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高トリグリセリド血症患者におけるNST-1024とプラセボの有効性と安全性の研究

2025年4月19日 更新者：NorthSea Therapeutics B.V.

スタチン未治療またはスタチン安定高トリグリセリド血症患者における NST-1024 400 mg BID とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照 28 日間第 II 相概念実証研究

これは、TG レベルが 500 mg/dL 以上、2000 mg 以下の被験者において、トリグリセリド (TG) レベルを低下させるための食事補助として NST-1024 による治療を研究するための、2 つの研究期間で構成される第 IIa 相多施設共同概念実証研究です。 /dL; 28 日間の治療後のベースラインからの TG の変化率によって決定されます。

2 つの期間は次の内容で構成されます。

  1. TG 資格認定期間を含む 3 週間の審査期間、および
  2. 28 日間の二重盲検、ランダム化、並行群、プラセボ対照治療期間。

被験者は、最後の投与から2週間後に追跡調査のため研究施設に戻ります。

米国の約 15 ～ 20 のセンターで約 50 人の被験者が無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35487
        • University of Alabama - Heersink School of Medicine
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • North Hollywood、California、アメリカ、91605
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Velocity Clinical Research - Costal Heart
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Largo、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Floridian Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Lifeline Primary Care/ CCT Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47712
        • Deaconess Clinic - Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Internal Medicine
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Clay Platte Family Medicine / CCT Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Velocity Clinical Research - Kearney
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
        • Hatboro Medical Associates/ CCT Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Mercado Medical Practice / CCT Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29456
        • Palmetto Clinical Reserach
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84414
        • Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究手順を理解し、研究スケジュールを遵守する意欲があり、スクリーニング（1週間訪問 -3]）評価の前に書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意する。

  2. 18歳から79歳までの男性または女性。

    • 以下の3つの条件をすべて満たす女性であればご入会いただけます。

      • 彼らは妊娠していませんが、
      • 彼らは母乳育児をしていませんし、
      • 彼らは研究中に妊娠する予定はありません。

    • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問 1 [週 -3]）。 注: 研究者が文書化した以下の基準のいずれかを満たしている女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。

      • インフォームドコンセントフォームに署名する前に子宮全摘術または卵管結紮術を受けている、または
      • 彼らは閉経後であり、最後の月経から1年以上、または卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経期の範囲にあると定義されます。

    • 妊娠の可能性のある女性とそのパートナーに妊娠の可能性がある男性は、スクリーニングから研究終了まで妊娠を回避する非常に効果的な方法を使用することに同意しなければなりません。

      o 妊娠を回避する非常に効果的な方法とは、一貫して正しく使用される避妊方法であり、次のものが含まれます。

      • 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法。
    • オーラル
    • 膣内
    • 経皮
    • 排卵の阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法。
    • オーラル
    • 注射可能
    • 埋め込み可能
    • 子宮内避妊具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲
  3. スタチンまたは非スタチン脂質変化療法（エゼチミブ、ナイアシン > 200 mg/日、ベンペド酸、フィブラート系薬剤、処方箋オメガ 3 製品、オメガ 3 脂肪酸を含む他の消費者製品、または他のハーブ製品または栄養補助食品など）を服用中潜在的な脂質およびグルコース変化効果を伴う。 被験者は、最初の TG ベースライン適格測定（つまり、訪問 1 [週 -1]）前に 28 日間以上安定していなければならず、その後は研究参加期間中安定を維持する必要があります。
  4. 空腹時TGレベル≧500 mg/dLかつ≦2000 mg/dL（来院1と来院2の平均[算術平均]に基づく）。 注: 来院 1 と来院 2 の被験者の平均 TG レベルが研究に参加できる範囲外である場合、絶食状態の追加測定のために、来院 2 の 7 日後までに追加の来院 (来院 2a) を手配することができます。 TGレベル。 3 番目のサンプルが収集された場合、二重盲検治療期間への開始は、来院 1 および 2 の最高 TG 値と来院 2a の値の平均に基づきます。 算術平均に使用される 2 つの値のどちらも 400 mg/dL 未満であってはなりません。
  5. 研究期間の少なくとも3か月間は、すべての経口および注射可能な減量薬（例、GLP-1受容体アゴニスト）の安定した用量を維持してください。
  6. 研究期間中、安定した食事と身体活動レベルを維持する意欲があること
  7. 喫煙者の場合、研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。

除外基準:

  1. BMI >40 kg/m2;
  2. -スクリーニング前の30日以内、または半減期5 1/2のいずれか長い方の治験薬を含む別の臨床研究への参加(来院1 [週-3]);
  3. 1型糖尿病。
  4. スクリーニング時 HbA1c > 8.5% (来院 1 [週 -3]);注: A1c >7% の上昇があり、スクリーニング時に 2 型糖尿病と以前に診断されていない被験者は研究から除外され、さらなる治療のために主治医に紹介される必要があります。
  5. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または冠動脈血行再建術の病歴;
  6. 急性または慢性膵炎の病歴;
  7. 胆嚢摘出術で治療されない場合の症候性胆石症の病歴;
  8. ネフローゼ範囲（>3 g/日）のタンパク尿の病歴;
  9. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方メートル
  10. QTcF 間隔 > 450ms。
  11. トルサード・ド・ポワント（TdP）の追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  12. QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用（表1）。
  13. -主要かつ臨床的に重要な肝臓、肺、腎臓、血液、胃腸（臨床的に重大な吸収不良を含む）、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、腫瘍、またはアレルギー（薬物アレルギーを含むが、未治療または治療された季節性アレルギーを除く）の病歴または証拠投与時）研究の実施またはデータの解釈を妨げる疾患。
  14. 既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠損症（フレドリクソンI型）、アポリポタンパク質C-II欠損症、または家族性異常ベタリポタンパク質血症（フレドリクソンIII型）。
  15. 腎不全に対する腹膜透析または血液透析の必要性。
  16. 悪性腫瘍の病歴。ただし、5年以上無病である被験者、または悪性腫瘍が基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌のみを治療した被験者を除く。
  17. 肥満手術の病歴;
  18. コントロールされていない高血圧。
  19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることが知られています。
  20. スクリーニング時（来院1[週-3]）でHIV抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コアトータル抗体またはC型肝炎抗体の検査陽性。ただし、C型肝炎感染症の治療が成功し、持続的なウイルス学的反応を達成した人は除く。 1歳以上、または反射性HCV RNA検査が陰性の患者。
  21. 研究のスクリーニング期間または二重盲検治療期間中に大規模な手術が予想される。
  22. -代謝性疾患または心血管疾患の管理またはリスク因子の修正のための慢性処方薬物療法による治療（例、降圧薬や抗糖尿病薬）で、スクリーニング前28日間以上安定していない（来院1[週-3]）。
  23. HIVプロテアーゼ阻害剤、シクロホスファミド、またはイソトレチノインによる継続的な治療。
  24. スクリーニング前の28日間以上安定していないタモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンによる治療（訪問1 [週-3]）。
  25. すべての全身性コルチコステロイドの日常的または予期された使用。 局所注射、吸入、鼻腔投与、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
  26. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）＞2.0×正常上限値（ULN）、甲状腺機能低下症の臨床的証拠、またはスクリーニング前6週間以上安定していない甲状腺ホルモン療法（来院1[週-3]）。
  27. 運動に関連しない限り、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはAST > 2.5 x ULN。
  28. 既知の筋疾患（多発性筋炎、ミトコンドリア機能不全など）による原因不明のCK濃度＞5×ULNまたはCK上昇。
  29. 研究の実施を妨げる可能性のあるその他の最近または現在の重篤な疾患（腎臓、眼科、肺、肝臓、胆道、胃腸、精神障害、感染症、または癌）;
  30. スクリーニング前30日以内に1パイント（0.5L）以上の献血（訪問1 [週-3]）、またはスクリーニング前7日以内の血漿提供（訪問1 [週-3]）。
  31. スクリーニング後1年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。 アルコール摂取量は、平均して、男性では週に標準ドリンクが 21 杯以上、女性では週に標準ドリンクが 14 杯以上と定義されています。
  32. 研究者の意見において、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または被験者の最善の利益にならない研究への参加を妨げる可能性がある状態または治療。
  33. 精神機能の低下、または被験者が研究の要件に従うのが困難であると予測されるその他の理由。または研究者の意見では、研究手順に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
他の：プラセボ
プラセボをアクティブアームに適合させた
アクティブコンパレータ：NST-1024
NST-1024 400mg 1日2回
薬：NST-1024
400mg 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST-1024 の有効性を TG の変化率で評価します
時間枠：4週間
28 日間の治療後のベースラインからの TG の変化率を評価することで、NST-1024 400 mg BID の有効性を評価します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール値の変化率
時間枠：4週間
TC、HDL-C、LDL-C の変化率を計算しました。 ベースラインから 4 週目までの非 HDL-C および VLDL-C
4週間
アポリポタンパク質 B およびアポリポタンパク質 C3 の変化率
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までの ApoB および ApoC3 の変化率。
4週間
リポタンパク質aの変化率
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までの Lp(a) の変化率。
4週間
レムナント様粒子コレステロール (RLP-C) の変化率
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までの RLP-C の変化率。
4週間
空腹時血糖値、空腹時血漿インスリン、HbA1cの変化
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG)、空腹時血漿インスリン (FPI)、および HbA1c の変化
4週間
インスリン抵抗性の変化。
時間枠：4週間
恒常性モデル指標インスリン抵抗性によって評価される、ベースラインから 4 週目までのインスリン抵抗性の変化
4週間
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 の変化
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までのリポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 の変化率
4週間
HsCRPの変化
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までの hsCRP の変化
4週間
安全性評価
時間枠：～8週間
治療に伴う有害事象の発生率と臨床検査測定値（化学、血液学、尿検査）、12誘導心電図、血圧、身体検査の異常が、スクリーニングからフォローまでの研究期間を通じて評価され、安全性事象がないか監視されます。上。
～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NorthSea Therapeutics B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (実際)

2025年3月18日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NST-1024-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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