- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889000
Fragebogen zur Lebensqualität und Schweregradskala der Erkrankung
Fragebogen zur Lebensqualität und Schweregradskala der Erkrankung für Patienten mit chronischen Beckenvenenerkrankungen: Design und Validierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie wird Patienten mit Beckenkrampfadern umfassen, die zwischen 2018 und 2020 beobachtet wurden.
Es werden 2 Patientengruppen gebildet. Die Hauptgruppe werden Frauen mit nachgewiesener CPVD sein, die Vergleichsgruppe - 93 Teilnehmer ohne Anzeichen einer CPVD.
Alle Patienten beantworten den zuvor entwickelten Fragebogen zu Becken-Krampfadern (PVVQ) und den Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) als eingereichte Fragebögen.
Die Validierung des PVVQ-Fragebogens und der PVCSS-Skala erfolgt gemäß der Methodik zur Untersuchung der Lebensqualität und klinischen Skalen gemäß internationalen Standards. Die wichtigsten psychometrischen Eigenschaften beider Instrumente im Hinblick auf Validität, Zuverlässigkeit und Sensitivität werden bewertet.
Das Validierungsprotokoll umfasst bestimmte Schritte: 1) Vortest, 2) Bewertung der Zuverlässigkeit des Fragebogens, 3) Bewertung der Gültigkeit, 4) Bewertung der Sensitivität.
- Vorläufige Tests. Zur Voruntersuchung füllen die Patienten Fragebögen aus und ermitteln anschließend, wie klar die gestellten Fragen sind und wie zutreffend und ethisch die Formulierungen ihrer Meinung nach sind. Bewertet wird auch die Bequemlichkeit der Arbeit mit dem Fragebogen aus Sicht des Forschungsarztes.
Zuverlässigkeitsbewertung. Die Zuverlässigkeitsbewertung wird anhand von drei Kriterien durchgeführt: interne Konsistenz, Diskriminanzvalidität und interne Konsistenz.
Um den Grad der internen Konsistenz zu beurteilen, wird der Alpha-Koeffizient von Cronbach verwendet, der nach der Formel berechnet wird: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), wobei N die Anzahl der untersuchten Komponenten ist , r ist der durchschnittliche Korrelationskoeffizient zwischen den Komponenten. Die Studie wird die Zuverlässigkeit des Fragebogens und der Skala insgesamt sowie die Auswirkungen auf die Gesamtzuverlässigkeit jedes einzelnen Bereichs bewerten. Die Domänenkorrelation wird mithilfe der Rangkorrelationsmethode (r) von Spearman bewertet.
Um die Diskriminanzvalidität zu beurteilen, werden die Lebensqualität und der Schweregrad der Erkrankung von Patienten mit VBT mit ähnlichen Werten gesunder Teilnehmer verglichen.
Die Beurteilung der internen Konsistenz erfolgt durch erneute Tests stabiler Patienten ohne Behandlung nach 14 Tagen, gefolgt von der Berechnung von Cronbachs Alpha.
Beurteilung der Gültigkeit. Um die Validität zu beurteilen, wird die Zuverlässigkeit des Konstrukts untersucht, indem die Kriteriumsvalidität bestimmt wird, d. h. die Korrelationskoeffizienten oder Beziehungen zwischen den Skalen beider Fragebögen mit einem externen Kriterium ermittelt werden. Als externe Kriterien zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Skalen des SF-36-Fragebogens und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung Elemente visueller Analogskalen herangezogen.
Um den Grad der Repräsentation des untersuchten psychologischen Konstrukts in den Testergebnissen zu untersuchen, werden beide Arten der Konstruktvalidität bestimmt: konvergent und diskriminant.
- Empfindlichkeitsbewertung. Zur Beurteilung der Sensitivität wird ein Vergleich der Indikatoren der Fragebögen zu den Zeitpunkten vor der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Basierend auf dieser Untersuchung der Daten werden objektive Informationen zur Validität, Zuverlässigkeit und Sensitivität von PVVQ und PVCSS gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation
- State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von PVV;
- ausgefülltes Patienten-Einverständniserklärungsformular;
- Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Fähigkeit, die Fragen des vorgeschlagenen Fragebogens zu verstehen und zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines bestätigten PVV;
- Fehlen einer Einwilligungserklärung des Patienten;
- unter 18 oder über 70 Jahren;
- Schwangerschaft in jedem Stadium und 12 Monate nach der Geburt;
- Vorliegen einer gynäkologischen oder anderen begleitenden (urologischen, neurologischen, proktologischen usw.) signifikanten Pathologie, die ähnliche klinische Symptome wie CPVD aufweist und eine spezifische Behandlung erfordert;
- Vorhandensein einer schweren begleitenden Pathologie des Magen-Darm-Trakts oder des hämatopoetischen Systems, Endstadien von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- und Leberversagen, bösartiger Tumor im Stadium IV, obliterierende Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten;
- Demenz und andere psychische Störungen, die die Fähigkeit einschränken, das Wesentliche der Forschung zu verstehen, füllen das Patienten-Einverständnisformular aus und beantworten den Fragebogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hauptgruppe
304 Patienten mit nachgewiesener CPVD
|
Antworten auf den Fragebogen – Fragebogen zu Beckenvenenvenen (PVVQ) und klinischer Schweregrad der Beckenvenen (PVCSS)
|
|
Vergleichsgruppe
93 Teilnehmer ohne Anzeichen einer CPVD.
|
Antworten auf den Fragebogen – Fragebogen zu Beckenvenenvenen (PVVQ) und klinischer Schweregrad der Beckenvenen (PVCSS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
interne Konsistenzbewertung
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Um den Grad der internen Konsistenz zu beurteilen, wird der Alpha-Koeffizient von Cronbach verwendet, der nach der Formel berechnet wird: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), wobei N die Anzahl der untersuchten Komponenten ist , r ist der durchschnittliche Korrelationskoeffizient zwischen den Komponenten.
Die Studie wird die Zuverlässigkeit des Fragebogens und der Skala insgesamt sowie die Auswirkungen auf die Gesamtzuverlässigkeit jedes einzelnen Bereichs bewerten.
Die Domänenkorrelation wird mithilfe der Rangkorrelationsmethode (r) von Spearman bewertet.
|
An der Grundlinie
|
|
Diskriminanzvaliditätsbewertung interner Konsistenzwert
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Um die Diskriminanzvalidität zu beurteilen, werden die Lebensqualität und die Schwere der Erkrankung von Patienten mit CPVD mit ähnlichen Werten gesunder Teilnehmer verglichen.
|
An der Grundlinie
|
|
interner Konsistenzwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Tagen
|
Die Beurteilung der internen Konsistenz erfolgt durch erneute Tests stabiler Patienten ohne Behandlung nach 14 Tagen, gefolgt von der Berechnung von Cronbachs Alpha.
|
Zu Studienbeginn und nach 14 Tagen
|
|
Bestimmung der Kriteriumsvalidität
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Um die Validität zu beurteilen, wird die Zuverlässigkeit des Konstrukts untersucht, indem die Kriteriumsvalidität bestimmt wird, d. h. die Korrelationskoeffizienten oder Beziehungen zwischen den Skalen beider Fragebögen mit einem externen Kriterium ermittelt werden.
Als externe Kriterien zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Skalen des SF-36-Fragebogens und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung Elemente visueller Analogskalen herangezogen.
|
An der Grundlinie
|
|
Empfindlichkeitsbewertung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
|
Zur Beurteilung der Sensitivität wird ein Vergleich der Indikatoren der Fragebögen zu den Zeitpunkten vor der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
|
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10012022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .