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Questionnaire sur la qualité de vie et échelle de gravité de la maladie

24 mai 2023 mis à jour par: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Questionnaire sur la qualité de vie et échelle de gravité de la maladie pour les patients atteints de troubles veineux pelviens chroniques : conception et validation

Il n'existe actuellement aucun outil spécifique validé centré sur le patient pour l'évaluation clinique des patients atteints de troubles veineux pelviens chroniques (CPVD). L'étude comprend le développement et la validation d'un questionnaire sur la qualité de vie et une échelle de gravité de la maladie pour un patient atteint d'une maladie veineuse pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective inclura des patients atteints de varices pelviennes vus entre 2018 et 2020.

2 groupes de patients seront constitués. Le groupe principal sera composé de femmes atteintes de CPVD vérifié, le groupe de comparaison - 93 participants sans signes de CPVD.

Tous les patients répondront au questionnaire sur les varices pelviennes (PVVQ) et au score de gravité clinique des veines pelviennes (PVCSS) précédemment développés en tant que questionnaires soumis.

La validation du questionnaire PVVQ et de l'échelle PVCSS sera effectuée conformément à la méthodologie d'étude de la qualité de vie et aux échelles cliniques conformes aux normes internationales. Les principales propriétés psychométriques des deux instruments en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité seront évaluées.

Le protocole de validation comprendra certaines étapes : 1) pré-test, 2) évaluation de la fiabilité du questionnaire, 3) évaluation de la validité, 4) évaluation de la sensibilité.

  1. Essais préliminaires. Pour les tests préliminaires, les patients rempliront des questionnaires, puis découvriront à quel point les questions posées sont claires, à quel point les formulations sont précises et éthiques, à leur avis. La commodité de travailler avec le questionnaire du point de vue du médecin chercheur sera également évaluée.
  2. Évaluation de la fiabilité. L'évaluation de la fiabilité sera effectuée selon trois critères - cohérence interne, validité discriminante et cohérence interne.

    Pour évaluer le degré de cohérence interne, le coefficient alpha de Cronbach sera utilisé, qui est calculé par la formule : α = N * r / (1 + r * (N - 1)), où N est le nombre de composants à l'étude , r est le coefficient de corrélation moyen entre les composantes. L'étude évaluera la fiabilité du questionnaire et de l'échelle dans son ensemble, ainsi que l'impact sur la fiabilité globale de chaque domaine individuel. La corrélation des domaines sera évaluée à l'aide de la méthode de corrélation des rangs de Spearman (r).

    Pour évaluer la validité discriminante, le niveau de qualité de vie et la gravité de la maladie des patients atteints de VBT seront comparés à des niveaux similaires de participants en bonne santé.

    L'évaluation de la cohérence interne sera effectuée en retestant les patients stables sans traitement après 14 jours, suivi du calcul de l'alpha de Cronbach.

  3. Évaluation de la validité. Pour évaluer la validité, la fiabilité du construit sera étudiée en déterminant la validité du critère, c'est-à-dire en identifiant le coefficient de corrélation ou les relations entre les échelles des deux questionnaires avec un critère externe. Les échelles du questionnaire SF-36 seront utilisées comme critères externes d'évaluation de la qualité de vie, et des éléments d'échelles visuelles analogiques seront utilisés pour évaluer la gravité de la maladie.

    Pour étudier le degré de représentation du construit psychologique étudié dans les résultats du test, les deux types de validité de construit seront déterminés : convergente et discriminante.

  4. Évaluation de la sensibilité. Pour évaluer la sensibilité, une comparaison des indicateurs des questionnaires du questionnaire aux points avant traitement et 2 mois après le traitement sera effectuée.

Sur la base de cet examen des données, des informations objectives sur la validité, la fiabilité et la sensibilité du PVVQ et du PVCSS seront obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe
        • State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients fréquentant les soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • présence de PVV ;
  • formulaire de consentement éclairé du patient dûment rempli ;
  • âge de 18 à 70 ans;
  • capacité à comprendre et à répondre aux questions du questionnaire proposé.

Critère d'exclusion:

  • absence de PVV confirmé ;
  • absence de formulaire de consentement éclairé du patient ;
  • moins de 18 ans ou plus de 70 ans;
  • grossesse à n'importe quel stade et période post-partum de 12 mois;
  • présence d'une pathologie concomitante significative gynécologique ou autre (urologique, neurologique, procto-logique, etc.) présentant des symptômes cliniques similaires à ceux de la CPVD et nécessitant un traitement spécifique ;
  • présence d'une pathologie concomitante grave du système gastro-intestinal ou hématopoïétique, stades terminaux d'insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, rénale et hépatique, tumeur maligne de stade IV, maladies oblitérantes des artères des membres inférieurs ;
  • démence et autres troubles mentaux qui limitent la capacité de comprendre l'essence de la recherche, remplir le formulaire de consentement éclairé du patient et répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe principal
304 patients avec CPVD vérifié
réponses au questionnaire - Questionnaire sur les varices pelviennes (PVVQ) et Score de gravité clinique veineuse pelvienne (PVCSS)
groupe de comparaison
93 participants sans signes de CPVD.
réponses au questionnaire - Questionnaire sur les varices pelviennes (PVVQ) et Score de gravité clinique veineuse pelvienne (PVCSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la cohérence interne
Délai: Au départ
Pour évaluer le degré de cohérence interne, le coefficient alpha de Cronbach sera utilisé, qui est calculé par la formule : α = N * r / (1 + r * (N - 1)), où N est le nombre de composants à l'étude , r est le coefficient de corrélation moyen entre les composantes. L'étude évaluera la fiabilité du questionnaire et de l'échelle dans son ensemble, ainsi que l'impact sur la fiabilité globale de chaque domaine individuel. La corrélation des domaines sera évaluée à l'aide de la méthode de corrélation des rangs de Spearman (r).
Au départ
évaluation de la validité discriminante score de cohérence interne
Délai: Au départ
Pour évaluer la validité discriminante, le niveau de qualité de vie et la gravité de la maladie des patients atteints de CPVD seront comparés à des niveaux similaires de participants en bonne santé.
Au départ
score de cohérence interne
Délai: Au départ et après 14 jours
L'évaluation de la cohérence interne sera effectuée en retestant les patients stables sans traitement après 14 jours, suivi du calcul de l'alpha de Cronbach.
Au départ et après 14 jours
détermination de la validité des critères
Délai: Au départ
Pour évaluer la validité, la fiabilité du construit sera étudiée en déterminant la validité du critère, c'est-à-dire en identifiant le coefficient de corrélation ou les relations entre les échelles des deux questionnaires avec un critère externe. Les échelles du questionnaire SF-36 seront utilisées comme critères externes d'évaluation de la qualité de vie, et des éléments d'échelles visuelles analogiques seront utilisés pour évaluer la gravité de la maladie.
Au départ
Évaluation de la sensibilité.
Délai: Au départ et après 2 mois
Pour évaluer la sensibilité, une comparaison des indicateurs des questionnaires du questionnaire aux points avant traitement et 2 mois après le traitement sera effectuée.
Au départ et après 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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