Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fragebogen zur Lebensqualität und Schweregradskala der Erkrankung

24. Mai 2023 aktualisiert von: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Fragebogen zur Lebensqualität und Schweregradskala der Erkrankung für Patienten mit chronischen Beckenvenenerkrankungen: Design und Validierung

Derzeit gibt es keine spezifischen validierten patientenzentrierten Instrumente für die klinische Beurteilung von Patienten mit chronischen Beckenvenenerkrankungen (CPVD). Die Studie umfasst die Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Lebensqualität und einer Skala zur Schwere der Erkrankung für einen Patienten mit Beckenvenenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie wird Patienten mit Beckenkrampfadern umfassen, die zwischen 2018 und 2020 beobachtet wurden.

Es werden 2 Patientengruppen gebildet. Die Hauptgruppe werden Frauen mit nachgewiesener CPVD sein, die Vergleichsgruppe - 93 Teilnehmer ohne Anzeichen einer CPVD.

Alle Patienten beantworten den zuvor entwickelten Fragebogen zu Becken-Krampfadern (PVVQ) und den Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) als eingereichte Fragebögen.

Die Validierung des PVVQ-Fragebogens und der PVCSS-Skala erfolgt gemäß der Methodik zur Untersuchung der Lebensqualität und klinischen Skalen gemäß internationalen Standards. Die wichtigsten psychometrischen Eigenschaften beider Instrumente im Hinblick auf Validität, Zuverlässigkeit und Sensitivität werden bewertet.

Das Validierungsprotokoll umfasst bestimmte Schritte: 1) Vortest, 2) Bewertung der Zuverlässigkeit des Fragebogens, 3) Bewertung der Gültigkeit, 4) Bewertung der Sensitivität.

  1. Vorläufige Tests. Zur Voruntersuchung füllen die Patienten Fragebögen aus und ermitteln anschließend, wie klar die gestellten Fragen sind und wie zutreffend und ethisch die Formulierungen ihrer Meinung nach sind. Bewertet wird auch die Bequemlichkeit der Arbeit mit dem Fragebogen aus Sicht des Forschungsarztes.
  2. Zuverlässigkeitsbewertung. Die Zuverlässigkeitsbewertung wird anhand von drei Kriterien durchgeführt: interne Konsistenz, Diskriminanzvalidität und interne Konsistenz.

    Um den Grad der internen Konsistenz zu beurteilen, wird der Alpha-Koeffizient von Cronbach verwendet, der nach der Formel berechnet wird: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), wobei N die Anzahl der untersuchten Komponenten ist , r ist der durchschnittliche Korrelationskoeffizient zwischen den Komponenten. Die Studie wird die Zuverlässigkeit des Fragebogens und der Skala insgesamt sowie die Auswirkungen auf die Gesamtzuverlässigkeit jedes einzelnen Bereichs bewerten. Die Domänenkorrelation wird mithilfe der Rangkorrelationsmethode (r) von Spearman bewertet.

    Um die Diskriminanzvalidität zu beurteilen, werden die Lebensqualität und der Schweregrad der Erkrankung von Patienten mit VBT mit ähnlichen Werten gesunder Teilnehmer verglichen.

    Die Beurteilung der internen Konsistenz erfolgt durch erneute Tests stabiler Patienten ohne Behandlung nach 14 Tagen, gefolgt von der Berechnung von Cronbachs Alpha.

  3. Beurteilung der Gültigkeit. Um die Validität zu beurteilen, wird die Zuverlässigkeit des Konstrukts untersucht, indem die Kriteriumsvalidität bestimmt wird, d. h. die Korrelationskoeffizienten oder Beziehungen zwischen den Skalen beider Fragebögen mit einem externen Kriterium ermittelt werden. Als externe Kriterien zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Skalen des SF-36-Fragebogens und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung Elemente visueller Analogskalen herangezogen.

    Um den Grad der Repräsentation des untersuchten psychologischen Konstrukts in den Testergebnissen zu untersuchen, werden beide Arten der Konstruktvalidität bestimmt: konvergent und diskriminant.

  4. Empfindlichkeitsbewertung. Zur Beurteilung der Sensitivität wird ein Vergleich der Indikatoren der Fragebögen zu den Zeitpunkten vor der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Basierend auf dieser Untersuchung der Daten werden objektive Informationen zur Validität, Zuverlässigkeit und Sensitivität von PVVQ und PVCSS gewonnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation
        • State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Grundversorgung besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von PVV;
  • ausgefülltes Patienten-Einverständniserklärungsformular;
  • Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Fähigkeit, die Fragen des vorgeschlagenen Fragebogens zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines bestätigten PVV;
  • Fehlen einer Einwilligungserklärung des Patienten;
  • unter 18 oder über 70 Jahren;
  • Schwangerschaft in jedem Stadium und 12 Monate nach der Geburt;
  • Vorliegen einer gynäkologischen oder anderen begleitenden (urologischen, neurologischen, proktologischen usw.) signifikanten Pathologie, die ähnliche klinische Symptome wie CPVD aufweist und eine spezifische Behandlung erfordert;
  • Vorhandensein einer schweren begleitenden Pathologie des Magen-Darm-Trakts oder des hämatopoetischen Systems, Endstadien von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- und Leberversagen, bösartiger Tumor im Stadium IV, obliterierende Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten;
  • Demenz und andere psychische Störungen, die die Fähigkeit einschränken, das Wesentliche der Forschung zu verstehen, füllen das Patienten-Einverständnisformular aus und beantworten den Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
304 Patienten mit nachgewiesener CPVD
Antworten auf den Fragebogen – Fragebogen zu Beckenvenenvenen (PVVQ) und klinischer Schweregrad der Beckenvenen (PVCSS)
Vergleichsgruppe
93 Teilnehmer ohne Anzeichen einer CPVD.
Antworten auf den Fragebogen – Fragebogen zu Beckenvenenvenen (PVVQ) und klinischer Schweregrad der Beckenvenen (PVCSS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
interne Konsistenzbewertung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um den Grad der internen Konsistenz zu beurteilen, wird der Alpha-Koeffizient von Cronbach verwendet, der nach der Formel berechnet wird: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), wobei N die Anzahl der untersuchten Komponenten ist , r ist der durchschnittliche Korrelationskoeffizient zwischen den Komponenten. Die Studie wird die Zuverlässigkeit des Fragebogens und der Skala insgesamt sowie die Auswirkungen auf die Gesamtzuverlässigkeit jedes einzelnen Bereichs bewerten. Die Domänenkorrelation wird mithilfe der Rangkorrelationsmethode (r) von Spearman bewertet.
An der Grundlinie
Diskriminanzvaliditätsbewertung interner Konsistenzwert
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um die Diskriminanzvalidität zu beurteilen, werden die Lebensqualität und die Schwere der Erkrankung von Patienten mit CPVD mit ähnlichen Werten gesunder Teilnehmer verglichen.
An der Grundlinie
interner Konsistenzwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Tagen
Die Beurteilung der internen Konsistenz erfolgt durch erneute Tests stabiler Patienten ohne Behandlung nach 14 Tagen, gefolgt von der Berechnung von Cronbachs Alpha.
Zu Studienbeginn und nach 14 Tagen
Bestimmung der Kriteriumsvalidität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um die Validität zu beurteilen, wird die Zuverlässigkeit des Konstrukts untersucht, indem die Kriteriumsvalidität bestimmt wird, d. h. die Korrelationskoeffizienten oder Beziehungen zwischen den Skalen beider Fragebögen mit einem externen Kriterium ermittelt werden. Als externe Kriterien zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Skalen des SF-36-Fragebogens und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung Elemente visueller Analogskalen herangezogen.
An der Grundlinie
Empfindlichkeitsbewertung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Zur Beurteilung der Sensitivität wird ein Vergleich der Indikatoren der Fragebögen zu den Zeitpunkten vor der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren