- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889000
Spørreskjema for livskvalitet og alvorlighetsskala for sykdom
Spørreskjema for livskvalitet og alvorlighetsgradsskala for pasienter med kroniske bekkenvenøse lidelser: design og validering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien vil inkludere pasienter med bekkenåreknuter sett mellom 2018 og 2020.
Det vil bli dannet 2 pasientgrupper. Hovedgruppen vil være kvinner med verifisert CPVD, sammenligningsgruppen - 93 deltakere uten tegn til CPVD.
Alle pasienter vil svare på det tidligere utviklete spørreskjemaet for bekkenåreknuter (PVVQ) og bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS) som innsendte spørreskjemaer.
Validering av PVVQ-spørreskjemaet og PVCSS-skalaen vil bli utført i henhold til metodikken for å studere livskvalitet og kliniske skalaer i henhold til internasjonale standarder. De viktigste psykometriske egenskapene til begge instrumentene når det gjelder validitet, reliabilitet og sensitivitet vil bli vurdert.
Valideringsprotokollen vil inneholde visse trinn: 1) forhåndstesting, 2) vurdering av spørreskjemaets pålitelighet, 3) vurdering av validitet, 4) vurdering av sensitivitet.
- Foreløpig testing. For foreløpig testing vil pasientene fylle ut spørreskjemaer, etterfulgt av å finne ut hvor klare spørsmålene som stilles er, hvor nøyaktige og etiske formuleringene er, etter deres mening. Hensikten med å arbeide med spørreskjemaet fra forskningslegens ståsted vil også bli vurdert.
Pålitelighetsvurdering. Reliabilitetsvurderingen vil bli utført etter tre kriterier - intern konsistens, diskriminantvaliditet og intern konsistens.
For å vurdere graden av intern konsistens vil Cronbachs alfa-koeffisienten brukes, som beregnes ved formelen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antall komponenter som studeres , r er den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten mellom komponentene. Studien vil vurdere påliteligheten til spørreskjemaet og skalaen som helhet, samt innvirkningen på den generelle påliteligheten til hvert enkelt domene. Domenekorrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonsmetode (r).
For å vurdere diskriminantvaliditet vil nivået av livskvalitet og sykdomsgraden til pasienter med VBT sammenlignes med tilsvarende nivåer av friske deltakere.
Vurdering av intern konsistens vil bli utført ved å gjenteste stabile pasienter uten behandling etter 14 dager, etterfulgt av beregning av Cronbachs alfa.
Vurdering av gyldighet. For å vurdere validiteten vil reliabiliteten til konstruksjonen bli studert ved å bestemme kriterievaliditeten, dvs. identifisere korrelasjonskoeffisienten eller sammenhengene mellom skalaene til begge spørreskjemaene med et eller annet eksternt kriterium. Skalaene til SF-36 spørreskjema vil bli brukt som eksterne kriterier for vurdering av livskvalitet, og elementer av visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
For å studere graden av representasjon av den studerte psykologiske konstruksjonen i testresultatene, vil begge typer konstruksjonsvaliditet bestemmes: konvergent og diskriminant.
- Sensitivitetsvurdering. For å vurdere sensitiviteten vil det bli utført en sammenligning av indikatorene på spørreskjemaene på punktene før behandling og 2 måneder etter behandlingen.
Basert på denne undersøkelsen av dataene vil objektiv informasjon om gyldigheten, påliteligheten og sensitiviteten til PVVQ og PVCSS bli innhentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen
- State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av PVV;
- utfylt pasientinformert samtykkeskjema;
- alder fra 18 til 70 år;
- evne til å forstå og svare på spørsmålene i det foreslåtte spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- fravær av bekreftet PVV;
- mangel på pasientinformert samtykkeskjema;
- under 18 år eller over 70 år;
- graviditet på ethvert stadium og 12-måneders postpartum periode;
- tilstedeværelse av en gynekologisk eller annen samtidig (urologisk, nevrologisk, proktologisk, etc.) signifikant patologi som har lignende kliniske symptomer med CPVD og krever spesifikk behandling;
- tilstedeværelse av alvorlig samtidig gastrointestinal eller hematopoietisk systempatologi, terminale stadier av kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- og leversvikt, stadium IV ondartet svulst, oblitererende sykdommer i arteriene i underekstremitetene;
- demens og andre psykiske lidelser som begrenser muligheten til å forstå essensen av forskningen, fyll ut pasientinformert samtykkeskjema og svar på spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hovedgruppe
304 pasienter med verifisert CPVD
|
spørreskjemasvar - Bekkenåreknuter (PVVQ) og bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS)
|
|
sammenligningsgruppe
93 deltakere uten tegn til CPVD.
|
spørreskjemasvar - Bekkenåreknuter (PVVQ) og bekkenvenøs klinisk alvorlighetsgrad (PVCSS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intern konsistensvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
For å vurdere graden av intern konsistens vil Cronbachs alfa-koeffisienten brukes, som beregnes ved formelen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antall komponenter som studeres , r er den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten mellom komponentene.
Studien vil vurdere påliteligheten til spørreskjemaet og skalaen som helhet, samt innvirkningen på den generelle påliteligheten til hvert enkelt domene.
Domenekorrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonsmetode (r).
|
Ved baseline
|
|
diskriminant validitetsevaluering intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline
|
For å vurdere diskriminant validitet vil nivået av livskvalitet og sykdomsgraden til pasienter med CPVD sammenlignes med tilsvarende nivåer av friske deltakere.
|
Ved baseline
|
|
intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline og etter 14 dager
|
Vurdering av intern konsistens vil bli utført ved å gjenteste stabile pasienter uten behandling etter 14 dager, etterfulgt av beregning av Cronbachs alfa.
|
Ved baseline og etter 14 dager
|
|
fastsettelse av kriteriets gyldighet
Tidsramme: Ved baseline
|
For å vurdere validiteten vil reliabiliteten til konstruksjonen bli studert ved å bestemme kriterievaliditeten, dvs. identifisere korrelasjonskoeffisienten eller sammenhengene mellom skalaene til begge spørreskjemaene med et eller annet eksternt kriterium.
Skalaene til SF-36 spørreskjema vil bli brukt som eksterne kriterier for vurdering av livskvalitet, og elementer av visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved baseline
|
|
Sensitivitetsvurdering.
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder
|
For å vurdere sensitiviteten vil det bli utført en sammenligning av indikatorene på spørreskjemaene på punktene før behandling og 2 måneder etter behandlingen.
|
Ved baseline og etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10012022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .