- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889000
Questionnaire sur la qualité de vie et échelle de gravité de la maladie
Questionnaire sur la qualité de vie et échelle de gravité de la maladie pour les patients atteints de troubles veineux pelviens chroniques : conception et validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective inclura des patients atteints de varices pelviennes vus entre 2018 et 2020.
2 groupes de patients seront constitués. Le groupe principal sera composé de femmes atteintes de CPVD vérifié, le groupe de comparaison - 93 participants sans signes de CPVD.
Tous les patients répondront au questionnaire sur les varices pelviennes (PVVQ) et au score de gravité clinique des veines pelviennes (PVCSS) précédemment développés en tant que questionnaires soumis.
La validation du questionnaire PVVQ et de l'échelle PVCSS sera effectuée conformément à la méthodologie d'étude de la qualité de vie et aux échelles cliniques conformes aux normes internationales. Les principales propriétés psychométriques des deux instruments en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité seront évaluées.
Le protocole de validation comprendra certaines étapes : 1) pré-test, 2) évaluation de la fiabilité du questionnaire, 3) évaluation de la validité, 4) évaluation de la sensibilité.
- Essais préliminaires. Pour les tests préliminaires, les patients rempliront des questionnaires, puis découvriront à quel point les questions posées sont claires, à quel point les formulations sont précises et éthiques, à leur avis. La commodité de travailler avec le questionnaire du point de vue du médecin chercheur sera également évaluée.
Évaluation de la fiabilité. L'évaluation de la fiabilité sera effectuée selon trois critères - cohérence interne, validité discriminante et cohérence interne.
Pour évaluer le degré de cohérence interne, le coefficient alpha de Cronbach sera utilisé, qui est calculé par la formule : α = N * r / (1 + r * (N - 1)), où N est le nombre de composants à l'étude , r est le coefficient de corrélation moyen entre les composantes. L'étude évaluera la fiabilité du questionnaire et de l'échelle dans son ensemble, ainsi que l'impact sur la fiabilité globale de chaque domaine individuel. La corrélation des domaines sera évaluée à l'aide de la méthode de corrélation des rangs de Spearman (r).
Pour évaluer la validité discriminante, le niveau de qualité de vie et la gravité de la maladie des patients atteints de VBT seront comparés à des niveaux similaires de participants en bonne santé.
L'évaluation de la cohérence interne sera effectuée en retestant les patients stables sans traitement après 14 jours, suivi du calcul de l'alpha de Cronbach.
Évaluation de la validité. Pour évaluer la validité, la fiabilité du construit sera étudiée en déterminant la validité du critère, c'est-à-dire en identifiant le coefficient de corrélation ou les relations entre les échelles des deux questionnaires avec un critère externe. Les échelles du questionnaire SF-36 seront utilisées comme critères externes d'évaluation de la qualité de vie, et des éléments d'échelles visuelles analogiques seront utilisés pour évaluer la gravité de la maladie.
Pour étudier le degré de représentation du construit psychologique étudié dans les résultats du test, les deux types de validité de construit seront déterminés : convergente et discriminante.
- Évaluation de la sensibilité. Pour évaluer la sensibilité, une comparaison des indicateurs des questionnaires du questionnaire aux points avant traitement et 2 mois après le traitement sera effectuée.
Sur la base de cet examen des données, des informations objectives sur la validité, la fiabilité et la sensibilité du PVVQ et du PVCSS seront obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe
- State Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- présence de PVV ;
- formulaire de consentement éclairé du patient dûment rempli ;
- âge de 18 à 70 ans;
- capacité à comprendre et à répondre aux questions du questionnaire proposé.
Critère d'exclusion:
- absence de PVV confirmé ;
- absence de formulaire de consentement éclairé du patient ;
- moins de 18 ans ou plus de 70 ans;
- grossesse à n'importe quel stade et période post-partum de 12 mois;
- présence d'une pathologie concomitante significative gynécologique ou autre (urologique, neurologique, procto-logique, etc.) présentant des symptômes cliniques similaires à ceux de la CPVD et nécessitant un traitement spécifique ;
- présence d'une pathologie concomitante grave du système gastro-intestinal ou hématopoïétique, stades terminaux d'insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, rénale et hépatique, tumeur maligne de stade IV, maladies oblitérantes des artères des membres inférieurs ;
- démence et autres troubles mentaux qui limitent la capacité de comprendre l'essence de la recherche, remplir le formulaire de consentement éclairé du patient et répondre au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe principal
304 patients avec CPVD vérifié
|
réponses au questionnaire - Questionnaire sur les varices pelviennes (PVVQ) et Score de gravité clinique veineuse pelvienne (PVCSS)
|
groupe de comparaison
93 participants sans signes de CPVD.
|
réponses au questionnaire - Questionnaire sur les varices pelviennes (PVVQ) et Score de gravité clinique veineuse pelvienne (PVCSS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluation de la cohérence interne
Délai: Au départ
|
Pour évaluer le degré de cohérence interne, le coefficient alpha de Cronbach sera utilisé, qui est calculé par la formule : α = N * r / (1 + r * (N - 1)), où N est le nombre de composants à l'étude , r est le coefficient de corrélation moyen entre les composantes.
L'étude évaluera la fiabilité du questionnaire et de l'échelle dans son ensemble, ainsi que l'impact sur la fiabilité globale de chaque domaine individuel.
La corrélation des domaines sera évaluée à l'aide de la méthode de corrélation des rangs de Spearman (r).
|
Au départ
|
évaluation de la validité discriminante score de cohérence interne
Délai: Au départ
|
Pour évaluer la validité discriminante, le niveau de qualité de vie et la gravité de la maladie des patients atteints de CPVD seront comparés à des niveaux similaires de participants en bonne santé.
|
Au départ
|
score de cohérence interne
Délai: Au départ et après 14 jours
|
L'évaluation de la cohérence interne sera effectuée en retestant les patients stables sans traitement après 14 jours, suivi du calcul de l'alpha de Cronbach.
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Au départ et après 14 jours
|
détermination de la validité des critères
Délai: Au départ
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Pour évaluer la validité, la fiabilité du construit sera étudiée en déterminant la validité du critère, c'est-à-dire en identifiant le coefficient de corrélation ou les relations entre les échelles des deux questionnaires avec un critère externe.
Les échelles du questionnaire SF-36 seront utilisées comme critères externes d'évaluation de la qualité de vie, et des éléments d'échelles visuelles analogiques seront utilisés pour évaluer la gravité de la maladie.
|
Au départ
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Évaluation de la sensibilité.
Délai: Au départ et après 2 mois
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Pour évaluer la sensibilité, une comparaison des indicateurs des questionnaires du questionnaire aux points avant traitement et 2 mois après le traitement sera effectuée.
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Au départ et après 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10012022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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