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Questionario sulla qualità della vita e scala di gravità della malattia

24 maggio 2023 aggiornato da: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Questionario sulla qualità della vita e scala di gravità della malattia per i pazienti con disturbi venosi pelvici cronici: progettazione e convalida

Attualmente non esistono specifici strumenti paziente-centrici convalidati per la valutazione clinica dei pazienti con disturbi venosi pelvici cronici (CPVD). Lo studio prevede lo sviluppo e la convalida di un questionario per la qualità della vita e una scala di gravità della malattia per un paziente con malattia venosa pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo includerà pazienti con vene varicose pelviche osservate tra il 2018 e il 2020.

Verranno formati 2 gruppi di pazienti. Il gruppo principale sarà costituito da donne con CPVD verificato, il gruppo di confronto - 93 partecipanti senza segni di CPVD.

Tutti i pazienti risponderanno al Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) e al Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) sviluppati in precedenza come questionari inviati.

La convalida del questionario PVVQ e della scala PVCSS sarà effettuata secondo la metodologia per lo studio della qualità della vita e le scale cliniche secondo gli standard internazionali. Verranno valutate le principali proprietà psicometriche di entrambi gli strumenti in termini di validità, affidabilità e sensibilità.

Il protocollo di convalida includerà alcuni passaggi: 1) pre-test, 2) valutazione dell'affidabilità del questionario, 3) valutazione della validità, 4) valutazione della sensibilità.

  1. Prove preliminari. Per i test preliminari, i pazienti compileranno questionari, seguiti dalla scoperta di quanto siano chiare le domande poste, quanto siano accurate ed etiche le formulazioni, secondo loro. Verrà inoltre valutata la convenienza di lavorare con il questionario dal punto di vista del medico ricercatore.
  2. Valutazione dell'affidabilità. La valutazione dell'affidabilità sarà effettuata secondo tre criteri: coerenza interna, validità discriminante e coerenza interna.

    Per valutare il grado di coerenza interna, verrà utilizzato il coefficiente alfa di Cronbach, che viene calcolato dalla formula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), dove N è il numero di componenti in studio , r è il coefficiente di correlazione medio tra i componenti. Lo studio valuterà l'affidabilità del questionario e la scala nel suo complesso, nonché l'impatto sull'affidabilità complessiva di ogni singolo dominio. La correlazione del dominio sarà valutata utilizzando il metodo di correlazione per ranghi di Spearman (r).

    Per valutare la validità discriminante, il livello di qualità della vita e la gravità della malattia dei pazienti con VBT saranno confrontati con livelli simili di partecipanti sani.

    La valutazione della coerenza interna verrà eseguita testando nuovamente i pazienti stabili senza trattamento dopo 14 giorni, seguita dal calcolo dell'alfa di Cronbach.

  3. Valutazione della validità. Per valutare la validità, l'affidabilità del costrutto sarà studiata determinando la validità del criterio, ovvero identificando il coefficiente di correlazione o le relazioni tra le scale di entrambi i questionari con qualche criterio esterno. Le scale del questionario SF-36 saranno utilizzate come criteri esterni per valutare la qualità della vita e verranno utilizzati elementi di scale analogiche visive per valutare la gravità della malattia.

    Per studiare il grado di rappresentazione del costrutto psicologico studiato nei risultati del test, verranno determinati entrambi i tipi di validità del costrutto: convergente e discriminante.

  4. Valutazione della sensibilità. Per valutare la sensibilità, verrà effettuato un confronto degli indicatori dei questionari del questionario nei punti prima del trattamento e 2 mesi dopo il trattamento.

Sulla base di questo esame dei dati, si otterranno informazioni oggettive sulla validità, affidabilità e sensibilità di PVVQ e PVCSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa
        • State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che frequentano le cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di PVV;
  • modulo di consenso informato del paziente compilato;
  • età da 18 a 70 anni;
  • capacità di comprendere e rispondere alle domande del questionario proposto.

Criteri di esclusione:

  • assenza di PVV confermato;
  • mancanza del modulo di consenso informato del paziente;
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
  • gravidanza in qualsiasi fase e periodo postpartum di 12 mesi;
  • presenza di una patologia significativa ginecologica o altra concomitante (urologica, neurologica, procto-logica, ecc.) che presenta sintomi clinici simili alla CPVD e richiede un trattamento specifico;
  • presenza di grave concomitante patologia gastrointestinale o del sistema ematopoietico, stadi terminali di insufficienza cardiovascolare, respiratoria, renale ed epatica, tumore maligno di stadio IV, malattie obliteranti delle arterie degli arti inferiori;
  • demenza e altri disturbi mentali che limitano la capacità di comprendere l'essenza della ricerca, compilare il modulo di consenso informato del paziente e rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo principale
304 pazienti con CPVD verificato
risposte al questionario - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) e Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
gruppo di confronto
93 partecipanti senza segni di CPVD.
risposte al questionario - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) e Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della coerenza interna
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare il grado di coerenza interna, verrà utilizzato il coefficiente alfa di Cronbach, che viene calcolato dalla formula: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), dove N è il numero di componenti in studio , r è il coefficiente di correlazione medio tra i componenti. Lo studio valuterà l'affidabilità del questionario e la scala nel suo complesso, nonché l'impatto sull'affidabilità complessiva di ogni singolo dominio. La correlazione del dominio sarà valutata utilizzando il metodo di correlazione per ranghi di Spearman (r).
Alla base
valutazione di validità discriminante punteggio di coerenza interna
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la validità discriminante, il livello di qualità della vita e la gravità della malattia dei pazienti con CPVD saranno confrontati con livelli simili di partecipanti sani.
Alla base
punteggio di coerenza interna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni
La valutazione della coerenza interna verrà eseguita testando nuovamente i pazienti stabili senza trattamento dopo 14 giorni, seguita dal calcolo dell'alfa di Cronbach.
Al basale e dopo 14 giorni
determinazione della validità del criterio
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la validità, l'affidabilità del costrutto sarà studiata determinando la validità del criterio, ovvero identificando il coefficiente di correlazione o le relazioni tra le scale di entrambi i questionari con qualche criterio esterno. Le scale del questionario SF-36 saranno utilizzate come criteri esterni per valutare la qualità della vita e verranno utilizzati elementi di scale analogiche visive per valutare la gravità della malattia.
Alla base
Valutazione della sensibilità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi
Per valutare la sensibilità, verrà effettuato un confronto degli indicatori dei questionari del questionario nei punti prima del trattamento e 2 mesi dopo il trattamento.
Al basale e dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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