Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficacia e della sicurezza di NST-1024 rispetto al placebo in soggetti con ipertrigliceridemia

19 aprile 2025 aggiornato da: NorthSea Therapeutics B.V.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II, della durata di 28 giorni, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NST-1024 400 mg due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti ipertrigliceridemici naïve alle statine o stabili alle statine

Questo è uno studio multicentrico di fase IIa di prova del concetto che consiste in 2 periodi di studio per studiare il trattamento con NST-1024 in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli di trigliceridi (TG) in soggetti con livelli di TG di ≥500 mg/dL e ≤2000 mg /dL; determinato dalla variazione percentuale di TG rispetto al basale dopo 28 giorni di trattamento.

I due periodi sono costituiti da:

  1. Un periodo di screening di 3 settimane che include un periodo di qualificazione TG e
  2. Un periodo di trattamento di 28 giorni, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

I soggetti torneranno al sito dello studio per una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose.

Saranno randomizzati circa 50 soggetti in circa 15-20 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • University of Alabama - Heersink School of Medicine
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91605
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research - Costal Heart
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Floridian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Lifeline Primary Care/ CCT Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • Deaconess Clinic - Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Clay Platte Family Medicine / CCT Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Velocity Clinical Research - Kearney
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Hatboro Medical Associates/ CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Mercado Medical Practice / CCT Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Palmetto Clinical Reserach
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84414
        • Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprensione delle procedure dello studio, disponibilità ad aderire ai programmi di studio e accordo a partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto prima delle valutazioni di screening (Visita 1 settimana -3]);

  2. Uomini o donne dai 18 ai 79 anni compresi;

    • Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e 3 i seguenti criteri

      • non sono incinte,
      • Non stanno allattando e
      • Non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Visita 1 [Settimana -3]). Nota: le donne non sono considerate in età fertile se soddisfano uno dei seguenti criteri come documentato dallo sperimentatore:

      • Hanno subito un'isterectomia completa o una legatura delle tube prima di firmare il modulo di consenso informato o
      • Sono in post-menopausa, definite come ≥1 anno dal loro ultimo periodo mestruale o hanno un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range della menopausa.

    • Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza dallo screening alla fine dello studio.

      o Metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza sono metodi contraccettivi usati in modo coerente e corretto e includono:

      • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione.
    • Orale
    • Intravaginale
    • Transdermico
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione.
    • Orale
    • Iniettabile
    • Impiantabile
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale
  3. In terapia con statine o non statine che alterano i lipidi, come ezetimibe, niacina >200 mg/die, acido bempedoico, fibrati, prodotti omega-3 prescritti, altri prodotti di consumo contenenti acidi grassi omega-3 o altri prodotti erboristici o integratori alimentari con potenziali effetti di alterazione dei lipidi e del glucosio. I soggetti devono essere stabili per ≥28 giorni prima della prima misurazione qualificante al basale dei TG (vale a dire, Visita 1 [Settimana -1]) e devono rimanere stabili successivamente per la durata della partecipazione allo studio;
  4. Livelli di trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤2000 mg/dL (basati su una media [media aritmetica] della Visita 1 e della Visita 2). Nota: nei casi in cui il livello medio di TG di un soggetto dalla Visita 1 e dalla Visita 2 non rientra nell'intervallo per l'ingresso nello studio, è possibile organizzare una visita aggiuntiva (Visita 2a) fino a 7 giorni dopo la Visita 2 per una misurazione aggiuntiva del digiuno Livelli di TG. Se viene raccolto un terzo campione, l'ingresso nel periodo di trattamento in doppio cieco sarà basato sulla media del valore TG più alto delle Visite 1 e 2 e del valore della Visita 2a. Nessuno dei due valori utilizzati per la media aritmetica può essere inferiore a 400 mg/dL;
  5. Mantenere una dose stabile di tutti i farmaci dimagranti orali e iniettabili (ad esempio, agonisti del recettore del GLP-1) per almeno 3 mesi prima del periodo di studio.
  6. Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un livello di attività fisica durante lo studio
  7. Se un fumatore, non prevede di modificare le abitudini del fumo durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea >40 kg/m2;
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 ½ emivite a seconda di quale sia più lungo (Visita 1 [Settimana -3]);
  3. Diabete mellito di tipo 1;
  4. HbA1c > 8,5% allo screening (Visita 1 [Settimana -3]); Nota: i soggetti con livelli elevati di A1c >7% e non precedentemente diagnosticati con diabete mellito di tipo 2 allo screening saranno esclusi dallo studio e dovranno essere indirizzati al loro medico di base per ulteriori trattamenti.
  5. Storia di ictus, infarto miocardico, aritmia pericolosa per la vita o rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening;
  6. Storia di pancreatite acuta o cronica;
  7. Storia di calcoli biliari sintomatici a meno che non trattati con colecistectomia;
  8. Anamnesi di proteinuria range nefrosico (>3 g/die);
  9. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2
  10. Intervallo QTcF >450 ms.
  11. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  12. L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc (Tabella 1);
  13. Anamnesi o evidenza di malattie epatiche, polmonari, renali, ematologiche, gastrointestinali (incluso malassorbimento clinicamente significativo), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, oncologiche o allergiche (incluse le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate o trattate) al momento della somministrazione) malattia che interferirebbe con lo svolgimento dello studio o l'interpretazione dei dati;
  14. Compromissione o carenza nota della lipasi lipoproteica (Fredrickson Tipo I), carenza di apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare (Fredrickson Tipo III);
  15. Necessità di dialisi peritoneale o emodialisi per insufficienza renale;
  16. Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per> 5 anni o il cui unico tumore maligno è stato trattato con carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;
  17. Storia della chirurgia bariatrica;
  18. Ipertensione incontrollata;
  19. Noto per essere infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  20. Test positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'epatite B Core Total o l'anticorpo dell'epatite C allo screening (visita 1 [settimana -3]), ad eccezione di coloro che sono stati trattati con successo per l'infezione da epatite C e hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta per ≥1 anno o che hanno un test HCV RNA riflesso negativo;
  21. Anticipazione di interventi chirurgici importanti durante i periodi di screening o di trattamento in doppio cieco dello studio;
  22. Trattamento con farmacoterapia di prescrizione cronica per la gestione delle malattie metaboliche o CV o modifica dei fattori di rischio (ad es. Farmaci antipertensivi e antidiabetici) che non è stata stabile per ≥28 giorni prima dello screening (Visita 1 [Settimana -3]);
  23. Trattamento in corso con inibitori della proteasi dell'HIV, ciclofosfamide o isotretinoina;
  24. Trattamento con tamoxifene, estrogeni o progestinici che non è stato stabile per ≥28 giorni prima dello screening (Visita 1 [Settimana -3]);
  25. Uso di routine o previsto di tutti i corticosteroidi sistemici. È consentito l'uso di somministrazione locale iniettabile, inalatoria, nasale o di corticosteroidi topici;
  26. Ormone stimolante la tiroide (TSH) > 2,0 x limite superiore della norma (ULN), evidenza clinica di ipotiroidismo o terapia con ormone tiroideo che non è stata stabile per ≥6 settimane prima dello screening (Visita 1 [Settimana -3]);
  27. Alanina aminotransferasi o AST >2,5 x ULN, a meno che non sia correlato all'esercizio;
  28. Concentrazione inspiegabile di CK >5 × ULN o aumento di CK dovuto a malattia muscolare nota (ad es. polimiosite, disfunzione mitocondriale);
  29. Altre malattie gravi recenti o in corso che possono interferire con lo svolgimento dello studio (renale, oftalmico, polmonare, epatico, biliare, gastrointestinale, disturbo mentale, malattia infettiva o cancro);
  30. Donazione di sangue di ≥1 pinta (0,5 L) entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1 [Settimana -3]) o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening (Visita 1 [Settimana -3]);
  31. Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol entro 1 anno dallo screening. Il consumo di alcol è definito come >21 drink standard a settimana negli uomini e >14 drink standard a settimana nelle donne, in media;
  32. Qualsiasi condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del soggetto;
  33. Scarsa funzione mentale o qualsiasi altro motivo per aspettarsi che il soggetto abbia difficoltà a soddisfare i requisiti dello studio; o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non in grado di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Altro: Placebo
placebo abbinato al braccio attivo
Comparatore attivo: NST-1024
NST-1024 400 mg BID
Droga: NST-1024
400 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di NST-1024 in base alla variazione percentuale di TG
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'efficacia di NST-1024 400 mg BID valutando la variazione percentuale di TG rispetto al basale dopo 28 giorni di trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nei valori del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni percentuali di TC, HDL-C, LDL-C, calcolate. non-HDL-C e VLDL-C dal basale alla settimana 4
4 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B e dell'apolipoproteina C3
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni percentuali di ApoB e ApoC3 dal basale alla settimana 4.
4 settimane
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​a
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale di Lp(a) dal basale alla settimana 4.
4 settimane
Variazione percentuale del colesterolo residuo simile a particelle (RLP-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale di RLP-C dal basale alla settimana 4.
4 settimane
Cambiamenti nella glicemia plasmatica a digiuno, insulina plasmatica a digiuno e HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) e dell'HbA1c dal basale alla settimana 4
4 settimane
Alterazione dell'insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'insulino-resistenza, valutata dall'indice del modello di omeostasi insulino-resistenza, dal basale alla settimana 4
4 settimane
Variazione della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​dal basale alla settimana 4
4 settimane
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione di hsCRP dal basale alla settimana 4
4 settimane
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: ~ 8 settimane
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e le anomalie nelle misurazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni, pressione sanguigna ed esami fisici saranno valutati e monitorati per qualsiasi evento di sicurezza per tutta la durata dello studio dallo screening al follow su.
~ 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST-1024-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trigliceridi alti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi