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Questionário de Qualidade de Vida e Escala de Gravidade da Doença

24 de maio de 2023 atualizado por: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Questionário de Qualidade de Vida e Escala de Gravidade da Doença para Pacientes com Distúrbios Venosos Pélvicos Crônicos: Desenho e Validação

Atualmente, não existem ferramentas específicas centradas no paciente validadas para a avaliação clínica de pacientes com distúrbios venosos pélvicos crônicos (CPVD). O estudo envolve o desenvolvimento e validação de um questionário de qualidade de vida e uma escala de gravidade da doença para um paciente com doença venosa pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo incluirá pacientes com varizes pélvicas atendidos entre 2018 e 2020.

Serão formados 2 grupos de pacientes. O grupo principal será de mulheres com CPVD verificada, o grupo de comparação - 93 participantes sem sinais de CPVD.

Todos os pacientes responderão ao Questionário de Varizes Pélvicas previamente desenvolvido (PVVQ) e ao Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) como questionários enviados.

A validação do questionário PVVQ e da escala PVCSS será realizada de acordo com a metodologia de estudo da qualidade de vida e escalas clínicas de acordo com padrões internacionais. Serão avaliadas as principais propriedades psicométricas de ambos os instrumentos em termos de validade, confiabilidade e sensibilidade.

O protocolo de validação incluirá algumas etapas: 1) pré-teste, 2) avaliação da confiabilidade do questionário, 3) avaliação da validade, 4) avaliação da sensibilidade.

  1. Teste preliminar. Para testes preliminares, os pacientes preencherão questionários, seguidos por descobrir quão claras são as perguntas feitas, quão precisas e éticas são as formulações, em sua opinião. Também será avaliada a conveniência de trabalhar com o questionário do ponto de vista do médico pesquisador.
  2. Avaliação de confiabilidade. A avaliação da confiabilidade será realizada de acordo com três critérios - consistência interna, validade discriminante e consistência interna.

    Para avaliar o grau de consistência interna, será utilizado o coeficiente alfa de Cronbach, que é calculado pela fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), onde N é o número de componentes em estudo , r é o coeficiente de correlação médio entre os componentes. O estudo avaliará a confiabilidade do questionário e da escala como um todo, bem como o impacto na confiabilidade geral de cada domínio individual. A correlação de domínio será avaliada pelo método de correlação de postos de Spearman (r).

    Para avaliar a validade discriminante, o nível de qualidade de vida e gravidade da doença de pacientes com VBT serão comparados com níveis semelhantes de participantes saudáveis.

    A avaliação da consistência interna será realizada por meio do reteste dos pacientes estáveis ​​sem tratamento após 14 dias, seguido do cálculo do alfa de Cronbach.

  3. Avaliação da validade. Para avaliar a validade, a confiabilidade do construto será estudada determinando a validade de critério, ou seja, identificando o coeficiente de correlação ou relações entre as escalas de ambos os questionários com algum critério externo. As escalas do questionário SF-36 serão utilizadas como critérios externos para avaliação da qualidade de vida, e elementos das escalas visuais analógicas serão utilizados para avaliar a gravidade da doença.

    Para estudar o grau de representação do construto psicológico estudado nos resultados do teste, serão determinados os dois tipos de validade de construto: convergente e discriminante.

  4. Avaliação de sensibilidade. Para avaliar a sensibilidade, será realizada uma comparação dos indicadores dos questionários nos pontos antes do tratamento e 2 meses após o tratamento.

Com base nesse exame dos dados, informações objetivas sobre a validade, confiabilidade e sensibilidade do PVVQ e PVCSS serão obtidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa
        • State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes atendidos na atenção básica

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de PVV;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente preenchido;
  • idade de 18 a 70 anos;
  • capacidade de compreender e responder às questões do questionário proposto.

Critério de exclusão:

  • ausência de PVV confirmado;
  • falta do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente;
  • menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
  • gravidez em qualquer fase e período pós-parto de 12 meses;
  • presença de patologia significativa ginecológica ou outra concomitante (urológica, neurológica, proctológica, etc.) que apresente sintomatologia clínica semelhante à DCPV e requeira tratamento específico;
  • presença de patologia grave concomitante do sistema gastrointestinal ou hematopoiético, estágios terminais de insuficiência cardiovascular, respiratória, renal e hepática, tumor maligno estágio IV, doenças obliterantes das artérias dos membros inferiores;
  • demência e outros transtornos mentais que limitam a capacidade de compreender a essência da pesquisa, preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e responder ao questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo principal
304 pacientes com CPVD verificado
respostas do questionário - Questionário de Varizes Pélvicas (PVVQ) e Pontuação de Gravidade Clínica das Venosas Pélvicas (PVCSS)
grupo de comparação
93 participantes sem sinais de DCV.
respostas do questionário - Questionário de Varizes Pélvicas (PVVQ) e Pontuação de Gravidade Clínica das Venosas Pélvicas (PVCSS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de consistência interna
Prazo: Na linha de base
Para avaliar o grau de consistência interna, será utilizado o coeficiente alfa de Cronbach, que é calculado pela fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), onde N é o número de componentes em estudo , r é o coeficiente de correlação médio entre os componentes. O estudo avaliará a confiabilidade do questionário e da escala como um todo, bem como o impacto na confiabilidade geral de cada domínio individual. A correlação de domínio será avaliada pelo método de correlação de postos de Spearman (r).
Na linha de base
pontuação de consistência interna de avaliação de validade discriminante
Prazo: Na linha de base
Para avaliar a validade discriminante, o nível de qualidade de vida e a gravidade da doença de pacientes com DVPC serão comparados com níveis semelhantes de participantes saudáveis.
Na linha de base
pontuação de consistência interna
Prazo: No início e após 14 dias
A avaliação da consistência interna será realizada por meio do reteste dos pacientes estáveis ​​sem tratamento após 14 dias, seguido do cálculo do alfa de Cronbach.
No início e após 14 dias
determinação da validade do critério
Prazo: Na linha de base
Para avaliar a validade, a confiabilidade do construto será estudada determinando a validade de critério, ou seja, identificando o coeficiente de correlação ou relações entre as escalas de ambos os questionários com algum critério externo. As escalas do questionário SF-36 serão utilizadas como critérios externos para avaliação da qualidade de vida, e elementos das escalas visuais analógicas serão utilizados para avaliar a gravidade da doença.
Na linha de base
Avaliação de sensibilidade.
Prazo: No início e após 2 meses
Para avaliar a sensibilidade, será realizada uma comparação dos indicadores dos questionários nos pontos antes do tratamento e 2 meses após o tratamento.
No início e após 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em respostas do questionário

3
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