고중성지방혈증 환자에서 NST-1024와 위약의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 연구 절차에 대한 이해, 연구 일정 준수 및 스크리닝(방문 1주 -3]) 평가 전에 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 대한 동의;

2. 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성

   • 아래 3가지 조건을 모두 충족하면 여성이 가입할 수 있습니다.

     • 그들은 임신하지 않았고,
     • 그들은 모유 수유를 하지 않으며,
     • 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다.

   • 가임 여성은 스크리닝(방문 1[-3주]) 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 참고: 조사자가 문서화한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

     • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 완전한 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나
     • 마지막 월경 이후 ≥1년으로 정의되는 폐경 후이거나 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 범위에 있습니다.

   • 가임기 여성과 배우자가 가임기 남성인 남성은 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 임신을 피하는 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

     o 임신을 피하는 매우 효과적인 방법은 일관되고 정확하게 사용되는 피임 방법이며 다음을 포함합니다.

     • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법.
   • 경구
   • 질내
   • 경피
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법.
   • 경구
   • 주사 가능
   • 이식 가능
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 자궁 내 호르몬 분비 시스템
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 성적 금욕
3. 에제티미베, 니아신 >200mg/일, 벰페도산, 피브레이트, 처방 오메가-3 제품, 오메가-3 지방산을 함유한 기타 소비자 제품 또는 기타 허브 제품 또는 식이 보조제와 같은 스타틴 또는 비스타틴 지질 변경 요법 잠재적인 지질 및 포도당 변경 효과가 있습니다. 피험자는 첫 번째 TG 기준선 적격 측정(즉, 방문 1[-1주]) 전 ≥28일 ​​동안 안정적이어야 하며, 그 후 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
4. 공복 TG 수치 ≥500mg/dL 및 ≤2000mg/dL(방문 1 및 방문 2의 평균 [산술 평균] 기준). 참고: 방문 1 및 방문 2에서 피험자의 평균 TG 수준이 연구 참여 범위를 벗어나는 경우 추가 방문(방문 2a)은 금식의 추가 측정을 위해 방문 2 후 최대 7일까지 조정될 수 있습니다. TG 수준. 세 번째 샘플이 수집되는 경우 이중 맹검 치료 기간에 대한 입력은 방문 1 및 2의 가장 높은 TG 값과 방문 2a 값의 평균을 기준으로 합니다. 산술 평균에 사용되는 두 값 중 어느 것도 400mg/dL 미만일 수 없습니다.
5. 연구 기간 전 최소 3개월 동안 모든 경구 및 주사 가능한 체중 감량 약물(예: GLP-1 수용체 작용제)의 안정적인 용량을 유지하십시오.
6. 연구 기간 동안 안정적인 식단 및 신체 활동 수준을 유지하려는 의지
7. 흡연자인 경우 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 체질량 지수 >40kg/m2;
2. 스크리닝 전 30일 또는 5 ½ 반감기 중 더 긴 기간(방문 1 [-3주]) 내에 시험용 제제를 포함하는 다른 임상 연구에 참여;
3. 제1형 진성 당뇨병;
4. 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%(방문 1[-3주]); 참고: A1c가 >7% 상승하고 이전에 스크리닝 시 제2형 진성 당뇨병으로 진단되지 않은 피험자는 연구에서 제외되며 추가 치료를 위해 주치의에게 의뢰되어야 합니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥 또는 관상동맥 혈관재생술의 병력;
6. 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
7. 담낭 절제술로 치료하지 않는 한 증상이 있는 담석 질환의 병력;
8. 신증 범위(>3g/일) 단백뇨의 병력;
9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73 m2
10. >450ms의 QTcF 간격.
11. Torsades de pointes (TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
12. QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용(표 1);
13. 주요하고 임상적으로 유의한 간, 폐, 신장, 혈액학적, 위장관(임상적으로 유의한 흡수장애 포함), 내분비계, 면역학적, 피부, 신경학적, 정신과적, 종양학적 또는 알레르기(약물 알레르기 포함, 그러나 치료되지 않거나 치료된 계절성 알레르기는 제외)의 병력 또는 증거 투약 시점) 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해하는 질병;
14. 공지된 지단백 리파아제 손상 또는 결핍(Fredrickson 유형 I), 아포지단백 C-II 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증(Fredrickson 유형 III);
15. 신부전으로 인한 복막투석 또는 혈액투석의 필요성;
16. 5년 이상 질병이 없거나 악성 종양만 기저 또는 편평 세포 피부 암종으로 치료받은 피험자를 제외한 악성 종양의 병력;
17. 비만 수술의 역사;
18. 조절되지 않는 고혈압;
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려짐;
20. HIV 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 Core Total 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사(Visit 1[Week -3]) 1세 이상 또는 음성 반사 HCV RNA 검사를 받은 자;
21. 연구의 스크리닝 또는 이중 맹검 치료 기간 동안 대수술의 예상;
22. 스크리닝 전 ≥28일 ​​동안 안정적이지 않은 대사 또는 CV 질환 관리 또는 위험 인자 수정(예를 들어, 항고혈압 및 항당뇨병 약물)을 위한 만성 처방 약물요법을 사용한 치료(방문 1 [-3주]);
23. HIV-프로테아제 억제제, 시클로포스파미드 또는 이소트레티노인을 사용한 지속적인 치료;
24. 스크리닝 전 ≥28일 ​​동안 안정하지 않은 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴으로의 치료(방문 1 [-3주]);
25. 모든 전신 코르티코스테로이드의 일상적 또는 예상되는 사용. 국소 주사, 흡입, 비강 투여 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
26. 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 2.0 x 정상 상한치(ULN), 갑상선 기능 저하증의 임상적 증거, 또는 스크리닝 전 ≥6주 동안 안정적이지 않은 갑상선 호르몬 요법(방문 1 [-3주]);
27. 운동과 관련되지 않는 한 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 AST >2.5 x ULN;
28. 설명할 수 없는 CK 농도 >5 × ULN 또는 알려진 근육 질환(예: 다발근염, 미토콘드리아 기능 장애)으로 인한 CK 상승;
29. 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 최근 또는 현재 심각한 질병(신장, 안과, 폐, 간, 담도, 위장, 정신 장애, 전염병 또는 암)
30. 스크리닝 전 30일 이내에 ≥1 파인트(0.5 L)의 헌혈(방문 1 [-3주]), 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증(방문 1 [-3주]);
31. 스크리닝 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력. 알코올 소비는 평균적으로 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 14잔 이상으로 정의됩니다.
32. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 피험자의 최선의 이익이 아닌 연구에 참여하게 할 수 있는 모든 상태 또는 요법;
33. 정신 기능이 좋지 않거나 연구 요구 사항을 준수하는 데 피험자가 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유; 또는 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 수 없습니다.