- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05889000
Dotazník kvality života a stupnice závažnosti onemocnění
Dotazník kvality života a stupnice závažnosti onemocnění pro pacienty s chronickými pánevními žilními poruchami: návrh a validace
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní studie bude zahrnovat pacienty s pánevními křečovými žilami pozorovanými v letech 2018 až 2020.
Vytvoří se 2 skupiny pacientů. Hlavní skupinou budou ženy s ověřeným CPVD, srovnávací skupina - 93 účastnic bez známek CPVD.
Všichni pacienti budou odpovídat na dříve vytvořený dotazník křečových žil pánevních žil (PVVQ) a skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS) ve formě předložených dotazníků.
Validace dotazníku PVVQ a škály PVCSS bude provedena v souladu s metodikou studia kvality života a klinickými škálami v souladu s mezinárodními standardy. Budou posuzovány hlavní psychometrické vlastnosti obou nástrojů z hlediska validity, spolehlivosti a citlivosti.
Validační protokol bude zahrnovat určité kroky: 1) předběžné testování, 2) posouzení spolehlivosti dotazníku, 3) posouzení validity, 4) posouzení citlivosti.
- Předběžné testování. Pro předběžné testování pacienti vyplní dotazníky a následně zjistí, jak jasné jsou kladené otázky, jak přesné a etické jsou formulace podle jejich názoru. Posouzena bude také pohodlnost práce s dotazníkem z pohledu výzkumného lékaře.
Hodnocení spolehlivosti. Hodnocení spolehlivosti bude provedeno podle tří kritérií – vnitřní konzistence, diskriminační validita a vnitřní konzistence.
Pro posouzení stupně vnitřní konzistence bude použit Cronbachův koeficient alfa, který se vypočítá podle vzorce: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), kde N je počet studovaných složek , r je průměrný korelační koeficient mezi složkami. Studie posoudí spolehlivost dotazníku a škály jako celku a také dopad na celkovou spolehlivost každé jednotlivé domény. Doménová korelace bude posouzena pomocí Spearmanovy korelační metody (r).
Pro posouzení diskriminační validity bude úroveň kvality života a závažnost onemocnění u pacientů s VBT porovnána s podobnou úrovní zdravých účastníků.
Posouzení vnitřní konzistence bude provedeno opětovným testováním stabilních pacientů bez léčby po 14 dnech s následným výpočtem Cronbachova alfa.
Posouzení platnosti. K posouzení validity bude zkoumána spolehlivost konstruktu stanovením platnosti kritéria, tj. identifikací korelačního koeficientu nebo vztahů mezi škálami obou dotazníků s nějakým externím kritériem. Škály dotazníku SF-36 budou použity jako externí kritéria pro hodnocení kvality života a prvky vizuálních analogových škál budou použity k posouzení závažnosti onemocnění.
Pro studium míry zastoupení studovaného psychologického konstruktu ve výsledcích testu budou určeny oba typy validity konstruktu: konvergentní i diskriminační.
- Hodnocení citlivosti. Pro posouzení citlivosti bude provedeno srovnání ukazatelů dotazníkových dotazníků v bodech před léčbou a 2 měsíce po léčbě.
Na základě tohoto vyšetření dat budou získány objektivní informace o validitě, spolehlivosti a senzitivitě PVVQ a PVCSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace
- State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost PVV;
- vyplněný formulář souhlasu informovaného pacientem;
- věk od 18 do 70 let;
- schopnost porozumět a odpovědět na otázky navrženého dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost potvrzeného PVV;
- nedostatek formuláře souhlasu pacienta;
- mladší 18 let nebo starší 70 let;
- těhotenství v jakékoli fázi a 12 měsíců po porodu;
- přítomnost gynekologické nebo jiné doprovodné (urologické, neurologické, proktologické, atd.) významné patologie, která má podobné klinické příznaky jako CPVD a vyžaduje specifickou léčbu;
- přítomnost závažné souběžné patologie gastrointestinálního nebo hematopoetického systému, terminální stadia kardiovaskulárního, respiračního, renálního a jaterního selhání, zhoubný nádor stadia IV, obliterující onemocnění tepen dolních končetin;
- demence a jiné duševní poruchy, které omezují schopnost porozumět podstatě výzkumu, vyplňte formulář souhlasu pacienta a odpovězte na dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hlavní skupina
304 pacientů s verifikovanou CPVD
|
odpovědi na dotazník - Dotazník křečových žil pánevních žil (PVVQ) a skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS)
|
|
srovnávací skupina
93 účastníků bez známek CPVD.
|
odpovědi na dotazník - Dotazník křečových žil pánevních žil (PVVQ) a skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení vnitřní konzistence
Časové okno: Na základní linii
|
Pro posouzení stupně vnitřní konzistence bude použit Cronbachův koeficient alfa, který se vypočítá podle vzorce: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), kde N je počet studovaných složek , r je průměrný korelační koeficient mezi složkami.
Studie posoudí spolehlivost dotazníku a škály jako celku a také dopad na celkovou spolehlivost každé jednotlivé domény.
Doménová korelace bude posouzena pomocí Spearmanovy korelační metody (r).
|
Na základní linii
|
|
hodnocení diskriminační validity vnitřní konzistence skóre
Časové okno: Na základní linii
|
Pro posouzení diskriminační validity bude úroveň kvality života a závažnost onemocnění pacientů s CPVD porovnána s podobnou úrovní zdravých účastníků.
|
Na základní linii
|
|
skóre vnitřní konzistence
Časové okno: Na začátku a po 14 dnech
|
Posouzení vnitřní konzistence bude provedeno opětovným testováním stabilních pacientů bez léčby po 14 dnech s následným výpočtem Cronbachova alfa.
|
Na začátku a po 14 dnech
|
|
stanovení platnosti kritéria
Časové okno: Na základní linii
|
K posouzení validity bude zkoumána spolehlivost konstruktu stanovením platnosti kritéria, tj. identifikací korelačního koeficientu nebo vztahů mezi škálami obou dotazníků s nějakým externím kritériem.
Škály dotazníku SF-36 budou použity jako externí kritéria pro hodnocení kvality života a prvky vizuálních analogových škál budou použity k posouzení závažnosti onemocnění.
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení citlivosti.
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
|
Pro posouzení citlivosti bude provedeno srovnání ukazatelů dotazníkových dotazníků v bodech před léčbou a 2 měsíce po léčbě.
|
Na začátku a po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10012022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce
-
Clayton Sleep InsitituteDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nosní kongesce | Sinus CongestionSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy