Estudio de la eficacia y seguridad de NST-1024 versus placebo en sujetos con hipertrigliceridemia
19 de abril de 2025 actualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 28 días de fase II de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de NST-1024 400 mg dos veces al día frente a placebo en sujetos hipertrigliceridémicos estables o sin tratamiento previo con estatinas
Este es un estudio de prueba de concepto multicéntrico de fase IIa que consta de 2 períodos de estudio para estudiar el tratamiento con NST-1024 como complemento de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos (TG) en sujetos con niveles de TG de ≥500 mg/dl y ≤2000 mg /dL; determinado por el cambio porcentual en TG desde el inicio después de 28 días de tratamiento.
Los dos periodos consisten en:
- Un período de evaluación de 3 semanas que incluye un período de calificación de TG, y
- Un período de tratamiento de 28 días, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo.
Los sujetos regresarán al sitio de estudio para una visita de seguimiento 2 semanas después de la última dosis.
Aproximadamente 50 sujetos serán aleatorizados en aproximadamente 15-20 centros en EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama - Heersink School of Medicine
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91605
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research - Costal Heart
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Floridian Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Lifeline Primary Care/ CCT Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Deaconess Clinic - Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Clay Platte Family Medicine / CCT Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Velocity Clinical Research - Kearney
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates/ CCT Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Mercado Medical Practice / CCT Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Palmetto Clinical Reserach
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Utah
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Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84414
- Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión de los procedimientos del estudio, voluntad de cumplir con los cronogramas del estudio y acuerdo para participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito antes de las evaluaciones de selección (Visita 1 Semana -3]);
Hombres o mujeres de 18 a 79 años de edad, inclusive;
Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los 3 de los siguientes criterios
- no estan embarazadas
- No están amamantando y
- No planean quedar embarazadas durante el estudio.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Visita 1 [Semana -3]). Nota: Las mujeres no se consideran en edad fértil si cumplen con uno de los siguientes criterios documentados por el investigador:
- Han tenido una histerectomía completa o ligadura de trompas antes de firmar el formulario de consentimiento informado o
- Son posmenopáusicas, definidas como ≥1 año desde su último período menstrual o tienen un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango menopáusico.
Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas están en edad fértil deben aceptar utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo desde la selección hasta el final del estudio.
o Los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo son métodos anticonceptivos que se usan de manera constante y correcta e incluyen:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación.
- Oral
- intravaginal
- transdérmico
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación.
- Oral
- inyectable
- implantable
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema liberador de hormonas intrauterino
- Oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- abstinencia sexual
- En terapia de alteración de lípidos con o sin estatinas, como ezetimiba, niacina >200 mg/día, ácido bempedoico, fibratos, productos omega-3 recetados, otros productos de consumo que contienen ácidos grasos omega-3 u otros productos a base de hierbas o suplementos dietéticos con posibles efectos de alteración de los lípidos y la glucosa. Los sujetos deben permanecer estables durante ≥28 días antes de la primera medición de calificación inicial de TG (es decir, Visita 1 [Semana -1]), y deben permanecer estables a partir de entonces durante la duración de la participación en el estudio;
- Niveles de TG en ayunas ≥500 mg/dL y ≤2000 mg/dL (basado en un promedio [media aritmética] de la Visita 1 y la Visita 2). Nota: En los casos en los que el nivel promedio de TG de un sujeto de la Visita 1 y la Visita 2 esté fuera del rango para ingresar al estudio, se puede programar una visita adicional (Visita 2a) hasta 7 días después de la Visita 2 para una medición adicional del ayuno. niveles de TG. Si se recolecta una tercera muestra, la entrada al período de tratamiento doble ciego se basará en el promedio del valor de TG más alto de la Visita 1 y 2 y el valor de la Visita 2a. Ninguno de los dos valores utilizados para la media aritmética puede ser inferior a 400 mg/dL;
- Mantenga una dosis estable de todos los medicamentos orales e inyectables para bajar de peso (p. ej., agonistas del receptor de GLP-1) durante al menos 3 meses antes del período de estudio.
- Voluntad de mantener una dieta estable y un nivel de actividad física durante todo el estudio.
- Si es fumador, no tiene planes de cambiar los hábitos de fumar durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >40 kg/m2;
- Participación en otro estudio clínico que involucre un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 ½ vidas medias, lo que sea más largo (Visita 1 [Semana -3]);
- diabetes mellitus tipo 1;
- HbA1c > 8,5 % en la selección (Visita 1 [Semana -3]); Nota: Los sujetos con A1c elevada >7 % y que no hayan sido diagnosticados previamente con diabetes mellitus tipo 2 en la selección serán excluidos del estudio y deberán ser derivados a su médico de atención primaria para recibir tratamiento adicional.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o revascularización coronaria en los 6 meses anteriores a la selección;
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica;
- Historia de enfermedad de cálculos biliares sintomática a menos que se trate con colecistectomía;
- Antecedentes de proteinuria en rango nefrótico (>3 g/día);
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2
- Intervalo QTcF de >450ms.
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc (Tabla 1);
- Antecedentes o evidencia de trastornos hepáticos, pulmonares, renales, hematológicos, gastrointestinales (incluida la malabsorción clínicamente significativa), endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, oncológicos o alérgicos importantes y clínicamente significativos (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales no tratadas o tratadas). en el momento de la dosificación) enfermedad que podría interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos;
- Deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa (Fredrickson Tipo I), deficiencia de apolipoproteína C-II o disbetalipoproteinemia familiar (Fredrickson Tipo III);
- Requerimiento de diálisis peritoneal o hemodiálisis por insuficiencia renal;
- Historial de malignidad, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad por más de 5 años, o cuya única malignidad ha sido tratada con carcinoma de piel de células basales o de células escamosas;
- Historia de la cirugía bariátrica;
- Hipertensión no controlada;
- Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, hepatitis B Core Total o anticuerpos contra la hepatitis C en la selección (Visita 1 [Semana -3]), excepto para aquellos que han sido tratados con éxito para la infección por hepatitis C y han logrado una respuesta virológica sostenida para ≥1 año o que tienen una prueba de ARN del VHC refleja negativa;
- Anticipación de cirugía mayor durante los períodos de selección o tratamiento doble ciego del estudio;
- Tratamiento con farmacoterapia crónica recetada para el control de enfermedades metabólicas o CV o modificación de factores de riesgo (p. ej., medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos) que no ha sido estable durante ≥28 días antes de la selección (Visita 1 [Semana -3]);
- Tratamiento en curso con inhibidores de la proteasa del VIH, ciclofosfamida o isotretinoína;
- Tratamiento con tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no ha sido estable durante ≥28 días antes de la selección (Visita 1 [Semana -3]);
- Uso de rutina o anticipado de todos los corticosteroides sistémicos. Se permite el uso de corticoides locales inyectables, inhalados, de administración nasal o tópicos;
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 2,0 veces el límite superior normal (ULN), evidencia clínica de hipotiroidismo o terapia con hormona tiroidea que no ha sido estable durante ≥6 semanas antes de la selección (Visita 1 [Semana -3]);
- Alanina aminotransferasa o AST >2,5 x LSN, a menos que esté relacionado con el ejercicio;
- Concentración de CK inexplicable >5 × LSN o aumento de CK debido a enfermedad muscular conocida (p. ej., polimiositis, disfunción mitocondrial);
- Otra enfermedad grave reciente o actual que pueda interferir con la realización del estudio (trastorno renal, oftálmico, pulmonar, hepático, biliar, gastrointestinal, mental, enfermedad infecciosa o cáncer);
- Donación de sangre de ≥1 pinta (0,5 L) dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 1 [Semana -3]), o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección (Visita 1 [Semana -3]);
- Historial de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol dentro de 1 año de la selección. El consumo de alcohol se define como >21 tragos estándar por semana en hombres y >14 tragos estándar por semana en mujeres, en promedio;
- Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el sujeto o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el sujeto;
- Función mental deficiente o cualquier otra razón para esperar que el sujeto tenga dificultades para cumplir con los requisitos del estudio; o en la opinión del investigador, incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
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placebo emparejado con el brazo activo
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Comparador activo: NST-1024
NST-1024 400 mg dos veces al día
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400 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de NST-1024 por cambio porcentual en TG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la eficacia de NST-1024 400 mg BID mediante la evaluación del cambio porcentual en TG desde el inicio después de 28 días de tratamiento
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en los valores de colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios porcentuales en TC, HDL-C, LDL-C, calculados.
no HDL-C y VLDL-C desde el inicio hasta la semana 4
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4 semanas
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Cambio porcentual en Apolipoproteína B y Apolipoproteína C3
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios porcentuales en ApoB y ApoC3 desde el inicio hasta la Semana 4.
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4 semanas
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Cambio porcentual en la lipoproteína a
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio porcentual en Lp(a) desde el inicio hasta la Semana 4.
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4 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol de partículas similares a remanentes (RLP-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio porcentual en RLP-C desde el inicio hasta la semana 4.
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4 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas, la insulina plasmática en ayunas y la HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la insulina plasmática en ayunas (FPI) y la HbA1c desde el inicio hasta la semana 4
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4 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina, según lo evaluado por el índice de resistencia a la insulina del modelo de homeostasis, desde el inicio hasta la Semana 4
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4 semanas
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Cambio en la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio porcentual en la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas desde el inicio hasta la semana 4
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4 semanas
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Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en hsCRP desde el inicio hasta la semana 4
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4 semanas
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: ~ 8 semanas
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Se evaluará y monitoreará la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías en las mediciones de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones, presión arterial y exámenes físicos para detectar cualquier evento de seguridad durante la duración del estudio desde la selección hasta el seguimiento. arriba.
|
~ 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NST-1024-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .