Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NST-1024 versus placebo hos forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi

19. april 2025 opdateret af: NorthSea Therapeutics B.V.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 28-dages fase II Proof of Concept-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NST-1024 400 mg 2 gange dagligt versus placebo hos statin-naive eller statinstabile hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

Dette er et fase IIa, multicenter proof of concept-studie bestående af 2 undersøgelsesperioder til undersøgelse af behandling med NST-1024 som supplement til diæt for at reducere triglyceridniveauer (TG) hos forsøgspersoner med TG-niveauer på ≥500 mg/dL og ≤2000 mg /dL; bestemt ved procentvis ændring i TG fra baseline efter 28 dages behandling.

De to perioder består af:

  1. En 3-ugers screeningsperiode, der inkluderer en TG-kvalifikationsperiode, og
  2. En 28-dages, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret behandlingsperiode.

Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg 2 uger efter den sidste dosis.

Cirka 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret på cirka 15-20 centre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama - Heersink School of Medicine
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91605
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research - Costal Heart
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Floridian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Lifeline Primary Care/ CCT Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • Deaconess Clinic - Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Clay Platte Family Medicine / CCT Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Velocity Clinical Research - Kearney
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates/ CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Mercado Medical Practice / CCT Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Palmetto Clinical Reserach
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84414
        • Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne, villig til at overholde undersøgelsens tidsplaner og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke forud for screeningsvurderinger (Besøg 1 uge -3]);

  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 79 år, inklusive;

    • Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle 3 af følgende kriterier er opfyldt

      • De er ikke gravide,
      • De ammer ikke, og
      • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1 [Uge -3]). Bemærk: Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de opfylder 1 af følgende kriterier som dokumenteret af investigator:

      • De har fået foretaget en fuldstændig hysterektomi eller tubal ligering, før de underskrev den informerede samtykkeformular eller
      • De er postmenopausale, defineret som ≥1 år siden deres sidste menstruation eller har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i overgangsalderen.

    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet fra screening til undersøgelsens afslutning.

      o Meget effektive metoder til at undgå graviditet er præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt og omfatter:

      • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning.
    • Mundtlig
    • Intravaginalt
    • Transdermal
    • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning.
    • Mundtlig
    • Injicerbar
    • Implanterbar
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Seksuel afholdenhed
  3. Ved statin eller non-statin lipidændrende behandling, såsom ezetimibe, niacin >200 mg/dag, bempedoinsyre, fibrater, receptpligtige omega-3 produkter, andre forbrugerprodukter indeholdende omega-3 fedtsyrer eller andre urteprodukter eller kosttilskud med potentielle lipid- og glucoseændrende virkninger. Forsøgspersonerne skal være stabile i ≥28 dage før den første TG-baseline-kvalificerende måling (dvs. besøg 1 [Uge -1]), og bør forblive stabile derefter i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed;
  4. Fastende TG-niveauer ≥500 mg/dL og ≤2000 mg/dL (baseret på et gennemsnitligt [aritmetisk gennemsnit] af besøg 1 og besøg 2). Bemærk: I tilfælde, hvor et forsøgspersons gennemsnitlige TG-niveau fra besøg 1 og besøg 2 falder uden for intervallet for optagelse i undersøgelsen, kan et ekstra besøg (besøg 2a) arrangeres op til 7 dage efter besøg 2 for en yderligere måling af faste TG niveauer. Hvis der udtages en tredje prøve, vil indgangen til den dobbeltblindede behandlingsperiode være baseret på gennemsnittet af den højeste TG-værdi fra besøg 1 og 2 og besøg 2a-værdien. Ingen af ​​de to værdier, der anvendes til det aritmetiske gennemsnit, kan være mindre end 400 mg/dL;
  5. Oprethold en stabil dosis af alle orale og injicerbare vægttabslægemidler (f.eks. GLP-1-receptoragonister) i mindst 3 måneder før undersøgelsesperioden.
  6. Vilje til at opretholde et stabilt kost- og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studiet
  7. Hvis en ryger, ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index >40 kg/m2;
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening eller 5 ½ halveringstider, alt efter hvad der er længere (Besøg 1 [Uge -3]);
  3. Type 1 diabetes mellitus;
  4. HbA1c > 8,5 % ved screening (besøg 1 [Uge -3]); Bemærk: Forsøgspersoner med forhøjet A1c >7 % og ikke tidligere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus ved screening vil blive udelukket fra undersøgelsen og bør henvises til deres primære læge for yderligere behandling.
  5. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening;
  6. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
  7. Anamnese med symptomatisk galdestenssygdom, medmindre behandlet med kolecystektomi;
  8. Anamnese med nefrotisk område (>3 g/dag) proteinuri;
  9. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  10. QTcF-interval på >450ms.
  11. En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  12. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet (tabel 1);
  13. Anamnese eller tegn på større og klinisk signifikant lever-, pulmonal-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (herunder klinisk signifikant malabsorption), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk eller allergisk (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede eller behandlede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene;
  14. Kendt lipoproteinlipase-svækkelse eller -mangel (Fredrickson Type I), apolipoprotein C-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi (Fredrickson Type III);
  15. Krav til peritonealdialyse eller hæmodialyse ved nyreinsufficiens;
  16. Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i >5 år, eller hvis eneste malignitet er blevet behandlet med basal- eller pladecellehudkarcinom;
  17. Historie om fedmekirurgi;
  18. Ukontrolleret hypertension;
  19. Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV);
  20. Positiv test for HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B Core Total eller hepatitis C-antistof ved screening (besøg 1 [Uge -3]), undtagen for dem, der er blevet behandlet med succes for hepatitis C-infektion og har opnået vedvarende virologisk respons for ≥1 år eller som har en negativ refleks HCV RNA-test;
  21. Forventning af større operation under undersøgelsens screenings- eller dobbeltblindede behandlingsperioder;
  22. Behandling med kronisk receptpligtig farmakoterapi til behandling af metabolisk eller CV-sygdom eller modifikation af risikofaktorer (f.eks. antihypertensive og antidiabetiske medicin), som ikke har været stabil i ≥28 dage før screening (besøg 1 [Uge -3]);
  23. Løbende behandling med HIV-proteasehæmmere, cyclophosphamid eller isotretinoin;
  24. Behandling med tamoxifen, østrogener eller progestiner, der ikke har været stabile i ≥28 dage før screening (besøg 1 [Uge -3]);
  25. Rutinemæssig eller forventet brug af alle systemiske kortikosteroider. Brug af lokale injicerbare, inhalerede, nasal administration eller topiske kortikosteroider er tilladt;
  26. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) > 2,0 x øvre normalgrænse (ULN), klinisk tegn på hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, der ikke har været stabil i ≥6 uger før screening (besøg 1 [Uge -3]);
  27. Alaninaminotransferase eller AST >2,5 x ULN, medmindre træningsrelateret;
  28. Uforklaret CK-koncentration >5 × ULN eller CK-forhøjelse på grund af kendt muskelsygdom (f.eks. polymyositis, mitokondriel dysfunktion);
  29. Anden nylig eller aktuel alvorlig sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (nyre-, oftalmologiske, pulmonale, lever-, galde-, gastrointestinale, mentale lidelser, infektionssygdomme eller cancer);
  30. Bloddonation på ≥1 pint (0,5 L) inden for 30 dage før screening (besøg 1 [Uge -3]), eller plasmadonation inden for 7 dage før screening (besøg 1 [Uge -3]);
  31. Anamnese med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening. Alkoholforbrug er defineret som >21 standarddrikke pr. uge hos mænd og >14 standarddrikke pr. uge hos kvinder i gennemsnit;
  32. Enhver tilstand eller terapi, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i forsøgspersonens bedste interesse;
  33. Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at emnet har svært ved at overholde kravene til undersøgelsen; eller efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Andet: Placebo
matchede placebo til aktiv arm
Aktiv komparator: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
Medicin: NST-1024
400 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​NST-1024 ved procentvis ændring i TG
Tidsramme: 4 uger
Evaluer effektiviteten af ​​NST-1024 400 mg BID ved vurdering af den procentvise ændring i TG fra baseline efter 28 dages behandling
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kolesterolværdier
Tidsramme: 4 uger
Procentvise ændringer i TC, HDL-C, LDL-C, beregnet. non-HDL-C og VLDL-C fra baseline til uge 4
4 uger
Procentvis ændring i Apolipoprotein B og Apolipoprotein C3
Tidsramme: 4 uger
Procentvise ændringer i ApoB og ApoC3 fra baseline til uge 4.
4 uger
Procent ændring i lipoprotein a
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring i Lp(a) fra baseline til uge 4.
4 uger
Procentvis ændring i restlignende partikelkolesterol (RLP-C)
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring i RLP-C fra baseline til uge 4.
4 uger
Ændringer i fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin og HbA1c
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG), fastende plasmainsulin (FPI) og HbA1c fra baseline til uge 4
4 uger
Ændring i insulinresistens.
Tidsramme: 4 uger
Ændring i insulinresistens, som vurderet af homeostase-modelindekset insulinresistens, fra baseline til uge 4
4 uger
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring i lipoproteinassocieret phospholipase A2 fra baseline til uge 4
4 uger
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hsCRP fra baseline til uge 4
4 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: ~ 8 uger
Forekomsten af ​​behandlings-opståede uønskede hændelser og abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger (kemi, hæmatologi og urinanalyse), 12-aflednings-EKG'er, blodtryk og fysiske undersøgelser vil blive evalueret og overvåget for eventuelle sikkerhedshændelser gennem undersøgelsens varighed fra screening til efterfølgende op.
~ 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-1024-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høje triglycerider

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner