentes. El estudio evaluará la confiabilidad del cuestionario y la escala en su conjunto, así como el impacto en la confiabilidad general de cada dominio individual. La correlación de dominio se evaluará utilizando el método de correlación de rangos de Spearman (r).
Para evaluar la validez discriminante, se comparará el nivel de calidad de vida y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con VBT con niveles similares de participantes sanos.
La evaluación de la consistencia interna se realizará volviendo a evaluar a los pacientes estables sin tratamiento después de 14 días, seguido del cálculo del alfa de Cronbach.
Evaluación de la validez. Para evaluar la validez se estudiará la fiabilidad del constructo determinando la validez de criterio, es decir, identificando el coeficiente de correlación o relaciones entre las escalas de ambos cuestionarios con algún criterio externo. Se utilizarán las escalas del cuestionario SF-36 como criterio externo para evaluar la calidad de vida, y se utilizarán elementos de escalas análogas visuales para evaluar la gravedad de la enfermedad.
Para estudiar el grado de representación del constructo psicológico estudiado en los resultados de las pruebas, se determinarán los dos tipos de validez de constructo: convergente y discriminante.
- Evaluación de la sensibilidad. Para evaluar la sensibilidad se realizará una comparación de los indicadores de los cuestionarios del cuestionario en los puntos antes del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Con base en este examen de los datos, se obtendrá información objetiva sobre la validez, confiabilidad y sensibilidad de PVVQ y PVCSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa
- State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de PVV;
- formulario de consentimiento informado del paciente completado;
- edad de 18 a 70 años;
- Capacidad para comprender y responder a las preguntas del cuestionario propuesto.
Criterio de exclusión:
- ausencia de PVV confirmado;
- falta de formulario de consentimiento informado del paciente;
- menores de 18 años o mayores de 70 años;
- embarazo en cualquier etapa y posparto de 12 meses;
- presencia de una patología ginecológica u otra concomitante (urológica, neurológica, proctológica, etc.) significativa que tenga síntomas clínicos similares a los de la EPCV y requiera un tratamiento específico;
- presencia de patología grave concomitante del sistema gastrointestinal o hematopoyético, estadios terminales de insuficiencia cardiovascular, respiratoria, renal y hepática, tumor maligno en estadio IV, enfermedades obliterantes de las arterias de los miembros inferiores;
- demencia y otros trastornos mentales que limitan la capacidad de comprender la esencia de la investigación, complete el Formulario de consentimiento informado del paciente y responda el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo principal
304 pacientes con CPVD verificado
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respuestas al cuestionario - Cuestionario de venas varicosas pélvicas (PVVQ) y Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS)
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grupo de comparación
93 participantes sin signos de CPVD.
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respuestas al cuestionario - Cuestionario de venas varicosas pélvicas (PVVQ) y Puntuación de gravedad clínica venosa pélvica (PVCSS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de consistencia interna
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para evaluar el grado de consistencia interna se utilizará el coeficiente alfa de Cronbach, que se calcula mediante la fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), donde N es el número de componentes en estudio , r es el coeficiente de correlación promedio entre los componentes.
El estudio evaluará la confiabilidad del cuestionario y la escala en su conjunto, así como el impacto en la confiabilidad general de cada dominio individual.
La correlación de dominio se evaluará utilizando el método de correlación de rangos de Spearman (r).
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En la línea de base
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evaluación de validez discriminante puntaje de consistencia interna
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para evaluar la validez discriminante, se comparará el nivel de calidad de vida y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con CPVD con niveles similares de participantes sanos.
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En la línea de base
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puntaje de consistencia interna
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 días
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La evaluación de la consistencia interna se realizará volviendo a evaluar a los pacientes estables sin tratamiento después de 14 días, seguido del cálculo del alfa de Cronbach.
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Al inicio y después de 14 días
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determinación de la validez de criterio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para evaluar la validez se estudiará la fiabilidad del constructo determinando la validez de criterio, es decir, identificando el coeficiente de correlación o relaciones entre las escalas de ambos cuestionarios con algún criterio externo.
Se utilizarán las escalas del cuestionario SF-36 como criterio externo para evaluar la calidad de vida, y se utilizarán elementos de escalas análogas visuales para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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En la línea de base
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Evaluación de la sensibilidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses
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Para evaluar la sensibilidad se realizará una comparación de los indicadores de los cuestionarios del cuestionario en los puntos antes del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
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Al inicio y después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10012022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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