Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til NST-1024 versus placebo hos personer med hypertriglyseridemi

19. april 2025 oppdatert av: NorthSea Therapeutics B.V.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 28-dagers fase II Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NST-1024 400 mg to ganger daglig versus placebo hos statin-naive eller statinstabile hypertriglyseridemiske personer

Dette er en fase IIa, multisenter proof of concept-studie som består av 2 studieperioder for å studere behandling med NST-1024 som et tillegg til diett for å redusere triglyseridnivåer (TG) hos personer med TG-nivåer på ≥500 mg/dL og ≤2000 mg /dL; bestemt av prosentvis endring i TG fra baseline etter 28 dagers behandling.

De to periodene består av:

  1. En 3-ukers screeningperiode som inkluderer en TG-kvalifiseringsperiode, og
  2. En 28-dagers, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert behandlingsperiode.

Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for et oppfølgingsbesøk 2 uker etter siste dose.

Omtrent 50 forsøkspersoner vil bli randomisert ved omtrent 15-20 sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35487
        • University of Alabama - Heersink School of Medicine
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91605
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research - Costal Heart
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Largo, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Floridian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Lifeline Primary Care/ CCT Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
        • Deaconess Clinic - Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Clay Platte Family Medicine / CCT Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Velocity Clinical Research - Kearney
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates/ CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Mercado Medical Practice / CCT Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Palmetto Clinical Reserach
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84414
        • Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forståelse av studieprosedyrene, villig til å følge studieplanene og samtykke til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke før screening (Besøk 1 uke -3]) vurderinger;

  2. Menn eller kvinner 18 til 79 år, inkludert;

    • Kvinner kan bli registrert hvis alle tre av følgende kriterier er oppfylt

      • De er ikke gravide,
      • De ammer ikke, og
      • De planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien.

    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1 [Uke -3]). Merk: Kvinner anses ikke for å være i fertil alder hvis de oppfyller ett av følgende kriterier som dokumentert av etterforskeren:

      • De har hatt en fullstendig hysterektomi eller tubal ligering før de signerte skjemaet for informert samtykke eller
      • De er postmenopausale, definert som ≥1 år siden siste menstruasjon eller har et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i overgangsalderen.

    • Kvinner i fertil alder og menn hvis partnere er i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet fra screening til slutten av studien.

      o Svært effektive metoder for å unngå graviditet er prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og riktig og inkluderer:

      • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning.
    • Muntlig
    • Intravaginal
    • Transdermal
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning.
    • Muntlig
    • Injiserbar
    • Implanterbar
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system
    • Bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert partner
    • Seksuell avholdenhet
  3. På statin eller ikke-statin lipid-endrende behandling, som ezetimibe, niacin >200 mg/dag, bempedosyre, fibrater, reseptbelagte omega-3-produkter, andre forbrukerprodukter som inneholder omega-3-fettsyrer, eller andre urteprodukter eller kosttilskudd med potensielle lipid- og glukoseendrende effekter. Forsøkspersonene må være stabile i ≥28 dager før den første TG-baseline-kvalifiseringsmålingen (dvs. besøk 1 [Uke -1]), og bør forbli stabile deretter i løpet av studiedeltakelsen;
  4. Fastende TG-nivåer ≥500 mg/dL og ≤2000 mg/dL (basert på et gjennomsnittlig [aritmetisk gjennomsnitt] av besøk 1 og besøk 2). Merk: I tilfeller der et forsøkspersons gjennomsnittlige TG-nivå fra besøk 1 og besøk 2 faller utenfor området for inntreden i studien, kan et ekstra besøk (besøk 2a) arrangeres inntil 7 dager etter besøk 2 for en ekstra måling av faste TG-nivåer. Hvis en tredje prøve samles inn, vil inngangen til den dobbeltblindede behandlingsperioden være basert på gjennomsnittet av den høyeste TG-verdien fra besøk 1 og 2 og besøk 2a-verdien. Ingen av de to verdiene som brukes for det aritmetiske gjennomsnittet kan være mindre enn 400 mg/dL;
  5. Oppretthold en stabil dose av alle orale og injiserbare vekttapsmedisiner (f.eks. GLP-1-reseptoragonister) i minst 3 måneder før studieperioden.
  6. Vilje til å opprettholde stabilt kosthold og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet
  7. Hvis en røyker, ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2;
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller 5 ½ halveringstid, avhengig av hva som er lengre (besøk 1 [Uke -3]);
  3. Type 1 diabetes mellitus;
  4. HbA1c > 8,5 % ved screening (besøk 1 [Uke -3]); Merk: Personer med forhøyet A1c >7 % og som ikke tidligere er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ved screening vil bli ekskludert fra studien og bør henvises til primærlegen for videre behandling.
  5. Anamnese med slag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering innen 6 måneder før screening;
  6. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt;
  7. Historie med symptomatisk gallesteinsykdom med mindre behandlet med kolecystektomi;
  8. Anamnese med nefrotisk område (>3 g/dag) proteinuri;
  9. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  10. QTcF-intervall på >450ms.
  11. En historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  12. Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet (tabell 1);
  13. Anamnese eller bevis på alvorlige og klinisk signifikante lever-, lunge-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale (inkludert klinisk signifikant malabsorpsjon), endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske, onkologiske eller allergiske (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede eller behandlede sesongallergier på tidspunktet for dosering) sykdom som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene;
  14. Kjent lipoproteinlipase-svekkelse eller -mangel (Fredrickson Type I), apolipoprotein C-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi (Fredrickson Type III);
  15. Krav til peritonealdialyse eller hemodialyse ved nyreinsuffisiens;
  16. Anamnese med malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i >5 år, eller hvis eneste malignitet har blitt behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom;
  17. Historie om fedmekirurgi;
  18. Ukontrollert hypertensjon;
  19. Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
  20. Positiv test for HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B Core Total eller hepatitt C-antistoff ved screening (besøk 1 [Uke -3]), bortsett fra de som har blitt vellykket behandlet for hepatitt C-infeksjon og har oppnådd vedvarende virologisk respons for ≥1 år eller som har en negativ refleks HCV RNA-test;
  21. Forventning av større kirurgi under screening eller dobbeltblinde behandlingsperioder av studien;
  22. Behandling med kronisk reseptbelagt farmakoterapi for behandling av metabolsk eller CV-sykdom eller modifikasjon av risikofaktorer (f.eks. antihypertensive og antidiabetiske medisiner) som ikke har vært stabile i ≥28 dager før screening (besøk 1 [Uke -3]);
  23. Pågående behandling med HIV-proteasehemmere, cyklofosfamid eller isotretinoin;
  24. Behandling med tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile i ≥28 dager før screening (besøk 1 [Uke -3]);
  25. Rutinemessig eller forventet bruk av alle systemiske kortikosteroider. Bruk av lokale injiserbare, inhalerte, nasal administrering eller topikale kortikosteroider er tillatt;
  26. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) > 2,0 x øvre normalgrense (ULN), kliniske tegn på hypotyreose eller tyreoideahormonbehandling som ikke har vært stabil i ≥6 uker før screening (besøk 1 [Uke -3]);
  27. Alaninaminotransferase eller AST >2,5 x ULN, med mindre treningsrelatert;
  28. Uforklarlig CK-konsentrasjon >5 × ULN eller CK-økning på grunn av kjent muskelsykdom (f.eks. polymyositt, mitokondriell dysfunksjon);
  29. annen nylig eller nåværende alvorlig sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien (nyre, oftalmisk, lunge, lever, galle, gastrointestinal, mental lidelse, infeksjonssykdom eller kreft);
  30. Bloddonasjon på ≥1 pint (0,5 L) innen 30 dager før screening (besøk 1 [Uke -3]), eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening (besøk 1 [Uke -3]);
  31. Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening. Alkoholforbruk er definert som >21 standarddrikker per uke hos menn og >14 standarddrikker per uke hos kvinner, i gjennomsnitt;
  32. Enhver tilstand eller terapi som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller gjøre deltakelse i studien ikke i forsøkspersonens beste;
  33. Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente fagvansker med å oppfylle kravene til studiet; eller etter etterforskerens mening, ikke i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Annen: Placebo
matchet placebo til aktiv arm
Aktiv komparator: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
Legemiddel: NST-1024
400 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av NST-1024 ved prosentvis endring i TG
Tidsramme: 4 uker
Evaluer effekten av NST-1024 400 mg BID ved å vurdere den prosentvise endringen i TG fra baseline etter 28 dagers behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kolesterolverdier
Tidsramme: 4 uker
Prosentvise endringer i TC, HDL-C, LDL-C, beregnet. ikke-HDL-C og VLDL-C fra baseline til uke 4
4 uker
Prosentvis endring i Apolipoprotein B og Apolipoprotein C3
Tidsramme: 4 uker
Prosentvise endringer i ApoB og ApoC3 fra baseline til uke 4.
4 uker
Prosentvis endring i lipoprotein a
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis endring i Lp(a) fra baseline til uke 4.
4 uker
Prosentvis endring i restlignende partikkelkolesterol (RLP-C)
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis endring i RLP-C fra baseline til uke 4.
4 uker
Endringer i fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin og HbA1c
Tidsramme: 4 uker
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG), fastende plasmainsulin (FPI) og HbA1c fra baseline til uke 4
4 uker
Endring i insulinresistens.
Tidsramme: 4 uker
Endring i insulinresistens, som vurdert av homeostasemodellindeksen insulinresistens, fra baseline til uke 4
4 uker
Endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 fra baseline til uke 4
4 uker
Endring i hsCRP
Tidsramme: 4 uker
Endring i hsCRP fra baseline til uke 4
4 uker
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: ~8 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser og abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger (kjemi, hematologi og urinanalyse), 12-avlednings-EKG, blodtrykk og fysiske undersøkelser vil bli evaluert og overvåket for eventuelle sikkerhetshendelser gjennom studiens varighet fra screening til følge. opp.
~8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NST-1024-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere