Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NST-1024 versus placebo u pacientů s hypertriglyceridémií

19. dubna 2025 aktualizováno: NorthSea Therapeutics B.V.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 28denní studie Fáze II Proof of Concept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NST-1024 400 mg BID versus placebo u statinů naivních nebo statinově stabilních hypertriglyceridemických subjektů

Toto je Fáze IIa, multicentrická studie důkazu konceptu sestávající ze 2 studijních období ke studiu Léčba NST-1024 jako doplněk k dietě ke snížení hladiny triglyceridů (TG) u subjektů s hladinami TG ≥500 mg/dl a ≤2000 mg /dl; stanoveno procentuální změnou TG od výchozí hodnoty po 28 dnech léčby.

Tato dvě období se skládají z:

  1. 3týdenní období screeningu, které zahrnuje kvalifikační období TG a
  2. 28denní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolované léčebné období.

Subjekty se vrátí na místo studie pro následnou návštěvu 2 týdny po poslední dávce.

Přibližně 50 subjektů bude randomizováno do přibližně 15-20 center v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35487
        • University of Alabama - Heersink School of Medicine
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91605
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research - Costal Heart
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Floridian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Lifeline Primary Care/ CCT Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
        • Deaconess Clinic - Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Clay Platte Family Medicine / CCT Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Velocity Clinical Research - Kearney
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Hatboro Medical Associates/ CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Mercado Medical Practice / CCT Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Palmetto Clinical Reserach
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84414
        • Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. porozumění postupům studie, ochota dodržovat harmonogramy studie a souhlas s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením (návštěva 1 týden -3]);

  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 79 let včetně;

    • Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna 3 následující kritéria

      • nejsou těhotné,
      • Nekojí, a
      • Během studie neplánují otěhotnět.

    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1 [týden -3]). Poznámka: Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud splňují 1 z následujících kritérií zdokumentovaných zkoušejícím:

      • Před podepsáním informovaného souhlasu podstoupily kompletní hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, popř
      • Jsou postmenopauzální, definované jako ≥ 1 rok od poslední menstruace nebo mají hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v menopauzálním rozmezí.

    • Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody, jak zabránit otěhotnění od screeningu do konce studie.

      o Vysoce účinné metody, jak se vyhnout těhotenství, jsou antikoncepční metody používané důsledně a správně a zahrnují:

      • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace.
    • Ústní
    • Intravaginální
    • Transdermální
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace.
    • Ústní
    • Injekční
    • Implantovatelné
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní systém uvolňující hormony
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii
    • Sexuální abstinence
  3. Na statinové nebo nestatinové terapii pozměňující lipidy, jako je ezetimib, niacin >200 mg/den, kyselina bempedoová, fibráty, omega-3 produkty na předpis, jiné spotřební produkty obsahující omega-3 mastné kyseliny nebo jiné rostlinné produkty nebo doplňky stravy s potenciálními účinky na lipidy a glukózu. Subjekty musí být stabilní po dobu ≥28 dní před prvním kvalifikačním měřením základní linie TG (tj. návštěva 1 [týden -1]) a poté by měli zůstat stabilní po dobu trvání účasti ve studii;
  4. Hladiny TG nalačno ≥500 mg/dl a ≤2000 mg/dl (na základě průměru [aritmetického průměru] návštěvy 1 a návštěvy 2). Poznámka: V případech, kdy průměrná hladina TG subjektu z návštěvy 1 a návštěvy 2 spadá mimo rozsah pro vstup do studie, lze do 7 dnů po návštěvě 2 domluvit další návštěvu (návštěvu 2a) za účelem dodatečného měření hladovění úrovně TG. Pokud je odebrán třetí vzorek, vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období bude založen na průměru nejvyšší hodnoty TG z návštěvy 1 a 2 a hodnoty návštěvy 2a. Žádná ze dvou hodnot použitých pro aritmetický průměr nemůže být nižší než 400 mg/dl;
  5. Udržujte stabilní dávku všech perorálních a injekčních léků na hubnutí (např. agonistů receptoru GLP-1) po dobu alespoň 3 měsíců před obdobím studie.
  6. Ochota udržovat stabilní stravu a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie
  7. Pokud jste kuřák, neplánuje během období studie měnit kuřácké návyky.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2;
  2. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocenou látku během 30 dnů před screeningem nebo 5 ½ poločasu, podle toho, co je delší (návštěva 1 [týden -3]);
  3. diabetes mellitus 1. typu;
  4. HbA1c > 8,5 % při screeningu (návštěva 1 [týden -3]); Poznámka: Jedinci se zvýšeným A1c >7 % a bez předchozí diagnózy diabetes mellitus 2. typu při screeningu budou ze studie vyloučeni a měli by být odesláni svému lékaři primární péče k další léčbě.
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, život ohrožující arytmie nebo koronární revaskularizace během 6 měsíců před screeningem;
  6. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
  7. Anamnéza symptomatického onemocnění žlučových kamenů, pokud nebyla léčena cholecystektomií;
  8. Anamnéza nefrotického rozsahu (>3 g/den) proteinurie;
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  10. QTcF interval >450 ms.
  11. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  12. Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval (tabulka 1);
  13. Anamnéza nebo důkaz závažných a klinicky významných jaterních, plicních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních (včetně klinicky významné malabsorpce), endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických, onkologických nebo alergických (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených nebo léčených sezónních alergií v době dávkování) onemocnění, které by narušovalo provádění studie nebo interpretaci údajů;
  14. Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy (Fredricksonův typ I), nedostatek apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie (Fredricksonův typ III);
  15. Požadavek na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu pro renální insuficienci;
  16. Malignita v anamnéze, s výjimkou jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let nebo jejichž jediná malignita byla léčena bazálním nebo spinocelulárním karcinomem kůže;
  17. Historie bariatrické chirurgie;
  18. Nekontrolovaná hypertenze;
  19. Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV);
  20. Pozitivní test na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, základní celkovou hepatitidu B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu (návštěva 1 [týden -3]), s výjimkou těch, kteří byli úspěšně léčeni na infekci hepatitidy C a dosáhli trvalé virologické odpovědi na ≥1 rok nebo kteří mají negativní reflexní HCV RNA test;
  21. Předvídání velkého chirurgického zákroku během období screeningu nebo dvojitě zaslepené léčby studie;
  22. Léčba chronickou farmakoterapií na předpis pro zvládání metabolických nebo KV onemocnění nebo modifikace rizikových faktorů (např. antihypertenziva a antidiabetika), která nebyla stabilní ≥28 dní před screeningem (návštěva 1 [týden -3]);
  23. Pokračující léčba inhibitory HIV-proteázy, cyklofosfamidem nebo isotretinoinem;
  24. Léčba tamoxifenem, estrogeny nebo progestiny, která nebyla stabilní po dobu ≥ 28 dnů před screeningem (návštěva 1 [týden -3]);
  25. Rutinní nebo předpokládané užívání všech systémových kortikosteroidů. Použití lokálních injekčních, inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno;
  26. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 2,0 x horní hranice normálu (ULN), klinický důkaz hypotyreózy nebo terapie hormony štítné žlázy, která nebyla stabilní po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem (návštěva 1 [týden -3]);
  27. alaninaminotransferáza nebo AST >2,5 x ULN, pokud to nesouvisí s cvičením;
  28. Nevysvětlitelná koncentrace CK >5 × ULN nebo zvýšení CK v důsledku známého svalového onemocnění (např. polymyositida, mitochondriální dysfunkce);
  29. Jiné nedávné nebo současné závažné onemocnění, které může narušovat provádění studie (renální, oční, plicní, jaterní, žlučové, gastrointestinální, duševní porucha, infekční onemocnění nebo rakovina);
  30. Darování krve ≥1 pinta (0,5 l) během 30 dnů před screeningem (návštěva 1 [týden -3]) nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem (návštěva 1 [týden -3]);
  31. Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu do 1 roku od screeningu. Spotřeba alkoholu je definována jako >21 standardních nápojů týdně u mužů a >14 standardních nápojů týdně u žen v průměru;
  32. Jakýkoli stav nebo terapie, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro subjekt představovat riziko nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu;
  33. Špatná duševní funkce nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že subjekt bude mít potíže s plněním požadavků studie; nebo podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Shodné placebo
Jiný: Placebo
placebo odpovídalo aktivnímu rameni
Aktivní komparátor: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
Lék: NST-1024
400 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost NST-1024 pomocí procentuální změny TG
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte účinnost NST-1024 400 mg BID posouzením procentuální změny TG od výchozí hodnoty po 28 dnech léčby
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hodnot cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Vypočteno procentuální změny TC, HDL-C, LDL-C. non-HDL-C a VLDL-C od výchozího stavu do týdne 4
4 týdny
Procentuální změna v apolipoproteinu B a apolipoproteinu C3
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změny v ApoB a ApoC3 od výchozího stavu do týdne 4.
4 týdny
Procentuální změna lipoproteinu a
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna Lp(a) od výchozího stavu do týdne 4.
4 týdny
Procentuální změna v cholesterolu zbytkových částic (RLP-C)
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna RLP-C od výchozí hodnoty do týdne 4.
4 týdny
Změny plazmatické glukózy nalačno, plazmatického inzulínu nalačno a HbA1c
Časové okno: 4 týdny
Změny plazmatické glukózy nalačno (FPG), plazmatického inzulínu nalačno (FPI) a HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 4
4 týdny
Změna inzulinové rezistence.
Časové okno: 4 týdny
Změna inzulinové rezistence, jak byla hodnocena indexem inzulinové rezistence na modelu homeostázy, od výchozího stavu do týdne 4
4 týdny
Změna fosfolipázy A2 asociované s lipoproteinem
Časové okno: 4 týdny
Procento změny fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem od výchozí hodnoty do týdne 4
4 týdny
Změna hsCRP
Časové okno: 4 týdny
Změna hsCRP od výchozí hodnoty do týdne 4
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: ~ 8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a abnormalit v klinických laboratorních měřeních (chemie, hematologie a analýza moči), 12svodovém EKG, krevním tlaku a fyzikálních vyšetřeních budou hodnoceny a monitorovány z hlediska jakýchkoli bezpečnostních příhod po celou dobu trvání studie od screeningu až po sledování. nahoru.
~ 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthSea Therapeutics B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NST-1024-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké triglyceridy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit