Kwestionariusz Jakości Życia i Skala Ciężkości Choroby
Kwestionariusz jakości życia i skala nasilenia choroby u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami żylnymi miednicy mniejszej: projektowanie i walidacja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obejmie pacjentów z żylakami miednicy widzianymi w latach 2018-2020.
Zostaną utworzone 2 grupy pacjentów. Główną grupą będą kobiety ze zweryfikowaną CPVD, grupą porównawczą - 93 uczestniczki bez cech CPVD.
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na wcześniej opracowane Kwestionariusze żylaków miednicy (PVVQ) i Kliniczną ocenę ciężkości żył miednicy (PVCSS) jako przesłane kwestionariusze.
Walidacja kwestionariusza PVVQ i skali PVCSS zostanie przeprowadzona zgodnie z metodyką badania jakości życia i skalami klinicznymi zgodnie z międzynarodowymi standardami. Ocenione zostaną główne właściwości psychometryczne obu narzędzi pod względem trafności, rzetelności i czułości.
Protokół walidacji będzie obejmował następujące etapy: 1) badanie wstępne, 2) ocena wiarygodności kwestionariusza, 3) ocena ważności, 4) ocena wrażliwości.
- Testy wstępne. W celu przeprowadzenia wstępnych testów pacjenci wypełnią kwestionariusze, a następnie dowiedzą się, jak jasne są zadawane pytania, jak dokładne i etyczne są ich zdaniem preparaty. Oceniona zostanie również wygoda pracy z kwestionariuszem z punktu widzenia lekarza prowadzącego badania.
Ocena niezawodności. Ocena rzetelności zostanie przeprowadzona według trzech kryteriów – spójności wewnętrznej, trafności dyskryminacyjnej i spójności wewnętrznej.
Do oceny stopnia spójności wewnętrznej zastosowany zostanie współczynnik alfa Cronbacha, który oblicza się według wzoru: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), gdzie N to liczba badanych składników , r jest średnim współczynnikiem korelacji między składnikami. Badanie oceni rzetelność kwestionariusza i skali jako całości, a także wpływ na ogólną rzetelność każdej domeny z osobna. Korelacja domeny zostanie oceniona przy użyciu metody korelacji rang Spearmana (r).
Aby ocenić trafność dyskryminacyjną, poziom jakości życia i ciężkości choroby pacjentów z VBT zostanie porównany z podobnymi poziomami zdrowych uczestników.
Ocena spójności wewnętrznej zostanie przeprowadzona poprzez ponowne zbadanie stabilnych pacjentów nieleczonych po 14 dniach, a następnie obliczenie alfa Cronbacha.
Ocena ważności. Aby ocenić trafność, zbadana zostanie rzetelność konstruktu poprzez wyznaczenie trafności kryterialnej, tj. określenie współczynnika korelacji lub związków między skalami obu kwestionariuszy z jakimś kryterium zewnętrznym. Skale kwestionariusza SF-36 posłużą jako zewnętrzne kryteria oceny jakości życia, a elementy wizualnych skal analogowych do oceny ciężkości choroby.
Aby zbadać stopień reprezentacji badanego konstruktu psychologicznego w wynikach testu, określone zostaną oba typy trafności konstruktu: zbieżna i dyskryminacyjna.
- Ocena wrażliwości. W celu oceny czułości zostanie przeprowadzone porównanie wskaźników kwestionariuszy w punktach przed zabiegiem i 2 miesiące po zabiegu.
Na podstawie tego badania danych zostaną uzyskane obiektywne informacje na temat ważności, wiarygodności i czułości PVVQ i PVCSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska
- State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność PVV;
- wypełniony formularz świadomej zgody pacjenta;
- wiek od 18 do 70 lat;
- umiejętność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w proponowanym kwestionariuszu.
Kryteria wyłączenia:
- brak potwierdzonego PVV;
- brak formularza świadomej zgody pacjenta;
- w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat;
- ciąża na każdym etapie i 12-miesięczny okres poporodowy;
- obecność ginekologicznej lub innej współistniejącej (urologicznej, neurologicznej, proktologicznej itp.) istotnej patologii, która ma podobne objawy kliniczne do CPVD i wymaga specyficznego leczenia;
- współistniejąca ciężka patologia przewodu pokarmowego lub układu krwiotwórczego, terminalne stadia niewydolności sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerek i wątroby, nowotwór złośliwy IV stopnia, choroby zarostowe tętnic kończyn dolnych;
- otępienie i inne zaburzenia psychiczne, które ograniczają możliwość zrozumienia istoty badania, wypełnić Formularz świadomej zgody pacjenta i odpowiedzieć na kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
główna grupa
304 pacjentów ze zweryfikowaną CPVD
|
odpowiedzi kwestionariusza - kwestionariusz żylaków miednicy mniejszej (PVVQ) i kliniczna skala nasilenia żylaków miednicy (PVCSS)
|
|
grupa porównawcza
93 uczestników bez oznak CPVD.
|
odpowiedzi kwestionariusza - kwestionariusz żylaków miednicy mniejszej (PVVQ) i kliniczna skala nasilenia żylaków miednicy (PVCSS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena spójności wewnętrznej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Do oceny stopnia spójności wewnętrznej zastosowany zostanie współczynnik alfa Cronbacha, który oblicza się według wzoru: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), gdzie N to liczba badanych składników , r jest średnim współczynnikiem korelacji między składnikami.
Badanie oceni rzetelność kwestionariusza i skali jako całości, a także wpływ na ogólną rzetelność każdej domeny z osobna.
Korelacja domeny zostanie oceniona przy użyciu metody korelacji rang Spearmana (r).
|
Na linii bazowej
|
|
ocena trafności dyskryminacyjnej ocena spójności wewnętrznej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aby ocenić trafność dyskryminacyjną, poziom jakości życia i ciężkości choroby pacjentów z CPVD zostanie porównany z podobnymi poziomami zdrowych uczestników.
|
Na linii bazowej
|
|
wskaźnik spójności wewnętrznej
Ramy czasowe: Na początku i po 14 dniach
|
Ocena spójności wewnętrznej zostanie przeprowadzona poprzez ponowne zbadanie stabilnych pacjentów nieleczonych po 14 dniach, a następnie obliczenie alfa Cronbacha.
|
Na początku i po 14 dniach
|
|
określenie ważności kryterium
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aby ocenić trafność, zbadana zostanie rzetelność konstruktu poprzez wyznaczenie trafności kryterialnej, tj. określenie współczynnika korelacji lub związków między skalami obu kwestionariuszy z jakimś kryterium zewnętrznym.
Skale kwestionariusza SF-36 posłużą jako zewnętrzne kryteria oceny jakości życia, a elementy wizualnych skal analogowych do oceny ciężkości choroby.
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena wrażliwości.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
|
W celu oceny czułości zostanie przeprowadzone porównanie wskaźników kwestionariuszy w punktach przed zabiegiem i 2 miesiące po zabiegu.
|
Na początku i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10012022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .