Изучение эффективности и безопасности NST-1024 по сравнению с плацебо у субъектов с гипертриглицеридемией
19 апреля 2025 г. обновлено: NorthSea Therapeutics B.V.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 28-дневное экспериментальное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности NST-1024 400 мг два раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с гипертриглицеридемией, ранее не получавших статины или получавших стабильные статины.
Это многоцентровое исследование фазы IIa, состоящее из 2 периодов исследования для изучения лечения с помощью NST-1024 в качестве дополнения к диете для снижения уровня триглицеридов (ТГ) у субъектов с уровнями ТГ ≥500 мг/дл и ≤2000 мг. /дл; определяется процентным изменением ТГ от исходного уровня через 28 дней лечения.
Два периода состоят из:
- 3-недельный период проверки, который включает квалификационный период TG и
- 28-дневный двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый период лечения в параллельных группах.
Субъекты вернутся в исследовательский центр для последующего визита через 2 недели после последней дозы.
Приблизительно 50 субъектов будут рандомизированы примерно в 15-20 центрах США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- University of Alabama - Heersink School of Medicine
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Daphne
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Phoenix
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91605
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research - Costal Heart
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Floridian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
- Lifeline Primary Care/ CCT Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
- Deaconess Clinic - Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
- University of Louisville - UoL Physicians Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Clay Platte Family Medicine / CCT Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Velocity Clinical Research - Kearney
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- CenExel HRI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Hatboro Medical Associates/ CCT Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Mercado Medical Practice / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Palmetto Clinical Reserach
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84414
- Ogden Clinic, Mount View/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимание процедур исследования, готовность придерживаться графиков исследования и согласие на участие в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия до скрининговых (посещение 1 неделя -3]) оценок;
Мужчины или женщины от 18 до 79 лет включительно;
Женщины могут быть зачислены, если соблюдены все 3 следующих критерия
- Они не беременны,
- Они не кормят грудью и
- Они не планируют забеременеть во время исследования.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге (посещение 1 [неделя -3]). Примечание: считается, что женщины не способны к деторождению, если они соответствуют одному из следующих критериев, задокументированных исследователем:
- У них была полная гистерэктомия или перевязка маточных труб до подписания формы информированного согласия или
- Они находятся в постменопаузе, определяемой как ≥1 года с момента последней менструации или имеют уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах менопаузального диапазона.
Женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны согласиться использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности от скрининга до конца исследования.
o К высокоэффективным методам предотвращения беременности относятся методы контрацепции, применяемые последовательно и правильно, и к ним относятся:
- Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции.
- Оральный
- интравагинальный
- Трансдермальный
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции.
- Оральный
- Инъекционный
- Имплантируемый
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Внутриматочная гормон-высвобождающая система
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Вазэктомированный партнер
- Половое воздержание
- Статиновая или нестатиновая липидоизменяющая терапия, такая как эзетимиб, никотиновая кислота > 200 мг/день, бемпедоевая кислота, фибраты, отпускаемые по рецепту продукты с омега-3 жирными кислотами, другие потребительские товары, содержащие омега-3 жирные кислоты, или другие растительные продукты или пищевые добавки с потенциальными эффектами изменения липидов и глюкозы. Субъекты должны быть стабильными в течение ≥28 дней до первого квалификационного измерения исходного уровня ТГ (т. е. визит 1 [неделя -1]) и должны оставаться стабильными после этого на протяжении всего участия в исследовании;
- Уровни ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤2000 мг/дл (на основе среднего [среднего арифметического] визита 1 и визита 2). Примечание. В случаях, когда средний уровень ТГ субъекта по результатам визита 1 и визита 2 выходит за пределы диапазона для включения в исследование, можно организовать дополнительный визит (визит 2а) в течение 7 дней после визита 2 для дополнительного измерения голодания. уровни ТГ. Если будет собрана третья проба, вход в период двойного слепого лечения будет основываться на среднем значении самого высокого значения TG из визитов 1 и 2 и значения визита 2a. Ни одно из двух значений, используемых для среднего арифметического, не может быть меньше 400 мг/дл;
- Поддерживайте стабильную дозу всех пероральных и инъекционных препаратов для снижения веса (например, агонистов рецептора GLP-1) в течение как минимум 3 месяцев до периода исследования.
- Готовность поддерживать стабильный режим питания и уровень физической активности на протяжении всего исследования
- Если курильщик, не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >40 кг/м2;
- Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга или 5 ½ периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше (визит 1 [неделя -3]);
- Сахарный диабет 1 типа;
- HbA1c > 8,5% при скрининге (визит 1 [неделя -3]); Примечание. Субъекты с повышенным уровнем A1c > 7% и ранее не диагностированным сахарным диабетом 2 типа при скрининге будут исключены из исследования и должны быть направлены к своему лечащему врачу для дальнейшего лечения.
- История инсульта, инфаркта миокарда, опасной для жизни аритмии или коронарной реваскуляризации в течение 6 месяцев до скрининга;
- История острого или хронического панкреатита;
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь в анамнезе, если не проведена холецистэктомия;
- Протеинурия нефротического диапазона (>3 г/сут) в анамнезе;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2
- Интервал QTcF> 450 мс.
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsades de pointes (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Применение сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc (табл. 1);
- История или признаки серьезных и клинически значимых печеночных, легочных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (включая клинически значимую мальабсорбцию), эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психиатрических, онкологических или аллергических (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные или леченные сезонные аллергии) во время дозирования) болезнь, которая может помешать проведению исследования или интерпретации данных;
- Известное нарушение или дефицит липопротеинлипазы (тип I по Фредриксону), дефицит аполипопротеина C-II или семейная дисбеталипопротеинемия (тип III по Фредриксону);
- Необходимость перитонеального диализа или гемодиализа при почечной недостаточности;
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением субъектов, у которых заболевание отсутствовало более 5 лет или у которых единственное злокачественное новообразование было лечено базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи;
- История бариатрической хирургии;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Положительный тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, основные антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С при скрининге (визит 1 [неделя -3]), за исключением тех, кто успешно лечился от инфекции гепатита С и достиг устойчивого вирусологического ответа на ≥1 года или с отрицательным рефлекторным тестом на РНК ВГС;
- Ожидание серьезной операции во время скрининга или двойного слепого периода исследования;
- Лечение хроническими рецептурными препаратами для лечения метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний или модификации факторов риска (например, антигипертензивные и антидиабетические препараты), которые не были стабильными в течение ≥28 дней до скрининга (визит 1 [неделя -3]);
- Продолжающееся лечение ингибиторами ВИЧ-протеазы, циклофосфамидом или изотретиноином;
- лечение тамоксифеном, эстрогенами или прогестинами, которое не было стабильным в течение ≥28 дней до скрининга (визит 1 [неделя -3]);
- Рутинное или предполагаемое использование всех системных кортикостероидов. Допускается использование местных инъекционных, ингаляционных, назальных или местных кортикостероидов;
- Тиреотропный гормон (ТТГ) > 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН), клинические признаки гипотиреоза или терапия гормонами щитовидной железы, которая не была стабильной в течение ≥6 недель до скрининга (визит 1 [неделя -3]);
- Аланинаминотрансфераза или АСТ >2,5 x ВГН, если только это не связано с физической нагрузкой;
- Необъяснимая концентрация КК > 5 × ВГН или повышение КК из-за известного заболевания мышц (например, полимиозита, митохондриальной дисфункции);
- Другое недавнее или текущее серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследования (почечное, офтальмологическое, легочное, печеночное, билиарное, желудочно-кишечное, психическое расстройство, инфекционное заболевание или рак);
- Сдача крови в объеме ≥1 пинты (0,5 л) в течение 30 дней до скрининга (посещение 1 [неделя -3]) или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга (посещение 1 [неделя -3]);
- История употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение 1 года после скрининга. Потребление алкоголя определяется как > 21 стандартной порции в неделю у мужчин и > 14 стандартных порций в неделю у женщин в среднем;
- Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или сделать участие в исследовании не в интересах субъекта;
- Плохая умственная функция или любая другая причина, по которой субъекту может быть трудно выполнить требования исследования; или, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
сравнивал плацебо с активной рукой
|
|
Активный компаратор: НСТ-1024
NST-1024 400 мг два раза в день
|
400 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность NST-1024 по процентному изменению ТГ.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить эффективность NST-1024 400 мг два раза в сутки путем оценки процентного изменения ТГ по сравнению с исходным уровнем через 28 дней лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение значений холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентные изменения в TC, HDL-C, LDL-C, рассчитаны.
не-HDL-C и VLDL-C от исходного уровня до 4-й недели
|
4 недели
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B и аполипопротеина C3
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентные изменения ApoB и ApoC3 от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина а
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное изменение Lp(a) от исходного уровня до недели 4.
|
4 недели
|
|
Процентное изменение холестерина, подобного остаточным частицам (RLP-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное изменение RLP-C от исходного уровня до недели 4.
|
4 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак, инсулина в плазме натощак и HbA1c
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (FPG), инсулина в плазме натощак (FPI) и HbA1c от исходного уровня до 4-й недели
|
4 недели
|
|
Изменение резистентности к инсулину.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение резистентности к инсулину, оцениваемое с помощью индекса резистентности к инсулину модели гомеостаза, от исходного уровня до 4-й недели
|
4 недели
|
|
Изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 от исходного уровня до 4-й недели
|
4 недели
|
|
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение вчСРБ от исходного уровня до 4-й недели
|
4 недели
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: ~ 8 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и отклонений в клинических лабораторных измерениях (химия, гематология и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях, кровяное давление и физикальное обследование будут оцениваться и контролироваться на предмет любых событий, связанных с безопасностью, на протяжении всего исследования от скрининга до последующего наблюдения. вверх.
|
~ 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST-1024-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .