- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889000
Vragenlijst over kwaliteit van leven en schaal voor ernst van de ziekte
Vragenlijst kwaliteit van leven en ziekte-ernstschaal voor patiënten met chronische bekkenveneuze aandoeningen: ontwerp en validatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie omvat patiënten met bekkenspataderen die tussen 2018 en 2020 zijn waargenomen.
Er worden 2 patiëntengroepen gevormd. De hoofdgroep bestaat uit vrouwen met geverifieerde CPVD, de vergelijkingsgroep - 93 deelnemers zonder tekenen van CPVD.
Alle patiënten zullen reageren op de eerder ontwikkelde Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) en Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) als ingediende vragenlijsten.
Validatie van de PVVQ-vragenlijst en de PVCSS-schaal zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de methodologie voor het bestuderen van de kwaliteit van leven en klinische schalen in overeenstemming met internationale normen. De belangrijkste psychometrische eigenschappen van beide instrumenten in termen van validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid zullen worden beoordeeld.
Het validatieprotocol zal bepaalde stappen omvatten: 1) testen vooraf, 2) beoordelen van de betrouwbaarheid van de vragenlijst, 3) beoordelen van de validiteit, 4) beoordelen van de gevoeligheid.
- Voorlopig testen. Voor voorbereidende tests vullen patiënten vragenlijsten in, waarna ze erachter komen hoe duidelijk de gestelde vragen zijn, hoe nauwkeurig en ethisch de formuleringen zijn, naar hun mening. Ook wordt het gemak van het werken met de vragenlijst vanuit het oogpunt van de onderzoeksarts beoordeeld.
Betrouwbaarheidsbeoordeling. De betrouwbaarheidsbeoordeling wordt uitgevoerd op basis van drie criteria: interne consistentie, discriminantvaliditeit en interne consistentie.
Om de mate van interne consistentie te beoordelen, wordt de Cronbach's alpha-coëfficiënt gebruikt, die wordt berekend met de formule: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), waarbij N het aantal componenten is dat wordt bestudeerd , r is de gemiddelde correlatiecoëfficiënt tussen de componenten. De studie zal de betrouwbaarheid van de vragenlijst en de schaal als geheel beoordelen, evenals de impact op de algehele betrouwbaarheid van elk afzonderlijk domein. Domeincorrelatie zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatiemethode (r).
Om de discriminante validiteit te beoordelen, zullen het niveau van kwaliteit van leven en de ernst van de ziekte van patiënten met VBT worden vergeleken met vergelijkbare niveaus van gezonde deelnemers.
Beoordeling van de interne consistentie zal worden uitgevoerd door stabiele patiënten zonder behandeling na 14 dagen opnieuw te testen, gevolgd door berekening van Cronbach's alfa.
Beoordeling van validiteit. Om de validiteit te beoordelen, zal de betrouwbaarheid van het construct worden bestudeerd door de criteriumvaliditeit te bepalen, d.w.z. het identificeren van de correlatiecoëfficiënt of relaties tussen de schalen van beide vragenlijsten met een extern criterium. De schalen van de SF-36-vragenlijst zullen worden gebruikt als externe criteria voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, en elementen van visueel analoge schalen zullen worden gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen.
Om de mate van representatie van het bestudeerde psychologische construct in de testresultaten te bestuderen, zullen beide typen constructvaliditeit worden bepaald: convergent en discriminant.
- Gevoeligheidsbeoordeling. Om de gevoeligheid te beoordelen, zal een vergelijking van de indicatoren van de vragenlijstvragenlijsten worden uitgevoerd op de punten vóór de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Op basis van dit onderzoek van de gegevens wordt objectieve informatie verkregen over de validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid van PVVQ en PVCSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie
- State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van PVV;
- ingevuld Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier;
- leeftijd van 18 tot 70 jaar;
- het vermogen om de vragen van de voorgestelde vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van bevestigde PVV;
- ontbreken van een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier;
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar;
- zwangerschap in elk stadium en 12 maanden na de bevalling;
- aanwezigheid van een gynaecologische of andere begeleidende (urologische, neurologische, procto-logische, enz.) significante pathologie die vergelijkbare klinische symptomen heeft als CPVD en die een specifieke behandeling vereist;
- aanwezigheid van ernstige bijkomende gastro-intestinale of hematopoëtische systeempathologie, terminale stadia van cardiovasculair, respiratoir, nier- en leverfalen, stadium IV kwaadaardige tumor, vernietigende ziekten van de slagaders van de onderste ledematen;
- dementie en andere psychische stoornissen die het vermogen om de essentie van het onderzoek te begrijpen beperken, het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier invullen en de vragenlijst beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoofdgroep
304 patiënten met geverifieerde CPVD
|
vragenlijstantwoorden - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) en Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
|
|
vergelijkende groep
93 deelnemers zonder tekenen van CPVD.
|
vragenlijstantwoorden - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) en Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de interne consistentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de mate van interne consistentie te beoordelen, wordt de Cronbach's alpha-coëfficiënt gebruikt, die wordt berekend met de formule: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), waarbij N het aantal componenten is dat wordt bestudeerd , r is de gemiddelde correlatiecoëfficiënt tussen de componenten.
De studie zal de betrouwbaarheid van de vragenlijst en de schaal als geheel beoordelen, evenals de impact op de algehele betrouwbaarheid van elk afzonderlijk domein.
Domeincorrelatie zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatiemethode (r).
|
Bij basislijn
|
|
discriminerende validiteit evaluatie interne consistentiescore
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om discriminante validiteit te beoordelen, zal het niveau van kwaliteit van leven en de ernst van de ziekte van patiënten met CPVD worden vergeleken met vergelijkbare niveaus van gezonde deelnemers.
|
Bij basislijn
|
|
interne consistentiescore
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 dagen
|
Beoordeling van de interne consistentie zal worden uitgevoerd door stabiele patiënten zonder behandeling na 14 dagen opnieuw te testen, gevolgd door berekening van Cronbach's alfa.
|
Bij baseline en na 14 dagen
|
|
bepaling van criteriumvaliditeit
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de validiteit te beoordelen, zal de betrouwbaarheid van het construct worden bestudeerd door de criteriumvaliditeit te bepalen, d.w.z. het identificeren van de correlatiecoëfficiënt of relaties tussen de schalen van beide vragenlijsten met een extern criterium.
De schalen van de SF-36-vragenlijst zullen worden gebruikt als externe criteria voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, en elementen van visueel analoge schalen zullen worden gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen.
|
Bij basislijn
|
|
Gevoeligheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 maanden
|
Om de gevoeligheid te beoordelen, zal een vergelijking van de indicatoren van de vragenlijstvragenlijsten worden uitgevoerd op de punten vóór de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
|
Bij baseline en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10012022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .