Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spørreskjema for livskvalitet og alvorlighetsskala for sykdom

24. mai 2023 oppdatert av: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Spørreskjema for livskvalitet og alvorlighetsgradsskala for pasienter med kroniske bekkenvenøse lidelser: design og validering

Det er foreløpig ingen spesifikke validerte pasientsentrerte verktøy for klinisk evaluering av pasienter med kroniske bekkenvenøse lidelser (CPVD). Studien involverer utvikling og validering av et spørreskjema for livskvalitet og en skala for sykdommens alvorlighetsgrad for en pasient med bekkenvenøs sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien vil inkludere pasienter med bekkenåreknuter sett mellom 2018 og 2020.

Det vil bli dannet 2 pasientgrupper. Hovedgruppen vil være kvinner med verifisert CPVD, sammenligningsgruppen - 93 deltakere uten tegn til CPVD.

Alle pasienter vil svare på det tidligere utviklete spørreskjemaet for bekkenåreknuter (PVVQ) og bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS) som innsendte spørreskjemaer.

Validering av PVVQ-spørreskjemaet og PVCSS-skalaen vil bli utført i henhold til metodikken for å studere livskvalitet og kliniske skalaer i henhold til internasjonale standarder. De viktigste psykometriske egenskapene til begge instrumentene når det gjelder validitet, reliabilitet og sensitivitet vil bli vurdert.

Valideringsprotokollen vil inneholde visse trinn: 1) forhåndstesting, 2) vurdering av spørreskjemaets pålitelighet, 3) vurdering av validitet, 4) vurdering av sensitivitet.

  1. Foreløpig testing. For foreløpig testing vil pasientene fylle ut spørreskjemaer, etterfulgt av å finne ut hvor klare spørsmålene som stilles er, hvor nøyaktige og etiske formuleringene er, etter deres mening. Hensikten med å arbeide med spørreskjemaet fra forskningslegens ståsted vil også bli vurdert.
  2. Pålitelighetsvurdering. Reliabilitetsvurderingen vil bli utført etter tre kriterier - intern konsistens, diskriminantvaliditet og intern konsistens.

    For å vurdere graden av intern konsistens vil Cronbachs alfa-koeffisienten brukes, som beregnes ved formelen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antall komponenter som studeres , r er den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten mellom komponentene. Studien vil vurdere påliteligheten til spørreskjemaet og skalaen som helhet, samt innvirkningen på den generelle påliteligheten til hvert enkelt domene. Domenekorrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonsmetode (r).

    For å vurdere diskriminantvaliditet vil nivået av livskvalitet og sykdomsgraden til pasienter med VBT sammenlignes med tilsvarende nivåer av friske deltakere.

    Vurdering av intern konsistens vil bli utført ved å gjenteste stabile pasienter uten behandling etter 14 dager, etterfulgt av beregning av Cronbachs alfa.

  3. Vurdering av gyldighet. For å vurdere validiteten vil reliabiliteten til konstruksjonen bli studert ved å bestemme kriterievaliditeten, dvs. identifisere korrelasjonskoeffisienten eller sammenhengene mellom skalaene til begge spørreskjemaene med et eller annet eksternt kriterium. Skalaene til SF-36 spørreskjema vil bli brukt som eksterne kriterier for vurdering av livskvalitet, og elementer av visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.

    For å studere graden av representasjon av den studerte psykologiske konstruksjonen i testresultatene, vil begge typer konstruksjonsvaliditet bestemmes: konvergent og diskriminant.

  4. Sensitivitetsvurdering. For å vurdere sensitiviteten vil det bli utført en sammenligning av indikatorene på spørreskjemaene på punktene før behandling og 2 måneder etter behandlingen.

Basert på denne undersøkelsen av dataene vil objektiv informasjon om gyldigheten, påliteligheten og sensitiviteten til PVVQ og PVCSS bli innhentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen
        • State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i primærhelsetjenesten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av PVV;
  • utfylt pasientinformert samtykkeskjema;
  • alder fra 18 til 70 år;
  • evne til å forstå og svare på spørsmålene i det foreslåtte spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av bekreftet PVV;
  • mangel på pasientinformert samtykkeskjema;
  • under 18 år eller over 70 år;
  • graviditet på ethvert stadium og 12-måneders postpartum periode;
  • tilstedeværelse av en gynekologisk eller annen samtidig (urologisk, nevrologisk, proktologisk, etc.) signifikant patologi som har lignende kliniske symptomer med CPVD og krever spesifikk behandling;
  • tilstedeværelse av alvorlig samtidig gastrointestinal eller hematopoietisk systempatologi, terminale stadier av kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- og leversvikt, stadium IV ondartet svulst, oblitererende sykdommer i arteriene i underekstremitetene;
  • demens og andre psykiske lidelser som begrenser muligheten til å forstå essensen av forskningen, fyll ut pasientinformert samtykkeskjema og svar på spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hovedgruppe
304 pasienter med verifisert CPVD
spørreskjemasvar - Bekkenåreknuter (PVVQ) og bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS)
sammenligningsgruppe
93 deltakere uten tegn til CPVD.
spørreskjemasvar - Bekkenåreknuter (PVVQ) og bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intern konsistensvurdering
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere graden av intern konsistens vil Cronbachs alfa-koeffisienten brukes, som beregnes ved formelen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antall komponenter som studeres , r er den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten mellom komponentene. Studien vil vurdere påliteligheten til spørreskjemaet og skalaen som helhet, samt innvirkningen på den generelle påliteligheten til hvert enkelt domene. Domenekorrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonsmetode (r).
Ved baseline
diskriminant validitetsevaluering intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere diskriminant validitet vil nivået av livskvalitet og sykdomsgraden til pasienter med CPVD sammenlignes med tilsvarende nivåer av friske deltakere.
Ved baseline
intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline og etter 14 dager
Vurdering av intern konsistens vil bli utført ved å gjenteste stabile pasienter uten behandling etter 14 dager, etterfulgt av beregning av Cronbachs alfa.
Ved baseline og etter 14 dager
fastsettelse av kriteriets gyldighet
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere validiteten vil reliabiliteten til konstruksjonen bli studert ved å bestemme kriterievaliditeten, dvs. identifisere korrelasjonskoeffisienten eller sammenhengene mellom skalaene til begge spørreskjemaene med et eller annet eksternt kriterium. Skalaene til SF-36 spørreskjema vil bli brukt som eksterne kriterier for vurdering av livskvalitet, og elementer av visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Ved baseline
Sensitivitetsvurdering.
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder
For å vurdere sensitiviteten vil det bli utført en sammenligning av indikatorene på spørreskjemaene på punktene før behandling og 2 måneder etter behandlingen.
Ved baseline og etter 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere