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삶의 질 설문지 및 질병 심각도 척도

2023년 5월 24일 업데이트: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

만성 골반 정맥 장애 환자를 위한 삶의 질 설문지 및 질병 중증도 척도: 설계 및 검증

현재 만성 골반 정맥 장애(CPVD) 환자의 임상 평가를 위해 검증된 특정 환자 중심 도구는 없습니다. 이 연구는 골반 정맥 질환 환자의 삶의 질과 질병 중증도 척도에 대한 설문지의 개발 및 검증을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 연구에는 2018년에서 2020년 사이에 나타난 골반 정맥류 환자가 포함됩니다.

2개의 환자 그룹이 형성됩니다. 주요 그룹은 CPVD가 확인된 여성, 비교 그룹은 CPVD 징후가 없는 93명의 참가자입니다.

모든 환자는 이전에 개발된 골반 정맥류 설문지(PVVQ) 및 골반 정맥 임상 심각도 점수(PVCSS)를 제출된 설문지로 응답합니다.

PVVQ 설문지 및 PVCSS 척도의 검증은 국제 표준에 따라 삶의 질 및 임상 척도를 연구하는 방법론에 따라 수행됩니다. 타당성, 신뢰성 및 민감도 측면에서 두 도구의 주요 심리적 특성을 평가합니다.

유효성 검사 프로토콜에는 다음과 같은 특정 단계가 포함됩니다. 1) 사전 테스트, 2) 설문지의 신뢰성 평가, 3) 유효성 평가, 4) 민감도 평가.

  1. 예비 테스트. 예비 테스트를 위해 환자는 설문지를 작성하고 질문이 얼마나 명확한지, 처방이 얼마나 정확하고 윤리적인지 알아봅니다. 연구 의사의 관점에서 설문지 작업의 편의성도 평가됩니다.
  2. 신뢰성 평가. 신뢰성 평가는 내적 일관성, 판별 타당성 및 내적 일관성의 세 가지 기준에 따라 수행됩니다.

    내부 일관성의 정도를 평가하기 위해 α = N * r / (1 + r * (N - 1)) 공식으로 계산되는 Cronbach의 알파 계수가 사용됩니다. 여기서 N은 연구 중인 구성 요소의 수입니다. , r은 구성 요소 간의 평균 상관 계수입니다. 이 연구는 설문지의 신뢰도와 척도 전체를 평가할 뿐만 아니라 각 개별 영역의 전반적인 신뢰도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 도메인 상관은 Spearman의 순위 상관 방법(r)을 사용하여 평가됩니다.

    판별 타당성을 평가하기 위해 VBT 환자의 삶의 질 수준과 질병 중증도를 유사한 수준의 건강한 참가자와 비교합니다.

    내적 일관성의 평가는 14일 후 치료 없이 안정적인 환자를 재검사한 후 Cronbach 알파를 계산하여 수행됩니다.

  3. 유효성 평가. 타당성을 평가하기 위해, 기준 타당성을 결정함으로써 구성의 신뢰성을 연구할 것입니다. SF-36 설문지의 척도는 삶의 질을 평가하기 위한 외부 기준으로 사용되며 시각적 아날로그 척도 요소는 질병의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.

    테스트 결과에서 연구된 심리적 구성의 표현 정도를 연구하기 위해 구성 타당도의 두 가지 유형(수렴 및 판별)이 결정됩니다.

  4. 민감도 평가. 민감도를 평가하기 위해 치료 전 시점과 치료 2개월 후 시점의 설문지 지표를 비교한다.

이러한 데이터 조사를 기반으로 PVVQ 및 PVCSS의 유효성, 신뢰성 및 민감도에 대한 객관적인 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

397

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방
        • State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • PVV의 존재;
  • 환자 사전 동의 양식을 작성했습니다.
  • 18세부터 70세까지의 연령;
  • 제안된 설문지의 질문을 이해하고 답변하는 능력.

제외 기준:

  • 확인된 PVV의 부재;
  • 환자 동의서 양식 부족;
  • 18세 미만 또는 70세 이상;
  • 모든 단계의 임신 및 산후 12개월;
  • CPVD와 유사한 임상 증상을 갖고 특정 치료가 필요한 부인과 또는 기타 수반되는(비뇨기과, 신경계, 항문계 등) 중요한 병리의 존재;
  • 심각하게 수반되는 위장 또는 조혈계 병리, 심혈관, 호흡기, 신장 및 간 부전의 말기 병기, IV기 악성 종양, 하지 동맥의 폐색 질환의 존재;
  • 연구의 본질을 이해하는 능력을 제한하는 치매 및 기타 정신 장애, 환자 사전 동의서 작성 및 설문지 답변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메인 그룹
확인된 CPVD 환자 304명
설문 응답 - 골반 정맥류 설문지(PVVQ) 및 골반 정맥 임상 심각도 점수(PVCSS)
비교군
CPVD 징후가 없는 참가자 93명.
설문 응답 - 골반 정맥류 설문지(PVVQ) 및 골반 정맥 임상 심각도 점수(PVCSS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 일관성 평가
기간: 기준선에서
내부 일관성의 정도를 평가하기 위해 α = N * r / (1 + r * (N - 1)) 공식으로 계산되는 Cronbach의 알파 계수가 사용됩니다. 여기서 N은 연구 중인 구성 요소의 수입니다. , r은 구성 요소 간의 평균 상관 계수입니다. 이 연구는 설문지의 신뢰도와 척도 전체를 평가할 뿐만 아니라 각 개별 영역의 전반적인 신뢰도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 도메인 상관은 Spearman의 순위 상관 방법(r)을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서
판별 타당도 평가 내적 일관성 점수
기간: 기준선에서
판별 타당성을 평가하기 위해 CPVD 환자의 삶의 질 수준과 질병 중증도를 유사한 수준의 건강한 참가자와 비교합니다.
기준선에서
내부 일관성 점수
기간: 기준선 및 14일 후
내적 일관성의 평가는 14일 후 치료 없이 안정적인 환자를 재검사한 후 Cronbach 알파를 계산하여 수행됩니다.
기준선 및 14일 후
기준 타당성 결정
기간: 기준선에서
타당성을 평가하기 위해, 기준 타당성을 결정함으로써 구성의 신뢰성을 연구할 것입니다. SF-36 설문지의 척도는 삶의 질을 평가하기 위한 외부 기준으로 사용되며 시각적 아날로그 척도 요소는 질병의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서
민감도 평가.
기간: 베이스라인과 2개월 후
민감도를 평가하기 위해 치료 전 시점과 치료 2개월 후 시점의 설문지 지표를 비교한다.
베이스라인과 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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