- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889000
Questionário de Qualidade de Vida e Escala de Gravidade da Doença
Questionário de Qualidade de Vida e Escala de Gravidade da Doença para Pacientes com Distúrbios Venosos Pélvicos Crônicos: Desenho e Validação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo incluirá pacientes com varizes pélvicas atendidos entre 2018 e 2020.
Serão formados 2 grupos de pacientes. O grupo principal será de mulheres com CPVD verificada, o grupo de comparação - 93 participantes sem sinais de CPVD.
Todos os pacientes responderão ao Questionário de Varizes Pélvicas previamente desenvolvido (PVVQ) e ao Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) como questionários enviados.
A validação do questionário PVVQ e da escala PVCSS será realizada de acordo com a metodologia de estudo da qualidade de vida e escalas clínicas de acordo com padrões internacionais. Serão avaliadas as principais propriedades psicométricas de ambos os instrumentos em termos de validade, confiabilidade e sensibilidade.
O protocolo de validação incluirá algumas etapas: 1) pré-teste, 2) avaliação da confiabilidade do questionário, 3) avaliação da validade, 4) avaliação da sensibilidade.
- Teste preliminar. Para testes preliminares, os pacientes preencherão questionários, seguidos por descobrir quão claras são as perguntas feitas, quão precisas e éticas são as formulações, em sua opinião. Também será avaliada a conveniência de trabalhar com o questionário do ponto de vista do médico pesquisador.
Avaliação de confiabilidade. A avaliação da confiabilidade será realizada de acordo com três critérios - consistência interna, validade discriminante e consistência interna.
Para avaliar o grau de consistência interna, será utilizado o coeficiente alfa de Cronbach, que é calculado pela fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), onde N é o número de componentes em estudo , r é o coeficiente de correlação médio entre os componentes. O estudo avaliará a confiabilidade do questionário e da escala como um todo, bem como o impacto na confiabilidade geral de cada domínio individual. A correlação de domínio será avaliada pelo método de correlação de postos de Spearman (r).
Para avaliar a validade discriminante, o nível de qualidade de vida e gravidade da doença de pacientes com VBT serão comparados com níveis semelhantes de participantes saudáveis.
A avaliação da consistência interna será realizada por meio do reteste dos pacientes estáveis sem tratamento após 14 dias, seguido do cálculo do alfa de Cronbach.
Avaliação da validade. Para avaliar a validade, a confiabilidade do construto será estudada determinando a validade de critério, ou seja, identificando o coeficiente de correlação ou relações entre as escalas de ambos os questionários com algum critério externo. As escalas do questionário SF-36 serão utilizadas como critérios externos para avaliação da qualidade de vida, e elementos das escalas visuais analógicas serão utilizados para avaliar a gravidade da doença.
Para estudar o grau de representação do construto psicológico estudado nos resultados do teste, serão determinados os dois tipos de validade de construto: convergente e discriminante.
- Avaliação de sensibilidade. Para avaliar a sensibilidade, será realizada uma comparação dos indicadores dos questionários nos pontos antes do tratamento e 2 meses após o tratamento.
Com base nesse exame dos dados, informações objetivas sobre a validade, confiabilidade e sensibilidade do PVVQ e PVCSS serão obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa
- State Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de PVV;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente preenchido;
- idade de 18 a 70 anos;
- capacidade de compreender e responder às questões do questionário proposto.
Critério de exclusão:
- ausência de PVV confirmado;
- falta do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente;
- menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- gravidez em qualquer fase e período pós-parto de 12 meses;
- presença de patologia significativa ginecológica ou outra concomitante (urológica, neurológica, proctológica, etc.) que apresente sintomatologia clínica semelhante à DCPV e requeira tratamento específico;
- presença de patologia grave concomitante do sistema gastrointestinal ou hematopoiético, estágios terminais de insuficiência cardiovascular, respiratória, renal e hepática, tumor maligno estágio IV, doenças obliterantes das artérias dos membros inferiores;
- demência e outros transtornos mentais que limitam a capacidade de compreender a essência da pesquisa, preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e responder ao questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo principal
304 pacientes com CPVD verificado
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respostas do questionário - Questionário de Varizes Pélvicas (PVVQ) e Pontuação de Gravidade Clínica das Venosas Pélvicas (PVCSS)
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grupo de comparação
93 participantes sem sinais de DCV.
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respostas do questionário - Questionário de Varizes Pélvicas (PVVQ) e Pontuação de Gravidade Clínica das Venosas Pélvicas (PVCSS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de consistência interna
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar o grau de consistência interna, será utilizado o coeficiente alfa de Cronbach, que é calculado pela fórmula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), onde N é o número de componentes em estudo , r é o coeficiente de correlação médio entre os componentes.
O estudo avaliará a confiabilidade do questionário e da escala como um todo, bem como o impacto na confiabilidade geral de cada domínio individual.
A correlação de domínio será avaliada pelo método de correlação de postos de Spearman (r).
|
Na linha de base
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pontuação de consistência interna de avaliação de validade discriminante
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a validade discriminante, o nível de qualidade de vida e a gravidade da doença de pacientes com DVPC serão comparados com níveis semelhantes de participantes saudáveis.
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Na linha de base
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pontuação de consistência interna
Prazo: No início e após 14 dias
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A avaliação da consistência interna será realizada por meio do reteste dos pacientes estáveis sem tratamento após 14 dias, seguido do cálculo do alfa de Cronbach.
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No início e após 14 dias
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determinação da validade do critério
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a validade, a confiabilidade do construto será estudada determinando a validade de critério, ou seja, identificando o coeficiente de correlação ou relações entre as escalas de ambos os questionários com algum critério externo.
As escalas do questionário SF-36 serão utilizadas como critérios externos para avaliação da qualidade de vida, e elementos das escalas visuais analógicas serão utilizados para avaliar a gravidade da doença.
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Na linha de base
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Avaliação de sensibilidade.
Prazo: No início e após 2 meses
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Para avaliar a sensibilidade, será realizada uma comparação dos indicadores dos questionários nos pontos antes do tratamento e 2 meses após o tratamento.
|
No início e após 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10012022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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