- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889000
Questionario sulla qualità della vita e scala di gravità della malattia
Questionario sulla qualità della vita e scala di gravità della malattia per i pazienti con disturbi venosi pelvici cronici: progettazione e convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo includerà pazienti con vene varicose pelviche osservate tra il 2018 e il 2020.
Verranno formati 2 gruppi di pazienti. Il gruppo principale sarà costituito da donne con CPVD verificato, il gruppo di confronto - 93 partecipanti senza segni di CPVD.
Tutti i pazienti risponderanno al Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) e al Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) sviluppati in precedenza come questionari inviati.
La convalida del questionario PVVQ e della scala PVCSS sarà effettuata secondo la metodologia per lo studio della qualità della vita e le scale cliniche secondo gli standard internazionali. Verranno valutate le principali proprietà psicometriche di entrambi gli strumenti in termini di validità, affidabilità e sensibilità.
Il protocollo di convalida includerà alcuni passaggi: 1) pre-test, 2) valutazione dell'affidabilità del questionario, 3) valutazione della validità, 4) valutazione della sensibilità.
- Prove preliminari. Per i test preliminari, i pazienti compileranno questionari, seguiti dalla scoperta di quanto siano chiare le domande poste, quanto siano accurate ed etiche le formulazioni, secondo loro. Verrà inoltre valutata la convenienza di lavorare con il questionario dal punto di vista del medico ricercatore.
Valutazione dell'affidabilità. La valutazione dell'affidabilità sarà effettuata secondo tre criteri: coerenza interna, validità discriminante e coerenza interna.
Per valutare il grado di coerenza interna, verrà utilizzato il coefficiente alfa di Cronbach, che viene calcolato dalla formula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), dove N è il numero di componenti in studio , r è il coefficiente di correlazione medio tra i componenti. Lo studio valuterà l'affidabilità del questionario e la scala nel suo complesso, nonché l'impatto sull'affidabilità complessiva di ogni singolo dominio. La correlazione del dominio sarà valutata utilizzando il metodo di correlazione per ranghi di Spearman (r).
Per valutare la validità discriminante, il livello di qualità della vita e la gravità della malattia dei pazienti con VBT saranno confrontati con livelli simili di partecipanti sani.
La valutazione della coerenza interna verrà eseguita testando nuovamente i pazienti stabili senza trattamento dopo 14 giorni, seguita dal calcolo dell'alfa di Cronbach.
Valutazione della validità. Per valutare la validità, l'affidabilità del costrutto sarà studiata determinando la validità del criterio, ovvero identificando il coefficiente di correlazione o le relazioni tra le scale di entrambi i questionari con qualche criterio esterno. Le scale del questionario SF-36 saranno utilizzate come criteri esterni per valutare la qualità della vita e verranno utilizzati elementi di scale analogiche visive per valutare la gravità della malattia.
Per studiare il grado di rappresentazione del costrutto psicologico studiato nei risultati del test, verranno determinati entrambi i tipi di validità del costrutto: convergente e discriminante.
- Valutazione della sensibilità. Per valutare la sensibilità, verrà effettuato un confronto degli indicatori dei questionari del questionario nei punti prima del trattamento e 2 mesi dopo il trattamento.
Sulla base di questo esame dei dati, si otterranno informazioni oggettive sulla validità, affidabilità e sensibilità di PVVQ e PVCSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa
- State Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di PVV;
- modulo di consenso informato del paziente compilato;
- età da 18 a 70 anni;
- capacità di comprendere e rispondere alle domande del questionario proposto.
Criteri di esclusione:
- assenza di PVV confermato;
- mancanza del modulo di consenso informato del paziente;
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
- gravidanza in qualsiasi fase e periodo postpartum di 12 mesi;
- presenza di una patologia significativa ginecologica o altra concomitante (urologica, neurologica, procto-logica, ecc.) che presenta sintomi clinici simili alla CPVD e richiede un trattamento specifico;
- presenza di grave concomitante patologia gastrointestinale o del sistema ematopoietico, stadi terminali di insufficienza cardiovascolare, respiratoria, renale ed epatica, tumore maligno di stadio IV, malattie obliteranti delle arterie degli arti inferiori;
- demenza e altri disturbi mentali che limitano la capacità di comprendere l'essenza della ricerca, compilare il modulo di consenso informato del paziente e rispondere al questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo principale
304 pazienti con CPVD verificato
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risposte al questionario - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) e Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
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gruppo di confronto
93 partecipanti senza segni di CPVD.
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risposte al questionario - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) e Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della coerenza interna
Lasso di tempo: Alla base
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Per valutare il grado di coerenza interna, verrà utilizzato il coefficiente alfa di Cronbach, che viene calcolato dalla formula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), dove N è il numero di componenti in studio , r è il coefficiente di correlazione medio tra i componenti.
Lo studio valuterà l'affidabilità del questionario e la scala nel suo complesso, nonché l'impatto sull'affidabilità complessiva di ogni singolo dominio.
La correlazione del dominio sarà valutata utilizzando il metodo di correlazione per ranghi di Spearman (r).
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Alla base
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valutazione di validità discriminante punteggio di coerenza interna
Lasso di tempo: Alla base
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Per valutare la validità discriminante, il livello di qualità della vita e la gravità della malattia dei pazienti con CPVD saranno confrontati con livelli simili di partecipanti sani.
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Alla base
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punteggio di coerenza interna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni
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La valutazione della coerenza interna verrà eseguita testando nuovamente i pazienti stabili senza trattamento dopo 14 giorni, seguita dal calcolo dell'alfa di Cronbach.
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Al basale e dopo 14 giorni
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determinazione della validità del criterio
Lasso di tempo: Alla base
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Per valutare la validità, l'affidabilità del costrutto sarà studiata determinando la validità del criterio, ovvero identificando il coefficiente di correlazione o le relazioni tra le scale di entrambi i questionari con qualche criterio esterno.
Le scale del questionario SF-36 saranno utilizzate come criteri esterni per valutare la qualità della vita e verranno utilizzati elementi di scale analogiche visive per valutare la gravità della malattia.
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Alla base
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Valutazione della sensibilità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi
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Per valutare la sensibilità, verrà effettuato un confronto degli indicatori dei questionari del questionario nei punti prima del trattamento e 2 mesi dopo il trattamento.
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Al basale e dopo 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10012022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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