Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník kvality života a stupnice závažnosti onemocnění

24. května 2023 aktualizováno: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Dotazník kvality života a stupnice závažnosti onemocnění pro pacienty s chronickými pánevními žilními poruchami: návrh a validace

V současné době neexistují žádné specifické validované nástroje zaměřené na pacienta pro klinické hodnocení pacientů s chronickým onemocněním pánevních žil (CPVD). Studie zahrnuje vývoj a validaci dotazníku kvality života a škály závažnosti onemocnění u pacienta s onemocněním pánevních žil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie bude zahrnovat pacienty s pánevními křečovými žilami pozorovanými v letech 2018 až 2020.

Vytvoří se 2 skupiny pacientů. Hlavní skupinou budou ženy s ověřeným CPVD, srovnávací skupina - 93 účastnic bez známek CPVD.

Všichni pacienti budou odpovídat na dříve vytvořený dotazník křečových žil pánevních žil (PVVQ) a skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS) ve formě předložených dotazníků.

Validace dotazníku PVVQ a škály PVCSS bude provedena v souladu s metodikou studia kvality života a klinickými škálami v souladu s mezinárodními standardy. Budou posuzovány hlavní psychometrické vlastnosti obou nástrojů z hlediska validity, spolehlivosti a citlivosti.

Validační protokol bude zahrnovat určité kroky: 1) předběžné testování, 2) posouzení spolehlivosti dotazníku, 3) posouzení validity, 4) posouzení citlivosti.

  1. Předběžné testování. Pro předběžné testování pacienti vyplní dotazníky a následně zjistí, jak jasné jsou kladené otázky, jak přesné a etické jsou formulace podle jejich názoru. Posouzena bude také pohodlnost práce s dotazníkem z pohledu výzkumného lékaře.
  2. Hodnocení spolehlivosti. Hodnocení spolehlivosti bude provedeno podle tří kritérií – vnitřní konzistence, diskriminační validita a vnitřní konzistence.

    Pro posouzení stupně vnitřní konzistence bude použit Cronbachův koeficient alfa, který se vypočítá podle vzorce: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), kde N je počet studovaných složek , r je průměrný korelační koeficient mezi složkami. Studie posoudí spolehlivost dotazníku a škály jako celku a také dopad na celkovou spolehlivost každé jednotlivé domény. Doménová korelace bude posouzena pomocí Spearmanovy korelační metody (r).

    Pro posouzení diskriminační validity bude úroveň kvality života a závažnost onemocnění u pacientů s VBT porovnána s podobnou úrovní zdravých účastníků.

    Posouzení vnitřní konzistence bude provedeno opětovným testováním stabilních pacientů bez léčby po 14 dnech s následným výpočtem Cronbachova alfa.

  3. Posouzení platnosti. K posouzení validity bude zkoumána spolehlivost konstruktu stanovením platnosti kritéria, tj. identifikací korelačního koeficientu nebo vztahů mezi škálami obou dotazníků s nějakým externím kritériem. Škály dotazníku SF-36 budou použity jako externí kritéria pro hodnocení kvality života a prvky vizuálních analogových škál budou použity k posouzení závažnosti onemocnění.

    Pro studium míry zastoupení studovaného psychologického konstruktu ve výsledcích testu budou určeny oba typy validity konstruktu: konvergentní i diskriminační.

  4. Hodnocení citlivosti. Pro posouzení citlivosti bude provedeno srovnání ukazatelů dotazníkových dotazníků v bodech před léčbou a 2 měsíce po léčbě.

Na základě tohoto vyšetření dat budou získány objektivní informace o validitě, spolehlivosti a senzitivitě PVVQ a PVCSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace
        • State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientům v primární péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost PVV;
  • vyplněný formulář souhlasu informovaného pacientem;
  • věk od 18 do 70 let;
  • schopnost porozumět a odpovědět na otázky navrženého dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost potvrzeného PVV;
  • nedostatek formuláře souhlasu pacienta;
  • mladší 18 let nebo starší 70 let;
  • těhotenství v jakékoli fázi a 12 měsíců po porodu;
  • přítomnost gynekologické nebo jiné doprovodné (urologické, neurologické, proktologické, atd.) významné patologie, která má podobné klinické příznaky jako CPVD a vyžaduje specifickou léčbu;
  • přítomnost závažné souběžné patologie gastrointestinálního nebo hematopoetického systému, terminální stadia kardiovaskulárního, respiračního, renálního a jaterního selhání, zhoubný nádor stadia IV, obliterující onemocnění tepen dolních končetin;
  • demence a jiné duševní poruchy, které omezují schopnost porozumět podstatě výzkumu, vyplňte formulář souhlasu pacienta a odpovězte na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hlavní skupina
304 pacientů s verifikovanou CPVD
odpovědi na dotazník - Dotazník křečových žil pánevních žil (PVVQ) a skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS)
srovnávací skupina
93 účastníků bez známek CPVD.
odpovědi na dotazník - Dotazník křečových žil pánevních žil (PVVQ) a skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vnitřní konzistence
Časové okno: Na základní linii
Pro posouzení stupně vnitřní konzistence bude použit Cronbachův koeficient alfa, který se vypočítá podle vzorce: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), kde N je počet studovaných složek , r je průměrný korelační koeficient mezi složkami. Studie posoudí spolehlivost dotazníku a škály jako celku a také dopad na celkovou spolehlivost každé jednotlivé domény. Doménová korelace bude posouzena pomocí Spearmanovy korelační metody (r).
Na základní linii
hodnocení diskriminační validity vnitřní konzistence skóre
Časové okno: Na základní linii
Pro posouzení diskriminační validity bude úroveň kvality života a závažnost onemocnění pacientů s CPVD porovnána s podobnou úrovní zdravých účastníků.
Na základní linii
skóre vnitřní konzistence
Časové okno: Na začátku a po 14 dnech
Posouzení vnitřní konzistence bude provedeno opětovným testováním stabilních pacientů bez léčby po 14 dnech s následným výpočtem Cronbachova alfa.
Na začátku a po 14 dnech
stanovení platnosti kritéria
Časové okno: Na základní linii
K posouzení validity bude zkoumána spolehlivost konstruktu stanovením platnosti kritéria, tj. identifikací korelačního koeficientu nebo vztahů mezi škálami obou dotazníků s nějakým externím kritériem. Škály dotazníku SF-36 budou použity jako externí kritéria pro hodnocení kvality života a prvky vizuálních analogových škál budou použity k posouzení závažnosti onemocnění.
Na základní linii
Hodnocení citlivosti.
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Pro posouzení citlivosti bude provedeno srovnání ukazatelů dotazníkových dotazníků v bodech před léčbou a 2 měsíce po léčbě.
Na začátku a po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce

Předplatit