Estudo da eficácia e segurança de NST-1024 versus placebo em indivíduos com hipertrigliceridemia
19 de abril de 2025 atualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 28 dias de prova de conceito de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de NST-1024 400 mg BID versus placebo em indivíduos hipertrigliceridêmicos estáveis ou virgens de estatina
Este é um estudo de prova de conceito multicêntrico de Fase IIa que consiste em 2 períodos de estudo para estudar o tratamento com NST-1024 como adjuvante da dieta para reduzir os níveis de triglicerídeos (TG) em indivíduos com níveis de TG de ≥500 mg/dL e ≤2000 mg /dL; determinado pela alteração percentual em TG desde a linha de base após 28 dias de tratamento.
Os dois períodos consistem em:
- Um período de triagem de 3 semanas que inclui um período de qualificação para TG e
- Um período de tratamento de 28 dias, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo.
Os indivíduos retornarão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento 2 semanas após a última dose.
Aproximadamente 50 indivíduos serão randomizados em aproximadamente 15-20 centros nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama - Heersink School of Medicine
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91605
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research - Costal Heart
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Floridian Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Lifeline Primary Care/ CCT Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Deaconess Clinic - Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Clay Platte Family Medicine / CCT Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Velocity Clinical Research - Kearney
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates/ CCT Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Mercado Medical Practice / CCT Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Palmetto Clinical Reserach
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Utah
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Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84414
- Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão dos procedimentos do estudo, disposição para aderir aos cronogramas do estudo e concordância em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito antes das avaliações de triagem (Visita 1 semana -3]);
Homens ou mulheres de 18 a 79 anos, inclusive;
As mulheres podem ser inscritas se todos os 3 critérios a seguir forem atendidos
- Elas não estão grávidas,
- Eles não estão amamentando e
- Elas não planejam engravidar durante o estudo.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (consulta 1 [semana -3]). Nota: As mulheres não são consideradas com potencial para engravidar se atenderem a 1 dos seguintes critérios, conforme documentado pelo investigador:
- Eles tiveram uma histerectomia completa ou laqueadura antes de assinar o formulário de consentimento informado ou
- Elas estão na pós-menopausa, definidas como ≥1 ano desde o último período menstrual ou têm um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa da menopausa.
As mulheres com potencial para engravidar e os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz para evitar a gravidez desde a triagem até o final do estudo.
o Métodos altamente eficazes para evitar a gravidez são métodos contraceptivos usados de forma consistente e correta e incluem:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação.
- Oral
- intravaginal
- Transdérmico
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação.
- Oral
- Injetável
- Implantável
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios
- Oclusão tubária bilateral
- parceiro vasectomizado
- abstinência sexual
- Em terapia de alteração lipídica com estatina ou não estatina, como ezetimiba, niacina >200 mg/dia, ácido bempedóico, fibratos, produtos ômega-3 prescritos, outros produtos de consumo contendo ácidos graxos ômega-3 ou outros produtos fitoterápicos ou suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração de lipídios e glicose. Os indivíduos devem estar estáveis por ≥28 dias antes da primeira medição de qualificação de linha de base TG (ou seja, Visita 1 [Semana -1]) e devem permanecer estáveis depois disso durante a participação no estudo;
- Níveis de TG em jejum ≥500 mg/dL e ≤2000 mg/dL (com base em uma média [média aritmética] da Visita 1 e Visita 2). Nota: Nos casos em que o nível médio de TG de um indivíduo da Visita 1 e Visita 2 cai fora do intervalo para entrada no estudo, uma visita adicional (Visita 2a) pode ser agendada até 7 dias após a Visita 2 para uma medição adicional de jejum Níveis de TG. Se uma terceira amostra for coletada, a entrada no período de tratamento duplo-cego será baseada na média do maior valor de TG das Visitas 1 e 2 e no valor da Visita 2a. Nenhum dos dois valores usados para a média aritmética pode ser inferior a 400 mg/dL;
- Manter a dose estável de todos os medicamentos orais e injetáveis para perda de peso (por exemplo, agonistas do receptor GLP-1) por pelo menos 3 meses antes do período de estudo.
- Disposição para manter dieta estável e nível de atividade física durante todo o estudo
- Se fumante, não há planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >40 kg/m2;
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 ½ meias-vidas, o que for mais longo (Visita 1 [Semana -3]);
- diabetes melito tipo 1;
- HbA1c > 8,5% na triagem (Visita 1 [Semana -3]); Nota: Indivíduos com A1c elevado >7% e não previamente diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 na triagem serão excluídos do estudo e devem ser encaminhados ao seu médico de atenção primária para tratamento adicional.
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou revascularização coronária nos 6 meses anteriores à triagem;
- História de pancreatite aguda ou crônica;
- História de litíase biliar sintomática, a menos que tratada com colecistectomia;
- História de intervalo nefrótico (>3 g/dia) proteinúria;
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2
- Intervalo QTcF >450ms.
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- O uso concomitante de medicações que prolongam o intervalo QT/QTc (Tabela 1);
- História ou evidência de doenças hepáticas, pulmonares, renais, hematológicas, gastrointestinais (incluindo má absorção clinicamente significativas), endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, oncológicas ou alérgicas importantes e clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas ou tratadas no momento da dosagem) doença que interferiria na condução do estudo ou na interpretação dos dados;
- Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase (Fredrickson Tipo I), deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar (Fredrickson Tipo III);
- Necessidade de diálise peritoneal ou hemodiálise por insuficiência renal;
- História de malignidade, exceto indivíduos que estão livres de doença há > 5 anos, ou cuja única malignidade foi tratada com carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
- Histórico de cirurgia bariátrica;
- Hipertensão descontrolada;
- Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Teste positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B, Hepatite B Core Total ou anticorpo de hepatite C na triagem (Visita 1 [Semana -3]), exceto para aqueles que foram tratados com sucesso para infecção por hepatite C e alcançaram resposta virológica sustentada para ≥1 ano ou que tenham um teste de HCV RNA negativo;
- Antecipação de cirurgia de grande porte durante os períodos de triagem ou tratamento duplo-cego do estudo;
- Tratamento com farmacoterapia crônica prescrita para controle de doenças metabólicas ou CV ou modificação de fatores de risco (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos e antidiabéticos) que não se manteve estável por ≥28 dias antes da triagem (Visita 1 [Semana -3]);
- Tratamento contínuo com inibidores da protease do HIV, ciclofosfamida ou isotretinoína;
- Tratamento com tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos que não se manteve estável por ≥28 dias antes da triagem (consulta 1 [semana -3]);
- Uso rotineiro ou antecipado de todos os corticosteroides sistêmicos. É permitido o uso de corticóide local injetável, inalatório, nasal ou tópico;
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 2,0 x limite superior do normal (LSN), evidência clínica de hipotireoidismo ou terapia com hormônio tireoidiano que não foi estável por ≥6 semanas antes da triagem (consulta 1 [semana -3]);
- Alanina aminotransferase ou AST >2,5 x LSN, a menos que relacionado ao exercício;
- Concentração inexplicada de CK > 5 × LSN ou elevação de CK devido a doença muscular conhecida (por exemplo, polimiosite, disfunção mitocondrial);
- Outra doença grave recente ou atual que possa interferir na condução do estudo (renal, oftálmica, pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal, transtorno mental, doença infecciosa ou câncer);
- Doação de sangue de ≥1 pint (0,5 L) dentro de 30 dias antes da triagem (Visita 1 [Semana -3]), ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem (Visita 1 [Semana -3]);
- História de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool no período de 1 ano após a triagem. O consumo de álcool é definido como >21 drinques padrão por semana em homens e >14 drinques padrão por semana em mulheres, em média;
- Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou fazer com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do sujeito;
- Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar dificuldade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo; ou na opinião do investigador, incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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placebo correspondente ao braço ativo
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Comparador Ativo: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
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400 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do NST-1024 por alteração percentual em TG
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a eficácia de NST-1024 400 mg BID pela avaliação da alteração percentual em TG desde a linha de base após 28 dias de tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos valores de colesterol
Prazo: 4 semanas
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Alterações percentuais em CT, HDL-C, LDL-C, calculadas.
não-HDL-C e VLDL-C desde o início até a Semana 4
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4 semanas
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Alteração percentual na apolipoproteína B e na apolipoproteína C3
Prazo: 4 semanas
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Alterações percentuais em ApoB e ApoC3 desde o início até a Semana 4.
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4 semanas
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Alteração percentual na lipoproteína a
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual em Lp(a) desde o início até a Semana 4.
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4 semanas
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Alteração percentual no colesterol de partículas semelhantes a remanescentes (RLP-C)
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual em RLP-C desde o início até a semana 4.
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4 semanas
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Alterações na glicose plasmática em jejum, insulina plasmática em jejum e HbA1c
Prazo: 4 semanas
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Alterações na glicose plasmática em jejum (FPG), insulina plasmática em jejum (FPI) e HbA1c desde o início até a semana 4
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4 semanas
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Alteração na resistência à insulina.
Prazo: 4 semanas
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Alteração na resistência à insulina, conforme avaliado pelo índice de resistência à insulina do modelo de homeostase, desde o início até a Semana 4
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4 semanas
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Alteração na fosfolipase A2 associada à lipoproteína
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual na fosfolipase A2 associada à lipoproteína desde o início até a Semana 4
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4 semanas
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Alteração no hsCRP
Prazo: 4 semanas
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Alteração no hsCRP desde o início até a semana 4
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4 semanas
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Avaliações de segurança
Prazo: ~ 8 semanas
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades nas medições laboratoriais clínicas (química, hematologia e urinálise), ECGs de 12 derivações, pressão arterial e exames físicos serão avaliados e monitorados quanto a quaisquer eventos de segurança durante a duração do estudo, desde a triagem até o acompanhamento acima.
|
~ 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NST-1024-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .