Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NST-1024 w porównaniu z placebo u pacjentów z hipertrójglicerydemią
19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NorthSea Therapeutics B.V.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 28-dniowe badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NST-1024 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z hipertriglicerydemią, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn lub stabilnie statynami
Jest to wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIa, składające się z 2 okresów badawczych Leczenie NST-1024 jako uzupełnienie diety w celu obniżenia poziomu trójglicerydów (TG) u pacjentów z poziomami TG ≥500 mg/dl i ≤2000 mg /dL; określana na podstawie procentowej zmiany TG w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach leczenia.
Na te dwa okresy składają się:
- 3-tygodniowy okres przesiewowy, który obejmuje okres kwalifikacyjny TG oraz
- 28-dniowy, podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy okres leczenia kontrolowany placebo.
Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Około 50 pacjentów zostanie zrandomizowanych w około 15-20 ośrodkach w USA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- University of Alabama - Heersink School of Medicine
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91605
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research - Costal Heart
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Floridian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Lifeline Primary Care/ CCT Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- Deaconess Clinic - Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Clay Platte Family Medicine / CCT Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Velocity Clinical Research - Kearney
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- CenExel HRI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Hatboro Medical Associates/ CCT Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Mercado Medical Practice / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Palmetto Clinical Reserach
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84414
- Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie procedur badania, gotowość do przestrzegania harmonogramów badań i zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed oceną przesiewową (Wizyta 1 Tydzień -3]);
Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat włącznie;
Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie 3 z poniższych kryteriów
- Nie są w ciąży,
- Nie karmią piersią i
- Nie planują zajścia w ciążę podczas badania.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1 [tydzień -3]). Uwaga: Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli spełniają 1 z poniższych kryteriów udokumentowanych przez badacza:
- Miały całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub
- Są po menopauzie, definiowane jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki lub mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie menopauzy.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży od badania przesiewowego do końca badania.
o Wysoce skuteczne metody unikania ciąży to metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo i obejmują:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji.
- Doustny
- Dopochwowe
- Przezskórne
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji.
- Doustny
- Do wstrzykiwań
- Wszczepialne
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii
- Wstrzemięźliwość seksualna
- W terapii statynowej lub niestatynowej zmieniającej lipidy, takiej jak ezetymib, niacyna >200 mg/dobę, kwas bempediowy, fibraty, produkty omega-3 na receptę, inne produkty konsumenckie zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 lub inne produkty ziołowe lub suplementy diety z potencjalnymi efektami zmieniającymi lipidy i glukozę. Pacjenci muszą być stabilni przez ≥28 dni przed pierwszym kwalifikującym pomiarem wyjściowym TG (tj. Wizytą 1 [Tydzień -1]), a następnie powinni pozostać stabilni przez cały czas udziału w badaniu;
- Stężenia TG na czczo ≥500 mg/dl i ≤2000 mg/dl (na podstawie średniej [średniej arytmetycznej] Wizyty 1 i Wizyty 2). Uwaga: W przypadkach, w których średni poziom TG pacjenta z Wizyty 1 i Wizyty 2 wykracza poza zakres umożliwiający włączenie do badania, można umówić się na dodatkową wizytę (Wizyta 2a) do 7 dni po Wizycie 2 w celu dodatkowego pomiaru postu Poziomy TG. Jeśli zostanie pobrana trzecia próbka, wejście do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby będzie oparte na średniej najwyższej wartości TG z Wizyty 1 i 2 oraz wartości Wizyty 2a. Żadna z dwóch wartości użytych jako średnia arytmetyczna nie może być mniejsza niż 400 mg/dl;
- Utrzymać stałą dawkę wszystkich doustnych i wstrzykiwanych leków odchudzających (np. agonistów receptora GLP-1) przez co najmniej 3 miesiące przed okresem badania.
- Chęć utrzymania stabilnej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
- Jeśli jesteś palaczem, nie planujesz zmieniać nawyków związanych z paleniem w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2;
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 ½ okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (wizyta 1 [tydzień -3]);
- cukrzyca typu 1;
- HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego (wizyta 1 [tydzień -3]); Uwaga: Pacjenci z podwyższonym poziomem A1c >7%, u których nie zdiagnozowano wcześniej cukrzycy typu 2 podczas badania przesiewowego, zostaną wykluczeni z badania i powinni zostać skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszego leczenia.
- Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zagrażającej życiu arytmii lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
- Historia objawowej kamicy żółciowej, chyba że była leczona cholecystektomią;
- Wywiad w zakresie nerczycowym (>3 g/dobę) białkomocz;
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Odstęp QTcF >450 ms.
- Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc (tab. 1);
- Historia lub dowody poważnych i klinicznie istotnych chorób wątroby, płuc, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego (w tym klinicznie istotnego złego wchłaniania), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych lub leczonych alergii sezonowych) w czasie dawkowania) choroba, która mogłaby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych;
- Znane upośledzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej (typ I Fredricksona), niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia (typ III Fredricksona);
- Konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy w przypadku niewydolności nerek;
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez ponad 5 lat lub których jedyny nowotwór złośliwy był leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
- Historia chirurgii bariatrycznej;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowitego rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego (wizyta 1 [tydzień -3]), z wyjątkiem osób, które zostały pomyślnie wyleczone z zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i uzyskały trwałą odpowiedź wirusologiczną na ≥1 rok lub z ujemnym wynikiem odruchowego testu HCV RNA;
- przewidywanie poważnej operacji podczas badania przesiewowego lub podwójnie ślepej próby;
- Leczenie przewlekłą farmakoterapią na receptę w leczeniu chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych lub modyfikacji czynników ryzyka (np. leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe), które nie było stabilne przez ≥28 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1 [tydzień -3]);
- Trwające leczenie inhibitorami proteazy HIV, cyklofosfamidem lub izotretynoiną;
- Leczenie tamoksyfenem, estrogenami lub progestagenami, które nie było stabilne przez ≥28 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1 [tydzień -3]);
- Rutynowe lub przewidywane stosowanie wszystkich ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Dozwolone jest stosowanie miejscowych iniekcji, inhalacji, donosowych lub miejscowych kortykosteroidów;
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > 2,0 x górna granica normy (GGN), kliniczne objawy niedoczynności tarczycy lub terapia hormonem tarczycy, która nie była stabilna przez ≥6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1 [tydzień -3]);
- Aminotransferaza alaninowa lub AspAT >2,5 x GGN, chyba że są związane z wysiłkiem fizycznym;
- Niewyjaśnione stężenie CK >5 × GGN lub zwiększenie CK spowodowane znaną chorobą mięśni (np. zapalenie wielomięśniowe, dysfunkcja mitochondriów);
- inna niedawna lub obecna poważna choroba, która może zakłócać prowadzenie badania (nerki, okulistyka, płuca, wątroba, drogi żółciowe, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia psychiczne, choroba zakaźna lub rak);
- Oddanie krwi ≥1 pinta (0,5 l) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1 [tydzień -3]) lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1 [tydzień -3]);
- Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego. Spożycie alkoholu definiuje się jako średnio >21 standardowych porcji tygodniowo u mężczyzn i >14 standardowych porcji tygodniowo u kobiet;
- Jakikolwiek stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika;
- Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, by spodziewać się trudności w spełnieniu wymagań badania; lub w opinii badacza niezdolność do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
dopasowane placebo do aktywnego ramienia
|
|
Aktywny komparator: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
|
400 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność NST-1024 na podstawie procentowej zmiany TG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń skuteczność NST-1024 400 mg dwa razy na dobę, oceniając procentową zmianę TG w stosunku do wartości wyjściowej po 28 dniach leczenia
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wartości cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczono procentowe zmiany TC, HDL-C, LDL-C.
nie-HDL-C i VLDL-C od wizyty początkowej do tygodnia 4
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B i apolipoproteiny C3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowe zmiany ApoB i ApoC3 od wartości początkowej do tygodnia 4.
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein a
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana Lp(a) od wartości początkowej do tygodnia 4.
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana w resztkowych cząstkach cholesterolu (RLP-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana RLP-C od wartości początkowej do tygodnia 4.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo, insuliny w osoczu na czczo i HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny w osoczu na czczo (FPI) i HbA1c od wartości wyjściowych do 4. tygodnia
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana insulinooporności.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana oporności na insulinę, oceniana za pomocą wskaźnika insulinooporności modelu homeostazy, od wartości początkowej do tygodnia 4
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami od wartości początkowej do tygodnia 4
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 4
|
4 tygodnie
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: ~ 8 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz nieprawidłowości w klinicznych pomiarach laboratoryjnych (chemia, hematologia i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG, ciśnienie krwi i badania fizykalne będą oceniane i monitorowane pod kątem wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do obserwacji w górę.
|
~ 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-1024-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .