Tutkimus NST-1024:n tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: NorthSea Therapeutics B.V.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 28 päivän faasi II -konseptitutkimus NST-1024:n 400 mg kahdesti vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, jotka eivät ole saaneet statiinia tai Statiinilla stabiileja hypertriglyseridemia
Tämä on vaiheen IIa monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta tutkimusjaksosta, joissa tutkitaan NST-1024-hoitoa ruokavalion lisänä triglyseridipitoisuuden (TG) alentamiseksi koehenkilöillä, joiden TG-tasot ovat ≥500 mg/dl ja ≤2000 mg. /dL; määritetty TG:n prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta 28 päivän hoidon jälkeen.
Kaksi jaksoa koostuvat seuraavista:
- 3 viikon seulontajakso, joka sisältää TG:n kelpoisuusjakson ja
- 28 päivän, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu hoitojakso.
Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle seurantakäynnille 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Noin 50 koehenkilöä satunnaistetaan noin 15-20 keskukseen Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- University of Alabama - Heersink School of Medicine
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91605
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research - Costal Heart
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Floridian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Lifeline Primary Care/ CCT Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
- Deaconess Clinic - Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Clay Platte Family Medicine / CCT Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Velocity Clinical Research - Kearney
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- CenExel HRI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Hatboro Medical Associates/ CCT Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Mercado Medical Practice / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Palmetto Clinical Reserach
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84414
- Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen, valmius noudattaa tutkimusaikatauluja ja suostumus osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulonnan (käynti 1viikko -3]) arviointeja;
18–79-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyvät
- He eivät ole raskaana,
- He eivät imetä, ja
- He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1 [viikko -3]). Huomautus: Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina, jos he täyttävät yhden seuraavista tutkijan dokumentoimista kriteereistä:
- Heille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai
- Ne ovat postmenopausaalisia, ja ne määritellään ≥ 1 vuoden viimeisistä kuukautisista tai niillä on follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vaihdevuosien alueella.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
o Erittäin tehokkaita menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat johdonmukaisesti ja oikein käytetyt ehkäisymenetelmät, joihin kuuluvat:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon.
- Oraalinen
- Vaginaalinen
- Transdermaalinen
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon.
- Oraalinen
- Injektoitava
- Istutettavissa
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani
- Seksuaalinen raittius
- Statiinilla tai ei-statiinilla lipidejä muuttavassa hoidossa, kuten etsetimibi, niasiini >200 mg/vrk, bempedoiinihappo, fibraatit, reseptimääräiset omega-3-tuotteet, muut omega-3-rasvahappoja sisältävät kuluttajatuotteet tai muut kasviperäiset tuotteet tai ravintolisät joilla on mahdollisia lipidejä ja glukoosia muuttavia vaikutuksia. Koehenkilöiden on oltava stabiileja ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä TG-perustason kelpoisuusmittausta (eli käyntiä 1 [viikko -1]), ja niiden tulee pysyä vakaina sen jälkeen tutkimukseen osallistumisen ajan;
- Paaston TG-tasot ≥ 500 mg/dl ja ≤ 2000 mg/dl (perustuu käynnin 1 ja käynnin 2 keskimääräiseen [aritmeettiseen keskiarvoon]). Huomautus: Tapauksissa, joissa koehenkilön keskimääräinen TG-taso käynniltä 1 ja käynniltä 2 jää tutkimukseen pääsyn alueen ulkopuolelle, ylimääräinen käynti (käynti 2a) voidaan järjestää enintään 7 päivää käynnin 2 jälkeen paaston lisämittausta varten. TG-tasot. Jos otetaan kolmas näyte, kaksoissokkohoitojaksoon pääsy perustuu käyntien 1 ja 2 korkeimman TG-arvon ja käynnin 2a arvon keskiarvoon. Kumpikaan kahdesta aritmeettisen keskiarvon arvosta ei voi olla pienempi kuin 400 mg/dl;
- Säilytä kaikkien oraalisten ja injektoitavien painonpudotuslääkkeiden (esim. GLP-1-reseptoriagonistien) annos vakaana vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa.
- Halukkuus ylläpitää vakaata ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Jos tupakoit, ei aio muuttaa tupakointitottumuksia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi >40 kg/m2;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 ½ puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi (käynti 1 [viikko -3]);
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- HbA1c > 8,5 % seulonnassa (käynti 1 [viikko -3]); Huomautus: Koehenkilöt, joilla on kohonnut A1c > 7 % ja joilla ei ole aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus seulonnassa, suljetaan pois tutkimuksesta ja heidät tulee lähettää ensihoidon lääkärilleen jatkohoitoa varten.
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimon revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
- Aiempi oireinen sappikivitauti, ellei sitä hoideta kolekystektomialla;
- Aiempi nefroottinen alue (> 3 g/vrk) proteinuria;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- QTcF-väli > 450 ms.
- Anamneesissa muita torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö (taulukko 1);
- Anamneesi tai näyttöä vakavista ja kliinisesti merkittävistä maksa-, keuhko-, munuais-, hematologisista, maha-suolikanavasta (mukaan lukien kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö), endokriinisistä, immunologisista, dermatologisista, neurologisista, psykiatrisista, onkologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitamattomia tai hoitamattomia kausiallergioita annosteluhetkellä) sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa;
- Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos (Fredrickson Type I), apolipoproteiini C-II:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia (Fredrickson Type III);
- Peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tarve munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta tai joiden ainoa pahanlaatuinen syöpä on hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpää;
- Bariatrisen kirurgian historia;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartuttama;
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B Core -kokonais- tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa (käynti 1 [viikko -3]), paitsi niillä, jotka on hoidettu onnistuneesti hepatiitti C -infektiosta ja jotka ovat saavuttaneet jatkuvan virologisen vasteen ≥1 vuosi tai joilla on negatiivinen refleksi HCV RNA -testi;
- Suuren leikkauksen ennakointi tutkimuksen seulonta- tai kaksoissokkohoitojaksojen aikana;
- Hoito kroonisella reseptilääkehoidolla aineenvaihdunta- tai sydänsairauden hallintaan tai riskitekijöiden modifiointiin (esim. verenpainelääkkeet ja diabeteslääkkeet), joka ei ole ollut vakaa ≥ 28 päivään ennen seulontaa (käynti 1 [viikko -3]);
- Jatkuva hoito HIV-proteaasin estäjillä, syklofosfamidilla tai isotretinoiinilla;
- Hoito tamoksifeenilla, estrogeeneillä tai progestiineilla, joka ei ole ollut stabiili ≥ 28 päivää ennen seulontaa (käynti 1 [viikko -3]);
- Kaikkien systeemisten kortikosteroidien rutiininomainen tai ennakoitu käyttö. Paikallisten injektoivien, inhaloitavien, nenän kautta tapahtuvien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua;
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN), kliininen näyttö kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhashormonihoito, joka ei ole ollut vakaa ≥ 6 viikkoon ennen seulontaa (käynti 1 [viikko -3]);
- alaniiniaminotransferaasi tai AST > 2,5 x ULN, ellei se liity harjoitukseen;
- Selittämätön CK-pitoisuus > 5 × ULN tai CK:n nousu tunnetusta lihassairaudesta (esim. polymyosiitti, mitokondrioiden toimintahäiriö);
- Muut äskettäiset tai nykyiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (munuais-, silmä-, keuhko-, maksa-, sappi-, maha-suolikanavan, mielenterveyden häiriö, tartuntatauti tai syöpä);
- Verenluovutus ≥1 pint (0,5 l) 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1 [viikko -3]) tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1 [viikko -3]);
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta. Alkoholin kulutukseksi määritellään keskimäärin >21 standardijuomaa viikossa miehillä ja >14 normaalijuomalla viikossa naisilla;
- Mikä tahansa tila tai hoito, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista;
- Huono henkinen toiminta tai jokin muu syy olettaa, että tutkittavalla on vaikeuksia täyttää tutkimuksen vaatimukset; tai tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
|
sopivat lumelääkettä aktiiviseen käsivarteen
|
|
Active Comparator: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
|
400 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NST-1024:n tehokkuus TG:n prosentuaalisen muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi NST-1024:n teho 400 mg kahdesti vuorokaudessa arvioimalla TG:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta 28 päivän hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kolesteroliarvoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos TC:ssä, HDL-C:ssä, LDL-C:ssä, laskettu.
ei-HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli lähtötilanteesta viikkoon 4
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos Apolipoproteiini B:ssä ja Apolipoproteiini C3:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ApoB:n ja ApoC3:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 4.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lipoproteiinissa a
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lp(a):n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 4.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos jäännösmäisen hiukkasen kolesterolissa (RLP-C)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos RLP-C:ssä lähtötasosta viikkoon 4.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset plasman paastoglukoosissa, paastoplasman insuliinissa ja HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset plasman paastoglukoosissa (FPG), paastoplasman insuliinissa (FPI) ja HbA1c:ssä lähtötasosta viikkoon 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos insuliiniresistenssissä, joka on arvioitu homeostaasimallin insuliiniresistenssin indeksillä, lähtötilanteesta viikkoon 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos hsCRP:ssä lähtötasosta viikkoon 4
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: ~8 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja poikkeavuudet kliinisissä laboratoriomittauksissa (kemia, hematologia ja virtsan analyysi), 12-kytkentäiset EKG:t, verenpaine ja fyysiset tutkimukset arvioidaan ja niitä seurataan mahdollisten turvallisuustapahtumien varalta koko tutkimuksen keston ajan seulonnasta seuraamiseen. ylös.
|
~8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST-1024-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .